Stent biomimético y balón liberador de fármacos para tratar la estenosis recurrente del arco cefálico (Arch-V)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital
Stent biomimético (SUPERA) y balón liberador de fármacos (Passeo 18 Lux) para tratar la estenosis recurrente del arco cefálico
El estudio evalúa el uso de un stent biomimético (SUPERA®) y un balón liberador de fármacos (DEB - Passeo 18 Lux) para el tratamiento de la estenosis del arco cefálico estrecha y recurrente en pacientes con fístulas braquiocefálicas.
Todos los participantes se someterán a una angioplastia con los dispositivos indicados y se les hará un seguimiento de más de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, las opciones de tratamiento son limitadas para la estenosis del arco cefálico estrecha y recurrente en pacientes con fístulas braquiocefálicas: angioplastia, con o sin la colocación de un stent, derivación quirúrgica utilizando la vena yugular interna o una anastomosis venosa cefálica/braquial, o la creación de una nueva fístula puede ser una opción razonable.
La angioplastia puede estar asociada con falla técnica y ruptura de la vena del arco en incidencias reportadas de 24% y 6%, respectivamente.
La angioplastia transluminal percutánea (ATP) se asocia con tasas de permeabilidad primaria muy bajas del 42 % y el 23 % a los 6 y 12 meses, mientras que los stents desnudos son igualmente deficientes, con una permeabilidad informada del 39 % y el 0 % en ese mismo momento.
El uso de un stent biomimético (SUPERA®) en el arco cefálico no se ha estudiado hasta la fecha, pero no solo puede ofrecer protección contra la ruptura de la vena del arco, sino que también puede crear una barrera material para prevenir el desarrollo de Hiperplasia Neo-Íntima ( NIH).
Con el uso adicional de elución de fármacos, esto puede impedir aún más el efecto NIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es mayor de 21 años y menor de 90
- Consentimiento informado obtenido
- Tratamiento crónico de fondo con AAS diario
- Pacientes con estenosis significativa de la vena del arco cefálico o estenosis recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la POBA inicial diagnosticada clínicamente o con ultrasonido dúplex
- Tamaño del lumen del arco cefálico posterior a la angioplastia entre 5 mm y 7 mm de diámetro máximo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis significativa de la vena central (>70%) u oclusión total en el momento del estudio angiográfico
- Estenosis del arco cefálico <50% estenosis o diámetro >5mm
- Pacientes con colocación previa de stent en el arco cefálico (Stents de metal desnudo o stent injertado)
- Problema de entrada de fístula concomitante (p. yuxta-anastomóticas) que no pueden ser corregidas de manera óptima durante la intervención (>30% estenosis residual o luz angiográfica <3mm)
- Pacientes con ruptura menor o mayor del arco cefálico durante el procedimiento POBA y el punto de ruptura no se puede sellar adecuadamente durante el procedimiento que requiere un stent cubierto o una conversión abierta
- Longitud de la lesión del arco cefálico < 10 mm o mayor de 10 cm
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Paciente < 21 o > 90 años de edad.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén siguiendo un método anticonceptivo eficaz.
- Contraindicación para el uso de aspirina o clopidogrel
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o una barrera del idioma tal que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado.
- Actitud poco colaboradora o posibilidad de incumplimiento de los requisitos del protocolo, lo que hace que la participación en el estudio sea poco práctica
- Pacientes que NO tienen función renal alterada
- Fístula ocluida o trombosada
- Pacientes que presentan estenosis venosa central
- El tratamiento de angioplastia final requiere un stent o DEB> 7 mm de diámetro
- Múltiples lesiones en el circuito de acceso que no pueden ser tratadas con un solo stent y DEB.
- Circuito de acceso vascular colocado en las extremidades inferiores
- Stent de metal desnudo o stent-injerto colocado previamente
- Caner metastásico o condición médica terminal
- Trastorno de la coagulación de la sangre
- Esperanza de vida limitada (<6 meses)
- Sepsis o infección activa
- Tromboflebitis de brazo reciente
- Alergia u otra contraindicación conocida a medios de contraste yodados, heparina o paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Passeo-18 Lux y stent SUPERA®
La lesión diana se tratará con balón liberador de fármaco Passeo-18 Lux y stent SUPERA® durante la angioplastia
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Angioplastia de Fístula Arteriovenosa (FAV) realizada con Passeo-18 Lux y stent SUPERA® para pacientes con estenosis del arco cefálico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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<30 % de estenosis regional dentro del stent y el tamaño mínimo de la luz debe alcanzar los 5 mm
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Inmediatamente después de la operación
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Fístula funcional
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
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En los siguientes puntos de tiempo, para monitorear cualquier cambio en si la fístula se puede usar con éxito para la diálisis sin necesidad de una nueva intervención.
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Postoperatorio 1 semana, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
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Permeabilidad primaria del arco cefálico
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Menos del 50% de estenosis observada en ecografía dúplex
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Trombosis del circuito de acceso que requiere una intervención adicional, como la trombólisis.
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1 año después de la operación
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Número de reintervenciones por año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Anotar cualquier reintervención realizada después del procedimiento del estudio.
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1 año después de la operación
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Reestenosis del circuito de acceso/fracturas de stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Anotar cualquier reestenosis o fractura de stent durante el período de estudio que requiera una nueva intervención
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1 año después de la operación
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Infección del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Observar cualquier infección en la fístula tratada durante el período de estudio
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1 año después de la operación
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Necesidad de cirugía de revisión de bypass
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
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- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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