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Gemeindebasierte psychische Gesundheitsversorgung für Menschen mit schwerer und anhaltender psychischer III-Gesundheit ( RECOVER-E )

26. März 2019 aktualisiert von: Stojan Bajraktarov, University of Skopje

Großangelegte Implementierung einer gemeindenahen psychischen Gesundheitsversorgung für Menschen mit schwerer und anhaltender psychischer III-Gesundheit in Europa

Eine einfach verblindete hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie (Typ II), die sowohl die Interventionsergebnisse (klinische und Servicenutzungsergebnisse) durch Patienten-Randomisierung an den Implementierungsstellen bewertet als auch die für die Intervention gewählte Implementierungsstrategie und ihre Auswirkungen bewertet zu Umsetzungsergebnissen (z. Akzeptanz, Treue, Akzeptanz und Aufrechterhaltung (fortgesetzte Umsetzung) der Intervention).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, zur Verbesserung des Funktionsniveaus und der Lebensqualität sowie der Ergebnisse für die psychische Gesundheit von Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (SMI) (Schizophrenie, bipolare Störung, Depression) beizutragen, indem die Implementierung angepasst und erweitert wird ein gemeinschaftsbasiertes Dienstleistungsmodell in Montenegro. Wirksamkeitskomponente der Studie: Multidisziplinäre kommunale Teams für psychische Gesundheit für Menschen mit SMI. Die Interventionsbedingung bietet Menschen mit SMI eine flexible, durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung (FACT) in der Gemeinschaft. FACT kann sich verstärken (z. eine intensivere Behandlung in Form von täglichen Hausbesuchen, Krisenbetreuung zu Hause, intensivere evidenzbasierte psychosoziale und pharmakologische Behandlungen) oder eine weniger intensive Behandlung, je nach Bedarf des Klienten. Es kann auch außerhalb von Krisenzeiten eine weniger intensive Betreuung bieten und routinemäßige häusliche Behandlungen anbieten, bei denen eine Kombination aus psychologischen und pharmakologischen Behandlungen (z. kognitive Verhaltenstherapie, motivierende Gesprächsführung, familienbasierte Interventionen) werden ebenso angeboten wie Betreuungsprozesse (Überprüfung von Genesungs- und Krisen-/Behandlungsplänen und des Aktionsplans zur Erholung der Gesundheit der Klienten) und soziale Betreuungsinterventionen (Unterstützung bei der Erlangung oder Aufrechterhaltung einer Beschäftigung). , auf der Suche nach angemessenen Unterkunftsmöglichkeiten). Die in diesem Projekt unter Interventionsbedingungen angebotene Versorgung wird von einem multidisziplinären Community Mental Health Team (CMHT) erbracht, das aus einer Vielzahl von Fachleuten besteht, darunter Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern und Sozialarbeiter, die eine integrierte medizinische und soziale Versorgung leisten fokussiert auf (symptomatische, funktionelle und persönliche) Genesung. CMHTs werden eine häusliche Behandlung einschließlich Krisenlösungsdiensten und Verfahren zur Früherkennung subklinischer Psychosen und bipolarer Störungen, ACT und intensives Fallmanagement anbieten. Integrierte Versorgung (d.h. Gesundheits- und Sozialpflegeinterventionen) werden allen Klienten zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden evidenzbasierte Interventionen im Gesundheits- und Sozialwesen für schwere psychische Erkrankungen während der häuslichen Behandlung eingesetzt, wie z Unterstützung bei der Suche und Aufrechterhaltung dieser Beschäftigung, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) Erholungsgruppen und Wohnmöglichkeiten. Vergleichsbedingung: Übliche Versorgung Gesundheitseinrichtungen und ihre Leistungserbringer, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten die übliche Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18–65), derzeitige Nutzer des Dienstes, mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen, die sich für klinische Zwecke typischerweise auf diagnostische Kategorien von bipolarer Störung, schwerer Depression oder Schizophrenie beziehen. Wir verwenden die folgende Definition für SMI:

    • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die Pflege und Behandlung erfordert (sie befinden sich also NICHT in Symptomremission)
    • Hat schwere Einschränkungen im sozialen und gemeinschaftlichen Funktionieren (d. h. sie befinden sich nicht in funktioneller Remission)
    • Diese Probleme sind nicht vorübergehend (z. temporär, einmalig) in der Natur (sie sind systematisch und langfristig)
    • Zur Umsetzung des Behandlungsplans ist eine koordinierte Versorgung durch Versorgungsnetzwerke oder -teams erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien auf Patientenebene sind Patienten, die der Erhebung ihrer Daten nicht zustimmen, die Teil der Interventions- oder Kontrollbedingungen sind, die bei Studienbeginn jünger als 18 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung durch flexible durchsetzungsfähige Gemeinschaft (FACT)
Patienten mit SMI, die evidenzbasierte Interventionen von den Community Mental Health Teams (CMHTs) erhalten, inspiriert vom Flexible Assertive Community Treatment (FACT) Service Delivery Model.
Sonstiges: Gemeinschaftliche Teams für psychische Gesundheit (CMHT)
Kommunale Teams für psychische Gesundheit (CMHTs), die evidenzbasierte Interventionen für Menschen mit SMI anbieten, inspiriert vom Dienstleistungsmodell Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt (CAU)
Aktive Vergleichsgruppe: CAU (Care as usual) Patienten mit SMI, die die übliche Versorgung erhalten, d. h. hauptsächlich medizinische Behandlung
Sonstiges: Pflege wie gewohnt (CAU)
Care as usual (CAU) besteht in der Regel aus stationärer psychiatrischer Versorgung oder ambulanter Versorgung mit Verschreibung von Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im täglichen Funktionieren
Zeitfenster: : Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Der Disability Assessment Schedule 2 der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS2) misst den Gesundheits- und Behinderungsgrad der Funktionsfähigkeit in 6 Bereichen: 1. Kognition – Verstehen und Kommunizieren; 2.Mobilität – Fortbewegung und Fortbewegung; 3. Selbstpflege – sich um die eigene Hygiene kümmern, sich anziehen, essen und allein bleiben; 4. Auskommen – Interaktion mit anderen; 5. Lebensaktivitäten - häusliche Verpflichtungen, Freizeit, Arbeit und Schule; 6. Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten, in der Gesellschaft. Das Instrument ist Selbstauskunft; kann bei Bedarf von einem Gesundheitspersonal verabreicht werden. Die Antworten werden in 5 Kategorien eingeteilt: "keine", "leicht", "mäßig", "schwer" und "extrem oder nicht möglich". Es endet mit 3 Items, bei denen die Antworten als Anzahl der Tage dargestellt werden (wenn es Schwierigkeiten gab). Die Punktzahl für jede Dimension reicht von 0 bis 7, die Ergebnisse werden in einem Diagramm dargestellt, das die Beziehung zwischen den Dimensionen (je höher die Punktzahl, desto geringer die Schwierigkeiten/besseres Funktionieren) und die Veränderungen im Laufe der Zeit widerspiegelt.
: Baseline, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate

Euro-Lebensqualitätsindex (Euro QoL 5-D 3-L). Das Instrument misst fünf Dimensionen: Dimension 1: Mobilität; Dimension 2: Selbstfürsorge; Dimension 3: Tägliche Aktivitäten; Dimension 4: Schmerz/Unbehagen; Dimension 5: Angst/ Depression.

Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: von „keine Probleme“ bis „große Probleme“. Die fünf Dimensionen können zu einem beschreibenden Gesundheitszustand zusammengefasst werden, wobei 11111 keine Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt und 33333 große Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen anzeigt. Der zweite Teil des Instruments ist die visuelle Analogskala zur Beurteilung des Gesundheitszustands zu Beginn, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand bedeutet.
Baseline, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Skopje

Mitarbeiter

STITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 779362
  • 779362RECOVER-E H2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden mit dem koordinierenden Institut und dem Universitätsklinikum Heidelberg geteilt, den beiden Institutionen, die für die Analyse der Daten aller teilnehmenden Projektstandorte zuständig sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Projekts – und für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Projektende

- Jeder Begünstigte verbreitet seine Ergebnisse, indem er sie so bald wie möglich auf geeignete Weise der Öffentlichkeit zugänglich macht, einschließlich wissenschaftlicher Veröffentlichungen in jedem Medium.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden Daten nur freigegeben, wenn die Anfrage den nationalen und europäischen Gesetzen und Richtlinien zu Patientendaten, den Richtlinien für die Verwendung von Daten zur psychischen Gesundheit und den Richtlinien des Ethikausschusses jeder Forschungsstätte entspricht. Diejenigen, die den Zugriff auf die Daten beantragen, werden gebeten, ihre Identität zu überprüfen, Informationen darüber bereitzustellen, wie die Daten verwendet werden, und Informationen über ihre Institutionen bereitzustellen. Alle Anfragen und Freigaben von Daten werden vom Datenschutzbeauftragten protokolliert. Alle identifizierbaren Daten werden vertraulich behandelt und nicht weitergegeben. Der Datenzugriff wird auf eine Bedarfsbasis beschränkt. Alle an RECOVER-E beteiligten Forschungspartner werden Zugang zu offenen Datensätzen haben. Außerdem werden Datensätze der Europäischen Kommission oder der Global Alliance for Chronic Diseases auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle anonymisierten Datensätze werden beim koordinierenden Institut auf passwortgeschützten, nicht vernetzten Servern mit eingeschränktem Zugriff gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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