Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert psykisk helsevern for personer med alvorlig og varig mental III helse ( RECOVER-E )

26. mars 2019 oppdatert av: Stojan Bajraktarov, University of Skopje

Storskala implementering av fellesskapsbasert psykisk helsevern for mennesker med alvorlig og varig mental III helse i Europa

En enkeltblindet hybrid effektivitet-implementeringsstudie (Type II), som både evaluerer intervensjonsresultatene (kliniske og tjenestebruksresultater) gjennom pasientrandomisering på implementeringsstedene, samt evaluerer implementeringsstrategien valgt for intervensjonen og dens innvirkning om implementeringsresultater (f.eks. adopsjon, troskap, akseptabilitet og vedlikehold (fortsatt implementering) av intervensjonen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å bidra til å forbedre funksjonsnivået og livskvaliteten og psykiske helseutfall for personer med alvorlig og varig psykisk uhelse (SMI) (schizofreni, bipolar lidelse, depresjon) ved å tilpasse og oppskalere implementeringen av en fellesskapsbasert tjenesteleveringsmodell i Montenegro. Effektivitetskomponent av forsøket: Tverrfaglige fellesskapsteam for psykisk helse for personer med SMI. Intervensjonstilstanden tilbyr fleksibel, assertiv samfunnsbehandling (FACT) i samfunnet for personer med SMI. FAKTA kan intensivere (f.eks. gi mer intensiv behandling i form av daglige hjemmebesøk, krisehjelp i hjemmet, mer intensiv evidensbasert psykososial og farmakologisk behandling) eller gi mindre intensiv behandling avhengig av klientens behov. Det kan også gi mindre intensiv behandling i perioder uten krise, og tilby rutinemessig hjemmebehandling der en kombinasjon av psykologiske og farmakologiske behandlinger (f. kognitiv atferdsterapi, motiverende intervju, familiebaserte intervensjoner) tilbys, samt omsorgsprosesser (gjennomgang av bedring og krise/behandlingsplaner, og klientenes handlingsplan for velværegjenoppretting), og sosialhjelpsintervensjoner (hjelp til å skaffe eller opprettholde arbeid , ser etter rimelige overnattingsmuligheter). Omsorgen som tilbys i dette prosjektet i intervensjonstilstanden vil bli gitt av et tverrfaglig psykisk helseteam (CMHT), bestående av et mangfoldig sett med fagpersoner, inkludert psykiatere, psykologer, sykepleiere og sosialarbeidere, som leverer integrert medisinsk og sosial omsorg som er fokusert på (symptomatisk-, funksjonell- og personlig-) restitusjon. CMHTs vil gi hjemmebasert behandling inkludert kriseløsningstjenester og prosedyrer for tidlig gjenkjennelse av subklinisk psykose og bipolar lidelse, ACT og intensiv saksbehandling. Integrert omsorg (dvs. helse- og sosialtiltak) vil bli gitt til alle klienter. Videre vil helse- og sosialfaglige evidensbaserte intervensjoner for alvorlige psykiske lidelser bli brukt under hjemmebehandling, som familiebaserte intervensjoner, motiverende intervjuer og kognitive atferdsterapier, kombinert med medisinbehandling og identifisering av arbeid (betalte og ubetalte alternativer) og støtte til å finne og opprettholde denne jobben, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) restitusjonsgrupper og boligmuligheter. Sammenligningstilstand: Vanlig omsorg Helsevesenet og deres leverandører randomisert til kontrolltilstanden får vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder 18-65), nåværende tjenestebrukere, med alvorlig og varig psykisk uhelse, som for kliniske formål typisk er relatert til diagnostiske kategorier av bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller schizofreni. Vi bruker følgende definisjon for SMI:

    • Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse som krever omsorg og behandling (så de er IKKE i symptomremisjon)
    • Har alvorlige begrensninger i sosial og samfunnsmessig funksjon (dvs. de er ikke i funksjonell remisjon)
    • Disse problemene er ikke forbigående (f.eks. midlertidig, engangs) i naturen (de er systematiske og langsiktige)
    • Samordnet omsorg gitt av omsorgsnettverk eller -team er nødvendig for å implementere behandlingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier på pasientnivå inkluderer pasienter som ikke samtykker til at dataene deres samles inn som er en del av intervensjons- eller kontrollbetingelsene, de som er under 18 år ved starten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flexible Assertive Community Treatment (FACT)
Pasienter med SMI, som mottar evidensbaserte intervensjoner fra fellesskapets mentale helseteam (CMHTs), inspirert av tjenesteleveringsmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
Community mental health teams (CMHTs) leverer evidensbaserte intervensjoner til personer med SMI, inspirert av tjenesteleveringsmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
Aktiv komparator: Care as usual (CAU)
Active Comparator: CAU (Care as usual) Pasienter med SMI som mottar vanlig behandling, det vil si hovedsakelig medisinsk behandling
Care as usual (CAU) vanligvis bestående av stasjonær psykiatrisk behandling eller poliklinisk forskrivning av medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i daglig funksjon
Tidsramme: : Baseline, 12 måneder og 18 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) måler helse og funksjonshemmingsnivå på 6 domener: 1.Kognisjon - forståelse og kommunikasjon; 2. Mobilitet - flytte og komme seg rundt; 3.Selvomsorg - ivareta ens hygiene, kle på seg, spise og være alene; 4. Komme overens - samhandle med andre; 5. Livsaktiviteter - huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole; 6.Deltakelse i samfunnsaktiviteter,i samfunnet. Instrumentet er selvrapporterende; kan administreres av en helsearbeider ved behov.Svarene er fordelt i 5 kategorier:"ingen","mild","moderat","alvorlig"og"ekstrem eller kan ikke". Det avsluttes med 3 punkter hvor svar presenteres som antall dager (når vanskeligheter var tilstede). Poeng på alle dimensjoner fra 0 til 7, resultatene er avbildet i et diagram som gjenspeiler forholdet mellom dimensjoner (jo høyere poengsum, jo ​​lavere vanskelighetsgrad/bedre funksjon) og endringer over tid.
: Baseline, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder

Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L). Instrumentet måler fem dimensjoner: Dimensjon 1: Mobilitet; Dimensjon 2: Egenomsorg; Dimensjon 3: Daglige aktiviteter; Dimensjon 4: smerte/ubehag; Dimensjon 5: Angst/depresjon.

Hver dimensjon kan vurderes på tre nivåer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensjonene kan summeres til en beskrivende helsetilstand der 11111 ikke representerer noen problemer i noen av de fem helsedimensjonene og 33333 indikerer store problemer i noen av de fem helsedimensjonene. Andre del av instrumentet er Visual Analogue Scale for å vurdere helsestatus ved baseline, der 0 betyr verst tenkelig helsetilstand, og 100 betyr best tenkelig helsetilstand.

Baseline, 12 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 779362
  • 779362RECOVER-E H2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med det koordinerende instituttet og Heidelberg Universitetssykehus, de to institusjonene som vil ha ansvaret for å analysere data fra alle deltakende prosjektsteder.

IPD-delingstidsramme

I løpet av prosjektet – og i en periode på fem år etter prosjektslutt

- hver mottaker vil formidle sine resultater ved å offentliggjøre dem på passende måte så snart som mulig, inkludert vitenskapelige publikasjoner i alle medier.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å beskytte deltakernes personvern vil data bare bli frigitt hvis forespørselen overholder nasjonale og europeiske pasientdatalover og retningslinjer, retningslinjer for bruk av psykisk helsedata og retningslinjene fastsatt av hvert forskningsnettsteds etiske vurderingsråd. De som ber om tilgang til dataene vil bli bedt om å bekrefte identiteten sin, gi informasjon om hvordan dataene vil bli brukt og oppgi informasjon om deres institusjoner. Alle forespørsler og utgivelser av data vil bli loggført av databeskyttelsesansvarlig. Alle identifiserbare data vil bli holdt konfidensiell og vil ikke bli frigitt. Datatilgang vil være begrenset til et behov. Alle forskningspartnere som er involvert i RECOVER-E vil ha tilgang til åpne datasett. I tillegg vil datasett bli gjort tilgjengelig for EU-kommisjonen eller Global Alliance for Chronic Diseases på forespørsel. Alle avidentifiserte datasett vil bli lagret hos koordinerende institutt på passordbeskyttede, ikke-nettverksbaserte servere med begrenset tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere