Op de gemeenschap gebaseerde geestelijke gezondheidszorg voor mensen met een ernstige en aanhoudende geestelijke gezondheid III ( RECOVER-E )
26 maart 2019 bijgewerkt door: Stojan Bajraktarov, University of Skopje
Grootschalige implementatie van op de gemeenschap gebaseerde geestelijke gezondheidszorg voor mensen met ernstige en blijvende geestelijke III-gezondheidszorg in Europa
Een enkelblind hybride effectiviteits-implementatieonderzoek (type II), dat zowel de interventie-uitkomsten (klinische resultaten en gebruiksresultaten) evalueert door middel van randomisatie van patiënten op de implementatiesites, als de gekozen implementatiestrategie voor de interventie en de impact ervan evalueert op implementatieresultaten (bijv.
acceptatie, trouw, aanvaardbaarheid en onderhoud (voortdurende implementatie) van de interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is bij te dragen aan het verbeteren van het niveau van functioneren en de kwaliteit van leven en de resultaten van de geestelijke gezondheid van mensen met ernstige en blijvende geestelijke gezondheidsproblemen (SMI) (schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie) door de implementatie van een op de gemeenschap gebaseerd dienstverleningsmodel in Montenegro.
Effectiviteitscomponent van het onderzoek: multidisciplinaire gemeenschapsteams voor geestelijke gezondheidszorg voor mensen met SMI.
De interventieconditie biedt flexibele, assertieve gemeenschapsbehandeling (FACT) in de gemeenschap voor mensen met SMI.
FACT kan intenser worden (bijv.
intensievere behandeling bieden in de vorm van dagelijkse huisbezoeken, crisisopvang thuis, intensievere evidence-based psychosociale en farmacologische behandelingen) of minder intensieve behandeling geven, afhankelijk van de behoefte van de cliënt.
Het kan ook minder intensieve zorg bieden tijdens niet-crisisperiodes, door routinematige thuisbehandeling aan te bieden waarbij een combinatie van psychologische en farmacologische behandelingen (bijv.
cognitieve gedragstherapie, motiverende gespreksvoering, gezinsinterventies) worden aangeboden, evenals zorgprocessen (herziening van herstel- en crisis-/behandelplannen en het Wellness Recovery Action Plan van de cliënt) en sociale zorginterventies (hulp bij het verkrijgen of behouden van werk , op zoek naar redelijke accommodatiemogelijkheden).
De zorg die in dit project wordt aangeboden in de interventieconditie zal worden geleverd door een multidisciplinair team voor geestelijke gezondheidszorg (Community Mental Health Team, CMHT), bestaande uit een diverse groep professionals, waaronder psychiaters, psychologen, verpleegkundigen en maatschappelijk werkers, die geïntegreerde medische en sociale zorg leveren die gericht op (symptomatisch-, functioneel- en persoonlijk-) herstel.
CMHT's zullen thuisbehandeling bieden, inclusief diensten voor crisisoplossing en procedures voor vroege herkenning van subklinische psychose en bipolaire stoornis, ACT en intensief casemanagement.
Geïntegreerde zorg (d.w.z.
gezondheids- en sociale zorginterventies) zullen aan alle cliënten worden verstrekt.
Bovendien zullen tijdens de thuisbehandeling evidence-based interventies op het gebied van gezondheidszorg en sociale zorg worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen, zoals gezinsinterventies, motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapieën, gecombineerd met medicatiebeheer en het identificeren van werk (betaalde en onbetaalde opties) en ondersteuning bij het vinden en behouden van deze baan, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) herstelgroepen en huisvestingsmogelijkheden.
Vergelijkingsvoorwaarde: Gebruikelijke zorg Instellingen voor gezondheidszorg en hun aanbieders gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (leeftijd 18-65), huidige gebruikers van diensten, met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening, die voor klinische doeleinden doorgaans betrekking heeft op diagnostische categorieën van bipolaire stoornis, ernstige depressie of schizofrenie. We gebruiken de volgende definitie voor SMI:
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis die zorg en behandeling vereist (ze zijn dus NIET in symptoomremissie)
- Heeft ernstige beperkingen in sociaal en gemeenschapsfunctioneren (d.w.z. ze zijn niet in functionele remissie)
- Deze problemen zijn niet van voorbijgaande aard (bijv. tijdelijk, eenmalig) van aard (Ze zijn systematisch en langdurig)
- Gecoördineerde zorg door zorgnetwerken of -teams is nodig om het behandelplan uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria op patiëntenniveau omvatten patiënten die niet instemmen met het verzamelen van hun gegevens die deel uitmaken van de interventie- of controlecondities, degenen die bij aanvang van de studie jonger zijn dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele assertieve gemeenschapsbehandeling (FEIT)
Patiënten met SMI, die evidence-based interventies ontvangen van de community mental health teams (CMHT's), geïnspireerd door het Flexible Assertive Community Treatment (FACT) dienstverleningsmodel.
|
Community mental health teams (CMHT's) leveren evidence-based interventies aan mensen met SMI, geïnspireerd door het Flexible Assertive Community Treatment (FACT) dienstverleningsmodel.
|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk (CAU)
Actieve comparator: CAU (Care as usual) Patiënten met SMI die gebruikelijke zorg krijgen, dat wil zeggen meestal medische behandeling
|
Care as usual (CAU) meestal bestaande uit intramurale psychiatrische zorg of poliklinische zorg waarbij medicatie wordt voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: : Basislijn, 12 maanden en 18 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) meet gezondheid en handicapniveau van functioneren in 6 domeinen: 1. Cognitie - begrijpen en communiceren; 2. Mobiliteit - bewegen en zich verplaatsen; 3.Zelfzorg - zorgen voor hygiëne, aankleden, eten en alleen blijven; 4. Opschieten - interactie met anderen; 5. Levensactiviteiten - huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school; 6. Deelname aan gemeenschapsactiviteiten, in de samenleving. Het instrument rapporteert zelf; kan indien nodig worden toegediend door een gezondheidswerker. De antwoorden zijn onderverdeeld in 5 categorieën: "geen", "mild", "matig", "ernstig" en "extreem of kan niet".
Het eindigt met 3 items waarbij de antwoorden worden gepresenteerd als aantal dagen (toen er moeilijkheden waren).
Score op elke dimensie varieert van 0 tot 7, resultaten worden weergegeven in een diagram dat de relatie tussen dimensies weergeeft (hoe hoger de score, hoe lager het niveau van moeilijkheden/beter functioneren) en veranderingen in de tijd.
|
: Basislijn, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 18 maanden
|
Euro Kwaliteit van Leven Index (Euro QoL 5-D 3-L). Het instrument meet vijf dimensies: Dimensie 1: Mobiliteit; Dimensie 2: Zelfzorg; Dimensie 3: Dagelijkse activiteiten; Dimensie 4: pijn/ongemak; Dimensie 5: Angst/depressie. Elke dimensie kan op drie niveaus worden beoordeeld: van geen problemen tot grote problemen. De vijf dimensies kunnen worden samengevat in een beschrijvende gezondheidstoestand, waarbij 11111 staat voor geen problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies en 33333 voor grote problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies. Het tweede deel van het instrument is de Visueel Analoge Schaal om de gezondheidstoestand bij baseline te beoordelen, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. |
Basislijn, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden gedeeld met het coördinerende instituut en het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg, de twee instellingen die verantwoordelijk zullen zijn voor het analyseren van gegevens van alle deelnemende projectlocaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedurende het project - en voor een periode van vijf jaar na afloop van het project
- elke begunstigde verspreidt zijn resultaten door ze zo snel mogelijk aan het publiek bekend te maken met passende middelen, met inbegrip van wetenschappelijke publicaties in welk medium dan ook.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om de privacy van deelnemers te beschermen, worden gegevens alleen vrijgegeven als het verzoek voldoet aan de nationale en Europese wetten en richtlijnen voor patiëntgegevens, aan de richtlijnen voor het gebruik van gegevens over geestelijke gezondheid en aan de richtlijnen die zijn opgesteld door de ethische beoordelingsraad van elke onderzoekssite.
Degenen die toegang tot de gegevens vragen, zullen worden gevraagd om hun identiteit te verifiëren, informatie te verstrekken over hoe de gegevens zullen worden gebruikt en informatie te verstrekken over hun instellingen.
Alle verzoeken en vrijgaven van gegevens worden geregistreerd door de functionaris voor gegevensbescherming. Alle identificeerbare gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zullen niet worden vrijgegeven.
Toegang tot gegevens zal worden beperkt tot een basis die alleen nodig is.
Alle onderzoekspartners betrokken bij RECOVER-E krijgen toegang tot open datasets.
Ook zullen datasets op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de Europese Commissie of Global Alliance for Chronic Diseases.
Alle geanonimiseerde datasets worden bij het coördinerend instituut opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde, niet-genetwerkte servers met beperkte toegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .