Biomimetischer Stent und medikamentenfreisetzender Ballon zur Behandlung rezidivierender Kopfbogenstenose (Arch-V)
16. März 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Biomimetischer (SUPERA) Stent und medikamentenfreisetzender Ballon (Passeo 18 Lux) zur Behandlung rezidivierender Kopfbogenstenose
Die Studie bewertet die Verwendung eines biomimetischen Stents (SUPERA®) und eines medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB – Passeo 18 Lux) zur Behandlung von rezidivierender und enger Kopfbogenstenose bei Patienten mit brachiozephalen Fisteln.
Alle Teilnehmer werden mit den angegebenen Geräten einer Angioplastie unterzogen und über 12 Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher sind die Behandlungsoptionen für rezidivierende und enge Kopfbogenstenosen bei Patienten mit brachiozephalen Fisteln begrenzt – Angioplastie, mit oder ohne Stent-Platzierung, chirurgischer Bypass unter Verwendung der V. jugularis interna oder einer Anastomose der Kopf-/Armvene oder der Anlage einer neuen Fistel kann eine vernünftige Option sein.
Angioplastie kann mit technischem Versagen und Ruptur der Bogenvene in berichteten Inzidenzen von 24 % bzw. 6 % verbunden sein.
Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist mit sehr niedrigen primären Offenheitsraten von 42 % und 23 % nach 6 und 12 Monaten verbunden, während blanke Stents mit einer gemeldeten Offenheit von 39 % und 0 % zum gleichen Zeitpunkt gleich schlecht sind.
Die Verwendung eines biomimetischen Stents (SUPERA®) im Kopfbogen wurde bisher nicht untersucht, bietet aber möglicherweise nicht nur Schutz vor einer Ruptur der Bogenvene, sondern kann auch eine materielle Barriere schaffen, um die Entwicklung einer Neo-Intima-Hyperplasie zu verhindern ( NIH).
Bei zusätzlicher Verwendung von Arzneimittelelution kann dies die NIH-Wirkung noch mehr beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten ist über 21 und unter 90
- Einverständniserklärung eingeholt
- Chronische Hintergrundbehandlung mit täglich ASS
- Patienten mit signifikanter Stenose der Kopfbogenvene oder rezidivierender Stenose innerhalb von 6 Monaten nach der ersten POBA, die entweder klinisch oder mit Duplex-Ultraschall diagnostiziert wurde
- Größe des Kopfbogenlumens nach der Angioplastie zwischen 5 mm und 7 mm maximaler Durchmesser
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter Zentralvenenstenose (> 70 %) oder vollständigem Verschluss zum Zeitpunkt der angiographischen Studie
- Kopfbogenstenose < 50 % Stenose oder Durchmesser > 5 mm
- Patienten mit vorheriger Stentimplantation des Kopfbogens (Bare-Metal-Stents oder Stentgraft)
- Begleitendes Fisteleinflussproblem (z. Juxta-Anastomosen), die während des Eingriffs nicht optimal korrigiert werden können (> 30 % Reststenose oder Angiographielumen < 3 mm)
- Patienten mit kleiner oder größerer Kopfbogenruptur während des POBA-Eingriffs und die Bruchstelle kann während des Eingriffs, der einen gecoverten Stent oder eine offene Konversion erfordert, nicht ausreichend abgedichtet werden
- Länge der Kopfbogenläsion < 10 mm oder mehr als 10 cm
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patient < 21 oder > 90 Jahre alt.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel
- Psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder Sprachbarriere, so dass der Proband nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Unkooperative Einstellung oder potenzielle Nichteinhaltung der Anforderungen des Protokolls, was die Studienteilnahme unpraktisch macht
- Patienten, die KEINE eingeschränkte Nierenfunktion haben
- Verschlossene oder thrombosierte Fistel
- Patienten mit zentralvenöser Stenose
- Die abschließende Angioplastie-Behandlung erfordert einen Stent oder DEB mit einem Durchmesser von >7 mm
- Mehrere Läsionen im Zugangskreislauf, die nicht mit einem Stent und DEB behandelt werden können.
- In den unteren Extremitäten platzierter Gefäßzugangskreislauf
- Zuvor platzierter Bare-Metal-Stent oder Stent-Graft
- Metastasierter Krebs oder unheilbarer medizinischer Zustand
- Störung der Blutgerinnung
- Begrenzte Lebenserwartung (<6 Monate)
- Sepsis oder aktive Infektion
- Kürzliche Armthrombophlebitis
- Allergie oder andere bekannte Kontraindikationen gegen jodhaltige Kontrastmittel, Heparin oder Paclitaxel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Passeo-18 Lux und SUPERA® Stent
Die Zielläsion wird während der Angioplastie mit Passeo-18 Lux Drug Eluting Balloon und SUPERA® Stent behandelt
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Angioplastie der arteriovenösen Fistel (AVF) durchgeführt mit Passeo-18 Lux und SUPERA® Stent für Patienten mit Kopfbogenstenose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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< 30 % regionale Stenose innerhalb des Stents und minimale Lumengröße sollten 5 mm erreichen
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Unmittelbar nach der Operation
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Funktionelle Fistel
Zeitfenster: Postoperation 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Zu den folgenden Zeitpunkten, um auf Änderungen zu überwachen, ob die Fistel erfolgreich für die Dialyse verwendet werden kann, ohne dass ein erneuter Eingriff erforderlich ist.
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Postoperation 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Primäre Durchgängigkeit des Cephalic Arch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Weniger als 50 % Stenose im Duplex-Ultraschall beobachtet
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Access Circuit Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Thrombose des Zugangskreislaufs, die weitere Eingriffe wie Thrombolyse erfordert
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Re-Interventionen pro Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Notieren Sie alle erneuten Interventionen, die nach dem Studienverfahren durchgeführt wurden
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1 Jahr nach der Operation
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Restenose des Zugangskreislaufs / Stentfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Zur Feststellung von Restenosen oder Stentfrakturen während des Studienzeitraums, die eine erneute Intervention erfordern
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1 Jahr nach der Operation
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Zugangskreislaufinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Jede Infektion an der behandelten Fistel während des Studienzeitraums zu notieren
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1 Jahr nach der Operation
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Notwendigkeit einer Bypass-Revisionsoperation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
- Cho SB, Choi HC, Bae E, Park TJ, Baek HJ, Park SE, Ryu KH, Moon JI, Choi BH, Bae K, Jeon KN. Angioplasty and stenting for the proximal anastomotic stenosis of a brachio-axillary bypass graft using a helical interwoven nitinol stent: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(50):e9073. doi: 10.1097/MD.0000000000009073.
- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2557
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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