Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milgamma® en Milgamma® Compositum Step-therapie bij patiënten met acute niet-specifieke lage rugpijn die moderne NSAID krijgen

14 september 2021 bijgewerkt door: Woerwag Pharma LLC

Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van add-on Milgamma® en Milgamma® Compositum Step-Therapy in de routinepraktijk van behandeling van volwassen patiënten met acute niet-specifieke lage rugpijn die moderne NSAID's krijgen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van add-on Milgamma®/ Milgamma® compositum step-therapie bij patiënten met acute niet-specifieke lage-rugpijn die in de dagelijkse medische praktijk moderne NSAID's krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische observationele prospectieve studie die was gepland om de effectiviteit te beoordelen van therapie met neurotrope vitamines met Milgamma®/Milgamma® compositum in combinatie met moderne NSAID's (preferentiële/selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers) bij patiënten met acute niet-specifieke rugpijn. Ongeveer 500 volwassen poliklinische patiënten met acute aspecifieke lage-rugpijn aan wie een therapie is voorgeschreven die bestaat uit (1) moderne NSAID's (preferentiële/selectieve COX-2-remmers) of (2) moderne NSAID's (preferentiële/selectieve COX-2-remmers) + Milgamma® / Milgamma® compositum zal worden opgenomen in de studie. Elke patiënt wordt gedurende een periode van ongeveer 94 dagen geobserveerd. In deze periode zijn 9 bezoeken/telefonische contacten gepland. Tijdens deze contacten worden informatie verzameld over de toestand van de patiënt, pijnintensiteit, pijnaanvallen, tevredenheid over de behandeling, handicap van de patiënt, gebruikte therapie voor de behandeling van acute rugpijn, gegevens over veiligheid. Pijnintensiteit zal worden gemeten met Numeric Rating Scale (NRS), de handicap van de patiënt zal worden geëvalueerd met de Roland Morris-vragenlijst over invaliditeit, de tevredenheid van de patiënt met de behandeling zal worden beoordeeld met een 5-punts verbale beoordelingsschaal. De veiligheidsbeoordeling zal worden gebaseerd op de frequentie en ernst van bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal aan neurologen (potentiële onderzoekers) worden gevraagd om haalbaarheidsvragenlijsten in te vullen om hun individuele routinepraktijk met betrekking tot het voorschrijven of niet-voorschrijven van Milgamma® / Milgamma® compositum te identificeren. Op basis van resultaten van de haalbaarheid zullen artsen worden verdeeld in niet-voorschrijvers en voorschrijvers van Milgamma® / Milgamma® compositum voor de patiënten met acute niet-specifieke lage-rugpijn. In elke medische instelling zullen dergelijke niet-voorschrijvers en voorschrijvers worden voorgesteld om aan het onderzoek deel te nemen. Niet-voorschrijvers zijn verantwoordelijk voor inschrijvende groep (1) (alleen NSAID's), voorschrijvers zijn verantwoordelijk voor inschrijvende groep (2) (NSAID's + Milgamma® / Milgamma® compositum).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Russische Federatie
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Russische Federatie
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Russische Federatie
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Russische Federatie
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Russische Federatie
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Llc "Medis"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Russische Federatie
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Russische Federatie
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Russische Federatie
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Russische Federatie
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen poliklinische patiënten zullen worden ingeschreven door neurologen op klinische locaties in de hele Russische Federatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming inclusief gegevensbeschermingsverklaring volgens de lokale wetgeving.
  • Acute aspecifieke lage rugpijn minder dan 21 dagen (= 3 weken).
  • Behandeling van lage rugpijn met (1) moderne NSAID's (preferentiële/selectieve COX-2-remmers) of (2) moderne NSAID's (preferentiële/selectieve COX-2-remmers) + Milgamma®/ Milgamma® compositum voorgeschreven (maar nog niet gestart) in frames van de reguliere medische praktijk.
  • Voorgeschreven (maar nog niet gestarte) staptherapie met Milgamma® gevolgd door Milgamma® compositum in overeenstemming met lokaal goedgekeurde instructies voor medisch gebruik (voor de groep die gepland is om behandeld te worden met Milgamma®/ Milgamma® compositum staptherapie).
  • Pijnintensiteit volgens Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 punten ≤9 op het moment van inschrijving.
  • In het geval van aanwezigheid van eerdere episodes van acute aspecifieke lage-rugpijn in de medische geschiedenis, was de laatste ten minste 30 dagen voor het begin van de huidige episode verdwenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, een extra risico vormt voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek of pijnperceptie kan veranderen (voorbeelden van dergelijke mogelijke aandoeningen: elke maligniteit, maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, chronisch hartfalen, bronchiale astma, psychiatrische stoornissen, epilepsie, de ziekte van Parkinson enz.).
  • Spinale chirurgie/revalidatie in de laatste 12 maanden.
  • Acute rugpijn die kan worden toegeschreven aan een bekende of vermoede specifiek identificeerbare oorzaak (bijv. discogene radiculopathie, spondylolisthesis, osteomalacie, inflammatoire artritis, metabole, neurologische aandoeningen of tumor).
  • Ernstige scoliose.
  • Gebruik van NSAID's of vitamine B binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Noodzaak om myorelaxantia of antidepressiva te gebruiken voor de behandeling van acute niet-specifieke lage-rugpijn.
  • Voorafgaand gebruik van niet-medicamenteuze behandeling (fysiotherapie, warmtebehandeling (bijv. warmtepleister, warmwaterkruik) of plaatselijk aangebrachte geneesmiddelen op de rug, procaïneblokken) binnen de laatste 3 dagen voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NSAID's groep
Patiënten met acute aspecifieke lage-rugpijn voorgeschreven met moderne NSAID's (preferentiële/selectieve COX-2-remmers)
NSAID's + Milgamma + Milgamma compositum-groep
Patiënten met acute aspecifieke lage-rugpijn voorgeschreven met moderne NSAID's (preferentiële/selectieve COX-2-remmers) + Milgamma® / Milgamma® compositum
Geneesmiddel: Blootstelling van interesse (binnen routinematige klinische praktijk): Vitamine B-complexen Milgamma® en Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml oplossing voor injectie met thiaminehydrochloride 100 mg, pyridoxinehydrochloride 100 mg, cyanocobalamine 1 mg, lidocaïnehydrochloride 20 mg.

Milgamma® compositum: 1 tablet met benfotiamine 100 mg, pyridoxine hydrochloride 100 mg.

Andere namen:
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (celecoxib, etoricoxib, meloxicam, nimesulide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit na 10 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Bezoek 3 (10 dagen na start van de behandeling)
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een 0-10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). NRS is een schaal met 11 stappen voor het beoordelen van de pijnintensiteit op het moment van onderzoek van de patiënt, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De pijnintensiteit werd gemeten bij baseline en 10 dagen na het begin van de behandeling.
Basislijn; Bezoek 3 (10 dagen na start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit na 5, 24 en 38 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Bezoek 2 (5 dagen na start van de behandeling), Bezoek 4 (24 dagen na start van de behandeling); Bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling)
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een 0-10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). NRS is een schaal met 11 stappen voor het beoordelen van de pijnintensiteit op het moment van onderzoek van de patiënt, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De pijnintensiteit werd gemeten bij baseline, op 5, 24 en 38 dagen na de start van de behandeling. Veranderingen in pijnintensiteit vanaf baseline tot dag 5, vanaf baseline tot dag 24 en vanaf baseline tot dag 38 na de start van de behandeling werden afzonderlijk berekend.
Basislijn; Bezoek 2 (5 dagen na start van de behandeling), Bezoek 4 (24 dagen na start van de behandeling); Bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling)
Verandering van pijnintensiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling)
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een 0-10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). NRS is een schaal met 11 stappen voor het beoordelen van de pijnintensiteit op het moment van onderzoek van de patiënt, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De pijnintensiteit werd gemeten bij baseline, op 5, 10, 24 en 38 dagen na het begin van de behandeling. Er werd een gemengd model met herhaalde metingen gebruikt om de verandering in pijnintensiteit vanaf baseline in de loop van de tijd te analyseren vanaf baseline tot bezoek 5 (38 dagen na het begin van de behandeling) in elke groep. Het model omvatte een willekeurig effect voor proefpersonen en termen met een vast effect voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, baseline pijnintensiteit. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om de fouten binnen het onderwerp te modelleren. P-waarde werd berekend voor het verschil tussen behandelingsgroepen.
Van baseline tot bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling)
Percentage patiënten met 30% verlichting van lage rugpijn na 5, 10, 24 en 38 dagen behandeling.
Tijdsspanne: Bezoek 2 (5 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 3 (10 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 4 (24 dagen na start van de behandeling) en Bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling)
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een 0-10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). NRS is een schaal met 11 stappen voor het beoordelen van de pijnintensiteit op het moment van onderzoek van de patiënt, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Verlichting van de pijnintensiteit werd gedefinieerd als 100%* (pijnintensiteit bij baseline - pijnintensiteit bij bezoek 2, 3, 4 of 5)/pijnintensiteit bij baseline. Percentage patiënten dat ten minste 30% verlichting van de lage rugpijn vertoont bij bezoek 2 (5 dagen na het begin van de behandeling), bij bezoek 3 (10 dagen na het begin van de behandeling), bij bezoek 4 (24 dagen na het begin van de behandeling) en bij Bezoek 5 (38 dagen na aanvang van de behandeling) apart berekend.
Bezoek 2 (5 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 3 (10 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 4 (24 dagen na start van de behandeling) en Bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling)
Verandering in pijngerelateerde handicap na 10 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Bezoek 3 (10 dagen na start van de behandeling)
De handicap van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Roland Morris-vragenlijst over invaliditeit (RMDQ). RMDQ is een zelf-toegediende invaliditeitsmaatstaf van 24 items waarbij een hoger niveau van pijngerelateerde invaliditeit wordt weerspiegeld in een hogere score. De RMDQ-score varieert van 0 tot 24, waarbij een lagere score een betere functie aangeeft.
Basislijn; Bezoek 3 (10 dagen na start van de behandeling)
Percentage patiënten met ten minste één pijnaanval tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van bezoek 5 (38 dagen na het begin van de behandeling) tot bezoek 9 (einde studiebezoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)
Een episode van opflakkering van de pijn werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 dag met lage-rugpijn na een periode zonder pijn van ten minste 4 weken. Daarom werden pijnopflakkeringen niet eerder geregistreerd dan 4 weken na het begin van de behandeling, d.w.z. vanaf Bezoek 5 (38 dagen na het begin van de behandeling). Het optreden van pijnaanvallen werd bepaald door de onderzoeker.
Van bezoek 5 (38 dagen na het begin van de behandeling) tot bezoek 9 (einde studiebezoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)
Percentage patiënten met ten minste één opflakkering van pijn resulterend in consultatie met arts, resulterend in verstoring van dagelijkse activiteiten en resulterend in inname van NSAID's
Tijdsspanne: Van bezoek 5 (38 dagen na het begin van de behandeling) tot bezoek 9 (einde studiebezoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)

Een episode van opflakkering van de pijn werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 dag met lage-rugpijn na een periode zonder pijn van ten minste 4 weken. Daarom werden pijnopflakkeringen niet eerder geregistreerd dan 4 weken na het begin van de behandeling, d.w.z. vanaf Bezoek 5 (38 dagen na het begin van de behandeling). Het optreden van pijnaanvallen werd bepaald door de onderzoeker.

Percentage patiënten met ten minste één pijnaanval resulterend in overleg met arts of professioneel management, resulterend in verstoring van dagelijkse activiteiten en resulterend in inname van NSAID's werden afzonderlijk geanalyseerd.
Van bezoek 5 (38 dagen na het begin van de behandeling) tot bezoek 9 (einde studiebezoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)
Aantal behandeldagen met NSAID's
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Het aantal behandelingsdagen met NSAID's werd berekend aan de hand van de gegevens die tijdens het onderzoek werden verzameld over de inname van NSAID's, ongeacht het specifieke gebruikte geneesmiddel. De duur van elke intakeperiode werd bepaald als Stopdatum - Startdatum +1 en tenslotte werden alle individuele duurwaarden opgeteld. In het geval dat de medicatie-inname aan de gang was aan het einde van het studiebezoek, werd de stopdatum toegerekend aan de datum van voltooiing van het onderzoek.
Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Voorgeschreven en feitelijk aantal Milgamma®-injecties
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Het voorgeschreven aantal Milgamma®-injecties werd gemeld tijdens het basisbezoek. Het werkelijke aantal injecties werd berekend door het aantal toegediende injecties te tellen en te rapporteren vanaf bezoek 2. Als de behandeling werd onderbroken, tellen de dagen dat de patiënt geen Milgamma®-injecties kreeg niet bij tot het totale aantal injecties.
Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Voorgeschreven en feitelijk aantal behandeldagen met Milgamma® Compositum
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Het voorgeschreven aantal behandelingsdagen met de inname van Milgamma®-compositum werd gemeld tijdens het basisbezoek. Het werkelijke aantal behandelingsdagen werd berekend door alle afzonderlijke behandelingsperioden met Milgamma® compositum (in dagen) op te tellen die vanaf Bezoek 2 zijn gerapporteerd. Als de behandeling werd onderbroken, droegen de dagen dat de patiënt geen Milgamma® compositum kreeg niet bij aan de totaal aantal behandeldagen met inname van Milgamma® compositum.
Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 2 (5 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 3 (10 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling) en Bezoek 9 (94 dagen na start van de behandeling)
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (1= zeer ontevreden, 2= ontevreden, 3= neutraal, 4= tevreden, 5= zeer tevreden) na 5, 10, 38 dagen en 3 maanden (94 dagen). ) sinds het begin van de behandeling.
Bezoek 2 (5 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 3 (10 dagen na aanvang van de behandeling); Bezoek 5 (38 dagen na start van de behandeling) en Bezoek 9 (94 dagen na start van de behandeling)
Percentage patiënten dat de behandeling met Milgamma®/ Milgamma® Compositum voortijdig heeft stopgezet
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Het percentage patiënten dat de voorgeschreven behandeling met Milgamma®/Milgamma® compositum voortijdig beëindigde, werd beoordeeld op grond van redenen voor stopzetting.
Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Redenen voor vroegtijdige stopzetting van studiedeelname
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Percentage van de patiënten stopte voortijdig met studiedeelname om de volgende redenen: patiënt verloren voor follow-up, patiënt trok toestemming in, administratieve redenen, verdwijnen van pijn, bijwerking, overlijden, andere reden.
Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting
Frequentie en ernst van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting

Aangezien dit een niet-interventionele studie was waarin NSAID's en Milgamma® / Milgamma® compositum werden toegediend en beheerd binnen de routinematige medische zorg, werd de veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de frequentie en ernst van bijwerkingen die tijdens de studie werden geregistreerd.

Bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking waarvan vermoed wordt dat deze in oorzakelijk verband staat met het geneesmiddel (Milgamma®, Milgamma® compositum of NSAID). De ernstgraad (licht, matig of ernstig) van de bijwerking werd bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker. Bijwerkingen die geen verband houden met het geneesmiddel werden niet gevolgd in deze observationele studie.
Van baseline tot bezoek 9 (bezoek aan het einde van het onderzoek, 94 dagen na het begin van de behandeling)/bezoek voor vroege stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woerwag Pharma LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-RU-2018/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren