Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowiskowa opieka zdrowotna w zakresie zdrowia psychicznego dla osób z ciężkim i trwałym stanem psychicznym III (RECOVER-E)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Stojan Bajraktarov, University of Skopje

Wdrożenie na dużą skalę środowiskowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla osób z ciężkim i trwałym stanem psychicznym III w Europie

Hybrydowe badanie skuteczności z pojedynczą ślepą próbą (Typ II), które zarówno ocenia wyniki interwencji (wyniki kliniczne i wyniki korzystania z usług) poprzez randomizację pacjentów w miejscach wdrożeń, jak również ocenia strategię wdrażania wybraną dla interwencji i jej wpływ na temat wyników wdrożenia (np. przyjęcie, wierność, akceptowalność i utrzymanie (kontynuacja) interwencji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest przyczynienie się do poprawy poziomu funkcjonowania i jakości życia oraz wyników w zakresie zdrowia psychicznego osób z poważnymi i trwałymi chorobami psychicznymi (SMI) (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja) poprzez dostosowanie i zwiększenie skali wdrażania model świadczenia usług oparty na społeczności w Czarnogórze. Składnik skuteczności badania: wielodyscyplinarne społecznościowe zespoły ds. zdrowia psychicznego dla osób z SMI. Warunek interwencji zapewnia elastyczne, asertywne leczenie społeczne (FACT) w społeczności dla osób z SMI. FACT może się nasilić (np. zapewnić bardziej intensywne leczenie w postaci codziennych wizyt domowych, opieki kryzysowej w domu, bardziej intensywne oparte na dowodach psychospołeczne i farmakologiczne leczenie) lub zapewnić mniej intensywne leczenie w zależności od potrzeb klienta. Może również zapewniać mniej intensywną opiekę w okresach niekryzysowych, oferując rutynowe leczenie domowe, w którym połączenie leczenia psychologicznego i farmakologicznego (np. terapia poznawczo-behawioralna, wywiady motywacyjne, interwencje rodzinne), a także procesy opiekuńcze (przegląd planów zdrowienia i kryzysowych/leczenia, Wellness Recovery Action Plan klientów) oraz interwencje opieki społecznej (pomoc w uzyskaniu lub utrzymaniu zatrudnienia , szukając rozsądnych opcji zakwaterowania). Opieka oferowana w ramach tego projektu w warunkach interwencji będzie świadczona przez multidyscyplinarny społeczny zespół zdrowia psychicznego (CMHT), składający się z różnorodnych specjalistów, w tym psychiatrów, psychologów, pielęgniarek i pracowników socjalnych, którzy zapewniają zintegrowaną opiekę medyczną i społeczną koncentruje się na (objawowym, funkcjonalnym i osobistym) wyzdrowieniu. CMHT zapewnią leczenie w domu, w tym usługi rozwiązywania sytuacji kryzysowych i procedury wczesnego rozpoznawania subklinicznej psychozy i choroby afektywnej dwubiegunowej, ACT i intensywne zarządzanie przypadkami. Opieka zintegrowana (tj. interwencje w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej) zostaną zapewnione wszystkim klientom. Ponadto podczas leczenia w domu będą stosowane oparte na dowodach interwencje w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej w przypadku poważnych chorób psychicznych, takie jak interwencje rodzinne, rozmowy motywacyjne i terapie poznawczo-behawioralne, połączone z zarządzaniem lekami i określaniem zatrudnienia (opcje płatne i bezpłatne) oraz wsparcie w znalezieniu i utrzymaniu tego zatrudnienia, (Plan działania na rzecz naprawy zdrowia (WRAP) grupy naprawcze i możliwości mieszkaniowe. Warunek porównania: Zwykła opieka Placówki opieki zdrowotnej i ich świadczeniodawcy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego otrzymują zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18-65 lat), obecni użytkownicy usług, z poważnymi i trwałymi chorobami psychicznymi, które dla celów klinicznych zazwyczaj odnoszą się do kategorii diagnostycznych choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji lub schizofrenii. Używamy następującej definicji SMI:

    • Obecność zaburzenia psychicznego, które wymaga opieki i leczenia (a więc NIE są w remisji objawów)
    • Ma poważne ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym i społecznym (tzn. nie jest w remisji czynnościowej)
    • Problemy te nie są przejściowe (np. tymczasowy, jednorazowy) o charakterze (są systematyczne i długoterminowe)
    • Do realizacji planu leczenia potrzebna jest skoordynowana opieka świadczona przez sieci lub zespoły opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta obejmują pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na gromadzenie ich danych, którzy są częścią interwencji lub warunków kontrolnych, oraz tych, którzy na początku badania nie ukończyli 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczne asertywne traktowanie społeczności (FACT)
Pacjenci z SMI, otrzymujący interwencje oparte na dowodach przez środowiskowe zespoły ds. zdrowia psychicznego (CMHT), inspirowane modelem świadczenia usług elastycznego asertywnego leczenia środowiskowego (FACT).
Inny: Społecznościowe zespoły ds. zdrowia psychicznego (CMHT)
Społecznościowe zespoły ds. zdrowia psychicznego (CMHT) realizujące interwencje oparte na dowodach dla osób z SMI, inspirowane modelem świadczenia usług elastycznego asertywnego leczenia społecznościowego (FACT).
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle (CAU)
Aktywny komparator: CAU (Zwykła opieka) Pacjenci z SMI otrzymujący zwykłą opiekę, czyli głównie leczenie medyczne
Inny: Opieka jak zwykle (CAU)
Zwykła opieka (CAU) zwykle obejmująca szpitalną opiekę psychiatryczną lub opiekę ambulatoryjną polegającą na przepisywaniu leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: : Wartość wyjściowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Harmonogram 2 oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS2) mierzy stan zdrowia i poziom niepełnosprawności funkcjonowania w 6 domenach: 1. Poznanie - rozumienie i komunikowanie się; 2.Mobilność – poruszanie się i poruszanie; 3.Samoopieka - dbanie o higienę, ubieranie się, jedzenie i przebywanie w samotności; 4. Dogadywanie się – interakcja z innymi; 5. Aktywności życiowe - obowiązki domowe, czas wolny, praca i szkoła; 6. Uczestnictwo w działaniach społecznych, w społeczeństwie. Instrument jest samoopisowy; w razie potrzeby może być podawany przez pracownika służby zdrowia. Odpowiedzi są podzielone na 5 kategorii: „brak”, „łagodne”, „umiarkowane”, „poważne” i „ekstremalne lub niemożliwe”. Kończy się 3 pozycjami, w których odpowiedzi przedstawiono jako liczbę dni (kiedy występowały trudności). Wynik w dowolnym zakresie wymiarów od 0 do 7, wyniki przedstawiono na diagramie, który odzwierciedla zależność między wymiarami (im wyższy wynik, tym niższy poziom trudności/lepsze funkcjonowanie) i zmiany w czasie.
: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Europejski wskaźnik jakości życia (Euro QoL 5-D 3-L). Instrument mierzy pięć wymiarów:Wymiar 1: Mobilność; Wymiar 2: Dbanie o siebie; Wymiar 3: Codzienne zajęcia; Wymiar 4: ból/dyskomfort; Wymiar 5: Lęk/ Depresja.

Każdy wymiar można ocenić na trzech poziomach: od braku problemów do poważnych problemów. Pięć wymiarów można zsumować w opisowy stan zdrowia, przy czym 11111 oznacza brak problemów w żadnym z pięciu wymiarów zdrowia, a 33333 wskazuje na poważne problemy w dowolnym z pięciu wymiarów zdrowia. Drugą częścią instrumentu jest Wizualna Skala Analogowa do oceny wyjściowego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Skopje

Współpracownicy

STITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 779362
  • 779362RECOVER-E H2020 (Inny numer grantu/finansowania: EU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione instytutowi koordynującemu i Szpitalowi Uniwersyteckiemu w Heidelbergu, dwóm instytucjom odpowiedzialnym za analizę danych ze wszystkich uczestniczących stron projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie trwania projektu – oraz przez okres pięciu lat po zakończeniu projektu

- każdy beneficjent będzie rozpowszechniał swoje wyniki, podając je do wiadomości publicznej za pomocą odpowiednich środków tak szybko, jak to możliwe, w tym poprzez publikacje naukowe na dowolnym nośniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby chronić prywatność uczestników, dane zostaną ujawnione tylko wtedy, gdy prośba będzie zgodna z krajowymi i europejskimi przepisami i wytycznymi dotyczącymi danych pacjentów, wytycznymi dotyczącymi wykorzystania danych dotyczących zdrowia psychicznego oraz wytycznymi określonymi przez komisję etyczną każdego ośrodka badawczego. Osoby ubiegające się o dostęp do danych zostaną poproszone o zweryfikowanie swojej tożsamości, podanie informacji o sposobie wykorzystania danych oraz podanie informacji o swoich instytucjach. Wszystkie wnioski i ujawnienia danych będą rejestrowane przez inspektora ochrony danych. Wszystkie dane umożliwiające identyfikację będą traktowane jako poufne i nie zostaną ujawnione. Dostęp do danych będzie ograniczony wyłącznie do potrzeb. Wszyscy partnerzy naukowi zaangażowani w RECOVER-E będą mieli dostęp do otwartych zbiorów danych. Zbiory danych zostaną również udostępnione Komisji Europejskiej lub Światowemu Sojuszowi na rzecz Chorób Przewlekłych na żądanie. Wszystkie zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane w instytucie koordynującym na chronionych hasłem, niepodłączonych do sieci serwerach z ograniczonym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj