Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú mentális egészségügyi ellátás súlyos és tartós mentális egészséggel küzdők számára (RECOVER-E)

2019. március 26. frissítette: Stojan Bajraktarov, University of Skopje

A súlyos és tartós mentális egészséggel küzdő emberek közösségi alapú mentális egészségügyi ellátásának nagyszabású megvalósítása Európában

Egyetlen vak hibrid hatékonyság-megvalósítási próba (II. típus), amely egyrészt a beavatkozási eredményeket (klinikai és szolgáltatáshasználati eredményeket) értékeli a betegek véletlenszerűsítésével a végrehajtási helyeken, másrészt értékeli a beavatkozáshoz választott megvalósítási stratégiát és annak hatását. a végrehajtás eredményeiről (pl. a beavatkozás elfogadása, hűsége, elfogadhatósága és fenntartása (folyamatos végrehajtás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános célja, hogy hozzájáruljon a súlyos és tartós mentális betegségben (SMI) szenvedők (skizofrénia, bipoláris zavar, depresszió) működési szintjének, életminőségének és mentális egészségi állapotának javításához azáltal, hogy adaptálja és növeli a gyakorlati megvalósítást. közösségi alapú szolgáltatásnyújtási modell Montenegróban. A próba hatékonysági összetevője: Multidiszciplináris közösségi mentális egészségügyi csapatok SMI-s betegek számára. A beavatkozási feltétel rugalmas, asszertív közösségi kezelést (FACT) kínál a közösségben az SMI-s betegek számára. A TÉNY felerősödhet (pl. intenzívebb kezelést biztosít napi otthoni vizit, otthoni krízisellátás, intenzívebb, bizonyítékokon alapuló pszichoszociális és gyógyszeres kezelések formájában), vagy kevésbé intenzív kezelést biztosít az ügyféligénytől függően. A nem válságos időszakokban kevésbé intenzív ellátást is nyújthat, rutinszerű otthoni kezelést kínálva pszichológiai és gyógyszeres kezelések kombinációjával (pl. kognitív viselkedésterápia, motivációs interjúk, családi alapú beavatkozások), valamint gondozási folyamatok (gyógyulási és krízis/kezelési tervek, valamint a kliensek Wellness helyreállítási akciótervének áttekintése), valamint szociális gondozási beavatkozások (segítség a foglalkoztatás megszerzésében vagy fenntartásában) , ésszerű szálláslehetőségeket keres). Az ebben a projektben intervenciós állapotban kínált ellátást egy multidiszciplináris közösségi mentálhigiénés csapat (CMHT) biztosítja, amely sokféle szakemberből áll, beleértve a pszichiátereket, pszichológusokat, nővéreket és szociális munkásokat, akik integrált egészségügyi és szociális ellátást nyújtanak. a (tüneti-, funkcionális- és személyes-) felépülésre összpontosít. A CMHT-k otthoni kezelést fognak nyújtani, beleértve a válságmegoldó szolgáltatásokat és a szubklinikai pszichózis és a bipoláris zavar korai felismerésére szolgáló eljárásokat, az ACT-t és az intenzív esetkezelést. Integrált ellátás (pl. egészségügyi és szociális beavatkozások) minden kliens számára biztosítottak. Ezen túlmenően az otthoni kezelés során a súlyos mentális betegségek egészségügyi és szociális alapú, bizonyítékokon alapuló beavatkozásait alkalmazzák, mint például a családon alapuló beavatkozásokat, a motivációs interjúkat és a kognitív viselkedési terápiákat, kombinálva a gyógyszeres kezeléssel és a foglalkoztatás azonosításával (fizetett és nem fizetett lehetőségek), valamint támogatás e munkahely megtalálásához és fenntartásához, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) gyógyulási csoportok és lakhatási lehetőségek. Összehasonlítási feltétel: Szokásos ellátás Az egészségügyi intézmények és a kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók szokásos ellátásban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-65 évesek), jelenlegi szolgáltatást igénybe vevők, súlyos és tartós mentális betegségben szenvedők, amelyek klinikai szempontból jellemzően a bipoláris zavar, súlyos depresszió vagy skizofrénia diagnosztikai kategóriáira vonatkoznak. Az SMI-re a következő definíciót használjuk:

    • Pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely gondozást és kezelést igényel (tehát NINCS tüneti remisszióban)
    • Súlyos korlátai vannak a társadalmi és közösségi működésben (azaz nincsenek funkcionális remisszióban)
    • Ezek a problémák nem átmenetiek (pl. ideiglenes, egyszeri) jellegűek (Szisztematikusak és hosszú távúak)
    • A kezelési terv végrehajtásához gondozási hálózatok vagy csoportok által nyújtott összehangolt ellátásra van szükség

Kizárási kritériumok:

  • A betegszintű kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik nem járulnak hozzá adataik gyűjtéséhez, és akik a beavatkozási vagy kontrollkörülmények részét képezik, valamint azokat, akik a vizsgálat kezdetén 18 év alattiak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas határozott közösségi bánásmód (FACT)
SMI-ben szenvedő betegek, akik bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kapnak a közösségi mentálhigiénés csapatoktól (CMHT-k), amelyeket a Flexible Assertive Community Treatment (FACT) szolgáltatásnyújtási modell ihletett.
Egyéb: Közösségi mentális egészségügyi csapatok (CMHT)
Közösségi mentálhigiénés csapatok (CMHT-k), amelyek bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat nyújtanak SMI-ben szenvedőknek, a Flexible Assertive Community Treatment (FACT) szolgáltatásnyújtási modellje alapján.
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon (CAU)
Aktív összehasonlító: CAU (Care as szokásos) SMI-s betegek, akik szokásos ellátásban részesülnek, vagyis többnyire orvosi kezelésben részesülnek
Egyéb: Gondozás a szokásos módon (CAU)
A szokásos ellátás (CAU) általában fekvőbeteg pszichiátriai vagy gyógyszeres járóbeteg-ellátásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a napi működésben
Időkeret: : Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérésének 2. ütemterve (WHO-DAS2) 6 területen méri az egészséget és a fogyatékosság szintjét a működésben: 1. Megismerés – megértés és kommunikáció; 2.Mobilitás – mozgás és közlekedés; 3. Öngondoskodás – a higiéniára való odafigyelés, öltözködés, étkezés és egyedül maradás; 4.Együttműködés – interakció másokkal; 5. Élettevékenységek - háztartási kötelezettségek, szabadidő, munka és iskola; 6. Részvétel közösségi tevékenységekben, társadalomban. Az eszköz az önbevallás; szükség esetén egészségügyi dolgozó is beadhatja. A válaszok 5 kategóriába sorolhatók: "nincs", "enyhe", "mérsékelt", "súlyos" és "szélsőséges vagy nem lehet". 3 tétellel zárul, ahol a válaszok a napok számaként jelennek meg (amikor nehézségek voltak). Pontszám bármely 0-tól 7-ig terjedő dimenzió tartományban, az eredmények diagramon vannak ábrázolva, amely tükrözi a dimenziók közötti kapcsolatot (minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a nehézségi szint/jobb működés) és az idő múlásával.
: Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap

Euro Életminőség-index (Euro QoL 5-D 3-L). A műszer öt dimenziót mér: 1. dimenzió: Mobilitás; 2. dimenzió: Öngondoskodás; 3. dimenzió: Napi tevékenységek; 4. dimenzió: fájdalom/kellemetlenség; 5. dimenzió: Szorongás/depresszió.

Mindegyik dimenzió három szinten értékelhető: a problémamentestől a nagyobb problémákig. Az öt dimenzió egy leíró egészségi állapotba foglalható össze, ahol az 11111 az öt egészségdimenzió egyikében sem jelent problémát, a 33333 pedig az öt egészségdimenzió bármelyikében jelzi a súlyos problémákat. A műszer második része a vizuális analóg skála az egészségi állapot kiindulási állapotának felmérésére, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Skopje

Együttműködők

STITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 779362
  • 779362RECOVER-E H2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat megosztják a koordináló intézettel és a Heidelbergi Egyetemi Kórházzal, azzal a két intézménnyel, amelyek az összes részt vevő projekthelyről származó adatok elemzéséért felelősek.

IPD megosztási időkeret

A projekt ideje alatt – és a projekt befejezését követő öt évig

- minden kedvezményezett terjeszti eredményeit úgy, hogy azokat megfelelő eszközökkel a lehető leghamarabb nyilvánosságra hozza, beleértve a tudományos publikációkat bármilyen médiában.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők magánéletének védelme érdekében az adatokat csak akkor adjuk ki, ha a kérelem megfelel a nemzeti és európai betegadatokra vonatkozó jogszabályoknak és iránymutatásoknak, a mentális egészségügyi adatok felhasználására vonatkozó irányelveknek, valamint az egyes kutatóhelyek etikai bíráló bizottsága által meghatározott irányelveknek. Az adatokhoz hozzáférést kérőket személyazonosságuk igazolására, az adatok felhasználásának módjáról, valamint intézményeikről való tájékoztatásra kérik. Az adatvédelmi tisztviselő minden kérést és adatközlést naplóz. Minden azonosítható adatot bizalmasan kezelünk, és nem adunk ki. Az adatokhoz való hozzáférés csak szükség esetén lesz korlátozva. A RECOVER-E-ben részt vevő összes kutatópartner hozzáférhet a nyílt adatkészletekhez. Ezenkívül az adatkészleteket kérésre az Európai Bizottság vagy a Krónikus Betegségek Globális Szövetsége rendelkezésére bocsátják. Az összes azonosítatlan adatkészletet a koordináló intézet jelszóval védett, nem hálózatba kapcsolt, korlátozott hozzáférésű szervereken tárolja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségi mentális egészségügyi csapatok (CMHT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel