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중증 및 지속적인 정신 III 건강을 가진 사람들을 위한 지역사회 기반 정신 건강 관리( RECOVER-E )

2019년 3월 26일 업데이트: Stojan Bajraktarov, University of Skopje

유럽에서 중증 및 지속적인 정신 III 건강을 가진 사람들을 위한 지역사회 기반 정신 건강 관리의 대규모 구현

구현 사이트에서 환자 무작위화를 통해 중재 결과(임상 및 서비스 사용 결과)를 평가하고 중재 및 그 영향에 대해 선택한 구현 전략을 평가하는 단일 맹검 하이브리드 유효성 구현 시험(유형 II) 구현 결과(예: 개입의 채택, 충실도, 수용 가능성 및 유지(지속적인 구현)).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 중증 및 지속적인 정신 질환(SMI)(정신분열증, 양극성 장애, 우울증)을 가진 사람들의 기능 수준과 삶의 질 및 정신 건강 결과를 개선하는 데 기여하는 것입니다. 몬테네그로의 커뮤니티 기반 서비스 제공 모델. 실험의 유효성 구성 요소: SMI 환자를 위한 다학제적 커뮤니티 정신 건강 팀. 개입 조건은 SMI 환자를 위해 지역사회에서 유연하고 적극적인 지역사회 치료(FACT)를 제공합니다. FACT가 강화될 수 있습니다(예: 일일 가정 방문, 가정에서의 위기 관리, 보다 집중적인 증거 기반 심리사회적 및 약리학적 치료의 형태로 보다 집중적인 치료를 제공하거나 내담자의 필요에 따라 덜 집중적인 치료를 제공합니다. 또한 위기가 아닌 기간 동안 덜 집중적인 치료를 제공할 수 있으며 심리적 및 약리학적 치료(예: 인지 행동 치료, 동기 부여 인터뷰, 가족 기반 중재), 돌봄 과정(회복 및 위기/치료 계획 검토, 고객의 건강 회복 실행 계획) 및 사회 복지 개입(취업 또는 유지 지원)이 제공됩니다. , 합리적인 숙박 옵션을 찾고 있습니다). 개입 조건에서 이 프로젝트에서 제공되는 치료는 정신과 의사, 심리학자, 간호사 및 사회 복지사를 포함한 다양한 전문가로 구성된 다학제적 지역 사회 정신 건강 팀(CMHT)이 제공합니다. (증상, 기능 및 개인) 회복에 중점을 둡니다. CMHT는 무증상 정신병 및 양극성 장애, ACT 및 집중 사례 관리의 조기 인식을 위한 위기 해결 서비스 및 절차를 포함하는 가정 기반 치료를 제공할 것입니다. 통합 진료(예: 건강 및 사회 복지 개입)이 모든 고객에게 제공됩니다. 또한 심각한 정신 질환에 대한 건강 및 사회 복지 증거 기반 중재는 가족 기반 중재, 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료와 같은 가정 치료 중에 약물 관리 및 고용 식별(유급 및 무급 옵션)과 결합하여 사용됩니다. 이 고용을 찾고 유지하는 데 도움이 됩니다. (웰니스 회복 조치 계획(WRAP) 회복 그룹 및 주거 기회. 비교 조건: 일반 진료 통제 조건으로 무작위 배정된 건강 관리 환경 및 해당 제공자는 일반 진료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18-65세), 현재 서비스 사용자로서 중증 및 지속적인 정신 질환을 앓고 있으며 임상 목적으로 일반적으로 양극성 장애, 중증 우울증 또는 정신분열증의 진단 범주와 관련됩니다. SMI에 대해 다음 정의를 사용합니다.

    • 보살핌과 치료가 필요한 정신 장애의 존재(따라서 증상 완화 상태가 아님)
    • 사회적 및 지역사회 기능에 심각한 제한이 있음(즉, 기능적 완화 상태가 아님)
    • 이러한 문제는 일시적이지 않습니다(예: 일시적, 일회성) 본질적으로 (그들은 체계적이고 장기적입니다)
    • 치료 계획을 구현하려면 치료 네트워크 또는 팀에서 제공하는 조정된 치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 환자 수준에서의 제외 기준에는 개입 또는 통제 조건의 일부인 데이터 수집에 동의하지 않는 환자, 연구 시작 시 18세 미만인 환자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유연한 자기주장적 커뮤니티 치료(FACT)
FACT(Flexible Assertive Community Treatment) 서비스 제공 모델에서 영감을 받아 커뮤니티 정신 건강 팀(CMHT)의 증거 기반 중재를 받는 SMI 환자.
다른: 커뮤니티 정신 건강 팀(CMHT)
FACT(Flexible Assertive Community Treatment) 서비스 제공 모델에서 영감을 받아 SMI 환자에게 증거 기반 개입을 제공하는 커뮤니티 정신 건강 팀(CMHT).
활성 비교기: 평상시처럼 관리(CAU)
Active Comparator: CAU(Care as normal) 일상적인 치료를 받는 중증 정신질환 환자, 즉 대부분 의학적 치료를 의미함
다른: 평상시처럼 관리(CAU)
CAU(Care As Usual)는 일반적으로 입원 환자 정신과 치료 또는 약물을 처방하는 외래 환자 치료로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 기능의 변화
기간: : 기준선, 12개월 및 18개월
세계보건기구 장애 평가 일정 2(WHO-DAS2)는 6개 영역에서 건강 및 장애 기능 수준을 측정합니다. 2.이동성 - 이동 및 돌아다니기; 3.자기 관리 - 개인의 위생 관리, 옷 입기, 식사, 혼자 지내기; 4. 함께 지내기 - 다른 사람들과 교류하기; 5. 생활 활동 - 가사 책임, 여가, 직장 및 학교; 6. 사회에서 지역 사회 활동에 참여. 도구는 자기보고입니다. 필요한 경우 의료 종사자가 관리할 수 있습니다. 응답은 "없음", "가벼움", "보통", "심각함" 및 "극단적이거나 할 수 없음"의 5가지 범주로 분류됩니다. 답변이 일수(어려움이 있었던 경우)로 표시되는 3개의 항목으로 끝납니다. 모든 차원의 점수는 0에서 7까지이며, 결과는 차원(점수가 높을수록 난이도가 낮을수록/기능이 향상됨)과 시간 경과에 따른 변화 간의 관계를 반영하는 다이어그램으로 표시됩니다.
: 기준선, 12개월 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월 및 18개월

유로 삶의 질 지수(Euro QoL 5-D 3-L). 기기는 5가지 차원을 측정합니다. 차원 1: 이동성; 차원 2: 자기 관리; 차원 3: 일상 활동; 차원 4: 고통/불편; 차원 5: 불안/우울증.

각 차원은 문제 없음에서 중대한 문제까지 세 가지 수준으로 평가할 수 있습니다. 5개 차원은 5개 건강 차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내는 11111과 5개 건강 차원 중 어느 하나에 주요 문제가 있음을 나타내는 33333으로 기술적인 건강 상태로 요약될 수 있습니다. 기기의 두 번째 부분은 베이스라인에서 건강 상태를 평가하기 위한 Visual Analogue Scale입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Skopje

협력자

STITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDS

수사관

  • 수석 연구원: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 779362
  • 779362RECOVER-E H2020 (기타 보조금/기금 번호: EU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 모든 참여 프로젝트 사이트의 데이터 분석을 담당할 두 기관인 조정 기관 및 하이델베르크 대학 병원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

프로젝트 기간 - 프로젝트 종료 후 5년 동안

- 각 수혜자는 모든 매체의 과학적 출판물을 포함하여 가능한 한 빨리 적절한 수단을 통해 대중에게 결과를 공개함으로써 결과를 전파합니다.

IPD 공유 액세스 기준

참가자 개인 정보를 보호하기 위해 요청이 국가 및 유럽 환자 데이터 법률 및 지침, 정신 건강 데이터 사용 지침 및 각 연구 사이트의 윤리 검토 위원회에서 설정한 지침을 준수하는 경우에만 데이터가 공개됩니다. 데이터에 대한 액세스를 요청하는 사람들은 자신의 신원을 확인하고 데이터 사용 방법에 대한 정보를 제공하고 기관에 대한 정보를 제공해야 합니다. 데이터의 모든 요청 및 공개는 데이터 보호 책임자가 기록합니다. 식별 가능한 모든 데이터는 기밀로 유지되며 공개되지 않습니다. 데이터 액세스는 필요에 따라 제한됩니다. RECOVER-E에 관련된 모든 연구 파트너는 공개 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 또한 데이터 세트는 요청 시 유럽 위원회 또는 만성 질환을 위한 글로벌 연합에 제공될 것입니다. 비식별화된 모든 데이터 세트는 암호로 보호되고 액세스가 제한된 네트워크에 연결되지 않은 서버의 조정 기관에 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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