Estudo ReCLAIM-2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da elamipretida em indivíduos com DMRI com AG não central (ReCLAIM-2)
1 de julho de 2024 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo de Fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da elamipretida em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade com atrofia geográfica não central
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da elamipretida em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade com Atrofia Geográfica não central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, utilizando três períodos para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do elamipretida em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade com Atrofia Geográfica Não Central.
A duração total da participação do sujeito foi de até 54 semanas, incluindo um período de triagem (≤2 semanas), período de tratamento (48 semanas) e acompanhamento (4 semanas).
176 indivíduos elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 2:1 (elamipretida:placebo) para receber 40 mg de elamipretida ou placebo.
O medicamento do estudo (ou seja, elamipretida ou placebo) foi administrado diariamente por injeção SC usando o sistema de administração de elamipretida durante o período de tratamento de 48 semanas.
Após a conclusão do período de tratamento de 48 semanas, os indivíduos continuaram a ser monitorizados quanto à segurança durante o período de acompanhamento de 4 semanas e uma visita de acompanhamento de final de estudo (EOS) foi realizada na semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Global Retina Institute
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Specialty Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey LLC
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- New Jersey Retina
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Sterling Research Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, P.C
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 55 anos de idade com pelo menos 1 olho com AMD com GA não central conforme determinado por FAF.
Olho de estudo de condições oculares
O GA no olho do estudo na visita de triagem pode ser multifocal, mas a lesão cumulativa e o tamanho do GA devem:
- ser ≥ 0,05 mm2 e ≤ 10,16 mm2 e
- residem completamente dentro da imagem FAF de 30 ou 35 graus.
- deve estar a pelo menos 150 μm do centro da fóvea com detalhes estruturais externos da retina preservados
- Nenhuma evidência de CNV pela história, OCT ou FA no olho do estudo.
- BCVA por pontuação do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) de ≥ 55 letras (equivalente de Snellen ≥ 20/70) no olho do estudo na visita de triagem e na visita inicial.
- LL BCVA por pontuação ETDRS de ≥ 10 letras no olho do estudo na visita de triagem e na visita inicial.
- Déficit de LL VA (definido como a diferença entre BCVA e LL BCVA) de > 5 letras no olho do estudo nas visitas de triagem e linha de base.
- O outro olho pode ter qualquer um dos seguintes: sem AMD, AMD sem GA, AMD com GA, CNV AMD ou GA central. O tratamento contínuo com terapias antiangiogênicas no outro olho é permitido.
- Mídia ocular suficientemente clara, dilatação pupilar adequada, fixação para permitir imagens de fundo de olho de qualidade e capacidade de cooperar suficientemente para testes de função visual oftálmica adequados e avaliação anatômica no olho do estudo.
Critérios sistêmicos e gerais
Critério de exclusão:
Olho de estudo de condições oculares
- A ausência de hiper-FAF observável nas margens do GA no olho do estudo (apenas para lesões ≥ 0,25mm2)
- Doença retiniana atrófica de causalidade diferente da DMRI, incluindo maculopatia relacionada à miopia e distrofias maculares monogenéticas, incluindo distrofia padrão e doença de Stargardt com início na idade adulta no olho do estudo.
- Presença ou diagnóstico de AMD exsudativa ou CNV no olho do estudo.
- Presença de oclusão da veia da retina no olho do estudo.
- Presença de retinopatia diabética (uma história de diabetes mellitus sem retinopatia não é critério de exclusão) em qualquer um dos olhos.
- Presença de hemorragia vítrea no olho do estudo.
- Histórico de descolamento de retina no olho do estudo.
- História de buraco macular (estágios 2 a 4) no olho do estudo.
- Presença de uma membrana epirretiniana que causa distorção do contorno da retina no olho do estudo.
- Presença de tração vitreomacular no olho em estudo.
- Na visita de triagem, glaucoma avançado resultando em uma relação escavação/disco > 0,8 no olho do estudo.
- Histórico de cirurgia de filtração de glaucoma ou glaucoma não controlado definido como PIO > 22 mmHg no início do estudo, apesar do tratamento antiglaucoma com ou sem colírios anti-hipertensivos tópicos no olho do estudo OU uso atual de > 2 medicamentos (nota: medicamentos combinados contam como 2 medicamentos) .
- Presença de catarata visualmente significativa OU presença de opacidade capsular posterior significativa no quadro de pseudofacia. Catarata significativa é definida como > +2 esclerose nuclear com base na escala abaixo ou qualquer Catarata Subcapsular Posterior no olho do estudo. O Patrocinador, ou seu designado, fornecerá aos locais de teste uma cópia das fotografias padrão.
- Presença de ceratopatia significativa ou qualquer outra mídia ou opacidade da córnea que causaria dispersão de luz ou alteração da função visual, especialmente em condições LL no olho do estudo.
- Cirurgia ocular incisional ou a laser (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 90 dias antes do Dia 1.
- Capsulotomia a laser Yag no olho do estudo dentro de 30 dias antes do Dia 1.
- Afacia no olho do estudo.
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou qualquer cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo.
- Tratamento prévio com terapia fotodinâmica ocular Visudyne® (verteporfina), radioterapia de feixe externo (para condições intraoculares) ou termoterapia transpupilar no olho do estudo.
- Histórico de tratamento com laser sublimiar ou outras formas de fotobiomodulação para DMRI no olho do estudo.
- Administração de medicamento intravítreo nos últimos 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento injetado, o que for mais longo (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroides, medicamentos antiangiogênicos ou implantação de dispositivo) no olho do estudo.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (por exemplo, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina [Plaquenil®], tamoxifeno, fenotiazinas, etambutol, digoxina e aminoglicosídeos) desde a visita de triagem até a conclusão da tentativas.
Condições oculares - qualquer olho
- História de infecção herpética em ambos os olhos.
- Doença concomitante no olho do estudo ou no outro olho de controle que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo.
- Uveíte ativa e/ou vitrite (traço de grau ou acima) em qualquer olho.
- História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
Condições sistêmicas.
- Conhecido como imunocomprometido ou recebendo imunossupressão sistêmica por ≥ 4 semanas consecutivas antes da triagem.
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar com sucesso do estudo ou possa confundir os resultados do estudo.
Em geral
- Participação em outros estudos clínicos de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição e/ou planejamento para participar de qualquer outro estudo clínico de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
- História de alergia à fluoresceína que não é passível de tratamento.
- Depuração de creatinina de ≤ 30 mL/min na visita de triagem (usando a fórmula Modificação da Dieta no Estudo de Doença Renal).
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
- Incapacidade de obter fotografia colorida de fundo de olho, FAF e FA de qualidade suficiente para serem analisados e interpretados.
- Malignidade ativa ou qualquer outro câncer do qual o sujeito esteja livre de câncer por < 2 anos.
- História de reação alérgica ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes.
- Tratamento prévio com Elamipretida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elamipretida
Uma vez ao dia, injeção subcutânea de 40 mg de elamipretida usando o sistema de administração de elamipretida durante 48 semanas, seguida por um período de acompanhamento de 4 semanas.
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Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber elamipretide ou placebo através do sistema de administração de elamipretide.
Os indivíduos irão dosar diariamente por até 48 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo uma vez ao dia usando o sistema de administração de elamipretida por 48 semanas, seguida por um período de acompanhamento de 4 semanas.
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Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber elamipretide ou placebo através do sistema de administração de elamipretide.
Os indivíduos irão dosar diariamente por até 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação LL BCVA em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração na pontuação da melhor acuidade visual corrigida de baixa luminância (LL BCVA) desde o início até a avaliação do final do tratamento (EOT; Semana 48) medida usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Os gráficos ETDRS apresentam uma série de cinco letras de igual dificuldade em cada linha, com espaçamento padronizado entre letras e linhas; há um total de 14 linhas (70 letras), com o tamanho das letras aumentando ainda mais de forma geométrica e equivalente em cada linha por um fator de 1,2589 (ou 0,1 unidade logarítmica), subindo no gráfico.
Pontuação mínima de zero, pontuação máxima de 100.
Mudança em relação à linha de base: uma pontuação mais negativa é um resultado pior, uma pontuação mais positiva é um resultado melhor.
Uma pontuação mais baixa significa que menos letras foram lidas corretamente (pior resultado) e uma pontuação mais alta significa que mais letras foram lidas corretamente (melhor resultado).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Mudança na área do GA desde a linha de base até OCT
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48
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Área de atrofia geográfica (AG): alteração desde o início do tratamento medida por tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até o final do tratamento (EOT; Semana 48)
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de LL RA da linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4,12, 36, 48
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Mudança na pontuação de acuidade pronta para baixa luminância (LL RA) desde o início até o EOT (Semana 48).
Tamanho crítico médio de impressão com baixa luminância nas semanas 4, 12, 36, 48, conforme medido pelo logaritmo do gráfico LogMAR do ângulo mínimo de resolução.
As pontuações variam de -0,3 a 1,0, onde um número mais alto significa pior acuidade/pior resultado, um número mais baixo significa melhor acuidade/melhor resultado.
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Linha de base e semanas 4,12, 36, 48
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Alteração do BCVA em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base Alteração na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até ao final do tratamento (EOT; Semana 48) medida utilizando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Os gráficos ETDRS apresentam uma série de cinco letras de igual dificuldade em cada linha, com espaçamento padronizado entre letras e linhas; há um total de 14 linhas (70 letras), com o tamanho das letras aumentando ainda mais de forma geométrica e equivalente em cada linha por um fator de 1,2589 (ou 0,1 unidade logarítmica), subindo no gráfico.
Pontuação mínima de zero, pontuação máxima de 100.
Mudança em relação à linha de base: uma pontuação mais negativa é um resultado pior, uma pontuação mais positiva é um resultado melhor.
Uma pontuação mais baixa significa que menos letras foram lidas corretamente (pior resultado) e uma pontuação mais alta significa que mais letras foram lidas corretamente (melhor resultado).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Área GA medida pela mudança da autofluorescência do fundo (FAF) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48
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Alteração da linha de base na área média de atrofia geográfica (GA) pela autofluorescência do fundo (FAF) na semana 24.
A angiografia fluoresceínica (FA) foi usada para examinar a circulação da retina e da coróide usando corante fluoresceínico e uma câmera especializada para rastrear o corante.
A imagem de autofluorescência do fundo do epitélio pigmentar da retina e da retina neurossensorial foi realizada dentro de 14 dias do Dia 0 e em todas as visitas, com exceção do Dia 0 e do Dia 7. A atrofia é caracterizada pela perda do epitélio pigmentar da retina (EPR), fotorreceptores sobrejacentes e coriocapilar subjacente.
Uma área afetada maior significa um resultado pior do que uma área afetada menor.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem macular da atenuação total da zona elipsóide (EZ) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 48
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Alteração da linha de base na porcentagem macular de atenuação total de EZ por OCT: Semana 24 e Semana 48 medem a perda de fotorreceptores marcada pela degradação de EZ.
Um aumento menor na porcentagem significa um resultado melhor.
Um aumento maior na porcentagem significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 24 e semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIAM-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .