비중앙 GA를 동반한 AMD 환자에서 엘라미프레타이드의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 ReCLAIM-2 연구 (ReCLAIM-2)
2024년 7월 1일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.
비중심 지형 위축을 동반한 연령 관련 황반 변성 대상자에서 Elamipretide의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구
비중심 지리학적 위축을 동반한 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 엘라미프레타이드의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 비중심 지리학적 위축을 동반한 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 엘라미프레타이드의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 3개 기간을 사용하는 무작위 이중 마스크 위약 대조 연구였습니다.
피험자의 총 참여 기간은 스크리닝 기간(2주 이하), 치료 기간(48주) 및 추적관찰(4주)을 포함하여 최대 54주였습니다.
176명의 적격 대상자를 2:1 비율(엘라미프레타이드:위약)로 무작위 배정하여 엘라미프레타이드 40mg 또는 위약을 투여받았습니다.
연구 약물(즉, 엘라미프레타이드 또는 위약)은 48주 치료 기간 동안 엘라미프레타이드 전달 시스템을 사용하여 SC 주사를 통해 매일 투여되었습니다.
48주 치료 기간이 완료된 후 대상체는 4주 추적 기간 동안 안전성에 대해 계속 모니터링되었으며 연구 종료(EOS) 추적 방문이 52주차에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Global Retina Institute
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49202
- Specialty Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey LLC
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- New Jersey Retina
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Sterling Research Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest, P.C
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia, Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FAF에 의해 결정된 비중앙 GA가 있는 AMD가 있는 적어도 1개의 눈을 가진 55세 이상의 성인.
안구 상태-연구 눈
스크리닝 방문 시 연구 안구의 GA는 다초점일 수 있지만 누적 GA 병변 및 크기는 다음과 같아야 합니다.
- ≥ 0.05 mm2 및 ≤ 10.16 mm2 및
- FAF 30도 또는 35도 이미지 내에 완전히 상주합니다.
- 외부 망막 구조 세부 사항이 보존된 중심와 중심에서 최소 150μm 떨어져 있어야 합니다.
- 연구 눈에서 병력, OCT 또는 FA에 의한 CNV의 증거가 없습니다.
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문 시 연구 안구에서 55자 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 점수(Snellen 등가 ≥ 20/70)에 의한 BCVA.
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 연구 안구에서 ETDRS 점수 ≥ 10 글자에 의한 LL BCVA.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 연구 안구에서 > 5 글자의 LL VA 결손(BCVA와 LL BCVA 간의 차이로 정의됨).
- 상대방 눈에는 AMD 없음, GA 없는 AMD, GA 있는 AMD, CNV AMD 또는 중앙 GA가 있을 수 있습니다. 반대쪽 눈에 항혈관신생 요법으로 지속적인 치료가 허용됩니다.
- 충분히 투명한 안구 매질, 적절한 동공 확장, 양질의 안저 이미징을 허용하는 고정, 연구 안구의 적절한 안과 시각 기능 테스트 및 해부학적 평가를 위해 충분히 협력할 수 있는 능력.
체계적 및 일반 기준
제외 기준:
안구 상태-연구 눈
- 연구 눈의 GA 가장자리에서 관찰 가능한 hyper-FAF의 부재(병변 ≥ 0.25mm2에만 해당)
- 연구 안구에서 근시 관련 황반병증 및 패턴 이영양증 및 성인 발병 스타가르트병을 포함하는 단일 유전성 황반 이영양증을 포함하는 AMD 이외의 인과관계의 위축성 망막 질환.
- 연구 눈에서 삼출성 AMD 또는 CNV의 존재 또는 진단.
- 연구 눈에서 망막 정맥 폐색의 존재.
- 한쪽 눈에 당뇨병성 망막병증(망막병증이 없는 진성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아님)의 존재.
- 연구 눈에서 유리체 출혈의 존재.
- 연구 안구의 망막 박리 이력.
- 연구 눈의 황반 구멍(단계 2~4)의 병력.
- 연구 안구에서 망막 윤곽의 왜곡을 유발하는 망막앞막의 존재.
- 연구 눈에서 유리체 황반 견인의 존재.
- 스크리닝 방문 시, 연구 안구에서 > 0.8의 컵 대 추간판 비율을 초래하는 진행성 녹내장.
- 녹내장 여과 수술 또는 연구 안구에 국소 항고혈압 점안액을 포함하거나 포함하지 않는 항녹내장 치료에도 불구하고 기준선에서 IOP > 22mmHg로 정의된 제어되지 않는 녹내장의 병력 또는 현재 > 2개의 약물을 사용 중(참고: 조합 약물은 2개의 약물로 계산) .
- pseudophakia의 설정에서 시각적으로 중요한 백내장의 존재 또는 상당한 후낭 혼탁의 존재. 유의미한 백내장은 아래 척도 또는 연구 안구의 임의의 후낭하 백내장을 기준으로 > +2 핵 경화증으로 정의됩니다. 후원자 또는 그 지정인은 표준 사진의 사본을 시험 사이트에 제공합니다.
- 특히 연구 안구의 LL 조건에서 빛의 산란을 유발하거나 시각 기능을 변경하는 현저한 각막병증 또는 임의의 기타 매질 또는 각막 혼탁의 존재.
- 1일 전 90일 이내에 연구 안구의 안구 절개 또는 레이저 수술(백내장 수술 포함).
- 1일 전 30일 이내에 연구 안구의 Yag 레이저 캡슐 절개술.
- 연구 눈의 실어증.
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서의 임의의 유리체망막 수술의 이력.
- Visudyne®(verteporfin) 안구 광역학 요법, 외부 빔 방사선 요법(안구 내 상태에 대한) 또는 동공 통과 열 요법을 사용한 이전 치료.
- 연구 안구에서 AMD에 대한 문턱치 이하 레이저 치료 또는 다른 형태의 광생물조절의 이력.
- 지난 60일 동안의 유리체강내 약물 전달 또는 주사된 약물의 5-반감기 중 더 긴 것(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사, 항혈관신생 약물 또는 장치 이식)이 연구 안구에서.
- 스크리닝 방문부터 검사 완료까지 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸[플라케닐®], 타목시펜, 페노티아진, 에탐부톨, 디곡신 및 아미노글리코사이드)의 현재 사용 재판.
안구 상태 - 양쪽 눈
- 한쪽 눈의 헤르페스 감염 병력.
- 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구 또는 대조군 안구에서의 동시 질병.
- 한쪽 눈의 활동성 포도막염 및/또는 유리체염(자취 등급 이상).
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력.
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
전신 상태.
- 스크리닝 전 ≥ 연속 4주 동안 면역이 저하되었거나 전신 면역 억제를 받는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
일반적인
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여 및/또는 연구 완료 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여할 계획.
- 치료가 불가능한 플루오레세인에 대한 알레르기 병력.
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min(신질환 연구 공식에서 식이 수정 사용).
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 분석 및 해석하기에 충분한 품질의 안저색상 사진, FAF 및 FA를 얻을 수 없음.
- 활동성 악성 종양 또는 피험자가 2년 미만 동안 암이 없는 다른 암.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 역사.
- Elamipretide로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라미프레티드
48주 동안 엘라미프레타이드 전달 시스템을 사용하여 엘라미프레타이드를 1일 1회 40mg 피하 주사한 후 4주간의 추적 관찰 기간을 갖습니다.
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피험자는 elamipretide 전달 시스템을 통해 elamipretide 또는 위약을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 최대 48주 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
48주 동안 엘라미프레타이드 전달 시스템을 사용하여 위약을 1일 1회 피하 주사한 후 4주간의 추적 기간을 가졌습니다.
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피험자는 elamipretide 전달 시스템을 통해 elamipretide 또는 위약을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 최대 48주 동안 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LL BCVA 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도를 사용하여 측정된 기준선부터 치료 종료(EOT, 48주) 평가까지 저휘도 최고 교정 시력(LL BCVA) 점수의 변화.
ETDRS 차트는 문자와 행 사이의 표준화된 간격을 사용하여 각 행에 동일한 난이도의 5개 문자 시리즈를 표시합니다. 총 14개 라인(70자)이 있으며 문자 크기는 모든 라인에서 1.2589(또는 0.1 로그 단위)만큼 기하학적으로 동일하게 증가하여 차트 위로 이동합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
기준선으로부터의 변화: 음수 점수가 높을수록 결과가 나쁘고, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
점수가 낮을수록 올바르게 읽은 글자 수가 적고(나쁜 결과), 점수가 높을수록 올바르게 읽은 글자가 많다(더 나은 결과)를 의미합니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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OCT 기준 기준선 대비 GA 영역 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주차
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지리학적 위축(GA) 면적: 기준선부터 치료 종료(EOT, 48주차)까지 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LL RA 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 12, 36, 48주차
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저휘도 준비 시력(LL RA) 점수는 기준선에서 EOT(48주차)까지 변경됩니다.
최소 해상도 각도 LogMAR 차트의 로그로 측정한 4주차, 12주차, 36주차, 48주차에 낮은 휘도의 평균 중요 인쇄 크기입니다.
점수 범위는 -0.3에서 1.0까지이며, 숫자가 높을수록 시력이 나쁘거나 결과가 나쁘다는 것을 의미하고, 숫자가 낮을수록 시력이 높거나 결과가 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 4, 12, 36, 48주차
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기준선에서 BCVA 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도를 사용하여 측정한 기준선에서 치료 종료(EOT, 48주차) 평가까지의 최고 교정 시력(BCVA) 점수 변화.
ETDRS 차트는 문자와 행 사이의 표준화된 간격을 사용하여 각 행에 동일한 난이도의 5개 문자 시리즈를 표시합니다. 총 14개 라인(70자)이 있으며 문자 크기는 모든 라인에서 1.2589(또는 0.1 로그 단위)만큼 기하학적으로 동일하게 증가하여 차트 위로 이동합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
기준선으로부터의 변화: 음수 점수가 높을수록 결과가 나쁘고, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
점수가 낮을수록 올바르게 읽은 글자 수가 적고(나쁜 결과), 점수가 높을수록 올바르게 읽은 글자가 많다(더 나은 결과)를 의미합니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 FAF(안저 자가형광) 변화로 측정한 GA 영역
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주차
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24주차에 안저 자가형광(FAF)에 의한 지리학적 위축(GA) 평균 면적의 기준선 대비 변화.
플루오레세인 혈관조영술(FA)을 사용하여 플루오레세인 염료와 염료를 추적하는 특수 카메라를 사용하여 망막과 맥락막의 순환을 검사했습니다.
망막 색소 상피와 신경감각 망막의 안저 자가형광 이미징은 0일째부터 14일 이내에 그리고 0일과 7일을 제외한 모든 방문에서 수행되었습니다. 위축은 광수용체와 그 위에 있는 망막 색소 상피(RPE)의 손실을 특징으로 합니다. 밑에 있는 맥락막모세혈관층.
영향을 받는 영역이 클수록 영향을 받는 작은 영역보다 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터의 타원체 영역(EZ) 총 감쇠의 황반 백분율
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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OCT에 의한 EZ 총 감쇠의 황반 백분율의 기준선으로부터의 변화: 24주차 및 48주차는 EZ 저하로 표시되는 광수용체 손실을 측정합니다.
백분율 증가가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
백분율이 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .