仿生支架和药物洗脱球囊治疗复发性头弓狭窄 (Arch-V)
2021年3月16日 更新者：Singapore General Hospital
仿生 (SUPERA) 支架和药物洗脱球囊 (Passeo 18 Lux) 治疗复发性头弓狭窄
该研究评估了使用仿生支架 (SUPERA®) 和药物洗脱球囊 (DEB - Passeo 18 Lux) 治疗头臂瘘患者的复发性严重头弓狭窄。
所有参与者都将使用规定的设备进行血管成形术，并进行超过 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
迄今为止，对于头臂瘘患者复发性和严重的头颅弓狭窄，治疗选择有限-血管成形术，有或没有放置支架，使用颈内静脉或头/臂静脉吻合术的手术旁路术，或创建新的瘘管可能是一个合理的选择。
血管成形术可能与技术失败和弓静脉破裂有关，报告的发生率分别为 24% 和 6%。
经皮腔内血管成形术 (PTA) 在 6 个月和 12 个月时的初级通畅率非常低，分别为 42% 和 23%，而裸支架同样很差，报告的同一时间点的通畅率为 39% 和 0%。
迄今为止尚未研究在头弓中使用仿生支架 (SUPERA®)，但它不仅可以防止弓静脉破裂，还可以形成材料屏障以防止新内膜增生的发展（ NIH）。
随着药物洗脱的额外使用，这可能会进一步阻碍 NIH 效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在21岁以上90岁以下
- 获得知情同意
- 每日使用 ASA 进行慢性背景治疗
- 临床或多普勒超声诊断初始 POBA 后 6 个月内有明显头弓静脉狭窄或复发性狭窄的患者
- 血管成形术后头弓管腔尺寸在 5mm - 7mm 最大直径之间
排除标准：
- 血管造影研究时中央静脉明显狭窄 (>70%) 或完全闭塞的患者
- 头弓狭窄<50%或直径>5mm
- 既往有头弓支架置入术（裸金属支架或覆膜支架）的患者
- 伴随的瘘管流入问题（例如 近吻合口）在干预期间无法得到最佳矫正（>30% 残余狭窄或血管造影管腔 <3mm）
- 在 POBA 手术过程中出现轻度或重度头弓破裂且破裂点在需要覆膜支架或开放式转换过程中无法充分封闭的患者
- 头弓病变长度<10mm或大于10cm
- 未控制的高血压患者
- 患者 <21 岁或 > 90 岁。
- 未采取有效避孕方法的孕妇或育龄妇女。
- 使用阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症
- 精神状况导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或语言障碍导致受试者无法给予知情同意。
- 不合作的态度或不遵守方案要求的可能性使参与研究变得不切实际
- 肾功能未受损的患者
- 闭塞或血栓形成的瘘管
- 出现中心静脉狭窄的患者
- 最终血管成形术治疗需要支架或直径 >7mm 的 DEB
- 不能用一个支架和 DEB 治疗通路回路中的多个病变。
- 放置在下肢的血管通路回路
- 先前放置的裸金属支架或支架移植物
- 转移性癌症或晚期疾病
- 凝血障碍
- 预期寿命有限（<6 个月）
- 败血症或活动性感染
- 最近手臂血栓性静脉炎
- 对碘化造影剂、肝素或紫杉醇过敏或其他已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Passeo-18 Lux 和 SUPERA® 支架
目标病变将在血管成形术期间使用 Passeo-18 Lux 药物洗脱球囊和 SUPERA® 支架进行治疗
|
使用 Passeo-18 Lux 和 SUPERA® 支架对头弓狭窄患者进行动静脉瘘 (AVF) 血管成形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影成功
大体时间：术后即刻
|
支架内 <30% 的区域狭窄，最小管腔尺寸应达到 5mm
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术后即刻
|
|
功能性瘘管
大体时间：术后1周、2个月、6个月和12个月。
|
在以下时间点监测瘘管是否可以成功用于透析而无需重新干预的任何变化。
|
术后1周、2个月、6个月和12个月。
|
|
原发性头弓通畅
大体时间：术后1年
|
多普勒超声观察到的狭窄小于 50%
|
术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接入电路血栓形成
大体时间：术后1年
|
接入回路血栓形成需要进一步干预，如溶栓
|
术后1年
|
|
每年重新干预的次数
大体时间：术后1年
|
注意任何重新干预执行的研究后程序
|
术后1年
|
|
通路再狭窄/支架断裂
大体时间：术后1年
|
在研究期间注意任何需要重新干预的再狭窄或支架断裂
|
术后1年
|
|
通路感染
大体时间：术后1年
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注意在研究期间治疗的瘘管处是否有任何感染
|
术后1年
|
|
需要旁路修复手术
大体时间：术后1年
|
术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tang Tjun Yip、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
- Cho SB, Choi HC, Bae E, Park TJ, Baek HJ, Park SE, Ryu KH, Moon JI, Choi BH, Bae K, Jeon KN. Angioplasty and stenting for the proximal anastomotic stenosis of a brachio-axillary bypass graft using a helical interwoven nitinol stent: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(50):e9073. doi: 10.1097/MD.0000000000009073.
- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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