Cuidados de saúde mental baseados na comunidade para pessoas com saúde mental grave e duradoura ( RECOVER-E )
26 de março de 2019 atualizado por: Stojan Bajraktarov, University of Skopje
Implementação em larga escala de cuidados de saúde mental baseados na comunidade para pessoas com saúde mental grave e duradoura na Europa
Um estudo híbrido simples-cego de eficácia-implementação (Tipo II), que avalia os resultados da intervenção (resultados clínicos e de uso do serviço) por meio da randomização do paciente nos locais de implementação, bem como avalia a estratégia de implementação escolhida para a intervenção e seu impacto sobre os resultados da implementação (por exemplo,
adoção, fidelidade, aceitabilidade e manutenção (implementação continuada) da intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é contribuir para melhorar o nível de funcionamento e qualidade de vida e resultados de saúde mental para pessoas com doença mental grave e duradoura (SMI) (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão), adaptando e aprimorando a implementação de um modelo de prestação de serviços baseado na comunidade em Montenegro.
Componente de eficácia do estudo: equipes multidisciplinares de saúde mental comunitária para pessoas com SMI.
A condição de intervenção oferece tratamento comunitário assertivo e flexível (FACT) na comunidade para pessoas com SMI.
FACT pode se intensificar (p.
fornecer tratamento mais intensivo na forma de visitas domiciliares diárias, atendimento em crise em casa, tratamentos psicossociais e farmacológicos baseados em evidências mais intensivos) ou fornecer tratamento menos intensivo, dependendo da necessidade do cliente.
Também pode fornecer cuidados menos intensivos durante períodos sem crise, oferecendo tratamento domiciliar de rotina onde uma combinação de tratamentos psicológicos e farmacológicos (por exemplo,
terapia cognitivo-comportamental, entrevista motivacional, intervenções familiares) são oferecidos, bem como processos de cuidado (revisão de planos de recuperação e crise/tratamento e Plano de Ação de Recuperação de Bem-Estar dos clientes) e intervenções de assistência social (assistência na obtenção ou manutenção de emprego , procurando opções razoáveis de acomodação).
Os cuidados oferecidos neste projeto na condição de intervenção serão prestados por uma equipe multidisciplinar de saúde mental comunitária (CMHT), composta por um conjunto diversificado de profissionais, incluindo psiquiatras, psicólogos, enfermeiros e assistentes sociais, que prestam assistência médica e social integrada que são focado na recuperação (sintomática, funcional e pessoal).
Os CMHTs fornecerão tratamento domiciliar, incluindo serviços de resolução de crises e procedimentos para reconhecimento precoce de psicose subclínica e transtorno bipolar, ACT e gerenciamento intensivo de casos.
Cuidados integrados (ou seja,
intervenções de assistência social e de saúde) serão fornecidas a todos os clientes.
Além disso, intervenções baseadas em evidências de saúde e assistência social para doenças mentais graves serão empregadas durante o tratamento domiciliar, como intervenções familiares, entrevistas motivacionais e terapias cognitivo-comportamentais, combinadas com o gerenciamento de medicamentos e a identificação de emprego (opções remuneradas e não remuneradas) e apoio para encontrar e manter este emprego, (Plano de Ação de Recuperação de Bem-Estar (WRAP) grupos de recuperação e oportunidades de moradia.
Condição de comparação: cuidados habituais Os estabelecimentos de cuidados de saúde e os seus fornecedores aleatorizados para a condição de controlo recebem cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (de 18 a 65 anos), usuários atuais do serviço, com problemas de saúde mental graves e duradouros, que, para fins clínicos, normalmente se relacionam com categorias diagnósticas de transtorno bipolar, depressão grave ou esquizofrenia. Usamos a seguinte definição para SMI:
- Presença de um transtorno psiquiátrico que exija cuidado e tratamento (portanto, NÃO estão em remissão dos sintomas)
- Tem limitações graves no funcionamento social e comunitário (ou seja, não está em remissão funcional)
- Esses problemas não são transitórios (por exemplo, temporário, pontual) de natureza (São sistemáticos e de longo prazo)
- O cuidado coordenado fornecido por redes ou equipes de atendimento é necessário para implementar o plano de tratamento
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão no nível do paciente incluem pacientes que não consentem com a coleta de seus dados que fazem parte da intervenção ou condições de controle, aqueles que têm menos de 18 anos no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento comunitário assertivo flexível (FACT)
Pacientes com SMI, recebendo intervenções baseadas em evidências pelas equipes comunitárias de saúde mental (CMHTs), inspiradas no modelo de prestação de serviços de Tratamento Comunitário Flexível Assertivo (FACT).
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Equipes comunitárias de saúde mental (CMHTs) que fornecem intervenções baseadas em evidências para pessoas com SMI, inspiradas no modelo de prestação de serviços de Tratamento Comunitário Flexível Assertivo (FACT).
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Comparador Ativo: Cuidados como de costume (CAU)
Comparador Ativo: CAU (Care as usual) Pacientes com SMI recebendo cuidados habituais, ou seja, principalmente tratamento médico
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Care as usual (CAU) geralmente consiste em internação psiquiátrica ou ambulatorial com prescrição de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no funcionamento diário
Prazo: : Linha de base, 12 meses e 18 meses
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O Esquema 2 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS2) mede a saúde e o nível de incapacidade funcional em 6 domínios: 1. Cognição - compreensão e comunicação; 2.Mobilidade - deslocar-se e locomover-se; 3.Autocuidado - cuidar da própria higiene, vestir-se, alimentar-se e ficar sozinho; 4.Convivência - interagir com os outros; 5. Atividades da vida - responsabilidades domésticas, lazer, trabalho e escola; 6.Participação em atividades comunitárias, na sociedade.O instrumento é de autorrelato; pode ser administrado por um profissional de saúde, se necessário. As respostas são distribuídas em 5 categorias: "nenhum","leve","moderado","grave"e"extremo ou não pode fazer".
Termina com 3 itens onde as respostas são apresentadas em número de dias (em que houve dificuldade).
A pontuação em qualquer dimensão varia de 0 a 7, os resultados são representados em um diagrama que reflete a relação entre as dimensões (quanto maior a pontuação, menor o nível de dificuldades/melhor funcionamento) e as mudanças ao longo do tempo.
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: Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Índice Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 3-L). O instrumento mede cinco dimensões: Dimensão 1: Mobilidade; Dimensão 2: Autocuidado; Dimensão 3: Atividades diárias; Dimensão 4: dor/desconforto; Dimensão 5: Ansiedade/ Depressão. Cada dimensão pode ser avaliada em três níveis: de nenhum problema a grandes problemas. As cinco dimensões podem ser somadas em um estado de saúde descritivo com 11111 representando nenhum problema em qualquer uma das cinco dimensões de saúde e 33333 indicando grandes problemas em qualquer uma das cinco dimensões de saúde. A segunda parte do instrumento é a Escala Visual Analógica para avaliar o estado de saúde na linha de base, onde 0 significa o pior estado de saúde imaginável e 100 significa o melhor estado de saúde imaginável. |
Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Número de outro subsídio/financiamento: EU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados dos participantes serão compartilhados com o instituto coordenador e o Heidelberg University Hospital, as duas instituições que serão responsáveis pela análise dos dados de todos os locais participantes do projeto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante o projeto - e por um período de cinco anos após o término do projeto
- cada beneficiário divulgará seus resultados divulgando-os ao público por meios apropriados o mais rápido possível, incluindo publicações científicas em qualquer meio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A fim de proteger a privacidade do participante, os dados só serão liberados se a solicitação cumprir as leis e diretrizes nacionais e europeias de dados de pacientes, as diretrizes para o uso de dados de saúde mental e as diretrizes definidas pelo conselho de revisão ética de cada centro de pesquisa.
Aqueles que solicitarem acesso aos dados serão solicitados a verificar sua identidade, fornecer informações sobre como os dados serão usados e fornecer informações sobre suas instituições.
Todas as solicitações e liberações de dados serão registradas pelo Diretor de Proteção de Dados. Todos os dados identificáveis serão mantidos em sigilo e não serão divulgados.
O acesso aos dados será limitado apenas à necessidade.
Todos os parceiros de pesquisa envolvidos no RECOVER-E terão acesso a conjuntos de dados abertos.
Além disso, os conjuntos de dados serão disponibilizados à Comissão Europeia ou à Aliança Global para Doenças Crônicas mediante solicitação.
Todos os conjuntos de dados não identificados serão armazenados no instituto coordenador em servidores sem rede protegidos por senha com acesso limitado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .