ReCLAIM-2 研究评估 Elamipretide 在非中心性 GA 患者中的安全性、有效性和药代动力学 (ReCLAIM-2)
2023年10月14日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估 Elamipretide 在伴有非中央地理萎缩的年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性、有效性和药代动力学
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 elamipretide 在患有非中央地理萎缩的年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，使用三个时期来评估埃拉米瑞肽在患有年龄相关性黄斑变性伴非中心性地理萎缩的受试者中的安全性、有效性和药代动力学。
受试者参与的总持续时间长达54周，包括筛选期（≤2周）、治疗期（48周）和随访期（4周）。
176 名符合条件的受试者以 2:1 的比例（埃拉米普肽：安慰剂）随机接受 40 mg 埃拉米普肽或安慰剂。
在 48 周的治疗期间，每天使用埃拉米普肽递送系统通过皮下注射给予研究药物（即埃拉米普肽或安慰剂）。
48 周治疗期结束后，在 4 周随访期内继续监测受试者的安全性，并在第 52 周进行研究结束 (EOS) 随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Global Retina Institute
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami、Florida、美国、33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49202
- Specialty Eye Institute
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-
New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Retina Center of New Jersey LLC
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Eye Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45202
- Sterling Research Group
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest, P.C
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina
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-
Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center, PLLC
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Retina Associates
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 55 岁且至少有一只眼睛患有 AMD 且由 FAF 确定为非中心性 GA 的成年人。
眼部状况-研究眼睛
筛选访视时研究眼中的 GA 可能是多灶性的，但累积的 GA 病变和大小必须：
- ≥ 0.05 mm2 且 ≤ 10.16 mm2 且
- 完全位于 FAF 30 或 35 度图像内。
- 必须距离中央凹中心至少 150 μm，并保留外部视网膜结构细节
- 研究眼中病史、OCT 或 FA 无 CNV 证据。
- 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的 BCVA 在筛选访视和基线访视时在研究眼中得分≥ 55 个字母（Snellen 等效值 ≥ 20/70）。
- 在筛选访视和基线访视时，研究眼的 LL BCVA 通过 ETDRS 评分≥ 10 个字母。
- 在筛选和基线访问时研究眼中的 LL VA 缺陷（定义为 BCVA 和 LL BCVA 之间的差异）> 5 个字母。
- 对侧眼可能有以下任何一种情况：无 AMD、无 GA 的 AMD、有 GA 的 AMD、CNV AMD 或中央 GA。 允许对侧眼持续进行抗血管生成治疗。
- 足够清晰的眼介质，足够的瞳孔扩张，固定以允许高质量的眼底成像，以及充分合作以在研究眼中进行足够的眼科视觉功能测试和解剖学评估的能力。
系统和一般标准
排除标准：
眼部状况-研究眼睛
- 在研究眼的 GA 边缘没有可观察到的超 FAF（仅适用于 ≥ 0.25mm2 的病变）
- 除 AMD 以外的其他因果关系的萎缩性视网膜疾病，包括近视相关黄斑病变和单基因黄斑营养不良，包括研究眼中的模式营养不良和成人发病的 Stargardt 病。
- 研究眼中渗出性 AMD 或 CNV 的存在或诊断。
- 研究眼中存在视网膜静脉阻塞。
- 任何一只眼睛都存在糖尿病性视网膜病变（没有视网膜病变的糖尿病病史不是排除标准）。
- 研究眼中存在玻璃体积血。
- 研究眼中的视网膜脱离史。
- 研究眼中黄斑裂孔（2 至 4 期）的病史。
- 存在导致研究眼视网膜轮廓变形的视网膜前膜。
- 研究眼中存在玻璃体黄斑牵拉。
- 在筛选访视中，研究眼中的晚期青光眼导致杯盘比 > 0.8。
- 青光眼滤过手术史或不受控制的青光眼定义为基线时眼压 > 22 毫米汞柱，尽管在研究眼中使用或不使用局部抗高血压滴眼液进行抗青光眼治疗，或目前使用 > 2 种药物（注意：组合药物算作 2 种药物） .
- 存在视觉上明显的白内障或在假晶状体的情况下存在明显的后囊膜混浊。 显着白内障定义为基于以下等级的>+2核硬化或研究眼中的任何后囊下白内障。 主办方或其指定人员将向试验场所提供标准照片的副本。
- 存在会导致光散射或改变视觉功能的明显角膜病变或任何其他介质或角膜混浊，特别是在研究眼的 LL 条件下。
- 在第 1 天之前的 90 天内在研究眼中进行眼部切口或激光手术（包括白内障手术）。
- 第 1 天前 30 天内对研究眼进行 Yag 激光囊切开术。
- 研究眼无晶状体。
- 研究眼的玻璃体切除术、黄斑下手术或任何玻璃体视网膜手术史。
- 在研究眼中使用 Visudyne®（维替泊芬）眼部光动力疗法、外束放射疗法（针对眼内疾病）或经瞳孔温热疗法进行过先前治疗。
- 研究眼中 AMD 的亚阈值激光治疗或其他形式的光生物调节的历史。
- 过去 60 天的玻璃体内药物递送或注射药物的 5 个半衰期，以较长者为准（例如，玻璃体内皮质类固醇注射、抗血管生成药物或装置植入）在研究眼中。
- 目前使用的药物已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性（例如，去铁胺、氯喹/羟氯喹 [Plaquenil®]、他莫昔芬、吩噻嗪、乙胺丁醇、地高辛和氨基糖苷类药物）从筛选访视到完成审判。
眼部疾病——双眼
- 双眼疱疹感染史。
- 在研究期间可能需要医疗或手术干预的研究眼或其他对照眼的并发疾病。
- 任何一只眼睛的活动性葡萄膜炎和/或玻璃体炎（微量级或以上）。
- 双眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
系统条件。
- 已知免疫功能低下或在筛选前连续 ≥ 4 周接受全身免疫抑制。
- 研究者认为会妨碍受试者成功参与研究或可能混淆研究结果的任何疾病或医疗状况。
一般的
- 在注册后 30 天内参与其他研究药物或设备临床研究和/或计划在研究完成后 30 天内参与任何其他研究药物或设备临床研究。
- 对不适合治疗的荧光素过敏史。
- 筛选访视时肌酐清除率≤ 30 mL/min（使用肾脏疾病研究配方中的饮食改良）。
- 无法遵守研究或后续程序。
- 无法获得足够质量的彩色眼底照片、FAF 和 FA 进行分析和解释。
- 受试者未患癌症 < 2 年的活动性恶性肿瘤或任何其他癌症。
- 对研究药物或其任何成分的过敏反应史。
- 预先使用 Elamipretide 进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾米普肽
使用 elamipretide 输送系统皮下注射 40 mg elamipretide 48 周，然后是 4 周的随访期。
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受试者将以 2:1 的比例随机分配，通过 elamipretide 递送系统接受 elamipretide 或安慰剂。
受试者将每天给药长达 48 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用 elamipretide 输送系统皮下注射安慰剂 48 周，然后是 4 周的随访期。
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受试者将以 2:1 的比例随机分配，通过 elamipretide 递送系统接受 elamipretide 或安慰剂。
受试者将每天给药长达 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LL BCVA 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表测量低亮度最佳矫正视力 (LL BCVA) 评分从基线到治疗结束（EOT；第 48 周）评估的变化。
ETDRS 图表每行呈现一系列难度相同的五个字母，字母和行之间具有标准化间距；总共 14 行（70 个字母），字母大小进一步呈几何级数增加，每行相当于 1.2589 倍（或 0.1 个对数单位），在图表中向上移动。
最低分 0 分，最高分 100 分。
与基线相比的变化：负分越多，结果越差，正分越多，结果越好。
分数较低意味着正确阅读的字母较少（结果较差），分数较高意味着正确阅读的字母较多（结果较好）。
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基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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按 OCT 计算的 GA 面积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、48 周
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地理萎缩 (GA) 面积：通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的从基线到治疗结束（EOT；第 48 周）的变化
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基线和第 12、24、36、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LL RA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、12、36、48 周
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低亮度就绪敏锐度 (LL RA) 评分从基线到 EOT（第 48 周）的变化。
通过最小分辨率角度 LogMAR 图表的对数测量第 4、12、36、48 周的低亮度平均临界打印尺寸。
分数范围从 -0.3 到 1.0，其中较高的数字意味着较差的敏锐度/较差的结果，较低的数字意味着更好的敏锐度/更好的结果。
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基线和第 4、12、36、48 周
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BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表测量最佳矫正视力 (BCVA) 评分相对于基线到治疗结束（EOT；第 48 周）评估的变化。
ETDRS 图表每行呈现一系列难度相同的五个字母，字母和行之间具有标准化间距；总共 14 行（70 个字母），字母大小进一步呈几何级数增加，每行相当于 1.2589 倍（或 0.1 个对数单位），在图表中向上移动。
最低分 0 分，最高分 100 分。
与基线相比的变化：负分越多，结果越差，正分越多，结果越好。
分数较低意味着正确阅读的字母较少（结果较差），分数较高意味着正确阅读的字母较多（结果较好）。
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基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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通过眼底自发荧光 (FAF) 测量的 GA 面积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、48 周
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第 24 周通过眼底自发荧光 (FAF) 检测的地理萎缩平均面积 (GA) 相对于基线的变化。
荧光素血管造影（FA）用于使用荧光素染料和追踪染料的专用相机来检查视网膜和脉络膜的循环。
视网膜色素上皮和神经感觉视网膜的眼底自发荧光成像在第 0 天的 14 天内以及除第 0 天和第 7 天之外的每次访视时进行。萎缩的特征是视网膜色素上皮 (RPE)、覆盖的光感受器和下方的脉络膜毛细血管。
受影响的面积越大，意味着受影响的面积越小，结果越差。
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基线和第 12、24、36、48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑椭球区 (EZ) 总衰减相对于基线的百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
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通过 OCT 测得的 EZ 总衰减黄斑百分比相对于基线的变化：第 24 周和第 48 周测量以 EZ 退化为标志的光感受器损失。
百分比增幅越低意味着结果越好。
百分比增加越高意味着结果越差。
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基线、第 24 周和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sathyanarayana、Stealth BioTherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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