ReCLAIM-2 -tutkimus elamipretidin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on AMD ja ei-keskeinen GA (ReCLAIM-2)
lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus elamipretidin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja ei-keskinen maantieteellinen atrofia
Satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus elamipretidin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, johon liittyy ei-keskeinen maantieteellinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin kolmea jaksoa arvioimaan elamipretidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla oli ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja ei-keskinen maantieteellinen atrofia.
Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto oli enintään 54 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso (≤ 2 viikkoa), hoitojakso (48 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa).
176 soveltuvaa henkilöä satunnaistettiin suhteessa 2:1 (elamipretidi:plasebo) saamaan 40 mg elamipretidia tai lumelääkettä.
Tutkimuslääke (eli elamipretidi tai lumelääke) annettiin päivittäin SC-injektiona käyttäen elamipretidin annostelujärjestelmää 48 viikon hoitojakson aikana.
48 viikon hoitojakson päätyttyä koehenkilöiden turvallisuutta jatkettiin 4 viikon seurantajakson aikana, ja tutkimuksen päättymisen (EOS) seurantakäynti tehtiin viikolla 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Global Retina Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
- Specialty Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey LLC
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Sterling Research Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest, P.C
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 55-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään yksi silmä, joilla on AMD ja ei-keskinen GA FAF:n mukaan.
Silmäolosuhteet - tutkimussilmä
Seulontakäynnin tutkimussilmän GA voi olla monipisteinen, mutta kumulatiivisen GA-leesion ja koon tulee:
- olla ≥ 0,05 mm2 ja ≤ 10,16 mm2 ja
- pysyvät kokonaan FAF 30 tai 35 asteen kuvassa.
- on oltava vähintään 150 μm foveaalin keskustasta, ja verkkokalvon ulkoiset rakenteelliset yksityiskohdat ovat säilyneet
- Ei todisteita CNV:stä historian, OCT:n tai FA:n perusteella tutkimussilmässä.
- BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pistemäärällä ≥ 55 kirjainta (Snellen-vastaava ≥ 20/70) tutkimussilmässä seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
- LL BCVA ETDRS:n mukaan ≥ 10 kirjainta tutkimussilmässä seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
- LL VA-vaje (määritelty erona BCVA:n ja LL BCVA:n välillä) > 5 kirjainta tutkimussilmässä seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana.
- Toisella silmällä voi olla jokin seuraavista: ei AMD:tä, AMD ilman GA:ta, AMD GA:lla, CNV AMD tai keskus-GA. Jatkuva anti-angiogeeninen hoito rinnassa on sallittua.
- Riittävän kirkas silmäväliaine, riittävä pupillien laajeneminen, kiinnitys laadukkaan silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi ja kyky tehdä riittävää yhteistyötä riittävän oftalmisen näkötoiminnan testaamiseen ja anatomiseen arviointiin tutkittavassa silmässä.
Järjestelmälliset ja yleiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Silmäolosuhteet - tutkimussilmä
- Havaittavan hyper-FAF:n puuttuminen GA:n reunoilla tutkimussilmässä (vain leesioissa ≥ 0,25 mm2)
- Atrofinen verkkokalvon sairaus, jonka syy-seuraus on muu kuin AMD, mukaan lukien likinäköisyyteen liittyvä makulopatia ja monogeneettiset makuladystrofiat, mukaan lukien kuviodystrofia ja aikuisilla alkava Stargardtin tauti tutkimussilmässä.
- Eksudatiivisen AMD:n tai CNV:n esiintyminen tai diagnoosi tutkittavassa silmässä.
- Verkkokalvon laskimotukoksen esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Diabeettisen retinopatian esiintyminen (aiempi diabetes mellitus ilman retinopatiaa ei ole poissulkemiskriteeri) kummassakaan silmässä.
- Lasaisen verenvuodon esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Verkkokalvon irtoamisen historia tutkittavassa silmässä.
- Makulan reikä (vaiheet 2–4) tutkittavassa silmässä.
- Epiretinaalisen kalvon läsnäolo, joka aiheuttaa verkkokalvon ääriviivojen vääristymistä tutkittavassa silmässä.
- Vitreomakulaarisen vetovoiman esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Seulontakäynnillä pitkälle edennyt glaukooma, jonka seurauksena kupin ja levyn välinen suhde on > 0,8 tutkittavassa silmässä.
- Aiempi glaukooman suodatusleikkaus tai hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineeksi > 22 mmHg lähtötilanteessa huolimatta glaukoomahoidosta paikallisten verenpainetta alentavien silmätippojen kanssa tai ilman tutkimussilmää TAI käytät tällä hetkellä > 2 lääkettä (huomaa: yhdistelmälääkkeet lasketaan kahdeksi lääkkeeksi) .
- Visuaalisesti merkittävä kaihi TAI merkittävä takakapselin sameus pseudofakian taustalla. Merkittävä kaihi määritellään > +2 tuman skleroosiksi alla olevan asteikon tai minkä tahansa posteriorisen subkapsulaarisen kaihien perusteella tutkittavassa silmässä. Sponsori tai sen nimeämä toimittaa kokeilupaikoille kopion vakiovalokuvista.
- Merkittävä keratopatia tai mikä tahansa muu väliaine tai sarveiskalvon sameus, joka saattaisi aiheuttaa valon sirontaa tai muuttaa näkötoimintoa, erityisesti tutkittavan silmän LL-tiloissa.
- Silmäleikkaus tai laserleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Yag-laserkapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Aphakia tutkimussilmässä.
- Aiempi vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa vitreoretinaalinen leikkaus tutkimussilmässä.
- Aiempi hoito Visudyne® (verteporfiini) silmän fotodynaamisella hoidolla, ulkoisen säteen sädehoidolla (silmänsisäisten tilojen hoitoon) tai transpupillaarisella lämpöhoidolla tutkittavassa silmässä.
- Aiemmat kynnyslaserhoidot tai muut AMD:n fotobiomodulaatiomuodot tutkimussilmässä.
- Intravitreaalinen lääkeannostus viimeisten 60 päivän aikana tai 5 injektoidun lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, angiogeeniset lääkkeet tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini [Plaquenil®], tamoksifeeni, fenotiatsiinit, etambutoli, digoksiini ja aminoglykosidit) seulontakäynnistä sen loppuun asti oikeudenkäyntiä.
Silmäolosuhteet - joko silmä
- Aiempi herpeettinen infektio kummassakin silmässä.
- Samanaikainen sairaus joko tutkimussilmässä tai toisessa kontrollisilmässä, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä.
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
Systeemiset olosuhteet.
- Tiedetään olevan immuunipuutos tai systeeminen immunosuppressio ≥ 4 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta menestyksekkäästi tutkimukseen tai saattaisi hämmentää tutkimustuloksia.
Kenraali
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkettä tai -laitetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja/tai aikomus osallistua muihin tutkimuslääkettä tai -laitetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Aiempi allergia fluoreseiinille, jota ei voida hoitaa.
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min seulontakäynnillä (käyttäen ruokavalion muutosta munuaistautitutkimuksessa).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
- Kyvyttömyys saada värillistä silmänpohjakuvaa, FAF:a ja FA:ta, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja tulkittavaksi.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu syöpä, josta tutkittava on ollut syöpävapaa < 2 vuotta.
- Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
- Aiempi hoito Elamipretide-valmisteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elamipretidi
40 mg elamipretidin ihonalainen injektio käyttämällä elamipretidin annostelujärjestelmää 48 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seurantajakso.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko elamipretidia tai lumelääkettä elamipretidin annostelujärjestelmän kautta.
Koehenkilöt antavat annosta päivittäin jopa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plaseboa ihonalaisesti ruiskeena käyttäen elamipretidin annostelujärjestelmää 48 viikon ajan, jota seurasi 4 viikon seurantajakso.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko elamipretidia tai lumelääkettä elamipretidin annostelujärjestelmän kautta.
Koehenkilöt antavat annosta päivittäin jopa 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LL BCVA -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Muutos matalan luminanssin parhaan korjatun näöntarkkuuden (LL BCVA) -pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun (EOT; viikko 48) -arviointi mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla.
ETDRS-kaaviot esittävät viiden saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan kullakin rivillä standardoidulla kirjainten ja rivien välissä; riviä on yhteensä 14 (70 kirjainta), joiden kirjainten koko kasvaa edelleen geometrisesti ja vastaavasti jokaisella rivillä kertoimella 1,2589 (tai 0,1 log-yksikköä), siirtyen kaaviossa ylöspäin.
Vähimmäispistemäärä nolla, enimmäispistemäärä 100.
Muutos lähtötasosta: negatiivisempi tulos on huonompi tulos, positiivisempi tulos parempi.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vähemmän kirjaimia luettiin oikein (huonompi tulos) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että enemmän kirjaimia luettiin oikein (parempi tulos).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
GA:n alueen muutos lähtötasosta OCT:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48
|
Maantieteellinen atrofia-alue (GA): muutos lähtötilanteesta optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT; viikko 48)
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LL RA muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4,12,36,48
|
Matalaluminanssivalmiustarkkuuden (LL RA) pistemäärän muutos lähtötasosta EOT:hen (viikko 48).
Keskimääräinen kriittinen painokoko alhaisella valotiheydellä viikoilla 4, 12, 36, 48 mitattuna logaritmin vähimmäisresoluutiokulman LogMAR-kaaviolla.
Pisteet vaihtelevat -0,3:sta 1,0:aan, missä suurempi luku tarkoittaa huonompaa tarkkuutta/huonompaa tulosta, pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta/parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4,12,36,48
|
|
BCVA-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT; viikko 48) -arviointi mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla.
ETDRS-kaaviot esittävät viiden saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan kullakin rivillä standardoidulla kirjainten ja rivien välissä; riviä on yhteensä 14 (70 kirjainta), joiden kirjainten koko kasvaa edelleen geometrisesti ja vastaavasti jokaisella rivillä kertoimella 1,2589 (tai 0,1 log-yksikköä), siirtyen kaaviossa ylöspäin.
Vähimmäispistemäärä nolla, enimmäispistemäärä 100.
Muutos lähtötasosta: negatiivisempi tulos on huonompi tulos, positiivisempi tulos parempi.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vähemmän kirjaimia luettiin oikein (huonompi tulos) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että enemmän kirjaimia luettiin oikein (parempi tulos).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
GA-alue mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48
|
Muutos lähtötilanteesta maantieteellisen atrofian keskimääräisessä alueella (GA) silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) viikolla 24.
Fluoreskeiiniangiografiaa (FA) käytettiin verkkokalvon ja suonikalvon verenkierron tutkimiseen käyttämällä fluoreseiiniväriä ja erikoiskameraa väriaineen jäljittämiseen.
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja neurosensorisen verkkokalvon silmänpohjan autofluoresenssikuvaus tehtiin 14 päivän sisällä päivästä 0 ja jokaisella käynnillä paitsi päivää 0 ja päivää 7. Atrofialle on ominaista verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE), päällä olevien fotoreseptorien ja taustalla oleva choriocapillaris.
Suurempi vaikutusalue tarkoittaa huonompaa tulosta kuin pienempi vaikutusalue.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan prosenttiosuus ellipsoidivyöhykkeestä (EZ) kokonaisvaimennus lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
Muutos lähtötilanteesta makulan prosenttiosuudessa EZ:n kokonaisvaimentumisesta OCT:n mukaan: Viikot 24 ja 48 mittaavat fotoreseptorin häviämistä, johon on merkitty EZ:n hajoaminen.
Pienempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa tulosta.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIAM-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .