Biomimeettinen stentti ja lääkkeiden eluointipallo toistuvan pääkaaren ahtauman hoitoon (Arch-V)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital
Biomimeettinen (SUPERA) stentti ja lääkkeiden eluointipallo (Passeo 18 Lux) toistuvan pääkaaren ahtauman hoitoon
Tutkimuksessa arvioidaan biomimeettisen stentin (SUPERA®) ja lääkeainetta eluoivan ilmapallon (DEB - Passeo 18 Lux) käyttöä toistuvan ja kireän pääkaaren stenoosin hoitoon potilailla, joilla on brakiokefaaliset fistelit.
Kaikille osallistujille tehdään angioplastia mainituilla laitteilla, ja heitä seurataan yli 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi hoitovaihtoehdot ovat rajalliset toistuvaan ja tiukkaan päänkaaren ahtaumaan potilailla, joilla on brakiokefaaliset fistelit - Angioplastia, stentin asennuksen kanssa tai ilman, kirurginen ohitus käyttämällä sisäistä kaulalaskimoa tai pää-/olkilaskimoanastomoosia tai luominen uuden fisteli voi olla järkevä vaihtoehto.
Angioplastiaan saattaa liittyä tekninen vika ja kaarilaskimon repeämä raportoiduilla ilmaantuvuuksilla 24 % ja 6 %.
Perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) liittyy erittäin alhainen primaarinen läpinäkyvyys, 42 % ja 23 % 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kun taas paljaat stentit ovat yhtä huonoja, ja raportoitu avoimuus on 39 % ja 0 % samaan aikaan.
Biomimeettisen stentin (SUPERA®) käyttöä pääkaaressa ei ole tähän mennessä tutkittu, mutta se voi tarjota suojaa kaarilaskimon repeytymiseltä, mutta se voi myös luoda materiaalin esteen, joka estää uusintimaalisen hyperplasian kehittymisen ( NIH).
Lääkeeluution lisäkäytöllä tämä voi haitata NIH-vaikutusta entisestään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on yli 21 ja alle 90 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu
- Krooninen taustahoito päivittäisellä ASA:lla
- Potilaat, joilla on merkittävä pään kaarilaskimostenoosi tai toistuva ahtauma 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä POBA:sta, joka on diagnosoitu joko kliinisesti tai kaksisuuntaisella ultraäänellä
- Angioplastian jälkeinen pääkaaren luumenin koko 5 mm - 7 mm maksimihalkaisija
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä keskuslaskimostenoosi (> 70 %) tai täydellinen tukos angiografisen tutkimuksen aikana
- Pääkaaren ahtauma < 50 % ahtauma tai halkaisija > 5 mm
- Potilaat, joilla on aikaisempi pääkaaren stentointi (Bare Metal Stents tai stenttisiirre)
- Samanaikainen fisteli sisäänvirtausongelma (esim. juxta-anastomoottinen), jota ei voida korjata optimaalisesti toimenpiteen aikana (>30 % jäännösstenoosi tai angiografinen luumen <3 mm)
- Potilaat, joilla on pieni tai suuri päänkaaren repeämä POBA-toimenpiteen aikana ja repeämäkohtaa ei voida sulkea riittävästi peitettyä stenttiä tai avointa muuntamista vaativan toimenpiteen aikana
- Pääkaaren leesion pituus < 10 mm tai yli 10 cm
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilas <21 tai > 90-vuotias.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Vasta-aihe aspiriinin tai klopidogreelin käytölle
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai kielimuuria, jolloin tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Yhteistyökyvytön asenne tai mahdollinen pöytäkirjan vaatimusten noudattamatta jättäminen, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
- Potilaat, joilla EI ole munuaisten vajaatoimintaa
- Tukkeutunut tai trombosoitunut fisteli
- Potilaat, joilla on keskuslaskimostenoosi
- Lopullinen angioplastiahoito vaatii stentin tai DEB:n halkaisijaltaan >7 mm
- Useita vaurioita pääsypiirissä, joita ei voida hoitaa yhdellä stentillä ja DEB:llä.
- Verisuonten pääsypiiri sijoitettu alaraajoihin
- Paljas metallistentti tai aiemmin asennettu stenttigraftti
- Metastaattinen syöpä tai terminaalinen sairaus
- Veren hyytymishäiriö
- Rajoitettu elinajanodote (<6 kuukautta)
- Sepsis tai aktiivinen infektio
- Äskettäinen käsivarren tromboflebiitti
- Allergia tai muu tunnettu vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle, hepariinille tai paklitakselille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passeo-18 Lux ja SUPERA® stentti
Kohdeleesio hoidetaan Passeo-18 Lux Drug Eluting Balloonilla ja SUPERA®-stentillä angioplastian aikana
|
Valtimo-laskimofisteen (AVF) angioplastia Passeo-18 Lux- ja SUPERA®-stentillä potilaille, joilla on pääkaaren stenoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
<30 % alueellisen ahtauman stentin sisällä ja minimiontelon koon tulee olla 5 mm
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen fisteli
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Seuraavina ajankohtina seurataan mahdollisia muutoksia siinä, voidaanko fisteliä käyttää dialyysissä ilman uusien toimenpiteiden tarvetta.
|
Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Pääkaaren pääavoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Alle 50 % ahtauma havaittiin kaksisuuntaisessa ultraäänessä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsypiirin tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pääsypiirin tromboosi, joka vaatii lisätoimenpiteitä, kuten trombolyysiä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintatoimien määrä vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Huomioi mahdolliset uudelleentoimenpiteet, jotka on suoritettu tutkimuksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Access Circuit Restenosis / Stent Fractures
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Huomioi mahdolliset uudelleen ahtaumat tai stentin murtumat tutkimusjakson aikana, jotka vaativat uusintatoimenpiteitä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Access Circuit Infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Huomioi mahdolliset infektiot hoidetussa fistelissä tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tarve ohitusleikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
- Cho SB, Choi HC, Bae E, Park TJ, Baek HJ, Park SE, Ryu KH, Moon JI, Choi BH, Bae K, Jeon KN. Angioplasty and stenting for the proximal anastomotic stenosis of a brachio-axillary bypass graft using a helical interwoven nitinol stent: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(50):e9073. doi: 10.1097/MD.0000000000009073.
- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .