Milgamma® 和 Milgamma® Compositum 在接受现代 NSAID 治疗的急性非特异性腰痛患者中的阶梯疗法
2021年9月14日 更新者：Woerwag Pharma LLC
附加 Milgamma® 和 Milgamma® Compositum 阶梯疗法在接受现代非甾体抗炎药治疗的成人急性非特异性腰痛患者常规管理中有效性和安全性的观察研究
本研究的目的是评估在常规医疗实践中接受现代非甾体抗炎药治疗的急性非特异性腰痛患者附加 Milgamma®/ Milgamma® 复合步进疗法的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性前瞻性研究，旨在评估使用 Milgamma®/ Milgamma® 复合物与现代 NSAID（优先/选择性环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂）联合治疗神经性维生素治疗急性神经衰弱患者的有效性非特异性背痛。 大约 500 名患有急性非特异性腰痛的成人门诊患者接受了处方治疗，包括 (1) 现代 NSAID（优先/选择性 COX-2 抑制剂）或 (2) 现代 NSAID（优先/选择性 COX-2 抑制剂） + Milgamma® / Milgamma® compositum 将被纳入研究。 将在大约 94 天的时间内观察每位患者。 在此期间计划进行 9 次访问/电话联系。 在这些接触期间，将收集有关患者状况、疼痛强度、疼痛发作、治疗满意度、患者残疾、用于急性背痛治疗的疗法、安全数据的信息。 疼痛强度将采用数字评定量表（Numeric Rating Scale，NRS）进行测量，患者的残疾将采用Roland Morris残疾问卷进行评估，患者对治疗的满意度将采用5点口头评定量表进行评估。 安全性评估将基于研究期间记录的药物不良反应的频率和严重程度。
在研究开始之前，神经科医生（潜在研究者）将被要求填写可行性问卷，以确定他们关于 Milgamma® / Milgamma® 复合剂的处方或非处方的个人常规做法。 根据可行性结果，医生会将 Milgamma® / Milgamma® 组合物分为非处方者和处方者，以治疗急性非特异性腰痛患者。 在每个医疗机构中，将提议此类非处方者和处方者参与研究。 非处方者将负责招募组 (1)（仅 NSAIDs），处方者将负责招募组 (2)（NSAIDs + Milgamma® / Milgamma® compositum）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
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Kazan、俄罗斯联邦
- LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
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Kazan、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
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Khabarovsk、俄罗斯联邦
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow、俄罗斯联邦
- LLC "Medicina"
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Moscow、俄罗斯联邦
- Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
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Naberezhnye Chelny、俄罗斯联邦
- LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
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Naberezhnye Chelny、俄罗斯联邦
- LLC "Licon Plus"
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Llc "Medis"
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
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Omsk、俄罗斯联邦
- LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
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Ufa、俄罗斯联邦
- LLC "MD Project 2010"
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Ufa、俄罗斯联邦
- LLC "National Medical Holding Medstandart"
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Volgograd、俄罗斯联邦
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
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Moscow Region
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Mytishchi、Moscow Region、俄罗斯联邦
- LLC Medical Center "Nebolit"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人门诊病人将由俄罗斯联邦各地临床站点的神经科医生招募。
描述
纳入标准：
- 根据当地法律签署知情同意书，包括数据保护声明。
- 急性非特异性腰痛少于 21 天（= 3 周）。
- 使用 (1) 现代非甾体抗炎药（优先/选择性 COX-2 抑制剂）或 (2) 现代非甾体抗炎药（优先/选择性 COX-2 抑制剂）+ Milgamma®/ Milgamma® 处方药（但尚未开始）治疗腰痛的常规医疗实践。
- 根据当地批准的医疗使用说明，规定（但尚未开始）使用 Milgamma® 进行阶梯疗法，然后使用 Milgamma® compositum（针对计划接受 Milgamma®/ Milgamma® compositum 阶梯疗法的人群）。
- 入组时根据数值评定量表 (NRS) ≥4 分≤9 的疼痛强度。
- 如果病史中存在急性非特异性腰痛的先前发作，最后一次发作在当前发作开始前至少 30 天已经解决。
排除标准：
- 研究者认为可能混淆研究结果、在参与研究期间给受试者带来额外风险或可能改变疼痛感知的任何疾病的病史或存在（此类可能情况的示例：任何恶性肿瘤、胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性心力衰竭、支气管哮喘、精神疾病、癫痫、帕金森病等）。
- 过去 12 个月的脊柱手术/康复。
- 可归因于任何已知或疑似特定可识别原因的急性背痛（例如， 椎间盘源性神经根病、脊椎滑脱、骨软化症、炎症性关节炎、代谢、神经系统疾病或肿瘤）。
- 严重的脊柱侧弯。
- 参加研究前 2 个月内使用过非甾体抗炎药或维生素 B。
- 需要使用肌肉松弛剂或抗抑郁药治疗急性非特异性腰痛。
- 之前使用过非药物治疗（物理治疗、热处理（例如 研究开始前的最后 3 天内，热贴、热水袋）或在背部区域局部使用药物、普鲁卡因块）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非甾体抗炎药组
服用现代 NSAID（优先/选择性 COX-2 抑制剂）的急性非特异性腰痛患者
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NSAIDs+Milgamma+Milgamma 组合物组
使用现代 NSAID（优先/选择性 COX-2 抑制剂）+ Milgamma® / Milgamma® 复合剂的急性非特异性腰痛患者
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Milgamma®：2 mL 注射液含有盐酸硫胺素 100 mg、盐酸吡哆醇 100 mg、氰钴胺 1 mg、盐酸利多卡因 20 mg。 Milgamma® compositum：1 片含苯磷硫胺 100 毫克，盐酸吡哆醇 100 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗10天后疼痛强度的变化
大体时间：基线；第 3 次访视（治疗开始后 10 天）
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使用 0-10 点数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度。
NRS 是用于评估患者检查时疼痛强度的 11 级量表，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
在基线和治疗开始后 10 天测量疼痛强度。
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基线；第 3 次访视（治疗开始后 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 5、24 和 38 天后疼痛强度的变化
大体时间：基线；第 2 次访问（治疗开始后 5 天），第 4 次访问（治疗开始后 24 天）；第 5 次访视（治疗开始后 38 天）
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使用 0-10 点数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度。
NRS 是用于评估患者检查时疼痛强度的 11 级量表，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
在基线、治疗开始后第5天、第24天和第38天测量疼痛强度。分别计算治疗开始后从基线到第5天、从基线到第24天和从基线到第38天的疼痛强度变化。
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基线；第 2 次访问（治疗开始后 5 天），第 4 次访问（治疗开始后 24 天）；第 5 次访视（治疗开始后 38 天）
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疼痛强度随时间的变化
大体时间：从基线到访问 5（治疗开始后 38 天）
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使用 0-10 点数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度。
NRS 是用于评估患者检查时疼痛强度的 11 级量表，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
在基线、治疗开始后 5、10、24 和 38 天测量疼痛强度。
使用混合模型重复测量来分析每组中从基线到访问 5（治疗开始后 38 天）的疼痛强度随时间从基线的变化。
该模型包括受试者的随机效应和治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、基线疼痛强度的固定效应项。
使用非结构化协方差结构来模拟受试者内误差。
计算治疗组之间差异的 P 值。
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从基线到访问 5（治疗开始后 38 天）
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治疗 5、10、24 和 38 天后腰痛缓解 30% 的患者百分比。
大体时间：第 2 次访问（治疗开始后 5 天）；第 3 次访问（治疗开始后 10 天）；第 4 次访问（治疗开始后 24 天）和第 5 次访问（治疗开始后 38 天）
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使用 0-10 点数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度。
NRS 是用于评估患者检查时疼痛强度的 11 级量表，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
疼痛强度的缓解定义为 100%*（基线时的疼痛强度 - 第 2、3、4 或 5 次就诊时的疼痛强度）/ 基线时的疼痛强度。
在第 2 次（治疗开始后 5 天）、第 3 次（治疗开始后 10 天）和第 4 次（治疗开始后 24 天）时腰痛至少减轻 30% 的患者百分比和访问 5（治疗开始后 38 天）分别计算。
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第 2 次访问（治疗开始后 5 天）；第 3 次访问（治疗开始后 10 天）；第 4 次访问（治疗开始后 24 天）和第 5 次访问（治疗开始后 38 天）
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治疗 10 天后疼痛相关残疾的变化
大体时间：基线；第 3 次访视（治疗开始后 10 天）
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使用 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评估患者的残疾。
RMDQ 是一项包含 24 项的自我管理的残疾测量，其中较高水平的疼痛相关残疾反映在较高的分数上。
RMDQ 分数范围从 0 到 24，分数越低表示功能越好。
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基线；第 3 次访视（治疗开始后 10 天）
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研究期间至少有一次疼痛发作的患者百分比
大体时间：从第 5 次访问（治疗开始后 38 天）到第 9 次访问（研究访问结束，治疗开始后 94 天）
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疼痛发作定义为在至少 4 周无疼痛期后出现至少 1 天的腰痛。
因此，疼痛发作不早于治疗开始后 4 周，即从第 5 次就诊（治疗开始后 38 天）开始。
疼痛发作的发生由研究者确定。
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从第 5 次访问（治疗开始后 38 天）到第 9 次访问（研究访问结束，治疗开始后 94 天）
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至少有一次疼痛发作导致咨询医生、导致日常活动中断并导致服用非甾体抗炎药的患者百分比
大体时间：从第 5 次访问（治疗开始后 38 天）到第 9 次访问（研究访问结束，治疗开始后 94 天）
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疼痛发作定义为在至少 4 周无疼痛期后出现至少 1 天的腰痛。 因此，疼痛发作不早于治疗开始后 4 周，即从第 5 次就诊（治疗开始后 38 天）开始。 疼痛发作的发生由研究者确定。 至少有一次疼痛发作导致咨询医生或专业管理、导致日常活动中断和导致服用非甾体抗炎药的患者百分比分别进行了分析。 |
从第 5 次访问（治疗开始后 38 天）到第 9 次访问（研究访问结束，治疗开始后 94 天）
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非甾体抗炎药治疗天数
大体时间：从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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NSAIDs 治疗天数是使用研究期间收集的关于 NSAIDs 摄入量的数据计算的，与使用的具体药物无关。
每个摄入期的持续时间被确定为停止日期 - 开始日期 +1，最后，将所有单独的持续时间值相加。
如果药物摄入在研究访问结束时仍在进行，则停止日期由研究完成日期估算。
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从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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Milgamma® 注射的规定和实际数量
大体时间：从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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在基线访视时报告规定次数的 Milgamma® 注射。
实际注射次数是通过计算从第 2 次就诊开始进行和报告的注射次数来计算的。如果治疗中断，则患者未接受 Milgamma® 注射的天数不计入注射总数。
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从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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使用 Milgamma® Compositum 的规定和实际治疗天数
大体时间：从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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在基线访问时报告规定的服用 Milgamma® 组合物的治疗天数。
实际治疗天数的计算方法是对从第 2 次就诊开始报告的所有单独的 Milgamma® 复合剂治疗期（以天为单位）求和。如果治疗中断，则患者未接受 Milgamma® 复合剂的天数不计入服用 Milgamma® 复合剂的总治疗天数。
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从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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患者对治疗的满意度
大体时间：第 2 次访问（治疗开始后 5 天）；第 3 次访问（治疗开始后 10 天）；第 5 次访问（治疗开始后 38 天）和第 9 次访问（治疗开始后 94 天）
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在 5、10、38 天和 3 个月（94 天）后，使用 5 点口头评分量表（1= 非常不满意，2= 不满意，3= 中立，4= 满意，5= 非常满意）评估患者对治疗的满意度) 自治疗开始。
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第 2 次访问（治疗开始后 5 天）；第 3 次访问（治疗开始后 10 天）；第 5 次访问（治疗开始后 38 天）和第 9 次访问（治疗开始后 94 天）
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过早停止 Milgamma®/ Milgamma® 复合治疗的患者百分比
大体时间：从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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过早停止使用 Milgamma®/Milgamma® 组合物进行处方治疗的患者百分比根据中断原因进行评估。
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从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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提前中止研究参与的原因
大体时间：从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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由于以下原因提前中止研究参与的患者百分比：患者失访、患者撤回同意、管理原因、疼痛缓解、不良事件、死亡、其他原因。
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从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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药物不良反应 (ADR) 的频率和严重程度
大体时间：从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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由于这是一项非干预性研究，其中 NSAIDs 和 Milgamma® / Milgamma® 组合物在常规医疗护理中进行给药和管理，因此安全性评估基于研究期间记录的药物不良反应 (ADR) 的频率和严重程度。 ADR 被定义为怀疑与药品（Milgamma®、Milgamma® 组合物或 NSAID）有因果关系的不良事件 (AE)。 根据研究者的判断确定ADR的严重程度（轻度、中度或重度）。 本观察性研究未监测与药品无关的不良事件。 |
从基线到访视 9（研究访视结束，治疗开始后 94 天）/提前停药访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vladimir Parfenov、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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