Yhteisöpohjainen mielenterveyshuolto ihmisille, joilla on vakava ja kestävä mielenterveys III ( RECOVER-E )
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Stojan Bajraktarov, University of Skopje
Laajamittainen yhteisöpohjaisen mielenterveyshuollon toteuttaminen ihmisille, joilla on vaikea ja pysyvä mielenterveys III Euroopassa
Yksisokkoutettu hybriditehokkuus-toteutuskoe (tyyppi II), joka arvioi sekä interventiotuloksia (kliiniset ja palvelujen käytön tulokset) potilassatunnaistuksen avulla toteutuspaikoilla että arvioi interventiolle valittua toteutusstrategiaa ja sen vaikutuksia. toteutuksen tuloksista (esim.
toimenpiteiden hyväksyminen, uskollisuus, hyväksyttävyys ja ylläpito (jatkuva täytäntöönpano).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa toimintatasoa ja elämänlaatua sekä mielenterveystuloksia henkilöillä, joilla on vakavia ja pitkäaikaisia mielenterveysongelmia (SMI) (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus) mukauttamalla ja tehostamalla yhteisöpohjainen palvelumalli Montenegrossa.
Kokeen tehokkuuskomponentti: Monitieteiset yhteisön mielenterveystiimit SMI-potilaille.
Interventioehto tarjoaa joustavan, vakuuttavan yhteisöhoidon (FACT) yhteisössä SMI-potilaille.
FAKTI voi tehostaa (esim.
tarjota intensiivisempää hoitoa päivittäisten kotikäyntien, kriisihoidon kotona, tehokkaampien näyttöön perustuvien psykososiaalisten ja farmakologisten hoitojen muodossa) tai vähemmän intensiivistä hoitoa asiakkaan tarpeesta riippuen.
Se voi myös tarjota vähemmän tehohoitoa ei-kriisiaikoina, tarjoten rutiininomaista kotihoitoa, jossa yhdistetään psykologisia ja farmakologisia hoitoja (esim.
Tarjolla on kognitiivista käyttäytymisterapiaa, motivoivaa haastattelua, perhelähtöisiä interventioita sekä hoitoprosesseja (palautus- ja kriisi-/hoitosuunnitelmien ja asiakkaiden hyvinvoinnin toipumissuunnitelman tarkistaminen) sekä sosiaalihuollon interventioita (apua työllistymisessä tai työllistymisessä). , etsivät kohtuullisia majoitusvaihtoehtoja).
Tässä hankkeessa interventiotilassa tarjottavaa hoitoa tarjoaa monitieteinen yhteisön mielenterveystiimi (CMHT), joka koostuu erilaisista ammattilaisista, mukaan lukien psykiatreista, psykologeista, sairaanhoitajista ja sosiaalityöntekijöistä, jotka tarjoavat integroitua lääketieteellistä ja sosiaalista hoitoa. keskittynyt (oireiseen, toiminnalliseen ja henkilökohtaiseen) palautumiseen.
CMHT:t tarjoavat kotihoitoa, joka sisältää kriisinratkaisupalvelut ja toimenpiteet subkliinisen psykoosin ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön varhaisessa tunnistamisessa, ACT:n ja intensiivisen tapaushoidon.
Integroitu hoito (esim.
terveys- ja sosiaalihuoltotoimet) tarjotaan kaikille asiakkaille.
Lisäksi kotihoidon aikana käytetään terveys- ja sosiaalihuollon näyttöön perustuvia vaikeita mielenterveysongelmia koskevia interventioita, kuten perheinterventioita, motivoivaa haastattelua ja kognitiivisia käyttäytymisterapioita yhdistettynä lääkityshallintaan ja työllisyyden tunnistamiseen (palkatut ja palkattomat vaihtoehdot) ja tuki tämän työpaikan löytämisessä ja ylläpitämisessä, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) toipumisryhmät ja asumismahdollisuudet.
Vertailutila: Normaali hoito Terveydenhuollon tilat ja niiden tarjoajat, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan, saavat tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (18–65-vuotiaat), nykyiset palvelunkäyttäjät, joilla on vakava ja pysyvä mielenterveysongelma, joka kliinisissä tarkoituksissa tyypillisesti liittyy kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vaikean masennuksen tai skitsofrenian diagnostisiin luokkiin. Käytämme SMI:lle seuraavaa määritelmää:
- Hoitoa ja hoitoa vaativan psykiatrinen häiriön esiintyminen (niin ne EIVÄT ole oireiden remissiossa)
- Hänellä on vakavia rajoituksia sosiaalisessa ja yhteisön toiminnassa (eli he eivät ole toiminnallisessa remissiossa)
- Nämä ongelmat eivät ole ohimeneviä (esim. väliaikaisia, kertaluonteisia) luonteeltaan (Ne ovat systemaattisia ja pitkäaikaisia)
- Hoitosuunnitelman toteuttamiseksi tarvitaan koordinoitua hoitoa hoitoverkostojen tai -tiimien toimittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastason poissulkemiskriteereinä ovat potilaat, jotka eivät suostu tietojen keräämiseen ja jotka ovat osa interventio- tai kontrolliolosuhteita, sekä ne, jotka ovat tutkimuksen alkaessa alle 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava itsevarma yhteisöhoito (FACT)
SMI-potilaat, jotka saavat näyttöön perustuvia interventioita yhteisön mielenterveysryhmiltä (CMHT), jotka ovat saaneet vaikutteita Flexible Assertive Community Treatment (FACT) -palvelumallista.
|
Yhteisön mielenterveystiimit (CMHT) tarjoavat näyttöön perustuvia interventioita SMI-potilaille Flexible Assertive Community Treatment (FACT) -palvelumallin innoittamana.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan (CAU)
Aktiivinen vertailija: CAU (hoito kuten tavallisesti) SMI-potilaat, jotka saavat tavallista hoitoa, eli enimmäkseen lääkehoitoa
|
Hoito tavalliseen tapaan (CAU) koostuu yleensä psykiatrisesta sairaalahoidosta tai avohoidosta, jossa määrätään lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: : Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukko 2 (WHO-DAS2) mittaa terveyttä ja vammaisuuden tasoa kuudella alalla: 1. Kognition - ymmärtäminen ja viestintä; 2.Liikkuvuus - liikkuminen ja liikkuminen; 3. Itsehoito - hygieniasta huolehtiminen, pukeutuminen, syöminen ja yksin oleminen; 4. Toimeentuleminen - vuorovaikutus muiden kanssa; 5. Elämäntoimet - kotityöt, vapaa-aika, työ ja koulu; 6. Osallistuminen yhteisön toimintaan, yhteiskunnassa. Väline on itseraportointi; terveydenhuollon työntekijä voi tarvittaessa antaa vastaukset. Vastaukset on jaettu 5 luokkaan: "ei mitään", "lievä", "keskivaikea", "vakava" ja "äärimmäinen tai ei voi tehdä".
Se päättyy 3 kohtaan, joissa vastaukset esitetään päivien lukumääränä (kun vaikeuksia oli).
Pisteet millä tahansa ulottuvuusalueella 0–7, tulokset on kuvattu kaaviossa, joka heijastaa ulottuvuuksien välistä suhdetta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vaikeustaso / parempi toiminta) ja ajan mittaan muuttuvia muutoksia.
|
: Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Euron elämänlaatuindeksi (Euro QoL 5-D 3-L). Laite mittaa viittä ulottuvuutta: Ulottuvuus 1: Liikkuvuus; Ulottuvuus 2: Itsehoito;Ulottuvuus 3: Päivittäiset toimet; Dimension 4: kipu/epämukavuus; Ulottuvuus 5: Ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan arvioida kolmella tasolla: ei-ongelmista suuriin ongelmiin. Viisi ulottuvuutta voidaan summata kuvaavaksi terveydentilaksi, jossa 11111 ei edusta mitään ongelmia missään viidestä terveysulottuvuudesta ja 33333 ilmaisee suuria ongelmia missä tahansa viidestä terveysulottuvuudesta. Instrumentin toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko terveydentilan arvioimiseksi lähtötasolla, jossa 0 tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. |
Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien yksilöidyt tiedot jaetaan koordinoivan instituutin ja Heidelbergin yliopistollisen sairaalan kanssa, jotka ovat vastuussa kaikkien osallistuvien projektipaikkojen tietojen analysoinnista.
IPD-jaon aikakehys
Projektin aikana - ja viiden vuoden ajan hankkeen päättymisen jälkeen
- kukin rahoituksen saaja levittää tuloksiaan julkistamalla ne asianmukaisin keinoin mahdollisimman pian, mukaan lukien tieteelliset julkaisut missä tahansa mediassa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi tietoja luovutetaan vain, jos pyyntö noudattaa kansallisia ja eurooppalaisia potilastietolakeja ja -ohjeita, mielenterveystietojen käyttöä koskevia ohjeita sekä kunkin tutkimuspaikan eettisen arviointilautakunnan antamia ohjeita.
Tietoihin pääsyä hakevia pyydetään vahvistamaan henkilöllisyytensä, antamaan tietoja siitä, miten tietoja käytetään, sekä toimittamaan tietoja laitoksistaan.
Tietosuojavastaava kirjaa kaikki pyynnöt ja tietojen luovutukset. Kaikki tunnistettavissa olevat tiedot pidetään luottamuksellisina eikä niitä luovuteta.
Tietoihin pääsy rajoitetaan vain tarpeeseen.
Kaikilla RECOVER-E:n tutkimuskumppaneilla on pääsy avoimiin tietokokonaisuuksiin.
Aineistot toimitetaan myös Euroopan komission tai kroonisten sairauksien maailmanlaajuisen allianssin saataville pyynnöstä.
Kaikki tunnistamattomat tietojoukot tallennetaan koordinoivaan instituuttiin salasanasuojatuille, verkkoon liittämättömille palvelimille, joihin pääsy on rajoitettu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .