非中心性 GA の AMD 患者におけるエラミプレチドの安全性、有効性、薬物動態を評価する ReCLAIM-2 研究 (ReCLAIM-2)
2024年7月1日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
非中心性地理的萎縮を伴う加齢性黄斑変性症の被験者におけるエラミプレチドの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 2 相無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照臨床試験
非中心性地理的萎縮を伴う加齢性黄斑変性症の被験者におけるエラミプレチドの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、非中心性地理的萎縮を伴う加齢黄斑変性症の被験者におけるエラミプレチドの安全性、有効性および薬物動態を評価するために、3つの期間を使用したランダム化二重マスクプラセボ対照研究でした。
被験者の参加期間は合計で最大 54 週間で、スクリーニング期間 (2 週間以下)、治療期間 (48 週間)、追跡調査 (4 週間) が含まれていました。
176 人の適格な被験者が 2:1 の比率 (エラミプレチド:プラセボ) で無作為に割り付けられ、40 mg のエラミプレチドまたはプラセボの投与を受けました。
治験薬（すなわち、エラミプレチドまたはプラセボ）は、48週間の治療期間中、エラミプレチド送達システムを使用してSC注射によって毎日投与されました。
48週間の治療期間の完了後、被験者は4週間の追跡期間中引き続き安全性について監視され、研究終了(EOS)の追跡訪問が52週目に行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Global Retina Institute
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49202
- Specialty Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey LLC
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Sterling Research Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest, P.C
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -FAFによって決定された非中心性GAを伴うAMDの少なくとも1つの眼を持つ55歳以上の成人。
眼の状態 - 研究眼
スクリーニング訪問時の研究眼のGAは多発性である可能性がありますが、累積GA病変とサイズは次のとおりでなければなりません。
- ≥ 0.05 mm2 かつ ≤ 10.16 mm2 であり、
- FAF 30 または 35 度の画像内に完全に存在します。
- 外側の網膜構造の詳細が保持された状態で、中心窩中心から少なくとも 150 μm 離れている必要があります
- 病歴、OCT、または研究眼のFAによるCNVの証拠はありません。
- -早期治療によるBCVA 糖尿病網膜症研究（ETDRS）スコアが55文字以上（スネレン等価≧20/70） スクリーニング来院時およびベースライン来院時の研究眼。
- -スクリーニング来院時およびベースライン来院時のETDRSスコアによるLL BCVAが研究眼で10文字以上。
- -LL VA赤字（BCVAとLL BCVAの差として定義される）は、スクリーニングおよびベースライン訪問での研究眼の5文字を超えています。
- 他の眼には、AMD なし、GA なしの AMD、GA ありの AMD、CNV AMD、または中央 GA のいずれかが含まれる可能性があります。 仲間の目での抗血管新生療法による継続的な治療は許容されます。
- 十分に透明な眼球、適切な瞳孔散大、高品質の眼底イメージングを可能にする固定、および適切な眼科的視覚機能テストと研究眼の解剖学的評価のために十分に協力する能力。
全身的および一般的な基準
除外基準:
眼の状態 - 研究眼
- -研究眼のGAの縁に観察可能なハイパーFAFがない（0.25mm2以上の病変のみ）
- -近視関連黄斑症を含むAMD以外の因果関係の萎縮性網膜疾患およびパターンジストロフィーおよび成人発症型シュタルガルト病を含む単遺伝性黄斑ジストロフィー 研究眼。
- -研究眼における滲出性AMDまたはCNVの存在または診断。
- -研究眼における網膜静脈閉塞の存在。
- -いずれかの眼に糖尿病性網膜症の存在（網膜症のない真性糖尿病の病歴は除外基準ではありません）。
- -研究眼における硝子体出血の存在。
- -研究眼の網膜剥離の病歴。
- -研究眼の黄斑円孔（ステージ2〜4）の病歴。
- -研究眼の網膜輪郭の歪みを引き起こす網膜上膜の存在。
- -研究眼における硝子体黄斑牽引の存在。
- -スクリーニング来院時に、進行した緑内障により、研究眼のカップ対ディスク比が0.8を超えました。
- -緑内障ろ過手術または制御されていない緑内障の病歴は、ベースラインでIOP> 22 mmHgとして定義されます 抗緑内障治療にもかかわらず、研究眼に局所降圧点眼薬の有無にかかわらず、または現在> 2つの薬を使用しています（注：併用薬は2つの薬としてカウントされます） .
- 視覚的に重要な白内障の存在または仮性水晶体症の設定における重要な後嚢混濁の存在。 -重大な白内障は、以下のスケールに基づいて> +2核硬化症として定義されるか、研究眼の後嚢下白内障。 スポンサーまたはその指名者は、治験実施施設に標準写真のコピーを提供します。
- -重大な角膜症またはその他の媒体または角膜混濁の存在が、光の散乱を引き起こしたり、視覚機能を変化させたりする可能性があります。特に、研究眼のLL状態で。
- -1日目前90日以内の研究眼の眼切開またはレーザー手術（白内障手術を含む）。
- -1日目の前30日以内に研究眼のヤグレーザー嚢切開術。
- 研究眼の無水晶体症。
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼の網膜硝子体手術の病歴。
- -Visudyne®（ベルテポルフィン）眼光線力学療法、外部ビーム放射線療法（眼内条件の場合）、または研究眼における経瞳孔温熱療法による以前の治療。
- -研究眼におけるAMDのサブスレッショルドレーザー治療または他の形態のフォトバイオモジュレーションの履歴。
- 過去60日間の硝子体内薬物送達または注射された薬物の5半減期のいずれか長い方（例：硝子体内コルチコステロイド注射、抗血管新生薬、またはデバイス移植）研究眼。
- -レンズ、網膜、または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在の使用（例：デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン[プラケニル®]、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトール、ジゴキシン、およびアミノグリコシド）スクリーニング訪問からの完了までトライアル。
眼の状態 - 両眼
- -どちらかの目でのヘルペス感染の病歴。
- -研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある、研究眼または仲間の対照眼のいずれかにおける同時疾患。
- -どちらかの眼の活動性ブドウ膜炎および/または硝子体炎（グレードトレース以上）。
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴。
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
全身状態。
- -免疫不全であることが知られているか、スクリーニング前に連続して4週間以上全身免疫抑制を受けている。
- -治験責任医師の意見では、被験者が首尾よく研究に参加することを妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のある疾患または病状。
全般的
- -登録から30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床研究への参加、および/または研究完了から30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床研究への参加を計画している。
- -治療を受けにくいフルオレセインに対するアレルギーの病歴。
- -スクリーニング訪問時のクレアチニンクリアランスが≤30 mL / min（腎疾患研究における食事の変更を使用）。
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。
- 分析および解釈するのに十分な品質のカラー眼底写真、FAF、および FA を取得できない。
- -アクティブな悪性腫瘍またはその他の癌で、被験者が2年未満で癌を患っていない。
- -治験薬またはその成分に対するアレルギー反応の病歴。
- -エラミプレチドによる前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エラミプレチド
エラミプレチド送達システムを使用したエラミプレチドの 40 mg の皮下注射を 1 日 1 回、48 週間行い、その後 4 週間の追跡期間を設けます。
|
被験者は、エラミプレチド送達システムを介してエラミプレチドまたはプラセボのいずれかを受け取るために、2：1の比率で無作為化されます。
被験者は、最大48週間毎日投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
エラミプレチド送達システムを使用したプラセボの 1 日 1 回の皮下注射を 48 週間行い、その後 4 週間の追跡期間を設けます。
|
被験者は、エラミプレチド送達システムを介してエラミプレチドまたはプラセボのいずれかを受け取るために、2：1の比率で無作為化されます。
被験者は、最大48週間毎日投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LL BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、24、36、48 週目
|
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケールを使用して測定された、ベースラインから治療終了 (EOT; 48 週目) 評価までの低輝度最高矯正視力 (LL BCVA) スコアの変化。
ETDRS チャートでは、各行に同じ難易度の一連の 5 文字が表示され、文字と行の間の間隔は標準化されています。合計 14 行 (70 文字) があり、文字サイズは各行でさらに幾何学的かつ等価に 1.2589 (または 0.1 対数単位) 倍に増加し、グラフの上に移動します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100。
ベースラインからの変化: スコアがマイナスであるほど結果は悪く、スコアが高いほど結果は良好です。
スコアが低いほど、正しく読み取られた文字が少ない (結果が悪化) ことを意味し、スコアが高いほど、正しく読み取られた文字が多い (結果が良い) ことを意味します。
|
ベースラインと 4、8、12、24、36、48 週目
|
|
10 月ごとのベースラインからの GA 領域の変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 週目
|
地理的萎縮 (GA) 領域: ベースラインから治療終了 (EOT; 48 週目) までの光干渉断層計 (OCT) によって測定されたベースラインからの変化
|
ベースラインと 12、24、36、48 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LL RA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、36、48 週目
|
低輝度対応視力 (LL RA) スコアは、ベースラインから EOT (48 週目) まで変化します。
最小解像度角度の対数 LogMAR チャートで測定した、4 週目、12 週目、36 週目、48 週目の低輝度での平均クリティカル プリント サイズ。
スコアの範囲は -0.3 から 1.0 で、数値が大きいほど視力が悪く、転帰が悪く、数値が低いほど、視力が良く、転帰が良好であることを意味します。
|
ベースラインと 4、12、36、48 週目
|
|
ベースラインからの BCVA の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、24、36、48 週目
|
ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケールを使用して測定された、ベースラインから治療終了 (EOT; 48 週目) 評価までの最高矯正視力 (BCVA) スコアの変化。
ETDRS チャートでは、各行に同じ難易度の一連の 5 文字が表示され、文字と行の間の間隔は標準化されています。合計 14 行 (70 文字) があり、文字サイズは各行でさらに幾何学的かつ等価に 1.2589 (または 0.1 対数単位) 倍に増加し、グラフの上に移動します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100。
ベースラインからの変化: スコアがマイナスであるほど結果は悪く、スコアが高いほど結果は良好です。
スコアが低いほど、正しく読み取られた文字が少ない (結果が悪化) ことを意味し、スコアが高いほど、正しく読み取られた文字が多い (結果が良い) ことを意味します。
|
ベースラインと 4、8、12、24、36、48 週目
|
|
眼底自家蛍光 (FAF) で測定した GA 面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 週目
|
24週目の眼底自家蛍光（FAF）による地理的萎縮の平均面積（GA）のベースラインからの変化。
フルオレセイン血管造影法 (FA) は、フルオレセイン色素と色素を追跡する専用のカメラを使用して、網膜と脈絡膜の循環を検査するために使用されました。
網膜色素上皮および神経感覚網膜の眼底自家蛍光イメージングは、0 日目から 14 日以内、および 0 日目と 7 日目を除く毎回の来院時に実施されました。萎縮は、網膜色素上皮 (RPE)、上にある光受容体、および網膜色素上皮の喪失によって特徴付けられます。根底にある脈絡毛細管現象。
影響を受ける範囲が広い場合は、影響を受ける範囲が狭い場合よりも悪い結果となることを意味します。
|
ベースラインと 12、24、36、48 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
楕円体ゾーン (EZ) の黄斑のパーセンテージ、ベースラインからの総減衰
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
|
OCT による EZ 総減衰の黄斑パーセンテージのベースラインからの変化: 24 週目と 48 週目は、EZ 分解によって特徴付けられる光受容体の喪失を測定します。
増加率が低いほど、結果が良好であることを意味します。
パーセンテージの増加が大きいほど、結果が悪化することを意味します。
|
ベースライン、24 週目および 48 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sathyanarayana、Stealth BioTherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。