Estudio ReCLAIM-2 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la elamipretida en sujetos con AMD con GA no central (ReCLAIM-2)
1 de julio de 2024 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la elamipretida en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad con atrofia geográfica no central
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de elamipretida en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad con atrofia geográfica no central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo que utilizó tres períodos para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de elamipretida en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad con atrofia geográfica no central.
La duración total de la participación de los sujetos fue de hasta 54 semanas, incluido un período de selección (≤2 semanas), un período de tratamiento (48 semanas) y un seguimiento (4 semanas).
176 sujetos elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 (elamipretida:placebo) para recibir 40 mg de elamipretida o placebo.
El fármaco del estudio (es decir, elamipretida o placebo) se administró diariamente mediante inyección subcutánea utilizando el sistema de administración de elamipretida durante el período de tratamiento de 48 semanas.
Después de completar el período de tratamiento de 48 semanas, los sujetos continuaron siendo monitoreados por seguridad durante el período de seguimiento de 4 semanas y se realizó una visita de seguimiento de fin del estudio (EOS) en la semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Global Retina Institute
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Specialty Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey LLC
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- New Jersey Retina
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Sterling Research Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, P.C
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 55 años de edad con al menos 1 ojo con AMD con GA no central según lo determinado por FAF.
Condiciones oculares: ojo de estudio
La AG en el ojo del estudio en la visita de selección puede ser multifocal, pero la lesión acumulativa de la AG y el tamaño deben:
- ser ≥ 0,05 mm2 y ≤ 10,16 mm2 y
- residen completamente dentro de la imagen FAF de 30 o 35 grados.
- debe estar al menos a 150 μm del centro foveal con detalles estructurales de la retina externa conservados
- No hay evidencia de CNV por historia, OCT o FA en el ojo del estudio.
- BCVA por puntaje de ≥ 55 letras (equivalente de Snellen ≥ 20/70) en el estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) en el ojo del estudio en la visita de selección y la visita inicial.
- LL BCVA por puntuación ETDRS de ≥ 10 letras en el ojo del estudio en la visita de selección y la visita inicial.
- Déficit de LL AV (definido como la diferencia entre BCVA y LL BCVA) de > 5 letras en el ojo del estudio en las visitas de selección y de referencia.
- El otro ojo puede tener cualquiera de los siguientes: sin AMD, AMD sin GA, AMD con GA, CNV AMD o GA central. Se permite el tratamiento continuo con terapias antiangiogénicas en el otro ojo.
- Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada, fijación para permitir imágenes de fondo de ojo de calidad y capacidad para cooperar lo suficiente para pruebas de función visual oftálmica y evaluación anatómica adecuadas en el ojo del estudio.
Criterios sistémicos y generales
Criterio de exclusión:
Condiciones oculares: ojo de estudio
- La ausencia de hiper-FAF observable en los márgenes de la AG en el ojo del estudio (solo para lesiones ≥ 0,25 mm2)
- Enfermedad retiniana atrófica de causalidad distinta de la DMAE, incluida la maculopatía relacionada con la miopía y las distrofias maculares monogenéticas, incluida la distrofia en patrón y la enfermedad de Stargardt de inicio en la edad adulta en el ojo del estudio.
- Presencia o diagnóstico de AMD exudativa o NVC en el ojo del estudio.
- Presencia de oclusión de la vena retiniana en el ojo del estudio.
- Presencia de retinopatía diabética (antecedentes de diabetes mellitus sin retinopatía no es criterio de exclusión) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de hemorragia vítrea en el ojo de estudio.
- Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
- Antecedentes de agujero macular (etapas 2 a 4) en el ojo del estudio.
- Presencia de una membrana epirretiniana que provoca distorsión del contorno retiniano en el ojo de estudio.
- Presencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio.
- En la visita de selección, el glaucoma avanzado resultó en una proporción de copa a disco de > 0,8 en el ojo del estudio.
- Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma o glaucoma no controlado definido como PIO > 22 mmHg al inicio del estudio a pesar del tratamiento antiglaucoma con o sin colirio antihipertensivo tópico en el ojo del estudio O actualmente usando > 2 medicamentos (nota: los medicamentos combinados cuentan como 2 medicamentos) .
- Presencia de catarata visualmente significativa O presencia de opacidad capsular posterior significativa en el contexto de pseudofaquia. Catarata significativa se define como > +2 esclerosis nuclear según la escala a continuación o cualquier catarata subcapsular posterior en el ojo del estudio. El Patrocinador, o su designado, proporcionará a los sitios de prueba una copia de las fotografías estándar.
- Presencia de queratopatía significativa o cualquier otra opacidad corneal o media que pudiera causar dispersión de la luz o alterar la función visual, especialmente en condiciones de LL en el ojo de estudio.
- Cirugía incisional ocular o con láser (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
- Capsulotomía con láser Yag en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Afaquia en el ojo de estudio.
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular o cualquier cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio.
- Tratamiento previo con terapia fotodinámica ocular Visudyne® (verteporfina), radioterapia de haz externo (para afecciones intraoculares) o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio.
- Antecedentes de tratamiento con láser subumbral u otras formas de fotobiomodulación para AMD en el ojo del estudio.
- Administración intravítrea del fármaco en los últimos 60 días o 5 semividas del fármaco inyectado, lo que sea más prolongado (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides, fármacos antiangiogénicos o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. ej., deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina [Plaquenil®], tamoxifeno, fenotiazinas, etambutol, digoxina y aminoglucósidos) desde la visita de selección hasta la finalización de la juicio.
Afecciones oculares: cualquiera de los ojos
- Antecedentes de infección herpética en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio o en el otro ojo de control que podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio.
- Uveítis y/o vitritis activa (grado mínimo o superior) en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
Condiciones sistémicas.
- Se sabe que está inmunocomprometido o recibe inmunosupresión sistémica durante ≥ 4 semanas consecutivas antes de la selección.
- Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe con éxito en el estudio o pueda confundir los resultados del estudio.
General
- Participación en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y/o planificación para participar en cualquier otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Antecedentes de alergia a la fluoresceína que no es susceptible de tratamiento.
- Aclaramiento de creatinina de ≤ 30 ml/min en la visita de selección (utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease Study).
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
- Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo en color, FAF y FA de calidad suficiente para ser analizadas e interpretadas.
- Neoplasia maligna activa o cualquier otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de cáncer durante < 2 años.
- Antecedentes de reacción alérgica al fármaco en investigación o a alguno de sus componentes.
- Tratamiento previo con Elamipretida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elamipretida
Inyección subcutánea de 40 mg de elamipretida una vez al día utilizando el sistema de administración de elamipretida durante 48 semanas seguidas de un período de seguimiento de 4 semanas.
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Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir elamipretide o placebo a través del sistema de administración de elamipretide.
Los sujetos recibirán una dosis diaria durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo una vez al día utilizando el sistema de administración de elamipretida durante 48 semanas seguidas de un período de seguimiento de 4 semanas.
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Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir elamipretide o placebo a través del sistema de administración de elamipretide.
Los sujetos recibirán una dosis diaria durante un máximo de 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de LL BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (LL BCVA) de baja luminancia desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT; semana 48) medida mediante la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Los gráficos ETDRS presentan una serie de cinco letras de igual dificultad en cada fila, con un espacio estandarizado entre letras y filas; hay un total de 14 líneas (70 letras), y el tamaño de la letra aumenta aún más geométricamente y de manera equivalente en cada línea por un factor de 1,2589 (o 0,1 unidad logarítmica), ascendiendo en el gráfico.
Puntuación mínima de cero, puntuación máxima de 100.
Cambio desde el inicio: una puntuación más negativa es un peor resultado, una puntuación más positiva es un mejor resultado.
Una puntuación más baja significa que se leyeron menos letras correctamente (peor resultado) y una puntuación más alta significa que se leyeron más letras correctamente (mejor resultado).
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio en el área de GA desde el valor inicial por OCT
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48
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Área de atrofia geográfica (GA): cambio desde el inicio medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT; semana 48)
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de LL RA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4,12, 36, 48
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Cambio en la puntuación de agudeza lista para baja luminosidad (LL RA) desde el inicio hasta el EOT (semana 48).
Tamaño de impresión crítico medio con baja luminancia en las semanas 4, 12, 36, 48 según lo medido por el logaritmo del gráfico LogMAR del ángulo mínimo de resolución.
Las puntuaciones varían de -0,3 a 1,0, donde un número más alto significa peor agudeza/peor resultado, un número más bajo significa mejor agudeza/mejor resultado.
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Línea de base y semanas 4,12, 36, 48
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Cambio de BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio Cambio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT; semana 48) medida utilizando la escala del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
Los gráficos ETDRS presentan una serie de cinco letras de igual dificultad en cada fila, con un espacio estandarizado entre letras y filas; hay un total de 14 líneas (70 letras), y el tamaño de la letra aumenta aún más geométricamente y de manera equivalente en cada línea por un factor de 1,2589 (o 0,1 unidad logarítmica), ascendiendo en el gráfico.
Puntuación mínima de cero, puntuación máxima de 100.
Cambio desde el inicio: una puntuación más negativa es un peor resultado, una puntuación más positiva es un mejor resultado.
Una puntuación más baja significa que se leyeron menos letras correctamente (peor resultado) y una puntuación más alta significa que se leyeron más letras correctamente (mejor resultado).
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Área GA medida por el cambio de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48
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Cambio desde el valor inicial en el área media de atrofia geográfica (GA) por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en la semana 24.
Se utilizó angiografía fluoresceínica (FA) para examinar la circulación de la retina y la coroides utilizando tinte fluorescente y una cámara especializada para rastrear el tinte.
Se realizaron imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo del epitelio pigmentario de la retina y de la retina neurosensorial dentro de los 14 días posteriores al día 0 y en cada visita, con excepción del día 0 y el día 7. La atrofia se caracteriza por la pérdida del epitelio pigmentario de la retina (EPR), los fotorreceptores superpuestos y coriocapilar subyacente.
Una mayor área afectada significa un peor resultado que un área más pequeña afectada.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje macular de atenuación total de la zona elipsoide (EZ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el porcentaje macular de atenuación total de EZ por OCT: las semanas 24 y 48 miden la pérdida de fotorreceptores marcada por la degradación de EZ.
Un menor aumento en el porcentaje significa un mejor resultado.
Un mayor aumento en el porcentaje significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 24 y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIAM-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .