ReCLAIM-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Elamipretid bei Patienten mit AMD mit nicht zentraler GA (ReCLAIM-2)
1. Juli 2024 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Elamipretid bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration mit nicht zentraler geografischer Atrophie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Elamipretid bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration mit nicht zentraler geografischer Atrophie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über drei Zeiträume zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Elamipretid bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration mit nicht zentraler geografischer Atrophie.
Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden betrug bis zu 54 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums (≤2 Wochen), eines Behandlungszeitraums (48 Wochen) und einer Nachuntersuchung (4 Wochen).
176 geeignete Probanden wurden im Verhältnis 2:1 (Elamipretid:Placebo) randomisiert und erhielten 40 mg Elamipretid oder Placebo.
Das Studienmedikament (d. h. Elamipretid oder Placebo) wurde während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums täglich per SC-Injektion mithilfe des Elamipretid-Abgabesystems verabreicht.
Nach Abschluss des 48-wöchigen Behandlungszeitraums wurden die Probanden während des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums weiterhin auf Sicherheit überwacht und in Woche 52 wurde ein Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie (EOS) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Global Retina Institute
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- California Retina Consultants
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MedEye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
- Specialty Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Retina Center of New Jersey LLC
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- New Jersey Retina
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
- Sterling Research Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
- Retina Northwest, P.C
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 55 Jahre mit mindestens 1 Auge mit AMD mit nicht zentraler GA, bestimmt durch FAF.
Augenerkrankungen – Untersuchung des Auges
GA im Studienauge beim Screening-Besuch kann multifokal sein, aber die kumulative GA-Läsion und -Größe müssen:
- ≥ 0,05 mm2 und ≤ 10,16 mm2 sein und
- befinden sich vollständig innerhalb des FAF 30- oder 35-Grad-Bildes.
- muss mindestens 150 μm vom Zentrum der Fovea entfernt sein, wobei die strukturellen Details der äußeren Netzhaut erhalten bleiben müssen
- Kein Hinweis auf CNV durch Anamnese, OCT oder FA im Studienauge.
- BCVA durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Score von ≥ 55 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ≥ 20/70) im Studienauge beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch.
- LL BCVA nach ETDRS-Score von ≥ 10 Buchstaben im Studienauge beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch.
- LL-VA-Defizit (definiert als Differenz zwischen BCVA und LL-BCVA) von > 5 Buchstaben im Studienauge bei Screening- und Baseline-Besuchen.
- Das andere Auge kann eines der folgenden aufweisen: keine AMD, AMD ohne GA, AMD mit GA, CNV AMD oder zentrale GA. Eine fortlaufende Behandlung mit antiangiogenen Therapien am anderen Auge ist zulässig.
- Ausreichend klare Augenmedien, angemessene Pupillenerweiterung, Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu ermöglichen, und die Fähigkeit, ausreichend zu kooperieren, um eine angemessene ophthalmologische Sehfunktionsprüfung und anatomische Beurteilung im Studienauge durchzuführen.
Systemische und allgemeine Kriterien
Ausschlusskriterien:
Augenerkrankungen – Untersuchung des Auges
- Das Fehlen von beobachtbarem Hyper-FAF an den Rändern des GA im Studienauge (nur für Läsionen ≥ 0,25 mm2)
- Atrophische Netzhauterkrankung mit anderer Ursache als AMD, einschließlich myopiebedingter Makulopathie und monogenetischer Makuladystrophie, einschließlich Musterdystrophie und Stargardt-Krankheit im Erwachsenenalter, im Studienauge.
- Vorhandensein oder Diagnose einer exsudativen AMD oder CNV im Studienauge.
- Vorhandensein eines retinalen Venenverschlusses im Studienauge.
- Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie (Diabetes mellitus in der Anamnese ohne Retinopathie ist kein Ausschlusskriterium) in beiden Augen.
- Vorhandensein einer Glaskörperblutung im untersuchten Auge.
- Geschichte der Netzhautablösung im Studienauge.
- Geschichte des Makulalochs (Stadium 2 bis 4) im Studienauge.
- Vorhandensein einer epiretinalen Membran, die eine Verzerrung der Netzhautkontur im Studienauge verursacht.
- Vorhandensein einer vitreomakulären Traktion im Studienauge.
- Beim Screening-Besuch fortgeschrittenes Glaukom, das zu einem Cup-to-Disc-Ratio von > 0,8 im Studienauge führt.
- Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation oder eines unkontrollierten Glaukoms, definiert als IOD > 22 mmHg zu Studienbeginn trotz Anti-Glaukom-Behandlung mit oder ohne topische blutdrucksenkende Augentropfen im Studienauge ODER derzeitige Anwendung von > 2 Medikamenten (Hinweis: Kombinationsmedikamente zählen als 2 Medikamente) .
- Vorhandensein einer visuell signifikanten Katarakt ODER Vorhandensein einer signifikanten hinteren Kapseltrübung bei Pseudophakie. Signifikanter Katarakt ist definiert als > +2 Kernsklerose, basierend auf der Skala unten, oder jeder posteriore subkapsuläre Katarakt im Studienauge. Der Sponsor oder sein Beauftragter stellt den Studienzentren eine Kopie der Standardfotos zur Verfügung.
- Vorhandensein einer signifikanten Keratopathie oder einer anderen Medien- oder Hornhauttrübung, die eine Lichtstreuung verursachen oder die Sehfunktion verändern würde, insbesondere bei LL-Bedingungen im Studienauge.
- Augenschnitt- oder Laseroperation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.
- Yag-Laser-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
- Aphakie im Studienauge.
- Vorgeschichte einer Vitrektomie-Operation, submakulären Operation oder einer vitreoretinalen Operation im Studienauge.
- Vorbehandlung mit Visudyne® (Verteporfin) okularer photodynamischer Therapie, externer Strahlentherapie (bei intraokularen Erkrankungen) oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge.
- Vorgeschichte einer unterschwelligen Laserbehandlung oder anderer Formen der Photobiomodulation für AMD im Studienauge.
- Intravitreale Arzneimittelabgabe in den letzten 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des injizierten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (z. B. intravitreale Kortikosteroid-Injektion, anti-angiogene Arzneimittel oder Geräteimplantation) im Studienauge.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin [Plaquenil®], Tamoxifen, Phenothiazine, Ethambutol, Digoxin und Aminoglykoside) vom Screening-Besuch bis zum Abschluss des Versuch.
Augenerkrankungen – beide Augen
- Anamnese einer herpetischen Infektion in beiden Augen.
- Gleichzeitige Erkrankung entweder im Studienauge oder im anderen Kontrollauge, die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
- Aktive Uveitis und/oder Vitritis (Grad oder höher) in einem der Augen.
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
Systemische Bedingungen.
- Bekanntermaßen immungeschwächt oder systemische Immunsuppression für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening erhalten.
- Jegliche Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, erfolgreich an der Studie teilzunehmen, oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
Allgemein
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung und/oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die einer Behandlung nicht zugänglich ist.
- Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min beim Screening-Besuch (unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease Study“).
- Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Unfähigkeit, Farbfoto des Fundus, FAF und FA in ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und interpretiert zu werden.
- Aktive Bösartigkeit oder jeder andere Krebs, von dem der Proband seit < 2 Jahren krebsfrei ist.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile.
- Vorbehandlung mit Elamipretid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elamipretid
Einmal täglich 40 mg subkutane Injektion von Elamipretid unter Verwendung des Elamipretid-Abgabesystems für 48 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder Elamipretid oder Placebo über das Elamipretid-Verabreichungssystem zu erhalten.
Die Probanden werden täglich für bis zu 48 Wochen dosieren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich subkutane Injektion von Placebo unter Verwendung des Elamipretid-Verabreichungssystems für 48 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder Elamipretid oder Placebo über das Elamipretid-Verabreichungssystem zu erhalten.
Die Probanden werden täglich für bis zu 48 Wochen dosieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des LL BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Änderung des bestkorrigierten Sehschärfenwerts (LL BCVA) bei niedriger Leuchtdichte vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (EOT; Woche 48), gemessen anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
ETDRS-Diagramme stellen in jeder Zeile eine Reihe von fünf Buchstaben mit gleichem Schwierigkeitsgrad dar, mit standardisiertem Abstand zwischen Buchstaben und Zeilen; Es gibt insgesamt 14 Zeilen (70 Buchstaben), wobei die Buchstabengröße in jeder Zeile geometrisch und äquivalent um den Faktor 1,2589 (oder 0,1 logarithmische Einheit) weiter zunimmt und sich im Diagramm nach oben bewegt.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Ein negativerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, ein positiverer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass weniger Buchstaben richtig gelesen wurden (schlechteres Ergebnis), und eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Buchstaben richtig gelesen wurden (besseres Ergebnis).
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Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48
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GA-Flächenveränderung vom Ausgangswert bis OCT
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48
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Bereich der geografischen Atrophie (GA): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT; Woche 48)
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Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LL RA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4,12, 36, 48
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Änderung des Low-Luminance-Ready-Acuity-Scores (LL RA) vom Ausgangswert zum EOT (Woche 48).
Mittlere kritische Druckgröße bei geringer Leuchtdichte in den Wochen 4, 12, 36, 48, gemessen anhand des Logarithmus des LogMAR-Diagramms mit dem minimalen Auflösungswinkel.
Die Werte reichen von -0,3 bis 1,0, wobei eine höhere Zahl eine schlechtere Sehschärfe/schlechteres Ergebnis bedeutet, eine niedrigere Zahl eine bessere Sehschärfe/besseres Ergebnis.
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Ausgangswert und Wochen 4,12, 36, 48
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BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert. Änderung des bestkorrigierten Sehschärfenwerts (BCVA) vom Ausgangswert bis zur Beurteilung des Behandlungsendes (EOT; Woche 48), gemessen anhand der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
ETDRS-Diagramme stellen in jeder Zeile eine Reihe von fünf Buchstaben mit gleichem Schwierigkeitsgrad dar, mit standardisiertem Abstand zwischen Buchstaben und Zeilen; Es gibt insgesamt 14 Zeilen (70 Buchstaben), wobei die Buchstabengröße in jeder Zeile geometrisch und äquivalent um den Faktor 1,2589 (oder 0,1 logarithmische Einheit) weiter zunimmt und sich im Diagramm nach oben bewegt.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Ein negativerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, ein positiverer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass weniger Buchstaben richtig gelesen wurden (schlechteres Ergebnis), und eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Buchstaben richtig gelesen wurden (besseres Ergebnis).
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Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48
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GA-Fläche, gemessen anhand der Änderung der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48
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Änderung der mittleren Fläche der geografischen Atrophie (GA) durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Mithilfe der Fluoreszenzangiographie (FA) wurde die Durchblutung der Netzhaut und der Aderhaut mithilfe von Fluoreszenzfarbstoff und einer speziellen Kamera zur Verfolgung des Farbstoffs untersucht.
Die Fundus-Autofluoreszenzbildgebung des retinalen Pigmentepithels und der neurosensorischen Retina wurde innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 und bei jedem Besuch mit Ausnahme von Tag 0 und Tag 7 durchgeführt. Atrophie ist durch den Verlust des retinalen Pigmentepithels (RPE), darüber liegender Photorezeptoren und gekennzeichnet zugrunde liegende Choriocapillaris.
Ein größerer betroffener Bereich bedeutet ein schlechteres Ergebnis als ein kleinerer betroffener Bereich.
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Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makulaprozentsatz der Gesamtschwächung der Ellipsoidzone (EZ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48
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Änderung des Makulaprozentsatzes der EZ-Gesamtschwächung gegenüber dem Ausgangswert durch OCT: Woche 24 und Woche 48 misst den Photorezeptorverlust, der durch EZ-Abbau gekennzeichnet ist.
Ein geringerer prozentualer Anstieg bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ein höherer prozentualer Anstieg bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIAM-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .