Biomimetisk stent og medikamenteluerende ballong for å behandle tilbakevendende kefalbuestenose (Arch-V)

Inklusjonskriterier:

• Pasientens alder er over 21 og under 90
• Informert samtykke innhentet
• Kronisk bakgrunnsbehandling med daglig ASA
• Pasienter med signifikant Cephalic Arch Vein Stenose eller tilbakevendende stenose innen 6 måneder etter initial POBA diagnostisert enten klinisk eller med Duplex Ultrasound
• Post-angioplastikk cephalic arch lumen størrelse mellom 5 mm - 7 mm maksimal diameter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med signifikant sentral venestenose (>70 %) eller total okklusjon ved angiografisk studie
• Cephalic arch stenose <50 % stenose eller diameter >5 mm
• Pasienter med tidligere cephalic arch stenting (Bare Metal Stents eller stentgraft)
• Samtidig fisteltilstrømningsproblem (f.eks. juxta-anastomotisk) som ikke kan korrigeres optimalt under intervensjonen (>30 % gjenværende stenose eller angiografisk lumen <3 mm)
• Pasienter med mindre eller større ruptur i hodebuen under POBA-prosedyren og rupturpunktet kan ikke lukkes tilstrekkelig av under prosedyren som krever en tildekket stent eller åpen konvertering
• Lengde på kefalbue-lesjon <10 mm eller mer enn 10 cm
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon
• Pasient <21 eller > 90 år.
• Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke følger en effektiv prevensjonsmetode.
• Kontraindikasjon for bruk av aspirin eller klopidogrel
• Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, eller språkbarrieren slik at forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke.
• Usamarbeidende holdning eller potensial for manglende overholdelse av kravene i protokollen gjør studiedeltakelse upraktisk
• Pasienter som IKKE har nedsatt nyrefunksjon
• Okkludert eller trombosert fistel
• Pasienter med sentral venøs stenose
• Endelig angioplastikkbehandling krever en stent eller DEB >7 mm i diameter
• Flere lesjoner i tilgangskretsen som ikke kan behandles med én stent og DEB.
• Vaskulær tilgangskrets plassert i nedre ekstremiteter
• Barmetallstent eller stentgraft plassert tidligere
• Metastatisk kaner eller terminal medisinsk tilstand
• Blodkoagulasjonsforstyrrelse
• Begrenset forventet levealder (<6 måneder)
• Sepsis eller aktiv infeksjon
• Nylig arm tromboflebitt
• Allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot jodholdige medier kontrast, heparin eller paklitaksel