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Assistenza per la salute mentale basata sulla comunità per le persone con salute mentale III grave e duratura ( RECOVER-E )

26 marzo 2019 aggiornato da: Stojan Bajraktarov, University of Skopje

Attuazione su larga scala dell'assistenza sanitaria mentale basata sulla comunità per le persone con salute mentale III grave e duratura in Europa

Uno studio ibrido di efficacia-implementazione in singolo cieco (Tipo II), che valuta sia i risultati dell'intervento (risultati clinici e di utilizzo del servizio) attraverso la randomizzazione del paziente nei siti di implementazione, sia valuta la strategia di implementazione scelta per l'intervento e il suo impatto sui risultati dell'implementazione (ad es. adozione, fedeltà, accettabilità e mantenimento (implementazione continua) dell'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è contribuire a migliorare il livello di funzionamento e la qualità della vita e gli esiti di salute mentale per le persone con malattie mentali gravi e durature (SMI) (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione) adattando e potenziando l'implementazione di un modello di fornitura di servizi basato sulla comunità in Montenegro. Componente di efficacia dello studio: team di salute mentale di comunità multidisciplinari per persone con DMS. La condizione di intervento offre un trattamento comunitario flessibile e assertivo (FACT) nella comunità per le persone con DMS. FACT può intensificare (ad es. fornire un trattamento più intensivo sotto forma di visite domiciliari giornaliere, assistenza in caso di crisi a domicilio, trattamenti psicosociali e farmacologici più intensivi basati sull'evidenza) o fornire un trattamento meno intensivo a seconda delle esigenze del cliente. Può anche fornire un'assistenza meno intensiva durante i periodi non di crisi, offrendo cure domiciliari di routine in cui una combinazione di trattamenti psicologici e farmacologici (ad es. terapia cognitivo-comportamentale, colloqui motivazionali, interventi basati sulla famiglia), nonché processi di cura (revisione dei piani di recupero e crisi/trattamento e piano d'azione per il recupero del benessere dei clienti) e interventi di assistenza sociale (assistenza per ottenere o mantenere un impiego , alla ricerca di opzioni di alloggio ragionevoli). L'assistenza offerta in questo progetto nella condizione di intervento sarà fornita da un team multidisciplinare di salute mentale della comunità (CMHT), composto da un insieme eterogeneo di professionisti tra cui psichiatri, psicologi, infermieri e assistenti sociali, che forniscono assistenza medica e sociale integrata che sono incentrato sul recupero (sintomatico, funzionale e personale). I CMHT forniranno cure domiciliari comprensive di servizi e procedure di risoluzione delle crisi per il riconoscimento precoce di psicosi subcliniche e disturbo bipolare, ACT e gestione intensiva dei casi. Cure integrate (es. interventi di assistenza sanitaria e sociale) saranno forniti a tutti i clienti. Inoltre, durante il trattamento domiciliare saranno impiegati interventi di assistenza sanitaria e sociale basati sull'evidenza per gravi malattie mentali, come interventi basati sulla famiglia, colloqui motivazionali e terapie cognitivo-comportamentali, combinati con la gestione dei farmaci e l'identificazione dell'occupazione (opzioni retribuite e non retribuite) e sostegno nella ricerca e nel mantenimento di questo impiego, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) gruppi di recupero e opportunità abitative. Condizione di confronto: assistenza abituale Le strutture sanitarie ei loro fornitori randomizzati alla condizione di controllo ricevono l'assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età 18-65), utenti attuali del servizio, con problemi di salute mentale gravi e duraturi, che, per scopi clinici, si riferiscono tipicamente a categorie diagnostiche di disturbo bipolare, depressione grave o schizofrenia. Usiamo la seguente definizione per SMI:

    • Presenza di un disturbo psichiatrico che richiede cura e trattamento (quindi NON sono in remissione dei sintomi)
    • Ha gravi limitazioni nel funzionamento sociale e comunitario (cioè non sono in remissione funzionale)
    • Questi problemi non sono transitori (ad es. temporanei, una tantum) di natura (sono sistematici e a lungo termine)
    • Per attuare il piano di trattamento è necessaria un'assistenza coordinata fornita da reti o team di assistenza

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione a livello di paziente includono i pazienti che non acconsentono alla raccolta dei propri dati che fanno parte delle condizioni di intervento o di controllo, coloro che hanno meno di 18 anni all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comunitario assertivo flessibile (FACT)
Pazienti con SMI, che ricevono interventi basati sull'evidenza da parte dei team di salute mentale della comunità (CMHT), ispirati al modello di erogazione del servizio di trattamento assertivo flessibile della comunità (FACT).
Altro: Team di salute mentale della comunità (CMHT)
Team di salute mentale di comunità (CMHT) che forniscono interventi basati sull'evidenza a persone con DMS, ispirati al modello di erogazione del servizio di trattamento comunitario assertivo flessibile (FACT).
Comparatore attivo: Cura come al solito (CAU)
Comparatore attivo: CAU (Care as usual) Pazienti con SMI che ricevono cure abituali, ovvero principalmente cure mediche
Altro: Cura come al solito (CAU)
Care as usual (CAU) che di solito consiste in cure psichiatriche ospedaliere o cure ambulatoriali che prescrivono farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: : Basale, 12 mesi e 18 mesi
L'Organizzazione Mondiale della Sanità Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) misura la salute e il livello di disabilità del funzionamento in 6 domini: 1.Cognizione - comprensione e comunicazione; 2.Mobilità - spostamenti e spostamenti; 3.Cura di sé - prendersi cura della propria igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; 4.Andare d'accordo - interagire con gli altri; 5. Attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola; 6.Partecipazione ad attività comunitarie, nella società. Lo strumento è di autovalutazione; può essere somministrato da un operatore sanitario, se necessario. Le risposte sono suddivise in 5 categorie: "nessuna", "lieve", "moderata", "grave" e "estrema o impossibile". Termina con 3 item in cui le risposte sono presentate come numero di giorni (quando erano presenti difficoltà). Il punteggio su qualsiasi dimensione varia da 0 a 7, i risultati sono rappresentati in un diagramma che riflette la relazione tra le dimensioni (più alto è il punteggio, minore è il livello di difficoltà/migliore funzionamento) e le modifiche nel tempo.
: Basale, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 18 mesi

Indice Euro Qualità della Vita (Euro QoL 5-D 3-L). Lo strumento misura cinque dimensioni: Dimensione 1: Mobilità; Dimensione 2: cura di sé; Dimensione 3: attività quotidiane; Dimensione 4: dolore/disagio; Dimensione 5: Ansia/Depressione.

Ciascuna dimensione può essere valutata a tre livelli: da nessun problema a grossi problemi. Le cinque dimensioni possono essere riassunte in uno stato di salute descrittivo con 11111 che non rappresenta alcun problema in nessuna delle cinque dimensioni sanitarie e 33333 che indica gravi problemi in nessuna delle cinque dimensioni sanitarie. La seconda parte dello strumento è la scala analogica visiva per valutare lo stato di salute al basale, dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile.
Basale, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Skopje

Collaboratori

STITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 779362
  • 779362RECOVER-E H2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi con l'istituto coordinatore e l'ospedale universitario di Heidelberg, le due istituzioni che saranno incaricate di analizzare i dati provenienti da tutti i siti del progetto partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Durante il progetto - e per un periodo di cinque anni dopo la fine del progetto

- ogni beneficiario ne divulgherà quanto prima i risultati, rendendoli pubblici con mezzi adeguati, comprese pubblicazioni scientifiche su qualsiasi supporto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al fine di proteggere la privacy dei partecipanti, i dati verranno rilasciati solo se la richiesta rispetta le leggi e le linee guida nazionali ed europee sui dati dei pazienti, le linee guida per l'uso dei dati sulla salute mentale e le linee guida stabilite dal comitato di revisione etica di ciascun sito di ricerca. A coloro che richiedono l'accesso ai dati verrà chiesto di verificare la propria identità, fornire informazioni su come verranno utilizzati i dati e fornire informazioni sulle proprie istituzioni. Tutte le richieste e le comunicazioni di dati saranno registrate dal responsabile della protezione dei dati. Tutti i dati identificabili saranno mantenuti riservati e non saranno divulgati. L'accesso ai dati sarà limitato solo a una base di necessità. Tutti i partner di ricerca coinvolti in RECOVER-E avranno accesso a set di dati aperti. Inoltre, su richiesta, i set di dati saranno messi a disposizione della Commissione europea o dell'Alleanza globale per le malattie croniche. Tutti i set di dati resi anonimi saranno archiviati presso l'istituto coordinatore su server non collegati in rete protetti da password con accesso limitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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