Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milgamma® ja Milgamma® Compositum -vaiheterapia potilailla, joilla on akuutti epäspesifinen alaselkäkipu ja jotka saavat nykyaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Woerwag Pharma LLC

Havaintotutkimus lisäravinteiden Milgamma®- ja Milgamma® Compositum -vaiheterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuuttia epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien aikuispotilaiden rutiininomaisessa hoidossa, jotka saavat nykyaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täydentävän Milgamma®/Milgamma® compositum -vaihehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuuttia epäspesifistä alaselkäkipua ja jotka saavat nykyaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskushavainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka suunniteltiin Milgamma®/ Milgamma® compositum -hoidon neurotrooppisten vitamiinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä nykyaikaisten tulehduskipulääkkeiden kanssa (ensisijaiset/selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät) potilailla, joilla on akuutti sairaus. epäspesifinen selkäkipu. Noin 500 aikuista avohoitopotilasta, joilla on akuutti epäspesifinen alaselkäkipu ja joille on määrätty hoito, joka koostuu (1) nykyaikaisista tulehduskipulääkkeistä (ensisijaiset/selektiiviset COX-2-estäjät) tai (2) nykyaikaisista tulehduskipulääkkeistä (ensisijaiset/selektiiviset COX-2-estäjät) + Milgamma® / Milgamma® compositum otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaista potilasta tarkkaillaan noin 94 päivän ajan. Tänä aikana suunnitellaan 9 vierailua/puhelinkontakteja. Näiden yhteydenottojen aikana kerätään tietoa potilaan tilasta, kivun voimakkuudesta, kivun pahenemisvaiheista, hoitoon tyytyväisyydestä, potilaan vammaisuudesta, akuutin selkäkivun hoidossa käytetystä hoidosta, turvallisuudesta. Kivun voimakkuutta mitataan Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla, potilaiden vammaisuutta arvioidaan Roland Morrisin vammaisuuskyselyllä, potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan 5-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla. Turvallisuusarviointi perustuu tutkimuksen aikana kirjattujen haittavaikutusten esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.

Ennen tutkimuksen aloittamista neurologeja (potentiaalisia tutkijoita) pyydetään täyttämään toteutettavuuskyselylomakkeet tunnistaakseen heidän henkilökohtaisen rutiinikäytäntönsä Milgamma® / Milgamma® compositumin reseptimäärästä tai reseptivapaasta käytöstä. Toteutettavuustulosten perusteella lääkärit jaetaan ei-lääkäreisiin ja Milgamma® / Milgamma® compositum -valmistetta määrääviin potilaisiin, joilla on akuutti epäspesifinen alaselkäkipu. Jokaisessa lääketieteellisessä laitoksessa tutkimukseen ehdotetaan osallistumaan sellaisia ​​henkilöitä, jotka eivät määrää lääkettä. Ei-lääkettä määräävät henkilöt vastaavat ryhmään (1) (pelkästään tulehduskipulääkkeet) ilmoittautumisesta, lääkkeen määrääjät vastaavat ryhmään (2) (NSAID + Milgamma® / Milgamma® compositum).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Venäjän federaatio
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Venäjän federaatio
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Venäjän federaatio
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neurologit rekisteröivät aikuisia avopotilaita kliinisille laitoksille kaikkialla Venäjän federaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojalausunto paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Akuutti epäspesifinen alaselän kipu alle 21 päivää (= 3 viikkoa).
  • Alaselän kivun hoito (1) nykyaikaisilla tulehduskipulääkkeillä (ensisijaiset/selektiiviset COX-2-estäjät) tai (2) nykyaikaisilla tulehduskipulääkkeillä (ensisijaiset/selektiiviset COX-2-estäjät) + Milgamma®/Milgamma®-kompositiumi määrätty (mutta ei vielä aloitettu) kehyksissä rutiininomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä.
  • Määrätty (mutta ei vielä aloitettu) vaiheterapia Milgamma®:lla, jota seuraa Milgamma® compositum paikallisesti hyväksyttyjen lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti (ryhmälle, jota suunnitellaan hoidettavaksi Milgamma®/ Milgamma® compositum -vaiheterapialla).
  • Kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan ≥4 pistettä ≤9 ilmoittautumishetkellä.
  • Jos sairaushistoriassa oli aiemmin esiintynyt akuutteja epäspesifisiä alaselkäkipuja, viimeinen oli parantunut vähintään 30 päivää ennen nykyisen jakson alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana tai muuttaa kivun havaitsemista (esimerkkejä tällaisista mahdollisista tiloista: mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mahahaava, pohjukaissuolihaava, krooninen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, psykiatriset häiriöt, epilepsia, Parkinsonin tauti jne.).
  • Selkärangan leikkaus/kuntoutus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Akuutti selkäkipu, joka johtuu mistä tahansa tunnetusta tai epäillystä erityisestä tunnistettavissa olevasta syystä (esim. diskogeeninen radikulopatia, spondylolisteesi, osteomalasia, tulehduksellinen niveltulehdus, aineenvaihdunta-, neurologiset sairaudet tai kasvain).
  • Vaikea skolioosi.
  • NSAID-lääkkeiden tai B-vitamiinien käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tarve käyttää myorelaksantteja tai masennuslääkkeitä akuutin epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon.
  • Aiempi ei-lääkehoidon käyttö (fysioterapia, lämpöhoito (esim. lämpölaastari, kuumavesipullo) tai paikallisesti levitetyt lääkkeet selän alueelle, prokaiinilohkot) viimeisen 3 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NSAID-ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti epäspesifinen alaselkäkipu, joille on määrätty nykyaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä (ensisijaiset/selektiiviset COX-2-estäjät)
Tulehduskipulääkkeet+Milgamma+Milgamma compositum ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti epäspesifinen alaselkäkipu, johon on määrätty nykyaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä (ensisijaiset/selektiiviset COX-2-estäjät) + Milgamma® / Milgamma® compositum
Lääke: Kiinnostava altistuminen (rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä): B-vitamiinikompleksit Milgamma® ja Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml injektioliuosta, joka sisältää 100 mg tiamiinihydrokloridia, 100 mg pyridoksiinihydrokloridia, 1 mg syanokobalamiinia, 20 mg lidokaiinihydrokloridia.

Milgamma® compositum: 1 tabletti, joka sisältää 100 mg benfotiamiinia, 100 mg pyridoksiinihydrokloridia.

Muut nimet:
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (selekoksibi, etorikoksibi, meloksikaami, nimesulidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos 10 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS on 11-portainen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaan tutkimushetkellä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuus mitattiin lähtötilanteessa ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso; Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos 5, 24 ja 38 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Käynti 2 (5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 4 (24 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS on 11-portainen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaan tutkimushetkellä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuus mitattiin lähtötasolla, 5, 24 ja 38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Kivun voimakkuuden muutokset lähtötasosta päivään 5, lähtötasosta päivään 24 ja lähtötasosta päivään 38 hoidon alkamisen jälkeen laskettiin erikseen.
Perustaso; Käynti 2 (5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 4 (24 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Kivun voimakkuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS on 11-portainen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaan tutkimushetkellä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuus mitattiin lähtötasolla, 5, 10, 24 ja 38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Sekamallin toistettuja mittauksia käytettiin analysoimaan kivun voimakkuuden muutosta lähtötasosta ajan kuluessa lähtötilanteesta 5. käyntiin (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) kussakin ryhmässä. Malli sisälsi satunnaisen vaikutuksen kohteelle ja kiinteät vaikutustermit hoidolle, käynnille, hoito käyntien väliselle vuorovaikutukselle ja lähtötason kivun voimakkuudelle. Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin aiheen sisäisten virheiden mallintamiseen. P-arvo laskettiin käsittelyryhmien väliselle erolle.
Lähtötilanteesta käyntiin 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Potilaiden prosenttiosuus, joiden alaselkäkipu lievittyi 30 % 5, 10, 24 ja 38 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Käynti 2 (5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 4 (24 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS on 11-portainen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaan tutkimushetkellä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuuden lievitys määriteltiin 100 %* (kivun voimakkuus lähtötilanteessa - kivun voimakkuus käynnillä 2, 3, 4 tai 5) / kivun voimakkuus lähtötilanteessa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden alaselkäkipu lievittyy vähintään 30 % käynnillä 2 (5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynnillä 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynnillä 4 (24 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) laskettiin erikseen.
Käynti 2 (5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 4 (24 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Muutos kipuun liittyvässä vammautumisessa 10 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Potilaiden vammaisuus arvioitiin Roland Morrisin vammaisuuskyselyllä (RMDQ). RMDQ on 24-kohdan itsehallinnollinen vammaisuusmitta, jossa suurempi kipuun liittyvä vamma näkyy korkeampina pisteinä. RMDQ-pisteet vaihtelevat 0–24, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Perustaso; Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kivun paheneminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) käyntiin 9 (tutkimuskäynnin loppu, 94 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
Kivun pahenemisjaksoksi määriteltiin vähintään 1 vuorokausi ja alaselkäkipu sen jälkeen, kun kipua ei kestänyt vähintään 4 viikkoa. Siksi kivun pahenemisvaiheet rekisteröitiin aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, eli käynnistä 5 alkaen (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen). Tutkija määritti kivun pahenemisen esiintymisen.
Vierailusta 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) käyntiin 9 (tutkimuskäynnin loppu, 94 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kivun paheneminen, joka on johtanut lääkärin konsultaatioon, joka johtaa päivittäisen toiminnan häiriintymiseen ja tulehduskipulääkkeiden nauttimiseen
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) käyntiin 9 (tutkimuskäynnin loppu, 94 päivää hoidon alkamisen jälkeen)

Kivun pahenemisjaksoksi määriteltiin vähintään 1 vuorokausi ja alaselkäkipu sen jälkeen, kun kipua ei kestänyt vähintään 4 viikkoa. Siksi kivun pahenemisvaiheet rekisteröitiin aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, eli käynnistä 5 alkaen (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen). Tutkija määritti kivun pahenemisen esiintymisen.

Prosenttiosuudet potilaista, joilla oli vähintään yksi kivun paheneminen, joka johti lääkärin tai ammatillisen johdon konsultointiin, joka johti päivittäisen toiminnan häiriintymiseen ja johti tulehduskipulääkkeiden nauttimiseen.
Vierailusta 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) käyntiin 9 (tutkimuskäynnin loppu, 94 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
NSAID-hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
NSAID-hoitopäivien lukumäärä laskettiin käyttämällä NSAID-lääkkeiden saannista tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytetystä lääkkeestä riippumatta. Kunkin ottojakson kesto määritettiin Lopetuspäivä - Aloituspäivä +1 ja lopuksi kaikki yksittäiset kestoarvot laskettiin yhteen. Jos lääkkeiden otto oli käynnissä opintokäynnin lopussa, lopetuspäivämäärä laskettiin tutkimuksen päättymispäivän mukaan.
Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Milgamma®-injektioiden määrätty ja todellinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Milgamma®-injektioiden määrätty määrä ilmoitettiin lähtötilanteessa. Todellinen injektioiden määrä laskettiin laskemalla annettujen ja raportoitujen injektioiden lukumäärä käynnistä 2 alkaen. Jos hoito keskeytettiin, päivät, joina potilas ei saanut Milgamma®-injektiota, ei vaikuttanut injektioiden kokonaismäärään.
Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Määrätty ja todellinen hoitopäivien lukumäärä Milgamma® Compositumilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Määrätty hoitopäivien lukumäärä Milgamma® compositum -annoksella ilmoitettiin lähtötilanteessa. Todellinen hoitopäivien lukumäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki Milgamma® compositum -hoidon yksittäiset jaksot (päivinä), jotka on raportoitu käynnistä 2 alkaen. Jos hoito keskeytettiin, päivät, jotka potilas ei saanut Milgamma® compositum -valmistetta, eivät vaikuttaneet hoitoon. hoitopäivien kokonaismäärä Milgamma® compositum -annoksella.
Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Käynti 2 (5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Vierailu 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 9 (94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioitiin 5-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen) 5, 10, 38 päivän ja 3 kuukauden (94 päivää) jälkeen. ) hoidon alusta lähtien.
Käynti 2 (5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Käynti 3 (10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Vierailu 5 (38 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 9 (94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Ennenaikaisesti Milgamma®/ Milgamma® Compositum -hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät määrätyn Milgamma®/ Milgamma® compositum -hoidon ennenaikaisesti, arvioitiin lopettamisen syiden perusteella.
Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Syyt koulutukseen osallistumisen varhaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Prosenttiosuus potilaista, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen ennenaikaisesti seuraavista syistä: potilas jäi seurantaan, potilas peruutti suostumuksensa, hallinnolliset syyt, kivun lievitys, haittatapahtuma, kuolema, muu syy.
Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti

Koska tämä oli ei-interventiotutkimus, jossa tulehduskipulääkkeitä ja Milgamma® / Milgamma® compositum -lääkkeitä annettiin ja hoidettiin rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa, turvallisuusarviointi perustui tutkimuksen aikana kirjattujen haittavaikutusten esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.

ADR määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jonka epäillään olevan syy-yhteydessä lääkkeeseen (Milgamma®, Milgamma® compositum tai NSAID). ADR-oireiden vakavuusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea) määritettiin tutkijan arvion perusteella. Lääkevalmisteeseen liittymättömiä haittavaikutuksia ei seurattu tässä havainnointitutkimuksessa.
Lähtötilanteesta käyntiin 9 (tutkimuskäynnin lopussa, 94 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) / varhainen lopetuskäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woerwag Pharma LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP-RU-2018/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa