Atención de salud mental basada en la comunidad para personas con salud mental grave y duradera III (RECOVER-E)
26 de marzo de 2019 actualizado por: Stojan Bajraktarov, University of Skopje
Implementación a gran escala de atención de salud mental basada en la comunidad para personas con salud mental III grave y duradera en Europa
Un ensayo híbrido simple ciego de efectividad e implementación (Tipo II), que evalúa los resultados de la intervención (resultados clínicos y de uso del servicio) a través de la aleatorización de pacientes en los sitios de implementación, así como también evalúa la estrategia de implementación elegida para la intervención y su impacto en los resultados de la implementación (p.
adopción, fidelidad, aceptabilidad y mantenimiento (implementación continua) de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es contribuir a mejorar el nivel de funcionamiento y la calidad de vida y los resultados de salud mental de las personas con problemas de salud mental (SMI) graves y duraderos (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión) adaptando y ampliando la implementación de un modelo de prestación de servicios basado en la comunidad en Montenegro.
Componente de eficacia del ensayo: Equipos comunitarios multidisciplinares de salud mental para personas con TMG.
La condición de intervención ofrece un tratamiento comunitario flexible y asertivo (FACT) en la comunidad para personas con SMI.
FACT puede intensificarse (p.
proporcionar un tratamiento más intensivo en forma de visitas domiciliarias diarias, atención de crisis en el hogar, tratamientos psicosociales y farmacológicos más intensivos basados en la evidencia) o proporcionar un tratamiento menos intensivo según las necesidades del cliente.
También puede brindar cuidados menos intensivos durante los períodos que no son de crisis, ofreciendo tratamiento domiciliario de rutina donde se combina una combinación de tratamientos psicológicos y farmacológicos (p.
terapia cognitiva conductual, entrevistas motivacionales, intervenciones basadas en la familia), así como procesos de atención (revisión de planes de recuperación y crisis/tratamiento, y el Plan de Acción de Recuperación de Bienestar de los clientes) e intervenciones de atención social (asistencia para obtener o mantener un empleo , en busca de opciones de alojamiento razonables).
La atención que se ofrece en este proyecto en la condición de intervención será brindada por un equipo comunitario multidisciplinario de salud mental (CMHT, por sus siglas en inglés), que consta de un conjunto diverso de profesionales, incluidos psiquiatras, psicólogos, enfermeras y trabajadores sociales, que brindan atención médica y social integrada que son centrado en la recuperación (sintomática, funcional y personal).
Los CMHT brindarán tratamiento en el hogar que incluye servicios y procedimientos de resolución de crisis para el reconocimiento temprano de psicosis subclínica y trastorno bipolar, ACT y manejo intensivo de casos.
atención integrada (es decir,
intervenciones de salud y atención social) se proporcionarán a todos los clientes.
Además, durante el tratamiento domiciliario se emplearán intervenciones basadas en evidencia de atención social y de salud para enfermedades mentales graves, como intervenciones basadas en la familia, entrevistas motivacionales y terapias cognitivas conductuales, combinadas con el manejo de medicamentos y la identificación de empleo (opciones remuneradas y no remuneradas) y apoyo para encontrar y mantener este empleo, (Plan de Acción de Recuperación de Bienestar (WRAP) grupos de recuperación y oportunidades de vivienda.
Condición de comparación: atención habitual Los entornos de atención médica y sus proveedores asignados al azar a la condición de control reciben la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (de 18 a 65 años), usuarios actuales del servicio, con problemas de salud mental graves y duraderos que, para fines clínicos, generalmente se relacionan con categorías de diagnóstico de trastorno bipolar, depresión grave o esquizofrenia. Usamos la siguiente definición para SMI:
- Presencia de un trastorno psiquiátrico que requiere atención y tratamiento (por lo tanto, NO están en remisión de síntomas)
- Tiene limitaciones severas en el funcionamiento social y comunitario (es decir, no están en remisión funcional)
- Estos problemas no son transitorios (p. temporales, puntuales) de naturaleza (Son sistemáticos y de largo plazo)
- Se necesita atención coordinada proporcionada por redes o equipos de atención para implementar el plan de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión a nivel de paciente incluyen pacientes que no dan su consentimiento para que se recopilen sus datos que forman parte de las condiciones de intervención o control, aquellos que tienen menos de 18 años al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Comunitario Asertivo Flexible (FACT)
Pacientes con SMI, que reciben intervenciones basadas en evidencia por parte de los equipos comunitarios de salud mental (CMHT), inspirados en el modelo de prestación de servicios de Tratamiento Comunitario Asertivo Flexible (FACT).
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Equipos comunitarios de salud mental (CMHT) que brindan intervenciones basadas en evidencia a personas con SMI, inspiradas en el modelo de prestación de servicios de Tratamiento comunitario asertivo flexible (FACT).
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Comparador activo: Atención habitual (CAU)
Comparador activo: CAU (Cuidados habituales) Pacientes con TMG que reciben cuidados habituales, es decir, mayoritariamente tratamiento médico
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Atención habitual (CAU) que generalmente consiste en atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados o atención ambulatoria con prescripción de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento diario.
Periodo de tiempo: : Línea base, 12 meses y 18 meses
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El Programa 2 de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS2) mide el nivel de funcionamiento de la salud y la discapacidad en 6 dominios: 1. Cognición: comprensión y comunicación; 2. Movilidad: moverse y desplazarse; 3.Cuidado propio: cuidar la higiene personal, vestirse, comer y permanecer solo; 4. Llevarse bien - interactuar con los demás; 5. Actividades de la vida: responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela; 6. Participación en actividades comunitarias, en sociedad. El instrumento es de autoinforme; puede ser administrado por un trabajador de la salud si es necesario. Las respuestas se distribuyen en 5 categorías: "ninguna", "leve", "moderada", "severa" y "extrema o no se puede hacer".
Termina con 3 ítems donde las respuestas se presentan como número de días (cuando hubo dificultades).
La puntuación en cualquier dimensión oscila entre 0 y 7; los resultados se representan en un diagrama que refleja la relación entre las dimensiones (cuanto mayor sea la puntuación, menor el nivel de dificultades/mejor funcionamiento) y los cambios a lo largo del tiempo.
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: Línea base, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 18 meses
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Índice Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 3-L). El instrumento mide cinco dimensiones: Dimensión 1: Movilidad; Dimensión 2: Autocuidado; Dimensión 3: Actividades diarias; Dimensión 4: dolor/malestar; Dimensión 5: Ansiedad/ Depresión. Cada dimensión se puede calificar en tres niveles: desde ningún problema hasta problemas importantes. Las cinco dimensiones se pueden resumir en un estado de salud descriptivo en el que 11111 representa ningún problema en ninguna de las cinco dimensiones de salud y 33333 indica problemas importantes en cualquiera de las cinco dimensiones de salud. La segunda parte del instrumento es la Escala analógica visual para evaluar el estado de salud al inicio del estudio, donde 0 significa el peor estado de salud imaginable y 100 significa el mejor estado de salud imaginable. |
Línea de base, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Otro número de subvención/financiamiento: EU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados se compartirán con el instituto coordinador y el Hospital Universitario de Heidelberg, las dos instituciones que estarán a cargo de analizar los datos de todos los sitios del proyecto participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante el proyecto - y por un período de cinco años después de la finalización del proyecto
- cada beneficiario difundirá sus resultados divulgándolos al público por los medios apropiados lo antes posible, incluidas las publicaciones científicas en cualquier medio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para proteger la privacidad de los participantes, los datos solo se divulgarán si la solicitud cumple con las leyes y pautas nacionales y europeas sobre datos de pacientes, las pautas para el uso de datos de salud mental y las pautas establecidas por la junta de revisión ética de cada sitio de investigación.
A quienes soliciten acceso a los datos se les pedirá que verifiquen su identidad, proporcionen información sobre cómo se utilizarán los datos y proporcionen información sobre sus instituciones.
Todas las solicitudes y divulgaciones de datos serán registradas por el Oficial de Protección de Datos. Todos los datos identificables se mantendrán confidenciales y no se divulgarán.
El acceso a los datos se limitará únicamente a la necesidad.
Todos los socios de investigación involucrados en RECOVER-E tendrán acceso a conjuntos de datos abiertos.
Además, los conjuntos de datos estarán disponibles para la Comisión Europea o la Alianza Global para Enfermedades Crónicas a pedido.
Todos los conjuntos de datos anonimizados se almacenarán en el instituto coordinador en servidores protegidos con contraseña, fuera de la red y con acceso limitado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .