最新の NSAID を受けている急性の非特異的腰痛患者における Milgamma® および Milgamma® Compositum ステップ療法
2021年9月14日 更新者：Woerwag Pharma LLC
現代の NSAID を受けている急性の非特異的腰痛を有する成人患者の管理の日常業務におけるアドオン Milgamma® および Milgamma® Compositum Step-Therapy の有効性と安全性に関する観察研究
この研究の目的は、通常の医療行為で最新の NSAID を受けている急性の非特異的腰痛患者における追加の Milgamma®/Milgamma®複合ステップ療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性の患者における最新の NSAIDs (優先的/選択的シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤) と組み合わせた Milgamma®/ Milgamma® 複合体による神経向性ビタミン療法の有効性を評価するために計画された多施設観察前向き研究です。非特異的な背中の痛み. (1) 現代の NSAIDs (優先的/選択的 COX-2 阻害剤) または (2) 最新の NSAIDs (優先的/選択的な COX-2 阻害剤) からなる治療法を処方された、急性の非特異的な腰痛を持つ約 500 人の成人外来患者+ Milgamma® / Milgamma®複合体が研究に登録されます。 各患者は、約 94 日間にわたって観察されます。 この期間に9回の訪問・電話連絡を行う予定です。 患者の状態、痛みの強さ、痛みの再燃、治療への満足度、患者の障害、急性腰痛治療に使用される治療法、安全性に関するデータは、これらの接触中に収集されます。 痛みの強さは数値評価尺度（NRS）で測定され、患者の障害はRoland Morris障害質問票で評価され、治療に対する患者の満足度は5点口頭評価尺度で評価されます。 安全性評価は、研究中に記録された薬物有害反応の頻度と重症度に基づきます。
研究の開始前に、神経内科医（潜在的な研究者）は、Milgamma® / Milgamma® 複合体の処方または非処方に関する個々の日常業務を特定するために、実行可能性アンケートに記入するよう求められます。 実現可能性の結果に基づいて、医師は非処方者とミルガンマ® / ミルガンマ® 複合体の処方者に分けられ、急性の非特異的腰痛患者に処方されます。 各医療機関では、そのような非処方者と処方者が研究に参加するよう提案されます。 非処方者はグループ (1) (NSAIDs のみ) の登録を担当し、処方者はグループ (2) (NSAIDs + Milgamma® / Milgamma® compositum) の登録を担当します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
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Kazan、ロシア連邦
- LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
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Kazan、ロシア連邦
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
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Khabarovsk、ロシア連邦
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow、ロシア連邦
- LLC "Medicina"
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Moscow、ロシア連邦
- Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
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Naberezhnye Chelny、ロシア連邦
- LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
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Naberezhnye Chelny、ロシア連邦
- LLC "Licon Plus"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- LLC "Medis"
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Novosibirsk、ロシア連邦
- JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
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Novosibirsk、ロシア連邦
- LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
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Omsk、ロシア連邦
- LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
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Ufa、ロシア連邦
- LLC "MD Project 2010"
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Ufa、ロシア連邦
- LLC "National Medical Holding Medstandart"
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Volgograd、ロシア連邦
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl、ロシア連邦
- LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
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Moscow Region
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Mytishchi、Moscow Region、ロシア連邦
- LLC Medical Center "Nebolit"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の外来患者は、ロシア連邦全土の臨床現場で神経科医によって登録されます。
説明
包含基準:
- 現地の法律に従ったデータ保護宣言を含む署名済みのインフォームド コンセント。
- -21日（= 3週間）未満の急性の非特異的腰痛。
- (1) 最新の NSAIDs (優先的/選択的 COX-2 阻害剤) または (2) 最新の NSAIDs (優先的/選択的な COX-2 阻害剤) + 処方された Milgamma®/Milgamma® 複合体 (ただし、まだ開始されていない) による腰痛治療定期的な医療行為の。
- 処方された (まだ開始されていない) Milgamma® による段階的療法。その後、現地で承認された医療用の指示に従って Milgamma® 複合体が続きます (Milgamma®/Milgamma® 複合体による段階的療法で治療される予定のグループ向け)。
- -Numerical Rating Scale（NRS）による痛みの強さ ≥4ポイント 登録時の≤9。
- 病歴に急性の非特異的腰痛の以前のエピソードが存在する場合、最後のエピソードは、現在のエピソードの開始の少なくとも 30 日前に解消されていました。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、研究への参加中に被験者に追加のリスクをもたらす、または痛みの知覚を変える可能性のある疾患の病歴または存在（そのような可能性のある状態の例：悪性腫瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、慢性心不全、気管支喘息、精神疾患、てんかん、パーキンソン病など）
- -過去12か月間の脊椎手術/リハビリテーション。
- 既知または疑われる特定の特定可能な原因に起因する急性の背中の痛み (例: 椎間板性神経根障害、脊椎すべり症、骨軟化症、炎症性関節炎、代謝性疾患、神経疾患または腫瘍)。
- 重度の脊柱側弯症。
- -研究への登録前2か月以内のNSAIDまたはビタミンBの使用。
- 急性の非特異的腰痛の治療には、筋弛緩薬または抗うつ薬を使用する必要があります。
- 非薬理学的治療（理学療法、温熱療法（例： ヒートパッチ、湯たんぽ）、または背中に局所的に塗布された医薬品、プロカインブロック） 研究に参加する前の最後の3日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NSAIDsグループ
最新の NSAIDs (優先的/選択的 COX-2 阻害剤) を処方された急性の非特異的腰痛の患者
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NSAIDs+ミルガンマ+ミルガンマ複合体群
最新の NSAIDs (優先的/選択的 COX-2 阻害剤) + Milgamma® / Milgamma® 複合体を処方された急性の非特異的腰痛の患者
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Milgamma®：チアミン塩酸塩100mg、ピリドキシン塩酸塩100mg、シアノコバラミン1mg、リドカイン塩酸塩20mgを含有する注射液2mL。 Milgamma® compositum: ベンフォチアミン 100 mg、ピリドキシン塩酸塩 100 mg を含む 1 錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療10日後の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン; 3回目（治療開始から10日後）
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痛みの強さは、0 ～ 10 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されました。
NRS は、患者の診察時の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価する尺度です。
痛みの強さは、ベースライン時と治療開始から 10 日後に測定されました。
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ベースライン; 3回目（治療開始から10日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療5、24、38日後の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン;来院２（治療開始５日後）、来院４（治療開始２４日後）； 5回目（治療開始から38日後）
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痛みの強さは、0 ～ 10 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されました。
NRS は、患者の診察時の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価する尺度です。
ベースライン時、治療開始後 5、24、38 日目に痛みの強さを測定しました。
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ベースライン;来院２（治療開始５日後）、来院４（治療開始２４日後）； 5回目（治療開始から38日後）
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経時的な痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから訪問5まで（治療開始から38日後）
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痛みの強さは、0 ～ 10 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されました。
NRS は、患者の診察時の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価する尺度です。
疼痛強度は、ベースライン、治療開始後 5、10、24、および 38 日で測定されました。
混合モデルの反復測定を使用して、各グループのベースラインから訪問 5 (治療開始から 38 日後) までの経時的な痛みの強さのベースラインからの変化を分析しました。
このモデルには、被験者のランダム効果と、治療、訪問、治療ごとの相互作用、ベースラインの痛みの強さの固定効果項が含まれていました。
構造化されていない共分散構造を使用して、被験者内エラーをモデル化しました。
P値は、治療群間の差について計算されました。
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ベースラインから訪問5まで（治療開始から38日後）
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5、10、24、および 38 日間の治療後に腰痛が 30% 軽減した患者の割合。
時間枠：訪問 2 (治療開始から 5 日後);訪問3（治療開始から10日後）; Visit 4（治療開始から24日後）とVisit 5（治療開始から38日後）
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痛みの強さは、0 ～ 10 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されました。
NRS は、患者の診察時の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価する尺度です。
疼痛強度の軽減は、100%*(ベースラインでの疼痛強度 - 訪問 2、3、4 または 5 での疼痛強度)/ベースラインでの疼痛強度として定義されました。
Visit 2（治療開始から 5 日後）、Visit 3（治療開始から 10 日後）、Visit 4（治療開始から 24 日後）で少なくとも 30% の腰痛緩和を示す患者の割合および訪問5時（治療開始から38日後）は別々に計算されました。
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訪問 2 (治療開始から 5 日後);訪問3（治療開始から10日後）; Visit 4（治療開始から24日後）とVisit 5（治療開始から38日後）
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10日間の治療後の疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン; 3回目（治療開始から10日後）
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患者の障害は、ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) を使用して評価されました。
RMDQ は 24 項目の自己管理障害尺度であり、痛みに関連する障害のレベルが高いほどスコアが高くなります。
RMDQ スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン; 3回目（治療開始から10日後）
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研究中に少なくとも1回の痛みの再燃を伴う患者の割合
時間枠：Visit 5（治療開始から38日後）からVisit 9（治験終了、治療開始から94日後）まで
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疼痛再燃のエピソードは、少なくとも 4 週間続く痛みのない期間に続いて、少なくとも 1 日の腰痛の存在として定義されました。
したがって、疼痛の再燃は、治療開始後 4 週間以内、つまり訪問 5 (治療開始から 38 日後) から記録されました。
痛みの再燃の発生は、研究者によって決定されました。
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Visit 5（治療開始から38日後）からVisit 9（治験終了、治療開始から94日後）まで
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少なくとも 1 回の痛みの再燃があり、医師と相談したり、日常生活に支障をきたしたり、NSAID を摂取したりする患者の割合
時間枠：Visit 5（治療開始から38日後）からVisit 9（治験終了、治療開始から94日後）まで
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疼痛再燃のエピソードは、少なくとも 4 週間続く痛みのない期間に続いて、少なくとも 1 日の腰痛の存在として定義されました。 したがって、疼痛の再燃は、治療開始後 4 週間以内、つまり訪問 5 (治療開始から 38 日後) から記録されました。 痛みの再燃の発生は、研究者によって決定されました。 少なくとも 1 回の痛みの再燃があり、医師または専門家の管理者に相談したり、日常生活が中断したり、NSAID を摂取したりする患者の割合を個別に分析しました。 |
Visit 5（治療開始から38日後）からVisit 9（治験終了、治療開始から94日後）まで
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NSAIDsによる治療日数
時間枠：ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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NSAIDs による治療日数は、使用された特定の薬物に関係なく、研究中に NSAIDs の摂取に関して収集されたデータを使用して計算されました。
各摂取期間の期間は、停止日 - 開始日 +1 として決定され、最後に、すべての個々の期間の値が合計されました。
研究訪問の終了時に薬物摂取が継続していた場合、停止日は研究完了日までに帰属されました。
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ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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Milgamma®注射の処方数と実際の数
時間枠：ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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処方された Milgamma® 注射の回数は、ベースライン来院時に報告されました。
実際の注射回数は、来院 2 から開始して投与および報告された注射回数をカウントすることによって計算されました。治療が中断された場合、患者が Milgamma® 注射を受けなかった日は注射の総数には寄与しませんでした。
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ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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Milgamma® Compositum の処方日数と実際の治療日数
時間枠：ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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Milgamma®複合体摂取による処方された治療日数は、ベースライン来院時に報告されました。
実際の治療日数は、Visit 2 から報告された Milgamma® compositum による個々の治療期間 (日数) をすべて合計して計算されました。治療が中断された場合、患者が Milgamma® compositum を受けなかった日数は、 Milgamma®複合体摂取による治療の合計日数。
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ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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治療に対する患者の満足度
時間枠：訪問 2 (治療開始から 5 日後);訪問3（治療開始から10日後）; Visit 5（治療開始から38日後）とVisit 9（治療開始から94日後）
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治療に対する患者の満足度は、5、10、38 日、および 3 か月 (94 日) 後に 5 段階の口頭評価スケール (1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 普通、4 = 満足、5 = 非常に満足) を使用して評価されました。 ) 治療開始以来。
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訪問 2 (治療開始から 5 日後);訪問3（治療開始から10日後）; Visit 5（治療開始から38日後）とVisit 9（治療開始から94日後）
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Milgamma®/ Milgamma® Compositum 治療を途中で中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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Milgamma®/Milgamma®複合体による処方治療を途中で中止した患者の割合は、中止の理由によって評価されました。
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ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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研究参加の早期中止の理由
時間枠：ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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次の理由により研究への参加を早期に中止した患者の割合: 患者はフォローアップを失った、患者は同意を撤回した、管理上の理由、痛みの解消、有害事象、死亡、その他の理由。
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ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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薬物有害反応（ADR）の頻度と重症度
時間枠：ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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これは、NSAIDs と Milgamma® / Milgamma® 複合体が通常の医療ケアの範囲内で投与および管理された非介入研究であるため、安全性評価は、研究中に記録された薬物有害反応 (ADR) の頻度と重症度に基づいていました。 ADR は、医薬品 (Milgamma®、Milgamma® compositum または NSAID) との因果関係が疑われる有害事象 (AE) として定義されました。 副作用の重症度（軽度、中等度、重度）は、研究者の判断に基づいて決定されました。 この観察研究では、医薬品に関連しない有害事象は監視されませんでした。 |
ベースラインから来院9まで（治験終了時、治療開始から94日後）/早期中止来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vladimir Parfenov、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。