Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní péče o duševní zdraví pro lidi s těžkým a trvalým duševním zdravím III ( RECOVER-E )

26. března 2019 aktualizováno: Stojan Bajraktarov, University of Skopje

Rozsáhlá implementace komunitní péče o duševní zdraví pro lidi s těžkým a trvalým duševním zdravím III v Evropě

Jednostranně zaslepená hybridní studie efektivity a implementace (typ II), která hodnotí výsledky intervence (klinické výsledky a výsledky využití služeb) prostřednictvím randomizace pacientů v místech implementace a také hodnotí strategii implementace zvolenou pro intervenci a její dopad o výsledcích implementace (např. přijetí, věrnost, přijatelnost a udržování (pokračující provádění) zásahu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je přispět ke zlepšení úrovně fungování a kvality života a výsledků v oblasti duševního zdraví u lidí s těžkým a trvalým duševním onemocněním (SMI) (schizofrenie, bipolární porucha, deprese) přizpůsobením a zvýšením rozsahu implementace komunitní model poskytování služeb v Černé Hoře. Složka účinnosti studie: Multidisciplinární komunitní týmy duševního zdraví pro lidi s SMI. Podmínka intervence nabízí flexibilní, asertivní komunitní léčbu (FACT) v komunitě pro lidi se SMI. FACT může zesílit (např. poskytovat intenzivnější léčbu ve formě každodenních návštěv v domácnosti, krizové péče doma, intenzivnější psychosociální a farmakologické léčby založené na důkazech) nebo poskytovat méně intenzivní léčbu v závislosti na potřebě klienta. Může také poskytovat méně intenzivní péči v bezkrizových obdobích, nabízí běžnou domácí léčbu, kde se kombinuje psychologická a farmakologická léčba (např. Nabízí se kognitivně behaviorální terapie, motivační rozhovory, rodinné intervence), stejně jako pečovatelské procesy (přezkoumání zotavovacích a krizových/léčebných plánů a akčního plánu pro zotavení klientů po wellness) a intervence sociální péče (pomoc při získání nebo udržení zaměstnání hledají rozumné možnosti ubytování). Péče nabízená v tomto projektu v intervenčních podmínkách bude poskytována multidisciplinárním komunitním týmem pro duševní zdraví (CMHT), který se skládá z různorodé skupiny odborníků včetně psychiatrů, psychologů, sester a sociálních pracovníků, kteří poskytují integrovanou lékařskou a sociální péči, která je zaměřené na (symptomatické, funkční a osobní) zotavení. CMHT budou poskytovat domácí léčbu včetně služeb řešení krizí a postupů pro včasné rozpoznání subklinické psychózy a bipolární poruchy, ACT a intenzivní case management. Integrovaná péče (tj. zdravotní a sociální intervence) budou poskytovány všem klientům. Kromě toho budou během domácí léčby u závažných duševních nemocí využívány intervence založené na důkazech zdravotní a sociální péče, jako jsou intervence založené na rodině, motivační rozhovory a kognitivně behaviorální terapie v kombinaci s řízením léků a identifikací zaměstnání (placené a neplacené možnosti) a podpora při hledání a udržení tohoto zaměstnání, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) skupiny obnovy a možnosti bydlení). Srovnávací stav: Obvyklá péče Zdravotnická zařízení a jejich poskytovatelé randomizovaní do kontrolního stavu dostávají obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18–65 let), současní uživatelé služeb, s vážným a přetrvávajícím duševním onemocněním, které se pro klinické účely typicky vztahuje k diagnostickým kategoriím bipolární poruchy, těžké deprese nebo schizofrenie. Pro SMI používáme následující definici:

    • Přítomnost psychiatrické poruchy, která vyžaduje péči a léčbu (takže NENÍ v remisi příznaků)
    • Má vážná omezení v sociálním a komunitním fungování (tj. nejsou ve funkční remisi)
    • Tyto problémy nejsou přechodné (např. dočasné, jednorázové) povahy (jsou systematické a dlouhodobé)
    • K implementaci léčebného plánu je nutná koordinovaná péče poskytovaná pečovatelskými sítěmi nebo týmy

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení na úrovni pacientů zahrnují pacienty, kteří nesouhlasí se shromažďováním jejich údajů, kteří jsou součástí intervence nebo kontrolních podmínek, a kteří jsou na začátku studie mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní asertivní komunitní léčba (FACT)
Pacienti se SMI, kteří dostávají intervence založené na důkazech od komunitních týmů duševního zdraví (CMHT), inspirované modelem poskytování služeb flexibilní asertivní komunitní léčby (FACT).
Jiný: Komunitní týmy pro duševní zdraví (CMHT)
Komunitní týmy pro duševní zdraví (CMHT) poskytující lidem s SMI intervence založené na důkazech, inspirované modelem poskytování služeb flexibilní asertivní komunitní léčby (FACT).
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle (CAU)
Aktivní komparátor: CAU (Péče jako obvykle) Pacienti se SMI dostávají obvyklou péči, což znamená většinou lékařskou péči
Jiný: Péče jako obvykle (CAU)
Péče jako obvykle (CAU) obvykle sestávající z lůžkové psychiatrické péče nebo ambulantní péče předepisující léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v každodenním fungování
Časové okno: : Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) měří úroveň zdraví a zdravotního postižení v 6 oblastech: 1. Poznání - porozumění a komunikace; 2.Mobilita - pohyb a pohyb; 3. Péče o sebe - péče o hygienu, oblékání, jídlo a pobyt o samotě; 4. Vycházet – interakce s ostatními; 5. Životní aktivity - domácí povinnosti, volný čas, práce a škola; 6. Účast na komunitních aktivitách, ve společnosti. Nástroj je self-reporting; může být v případě potřeby podán zdravotnickým pracovníkem. Odpovědi jsou rozděleny do 5 kategorií: „žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“ a „extrémní nebo nelze“. Končí 3 položkami, kde jsou odpovědi uvedeny jako počet dní (kdy byly potíže). Skóre v jakékoli dimenzi se pohybuje od 0 do 7, výsledky jsou znázorněny v diagramu, který odráží vztah mezi dimenzemi (čím vyšší skóre, tím nižší úroveň obtíží / lepší fungování) a změnami v čase.
: Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců

Euro Index kvality života (Euro QoL 5-D 3-L). Přístroj měří pět rozměrů: Rozměr 1: Mobilita; Dimenze 2: Péče o sebe; Dimenze 3: Denní aktivity; Dimenze 4: bolest/nepohodlí; Dimenze 5: Úzkost/Deprese.

Každý rozměr lze hodnotit na třech úrovních: od žádných problémů po velké problémy. Těchto pět dimenzí lze shrnout do deskriptivního zdravotního stavu, kde 11111 nepředstavuje žádné problémy v žádné z pěti dimenzí zdraví a 33333 značí velké problémy v kterékoli z pěti dimenzí zdraví. Druhou částí nástroje je vizuální analogová škála pro hodnocení zdravotního stavu na začátku, kde 0 znamená nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 znamená nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Skopje

Spolupracovníci

STITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 779362
  • 779362RECOVER-E H2020 (Jiné číslo grantu/financování: EU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena s koordinujícím institutem a univerzitní nemocnicí Heidelberg, dvěma institucemi, které budou mít na starosti analýzu dat ze všech zúčastněných projektových lokalit.

Časový rámec sdílení IPD

Během projektu – a po dobu pěti let po skončení projektu

- každý příjemce bude své výsledky šířit tak, že je co nejdříve vhodnými prostředky zpřístupní veřejnosti, včetně vědeckých publikací v jakémkoli médiu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby bylo chráněno soukromí účastníků, budou data zveřejněna pouze v případě, že žádost bude v souladu s národními a evropskými zákony a směrnicemi týkajícími se údajů o pacientech, se směrnicemi pro používání údajů o duševním zdraví a se směrnicemi stanovenými výborem pro etické hodnocení každého výzkumného místa. Žadatelé o přístup k údajům budou požádáni, aby ověřili svou totožnost, poskytli informace o tom, jak budou údaje použity, a poskytli informace o svých institucích. Všechny žádosti a uvolnění údajů budou zaprotokolovány pověřencem pro ochranu údajů. Všechny identifikovatelné údaje budou považovány za důvěrné a nebudou zveřejněny. Přístup k datům bude omezen pouze na potřebu. Všichni výzkumní partneři zapojení do RECOVER-E budou mít přístup k otevřeným souborům dat. Na požádání budou datové soubory rovněž zpřístupněny Evropské komisi nebo Globální alianci pro chronická onemocnění. Všechny neidentifikovatelné datové soubory budou uloženy v koordinačním institutu na heslem chráněných, nesíťovaných serverech s omezeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit