重度かつ永続的なメンタル III の健康状態にある人々のための地域ベースのメンタル ヘルス ケア ( RECOVER-E )
2019年3月26日 更新者：Stojan Bajraktarov、University of Skopje
ヨーロッパにおける重度かつ持続的なメンタル III の健康状態にある人々のための地域ベースのメンタルヘルスケアの大規模な実施
実施サイトでの患者の無作為化による介入の結果（臨床およびサービス使用の結果）を評価するだけでなく、介入のために選択された実施戦略とその影響を評価する、単一盲検ハイブリッド有効性実施試験（タイプII）実施結果について（例：
介入の採用、忠実度、受容性、維持（継続的な実施））。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、重度で永続的な精神疾患 (SMI) (統合失調症、双極性障害、うつ病) を持つ人々の機能レベルと生活の質、およびメンタルヘルスの結果の改善に貢献することです。モンテネグロにおけるコミュニティベースのサービス提供モデル。
試験の有効性コンポーネント: SMI を持つ人々のための学際的なコミュニティ メンタルヘルス チーム。
介入条件は、SMI を持つ人々のコミュニティで、柔軟で断定的なコミュニティ治療 (FACT) を提供します。
FACTは激化する可能性があります（例：
毎日の家庭訪問、自宅でのクライシスケア、より集中的なエビデンスに基づく心理社会的および薬理学的治療の形でより集中的な治療を提供するか、クライアントのニーズに応じてそれほど集中的ではない治療を提供します.
また、危機的でない期間中はあまり集中的でないケアを提供することもでき、心理療法と薬理学的療法を組み合わせたルーチンの在宅治療を提供します (例:
認知行動療法、動機付け面接、家族ベースの介入）、ケアプロセス（回復と危機/治療計画、およびクライアントのウェルネス回復アクションプランのレビュー）、およびソーシャルケア介入（雇用の獲得または維持の支援）が提供されます、合理的な宿泊施設のオプションを探しています）。
介入状態でこのプロジェクトで提供されるケアは、精神科医、心理学者、看護師、ソーシャル ワーカーを含む多様な専門家で構成される学際的なコミュニティ メンタルヘルス チーム (CMHT) によって提供されます。 （症状、機能、および個人の）回復に焦点を当てています。
CMHT は、潜在性精神病や双極性障害、ACT、集中的な症例管理を早期に認識するための危機解決サービスと手順を含む在宅治療を提供します。
統合ケア（つまり
健康と社会的ケアの介入）がすべてのクライアントに提供されます。
さらに、家族ベースの介入、動機付け面接、認知行動療法など、重度の精神疾患に対する健康および社会的ケアのエビデンスに基づく介入が、投薬管理および雇用の特定（有給および無給の選択肢）と組み合わせて、在宅治療中に採用されます。この雇用を見つけて維持するためのサポート（ウェルネス回復行動計画（WRAP）回復グループと住宅の機会。
比較条件: 通常のケア コントロール条件に無作為に割り付けられた医療施設とその提供者は、通常のケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
- University clinic of psychiatry Skopje
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
成人 (18 歳から 65 歳)、現在のサービス利用者で、深刻で持続的な精神疾患を患っており、臨床目的では、通常、双極性障害、重度のうつ病、または統合失調症の診断カテゴリに関連しています。 SMI には次の定義を使用します。
- ケアと治療を必要とする精神障害の存在（したがって、症状の寛解ではありません）
- 社会的および地域社会の機能に深刻な制限がある（つまり、機能的寛解状態にない）
- これらの問題は一時的なものではありません (例: 一時的、一回限り) 性質上 (それらは体系的で長期的です)
- 治療計画を実施するには、ケアネットワークまたはチームによって提供される調整されたケアが必要です
除外基準:
- 患者レベルでの除外基準には、介入または対照条件の一部であるデータ収集に同意しない患者、研究開始時に 18 歳未満の患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柔軟な断定的なコミュニティの扱い (FACT)
フレキシブル アサーティブ コミュニティ トリートメント (FACT) サービス提供モデルに触発された、コミュニティ メンタル ヘルス チーム (CMHT) によるエビデンスに基づく介入を受けている SMI 患者。
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Flexible Assertive Community Treatment (FACT) サービス提供モデルに着想を得て、SMI を持つ人々にエビデンスに基づいた介入を提供するコミュニティ メンタル ヘルス チーム (CMHT)。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (CAU)
Active Comparator: CAU (通常通りのケア) 通常のケアを受けている SMI の患者。主に内科的治療を意味します。
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通常は、通常のケア (CAU) で、入院患者の精神科ケアまたは外来患者ケアの処方薬で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常機能の変化
時間枠：: ベースライン、12 か月、18 か月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2 (WHO-DAS2) は、健康と機能の障害レベルを 6 つの領域で測定します。1.認知 - 理解とコミュニケーション。 2.モビリティ - 移動と移動; 3.セルフケア - 身の回りの衛生管理、着替え、食事、一人暮らし。 4.仲良くする - 他の人と交流する; 5. 生活活動 - 家事、余暇、仕事、学校。 6.社会におけるコミュニティ活動への参加。手段は自己報告です。回答は、「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、「極度またはできない」の 5 つのカテゴリに分類されます。
回答が日数として示される 3 つの項目で終了します (困難があった場合)。
0 から 7 までの任意の次元のスコア。結果は、次元間の関係 (スコアが高いほど、難易度が低い/機能している) と時間の経過に伴う変化を反映する図に示されます。
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: ベースライン、12 か月、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 18 か月
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ユーロ クオリティ オブ ライフ インデックス (ユーロ QoL 5-D 3-L)。 計器は 5 つの次元を測定します。次元 1: 可動性。次元 2: セルフケア; 次元 3: 日常の活動;ディメンション 4: 痛み/不快感。ディメンション 5: 不安/抑うつ。 各ディメンションは、問題なしから重大な問題までの 3 つのレベルで評価できます。 5 つの次元を合計すると、11111 は 5 つの健康次元のいずれにも問題がないことを表し、33333 は 5 つの健康次元のいずれにも重大な問題があることを示します。 計測器の 2 番目の部分は、ベースラインでの健康状態を評価する Visual Analogue Scale です。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。 |
ベースライン、12 か月および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stojan Bajraktarov, PHD、University clinic of psychiatry Skopje
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (その他の助成金/資金番号：EU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、すべての参加プロジェクト サイトからのデータの分析を担当する 2 つの機関である調整機関およびハイデルベルク大学病院と共有されます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト期間中およびプロジェクト終了後 5 年間
- 各受益者は、あらゆる媒体での科学出版物を含め、できるだけ早く適切な手段で結果を公開することにより、その結果を広めます。
IPD 共有アクセス基準
参加者のプライバシーを保護するために、要求が国内およびヨーロッパの患者データ法およびガイドライン、メンタルヘルス データの使用に関するガイドライン、および各研究サイトの倫理審査委員会によって設定されたガイドラインに準拠している場合にのみ、データが公開されます。
データへのアクセスを要求する人は、身元を確認し、データの使用方法に関する情報を提供し、機関に関する情報を提供するよう求められます。
データのすべての要求とリリースは、データ保護責任者によって記録されます。すべての識別可能なデータは機密に保たれ、公開されません。
データ アクセスは、必要な場合のみに制限されます。
RECOVER-E に関与するすべての研究パートナーは、オープン データ セットにアクセスできます。
同様に、データセットは、要求に応じて、欧州委員会または慢性疾患のためのグローバル アライアンスが利用できるようになります。
匿名化されたすべてのデータセットは、パスワードで保護され、アクセスが制限されたネットワーク化されていないサーバー上の調整機関に保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。