- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892473
Samfunnsbasert psykisk helsevern for personer med alvorlig og varig mental III helse ( RECOVER-E )
Storskala implementering av fellesskapsbasert psykisk helsevern for mennesker med alvorlig og varig mental III helse i Europa
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (alder 18-65), nåværende tjenestebrukere, med alvorlig og varig psykisk uhelse, som for kliniske formål typisk er relatert til diagnostiske kategorier av bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller schizofreni. Vi bruker følgende definisjon for SMI:
- Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse som krever omsorg og behandling (så de er IKKE i symptomremisjon)
- Har alvorlige begrensninger i sosial og samfunnsmessig funksjon (dvs. de er ikke i funksjonell remisjon)
- Disse problemene er ikke forbigående (f.eks. midlertidig, engangs) i naturen (de er systematiske og langsiktige)
- Samordnet omsorg gitt av omsorgsnettverk eller -team er nødvendig for å implementere behandlingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier på pasientnivå inkluderer pasienter som ikke samtykker til at dataene deres samles inn som er en del av intervensjons- eller kontrollbetingelsene, de som er under 18 år ved starten av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flexible Assertive Community Treatment (FACT)
Pasienter med SMI, som mottar evidensbaserte intervensjoner fra fellesskapets mentale helseteam (CMHTs), inspirert av tjenesteleveringsmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
Community mental health teams (CMHTs) leverer evidensbaserte intervensjoner til personer med SMI, inspirert av tjenesteleveringsmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
|
Aktiv komparator: Care as usual (CAU)
Active Comparator: CAU (Care as usual) Pasienter med SMI som mottar vanlig behandling, det vil si hovedsakelig medisinsk behandling
|
Care as usual (CAU) vanligvis bestående av stasjonær psykiatrisk behandling eller poliklinisk forskrivning av medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglig funksjon
Tidsramme: : Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) måler helse og funksjonshemmingsnivå på 6 domener: 1.Kognisjon - forståelse og kommunikasjon; 2. Mobilitet - flytte og komme seg rundt; 3.Selvomsorg - ivareta ens hygiene, kle på seg, spise og være alene; 4. Komme overens - samhandle med andre; 5. Livsaktiviteter - huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole; 6.Deltakelse i samfunnsaktiviteter,i samfunnet. Instrumentet er selvrapporterende; kan administreres av en helsearbeider ved behov.Svarene er fordelt i 5 kategorier:"ingen","mild","moderat","alvorlig"og"ekstrem eller kan ikke".
Det avsluttes med 3 punkter hvor svar presenteres som antall dager (når vanskeligheter var tilstede).
Poeng på alle dimensjoner fra 0 til 7, resultatene er avbildet i et diagram som gjenspeiler forholdet mellom dimensjoner (jo høyere poengsum, jo lavere vanskelighetsgrad/bedre funksjon) og endringer over tid.
|
: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L). Instrumentet måler fem dimensjoner: Dimensjon 1: Mobilitet; Dimensjon 2: Egenomsorg; Dimensjon 3: Daglige aktiviteter; Dimensjon 4: smerte/ubehag; Dimensjon 5: Angst/depresjon. Hver dimensjon kan vurderes på tre nivåer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensjonene kan summeres til en beskrivende helsetilstand der 11111 ikke representerer noen problemer i noen av de fem helsedimensjonene og 33333 indikerer store problemer i noen av de fem helsedimensjonene. Andre del av instrumentet er Visual Analogue Scale for å vurdere helsestatus ved baseline, der 0 betyr verst tenkelig helsetilstand, og 100 betyr best tenkelig helsetilstand. |
Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
I løpet av prosjektet – og i en periode på fem år etter prosjektslutt
- hver mottaker vil formidle sine resultater ved å offentliggjøre dem på passende måte så snart som mulig, inkludert vitenskapelige publikasjoner i alle medier.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .