Психиатрическая помощь по месту жительства для людей с тяжелым и стойким психическим заболеванием III (RECOVER-E)
26 марта 2019 г. обновлено: Stojan Bajraktarov, University of Skopje
Крупномасштабное внедрение психиатрической помощи на уровне сообщества для людей с тяжелой и стойкой психической болезнью III в Европе
Простое слепое гибридное исследование эффективности-внедрения (тип II), которое оценивает результаты вмешательства (клинические результаты и результаты использования услуг) посредством рандомизации пациентов в местах внедрения, а также оценивает стратегию внедрения, выбранную для вмешательства, и его влияние. по результатам реализации (например,
принятие, достоверность, приемлемость и сохранение (продолжение осуществления) вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования — внести вклад в улучшение уровня функционирования и качества жизни, а также результатов психического здоровья людей с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями (ТПЗ) (шизофрения, биполярное расстройство, депрессия) путем адаптации и масштабирования внедрения модель предоставления услуг на базе сообщества в Черногории.
Компонент эффективности исследования: Многопрофильные группы психического здоровья по месту жительства для людей с ТПЗ.
Условие вмешательства предлагает гибкое, ассертивное лечение по месту жительства (FACT) для людей с ТПЗ.
ФАКТ может усиливаться (например,
обеспечить более интенсивное лечение в виде ежедневных посещений на дому, экстренной помощи на дому, более интенсивного доказательного психосоциального и фармакологического лечения) или обеспечить менее интенсивное лечение в зависимости от потребностей клиента.
Он также может оказывать менее интенсивную помощь в некризисные периоды, предлагая обычное лечение на дому, где сочетаются психологические и фармакологические методы лечения (например,
предлагаются когнитивно-поведенческая терапия, мотивационное интервьюирование, семейные вмешательства), а также процессы ухода (обзор планов восстановления и кризиса/лечения, а также план действий по восстановлению здоровья клиентов) и меры социальной помощи (помощь в получении или сохранении работы , ищем разумные варианты размещения).
Помощь, предлагаемая в рамках этого проекта в условиях вмешательства, будет предоставляться междисциплинарной группой психического здоровья по месту жительства (CMHT), состоящей из различных специалистов, включая психиатров, психологов, медсестер и социальных работников, которые оказывают комплексную медицинскую и социальную помощь, сосредоточены на (симптоматическом, функциональном и личном) выздоровлении.
CMHT будут предоставлять лечение на дому, включая услуги по разрешению кризисов и процедуры раннего распознавания субклинического психоза и биполярного расстройства, АКТ и интенсивное ведение пациентов.
Комплексный уход (т.
медицинские и социальные вмешательства) будут предоставляться всем клиентам.
Кроме того, во время лечения на дому будут применяться основанные на фактических данных меры медицинского и социального ухода при тяжелых психических заболеваниях, такие как семейные вмешательства, мотивационное интервьюирование и когнитивно-поведенческая терапия в сочетании с медикаментозным лечением и определением занятости (оплачиваемые и неоплачиваемые варианты) и поддержка в поиске и сохранении этой работы, (План действий по восстановлению здоровья (WRAP) группы восстановления и возможности жилья.
Сравнительное состояние: Обычная помощь Учреждения здравоохранения и их поставщики, рандомизированные в контрольное состояние, получают обычную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые (в возрасте 18–65 лет), нынешние пользователи услуг, с тяжелым и стойким психическим заболеванием, которое для клинических целей обычно относится к диагностическим категориям биполярного расстройства, тяжелой депрессии или шизофрении. Мы используем следующее определение SMI:
- Наличие психического расстройства, требующего ухода и лечения (таким образом, они НЕ находятся в стадии ремиссии симптомов)
- Имеет серьезные ограничения в социальном и общественном функционировании (т.е. у них нет функциональной ремиссии)
- Эти проблемы не являются временными (например, временные, разовые) носят характер (носят систематический и долгосрочный характер)
- Для реализации плана лечения необходима скоординированная помощь, предоставляемая сетями или бригадами по уходу.
Критерий исключения:
- Критерии исключения на уровне пациентов включают пациентов, не давших согласие на сбор их данных, которые участвуют в условиях вмешательства или контроля, а также тех, кому на момент начала исследования не исполнилось 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкое ассертивное обращение с общественностью (ФАКТ)
Пациенты с ТПЗ, получающие основанные на фактических данных вмешательства общинных групп психического здоровья (CMHT), вдохновленные моделью оказания услуг «Гибкое ассертивное лечение по месту жительства» (FACT).
|
Коммунальные бригады по охране психического здоровья (CMHT) проводят основанные на фактических данных вмешательства для людей с ТПЗ, вдохновленные моделью оказания услуг «Гибкое ассертивное лечение по месту жительства» (FACT).
|
|
Активный компаратор: Уход как обычно (CAU)
Активный компаратор: CAU (обычный уход) Пациенты с ТПЗ, получающие обычный уход, то есть в основном медикаментозное лечение.
|
Обычная помощь (CAU), обычно состоящая из стационарной психиатрической помощи или амбулаторной помощи с назначением лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ежедневном функционировании
Временное ограничение: : Исходный уровень, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
Таблица 2 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS2) измеряет уровень здоровья и инвалидности в 6 областях: 1. Познание - понимание и общение; 2.Мобильность - передвижение и передвижение; 3. Забота о себе - соблюдение гигиены, одевание, прием пищи и пребывание в одиночестве; 4.Общение – взаимодействие с другими людьми; 5. Жизненная деятельность - домашние обязанности, отдых, работа и учеба; 6. Участие в общественной деятельности, в обществе. Инструмент самоотчетный; при необходимости может управляться медицинским работником. Ответы распределяются по 5 категориям: «нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая» и «крайняя или не может быть выполнена».
Он заканчивается тремя пунктами, где ответы представлены в виде количества дней (когда были трудности).
Оценка по любому параметру находится в диапазоне от 0 до 7, результаты представлены на диаграмме, которая отражает взаимосвязь между параметрами (чем выше оценка, тем ниже уровень сложности/лучшее функционирование) и изменяется с течением времени.
|
: Исходный уровень, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Европейский индекс качества жизни (Euro QoL 5-D 3-L). Прибор измеряет пять измерений: Измерение 1: Мобильность; Измерение 2: Самообслуживание; Измерение 3: Повседневная деятельность; Измерение 4: боль/дискомфорт; Измерение 5: Тревога/депрессия. Каждое измерение можно оценить по трем уровням: от отсутствия проблем до серьезных проблем. Пять параметров можно суммировать в описательное состояние здоровья, где 11111 означает отсутствие проблем ни по одному из пяти параметров здоровья, а 33333 указывает на серьезные проблемы по любому из пяти параметров здоровья. Второй частью инструмента является визуальная аналоговая шкала для оценки состояния здоровья на исходном уровне, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить. |
Исходный уровень, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Другой номер гранта/финансирования: EU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут переданы координирующему институту и университетской больнице Гейдельберга, двум учреждениям, которые будут отвечать за анализ данных со всех участвующих участков проекта.
Сроки обмена IPD
В течение проекта - и в течение пяти лет после окончания проекта
- каждый бенефициар будет распространять свои результаты, раскрывая их общественности соответствующими средствами в кратчайшие сроки, включая научные публикации на любом носителе.
Критерии совместного доступа к IPD
В целях защиты конфиденциальности участников данные будут разглашены только в том случае, если запрос соответствует национальным и европейским законам и рекомендациям о данных пациентов, рекомендациям по использованию данных о психическом здоровье и рекомендациям, установленным советом по этике каждого исследовательского центра.
Тем, кто запрашивает доступ к данным, будет предложено подтвердить свою личность, предоставить информацию о том, как данные будут использоваться, и предоставить информацию об их учреждениях.
Все запросы и выпуски данных будут регистрироваться сотрудником по защите данных. Все идентифицируемые данные будут храниться в тайне и не будут разглашаться.
Доступ к данным будет ограничен только необходимостью.
Все партнеры по исследованиям, участвующие в RECOVER-E, будут иметь доступ к открытым наборам данных.
Кроме того, наборы данных будут предоставлены Европейской комиссии или Глобальному альянсу по хроническим заболеваниям по запросу.
Все обезличенные наборы данных будут храниться в координирующем институте на защищенных паролем серверах, не подключенных к сети, с ограниченным доступом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .