Badanie ReCLAIM-2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę elamipretydu u pacjentów z AMD i nieośrodkową GA (ReCLAIM-2)
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę elamipretydu u pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej z nieośrodkowym zanikiem geograficznym
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki elamipretydu u pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej z nieośrodkowym zanikiem geograficznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, w którym przeprowadzono trzy okresy w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki elamipretydu u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem i niecentralnym zanikiem geograficznym.
Całkowity czas trwania udziału uczestników wynosił do 54 tygodni, włączając okres badania przesiewowego (≤2 tygodnie), okres leczenia (48 tygodni) i okres obserwacji (4 tygodnie).
176 kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 (elamipretyd:placebo) do grupy otrzymującej 40 mg elamipretydu lub placebo.
Badany lek (tj. elamipretyd lub placebo) podawano codziennie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu systemu dostarczania elamipretydu przez 48-tygodniowy okres leczenia.
Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia pacjentów nadal obserwowano pod kątem bezpieczeństwa podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, a wizytę kontrolną na zakończenie badania (EOS) przeprowadzono w 52. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Global Retina Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
- Specialty Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey LLC
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- Sterling Research Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest, P.C
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 55 lat z co najmniej jednym okiem z AMD i nieośrodkowym GA określonym na podstawie FAF.
Warunki oczne - badanie oka
GA w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej może być wieloogniskowa, ale skumulowana zmiana GA i rozmiar muszą:
- być ≥ 0,05 mm2 i ≤ 10,16 mm2 oraz
- znajdować się całkowicie na obrazie FAF 30 lub 35 stopni.
- musi znajdować się co najmniej 150 μm od środka dołka z zachowanymi zewnętrznymi szczegółami strukturalnymi siatkówki
- Brak dowodów CNV na podstawie wywiadu, OCT lub FA w badanym oku.
- BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynoszący ≥ 55 liter (odpowiednik Snellena ≥ 20/70) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
- LL BCVA według wyniku ETDRS ≥ 10 liter w badanym oku podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
- Deficyt LL VA (zdefiniowany jako różnica między BCVA a LL BCVA) > 5 liter w badanym oku podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
- Drugie oko może mieć jedną z następujących cech: brak AMD, AMD bez GA, AMD z GA, CNV AMD lub centralny GA. Dopuszczalne jest ciągłe leczenie terapiami antyangiogennymi w drugim oku.
- Wystarczająco przejrzyste media oczne, odpowiednie rozszerzenie źrenic, fiksacja umożliwiająca obrazowanie dna oka o wysokiej jakości oraz zdolność do wystarczającej współpracy w celu przeprowadzenia odpowiednich badań okulistycznych funkcji wzrokowych i oceny anatomicznej badanego oka.
Kryteria systemowe i ogólne
Kryteria wyłączenia:
Warunki oczne - badanie oka
- Brak obserwowalnego hiper-FAF na brzegach GA w badanym oku (tylko dla zmian ≥ 0,25 mm2)
- Zanikowa choroba siatkówki o przyczynie innej niż AMD, w tym makulopatia związana z krótkowzrocznością i monogenetyczne dystrofie plamki żółtej, w tym dystrofia wzorcowa i choroba Stargardta rozpoczynająca się w wieku dorosłym w badanym oku.
- Obecność lub rozpoznanie wysiękowego AMD lub CNV w badanym oku.
- Obecność niedrożności żyły siatkówki w badanym oku.
- Obecność retinopatii cukrzycowej (cukrzyca w wywiadzie bez retinopatii nie stanowi kryterium wykluczenia) w obu oczach.
- Obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku.
- Historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
- Historia otworu w plamce żółtej (etapy od 2 do 4) w badanym oku.
- Obecność błony nasiatkówkowej, która powoduje zniekształcenie konturu siatkówki w badanym oku.
- Obecność trakcji szklistkowo-plamkowej w badanym oku.
- Podczas wizyty przesiewowej zaawansowana jaskra skutkująca stosunkiem panewki do krążka w badanym oku > 0,8.
- Historia operacji filtracji jaskry lub niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako IOP > 22 mmHg na początku badania pomimo leczenia przeciwjaskrowego z miejscowymi kroplami przeciwnadciśnieniowymi do oczu badanego oka lub bez nich LUB obecnie stosowane > 2 leki (uwaga: leki złożone liczą się jako 2 leki) .
- Obecność wizualnie znaczącej zaćmy LUB obecność znacznego zmętnienia tylnej torebki w przebiegu pseudofakii. Istotną zaćmę definiuje się jako stwardnienie jądrowe > +2 w oparciu o poniższą skalę lub jakąkolwiek zaćmę podtorebkową tylną w badanym oku. Sponsor lub osoba przez niego wyznaczona dostarczy stronom testowym kopie standardowych fotografii.
- Obecność znacznej keratopatii lub innych zmętnień błony środkowej lub rogówki, które mogłyby spowodować rozproszenie światła lub zmienić funkcję widzenia, zwłaszcza w warunkach LL w badanym oku.
- Nacięcie oka lub operacja laserowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 90 dni przed dniem 1.
- Kapsulotomia laserem Yag w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Afakia w oku badawczym.
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub jakiejkolwiek operacji witreoretinalnej w badanym oku.
- Wcześniejsze leczenie fotodynamiczną oczną terapią fotodynamiczną Visudyne® (werteporfiną), radioterapią wiązką zewnętrzną (w przypadku chorób wewnątrzgałkowych) lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku.
- Historia leczenia laserem podprogowym lub innych form fotobiomodulacji AMD w badanym oku.
- Podanie leku do ciała szklistego w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania wstrzykniętego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego, leki antyangiogenne lub implantacja urządzenia) do badanego oka.
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina [Plaquenil®], tamoksyfen, fenotiazyny, etambutol, digoksyna i aminoglikozydy) od wizyty przesiewowej do zakończenia badania test.
Choroby oczu – w każdym oku
- Historia infekcji opryszczkowej w obu oczach.
- Jednoczesna choroba w badanym oku lub innym oku kontrolnym, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i/lub ciała szklistego (stopnia śladowego lub wyższego) w każdym oku.
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
Warunki systemowe.
- Wiadomo, że ma obniżoną odporność lub otrzymuje systemową immunosupresję przez ≥ 4 kolejne tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi pomyślne uczestnictwo w badaniu lub mogłyby zakłócić wyniki badania.
Ogólny
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych nad eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rejestracji i/lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych nad eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
- Historia alergii na fluoresceinę, która nie podlega leczeniu.
- Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min podczas wizyty przesiewowej (z zastosowaniem formuły modyfikacji diety w badaniu chorób nerek).
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
- Niemożność uzyskania kolorowego zdjęcia dna oka, FAF i FA o jakości wystarczającej do analizy i interpretacji.
- Czynna choroba nowotworowa lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjent nie chorował na raka przez < 2 lata.
- Historia reakcji alergicznej na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
- Wcześniejsze leczenie elamipretydem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elamipretyd
Elamipretyd w dawce 40 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą systemu podawania elamipretydu przez 48 tygodni, a następnie następuje 4-tygodniowy okres obserwacji.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej elamipretyd lub placebo za pośrednictwem systemu dostarczania elamipretydu.
Pacjenci będą dawkować codziennie przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie podskórne wstrzyknięcie placebo za pomocą systemu podawania elamipretydu przez 48 tygodni, a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej elamipretyd lub placebo za pośrednictwem systemu dostarczania elamipretydu.
Pacjenci będą dawkować codziennie przez okres do 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku LL BCVA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Zmiana wyniku w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LL BCVA) od wartości początkowej do oceny na koniec leczenia (EOT; 48. tydzień), mierzonej za pomocą skali Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Wykresy ETDRS przedstawiają serię pięciu liter o jednakowym stopniu trudności w każdym rzędzie, ze standardowymi odstępami między literami i rzędami; w sumie jest 14 linii (70 liter), przy czym rozmiar liter rośnie geometrycznie i równoważnie w każdym wierszu o współczynnik 1,2589 (lub 0,1 jednostki logarytmicznej), przesuwając się w górę wykresu.
Minimalny wynik zero, maksymalny wynik 100.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: bardziej negatywny wynik oznacza gorszy wynik, bardziej pozytywny wynik oznacza lepszy wynik.
Niższy wynik oznacza, że mniej liter zostało poprawnie odczytanych (gorszy wynik), a wyższy wynik oznacza, że więcej liter zostało poprawnie odczytanych (lepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Zmiana obszaru GA od wartości bazowej do października
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48
|
Obszar atrofii geograficznej (GA): zmiana od wartości początkowej mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) od wartości początkowej do końca leczenia (EOT; 48. tydzień)
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LL RA Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 36, 48
|
Zmiana wyniku w zakresie ostrości gotowości przy niskiej luminancji (LL RA) od wartości początkowej do EOT (tydzień 48).
Średni krytyczny rozmiar wydruku przy niskiej luminancji w tygodniach 4, 12, 36, 48, mierzony za pomocą logarytmu wykresu LogMAR minimalnego kąta rozdzielczości.
Wyniki wahają się od -0,3 do 1,0, gdzie wyższa liczba oznacza gorszą ostrość/gorszy wynik, niższa liczba oznacza lepszą ostrość/lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 36, 48
|
|
Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową Zmiana wyniku w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową do oceny na koniec leczenia (EOT; 48. tydzień), mierzona przy użyciu skali Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Wykresy ETDRS przedstawiają serię pięciu liter o jednakowym stopniu trudności w każdym rzędzie, ze standardowymi odstępami między literami i rzędami; w sumie jest 14 linii (70 liter), przy czym rozmiar liter rośnie geometrycznie i równoważnie w każdym wierszu o współczynnik 1,2589 (lub 0,1 jednostki logarytmicznej), przesuwając się w górę wykresu.
Minimalny wynik zero, maksymalny wynik 100.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: bardziej negatywny wynik oznacza gorszy wynik, bardziej pozytywny wynik oznacza lepszy wynik.
Niższy wynik oznacza, że mniej liter zostało poprawnie odczytanych (gorszy wynik), a wyższy wynik oznacza, że więcej liter zostało poprawnie odczytanych (lepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Obszar GA mierzony metodą autofluorescencji dna oka (FAF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48
|
Zmiana średniego obszaru zaniku geograficznego (GA) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF) w 24. tygodniu.
Do badania krążenia siatkówki i naczyniówki wykorzystano angiografię fluoresceinową (FA) przy użyciu barwnika fluoresceinowego i specjalistycznej kamery do śledzenia barwnika.
Obrazowanie autofluorescencji dna nabłonka barwnikowego siatkówki i siatkówki neurosensorycznej wykonano w ciągu 14 dni od dnia 0 i podczas każdej wizyty z wyjątkiem dnia 0 i dnia 7. Zanik charakteryzuje się utratą nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), leżących nad nim fotoreceptorów i leżące u podstaw choriocapillaris.
Większy obszar dotknięty oznacza gorszy wynik niż mniejszy obszar dotknięty.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent plamki żółtej w strefie elipsoidalnej (EZ) Całkowite tłumienie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka całkowitego osłabienia EZ w plamce żółtej według OCT: Tydzień 24. i tydzień 48. mierzą utratę fotoreceptorów oznaczoną degradacją EZ.
Niższy wzrost procentowy oznacza lepszy wynik.
Większy wzrost procentowy oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIAM-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .