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Milgamma® und Milgamma® Compositum Step-Therapie bei Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen, die moderne NSAR erhalten

14. September 2021 aktualisiert von: Woerwag Pharma LLC

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Add-on-Stufentherapie Milgamma® und Milgamma® Compositum in der routinemäßigen Behandlungspraxis von erwachsenen Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen, die moderne NSAIDs erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Add-on-Stufentherapie Milgamma®/Milgamma® compositum bei Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen, die moderne NSAIDs in der routinemäßigen medizinischen Praxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die zur Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit neurotropen Vitaminen mit Milgamma®/ Milgamma® compositum in Kombination mit modernen NSAIDs (bevorzugte/selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer) bei Patienten mit akuter unspezifische Rückenschmerzen. Etwa 500 erwachsene ambulante Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen, denen eine Therapie verschrieben wurde, die aus (1) modernen NSAIDs (bevorzugte/selektive COX-2-Hemmer) oder (2) modernen NSAIDs (bevorzugte/selektive COX-2-Hemmer) besteht + Milgamma® / Milgamma® compositum wird in die Studie aufgenommen. Jeder Patient wird über einen Zeitraum von etwa 94 Tagen beobachtet. In diesem Zeitraum sind 9 Besuche/Telefonkontakte geplant. Bei diesen Kontakten werden Informationen über den Zustand des Patienten, Schmerzintensität, Schmerzschübe, Zufriedenheit mit der Behandlung, Behinderung des Patienten, angewandte Therapie zur Behandlung akuter Rückenschmerzen, Daten zur Sicherheit erhoben. Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die Behinderung der Patienten wird mit dem Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung bewertet, die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird mit einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Häufigkeit und Schwere der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

Vor Beginn der Studie werden Neurologen (potenzielle Prüfärzte) gebeten, Machbarkeitsfragebögen auszufüllen, um ihre individuelle Routinepraxis in Bezug auf die Verschreibung oder Nichtverschreibung von Milgamma® / Milgamma® compositum zu ermitteln. Basierend auf Ergebnissen der Durchführbarkeit werden Ärzte in Nicht-Verschreiber und Verschreiber von Milgamma® / Milgamma® compositum in Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen eingeteilt. In jeder medizinischen Einrichtung werden solche Nicht-Verschreiber und Verschreiber zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. Nicht-Verschreiber sind für die Registrierung der Gruppe (1) (nur NSAIDs) verantwortlich, die Verschreiber sind für die Registrierung der Gruppe (2) (NSAIDs + Milgamma® / Milgamma® compositum) verantwortlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Russische Föderation
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Russische Föderation
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Russische Föderation
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Russische Föderation
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Russische Föderation
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Russische Föderation
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Russische Föderation
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Russische Föderation
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ambulante Patienten werden von Neurologen an klinischen Standorten in der gesamten Russischen Föderation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzerklärung gemäß der lokalen Gesetzgebung.
  • Akuter unspezifischer Kreuzschmerz weniger als 21 Tage (= 3 Wochen).
  • Behandlung von Rückenschmerzen mit (1) modernen NSAIDs (bevorzugte/selektive COX-2-Hemmer) oder (2) modernen NSAIDs (bevorzugte/selektive COX-2-Hemmer) + Milgamma®/ Milgamma® compositum verschrieben (aber noch nicht begonnen) in Frames der medizinischen Routinepraxis.
  • Verschriebene (aber noch nicht begonnene) Stufentherapie mit Milgamma® gefolgt von Milgamma® compositum gemäß den lokal genehmigten Anweisungen für die medizinische Anwendung (für die Gruppe, die mit Milgamma®/Milgamma® compositum-Stufentherapie behandelt werden soll).
  • Schmerzintensität gemäß Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 Punkte ≤9 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Falls frühere Episoden von akuten unspezifischen Kreuzschmerzen in der Krankengeschichte vorhanden waren, war die letzte Episode mindestens 30 Tage vor Beginn der aktuellen Episode abgeklungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, ein zusätzliches Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt oder die Schmerzwahrnehmung verändern kann (Beispiele für solche möglichen Zustände: Malignität, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, chronische Herzinsuffizienz, Bronchialasthma, psychiatrische Störungen, Epilepsie, Parkinson-Krankheit usw.).
  • Wirbelsäulenchirurgie/Rehabilitation in den letzten 12 Monaten.
  • Akute Rückenschmerzen, die auf eine bekannte oder vermutete spezifisch identifizierbare Ursache zurückzuführen sind (z. diskogene Radikulopathie, Spondylolisthesis, Osteomalazie, entzündliche Arthritis, metabolische, neurologische Erkrankungen oder Tumor).
  • Schwere Skoliose.
  • Verwendung von NSAIDs oder Vitamin B innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Notwendigkeit der Anwendung von Muskelrelaxanzien oder Antidepressiva zur Behandlung akuter unspezifischer Rückenschmerzen.
  • Vorherige Anwendung einer nicht-pharmakologischen Behandlung (Physiotherapie, Wärmebehandlung (z. Wärmepflaster, Wärmflasche) oder topisch angewendete Arzneimittel im Rückenbereich, Procainblöcke) innerhalb der letzten 3 Tage vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSAR-Gruppe
Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen, denen moderne NSAIDs (bevorzugte/selektive COX-2-Hemmer) verschrieben wurden
NSAIDs+Milgamma+Milgamma-Compositum-Gruppe
Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen, denen moderne NSAIDs (bevorzugte/selektive COX-2-Hemmer) + Milgamma® / Milgamma® compositum verschrieben wurden
Arzneimittel: Exposition von Interesse (in der klinischen Routinepraxis): Vitamin B-Komplexe Milgamma® und Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml Injektionslösung mit Thiaminhydrochlorid 100 mg, Pyridoxinhydrochlorid 100 mg, Cyanocobalamin 1 mg, Lidocainhydrochlorid 20 mg.

Milgamma® compositum: 1 Tablette mit Benfotiamin 100 mg, Pyridoxinhydrochlorid 100 mg.

Andere Namen:
  • Nichtsteroidale Entzündungshemmer (Celecoxib, Etoricoxib, Meloxicam, Nimesulid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Behandlungstagen
Zeitfenster: Grundlinie; Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn)
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 Punkten gemessen. NRS ist eine 11-stufige Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Untersuchung des Patienten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und 10 Tage nach Behandlungsbeginn gemessen.
Grundlinie; Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität nach 5, 24 und 38 Behandlungstagen
Zeitfenster: Grundlinie; Visite 2 (5 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 4 (24 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn)
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 Punkten gemessen. NRS ist eine 11-stufige Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Untersuchung des Patienten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn sowie 5, 24 und 38 Tage nach Behandlungsbeginn gemessen. Die Veränderungen der Schmerzintensität von Studienbeginn bis Tag 5, von Studienbeginn bis Tag 24 und von Studienbeginn bis Tag 38 nach Behandlungsbeginn wurden separat berechnet.
Grundlinie; Visite 2 (5 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 4 (24 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn)
Änderung der Schmerzintensität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis Visit 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn)
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 Punkten gemessen. NRS ist eine 11-stufige Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Untersuchung des Patienten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn sowie 5, 10, 24 und 38 Tage nach Behandlungsbeginn gemessen. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zur Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) in jeder Gruppe zu analysieren. Das Modell umfasste einen zufälligen Effekt für das Subjekt und feste Effektterme für Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Grundlinien-Schmerzintensität. Zur Modellierung der Innersubjektfehler wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Der p-Wert wurde für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen berechnet.
Von Baseline bis Visit 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn)
Prozentsatz der Patienten mit 30 % Schmerzlinderung im unteren Rückenbereich nach 5, 10, 24 und 38 Behandlungstagen.
Zeitfenster: Visite 2 (5 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 4 (24 Tage nach Behandlungsbeginn) und Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn)
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 Punkten gemessen. NRS ist eine 11-stufige Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Untersuchung des Patienten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Linderung der Schmerzintensität wurde definiert als 100 %* (Schmerzintensität bei Studienbeginn – Schmerzintensität bei Besuch 2, 3, 4 oder 5)/Schmerzintensität bei Studienbeginn. Prozentsatz der Patienten, die bei Visite 2 (5 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 4 (24 Tage nach Behandlungsbeginn) mindestens 30 % Linderung der Rückenschmerzen zeigten und bei Besuch 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) wurden separat berechnet.
Visite 2 (5 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 4 (24 Tage nach Behandlungsbeginn) und Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung nach 10 Behandlungstagen
Zeitfenster: Grundlinie; Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn)
Die Behinderung der Patienten wurde anhand des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) beurteilt. RMDQ ist ein 24-Punkte-Selbstverabreichungs-Behinderungsmaß, bei dem ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung durch eine höhere Punktzahl widergespiegelt wird. Der RMDQ-Score reicht von 0 bis 24, wobei ein niedrigerer Score eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie; Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Schmerzschub während der Studie
Zeitfenster: Von Besuch 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) bis Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)
Episoden von Schmerzschüben wurden definiert als Anwesenheit von mindestens 1 Tag mit Kreuzschmerzen nach einer schmerzfreien Phase von mindestens 4 Wochen. Daher wurden Schmerzschübe frühestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn registriert, d. h. ab Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn). Das Auftreten von Schmerzschüben wurde vom Untersucher festgestellt.
Von Besuch 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) bis Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Schmerzschub, der zu einer Konsultation mit einem Arzt, einer Unterbrechung der täglichen Aktivität und einer Einnahme von NSAIDs führte
Zeitfenster: Von Besuch 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) bis Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)

Episoden von Schmerzschüben wurden definiert als Anwesenheit von mindestens 1 Tag mit Kreuzschmerzen nach einer schmerzfreien Phase von mindestens 4 Wochen. Daher wurden Schmerzschübe frühestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn registriert, d. h. ab Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn). Das Auftreten von Schmerzschüben wurde vom Untersucher festgestellt.

Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Schmerzschub, der zu einer Konsultation mit einem Arzt oder einem professionellen Management führte, die zu einer Unterbrechung der täglichen Aktivität führte und die zur Einnahme von NSAIDs führte, wurde separat analysiert.
Von Besuch 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) bis Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)
Anzahl der Behandlungstage mit NSAIDs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Die Anzahl der Behandlungstage mit NSAIDs wurde anhand der Daten berechnet, die über die Einnahme von NSAIDs während der Studie gesammelt wurden, unabhängig vom verwendeten spezifischen Medikament. Die Dauer jeder Einnahmeperiode wurde als Stoppdatum – Startdatum +1 bestimmt und schließlich wurden alle einzelnen Dauerwerte aufsummiert. Falls die Medikamenteneinnahme am Ende des Studienbesuchs andauerte, wurde das Stoppdatum durch das Datum des Studienabschlusses impliziert.
Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Vorgeschriebene und tatsächliche Anzahl von Milgamma®-Injektionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Die verschriebene Anzahl von Milgamma®-Injektionen wurde beim Baseline-Besuch gemeldet. Die tatsächliche Anzahl der Injektionen wurde berechnet, indem die Anzahl der verabreichten Injektionen gezählt und ab Visite 2 gemeldet wurde. Wenn die Behandlung unterbrochen wurde, trugen die Tage, an denen der Patient keine Milgamma®-Injektionen erhielt, nicht zur Gesamtzahl der Injektionen bei.
Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Verordnete und tatsächliche Anzahl der Behandlungstage mit Milgamma® Compositum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Die verschriebene Anzahl an Behandlungstagen mit der Einnahme von Milgamma® compositum wurde beim Baseline-Besuch mitgeteilt. Die tatsächliche Anzahl der Behandlungstage wurde berechnet, indem alle einzelnen Behandlungszeiträume mit Milgamma® compositum (in Tagen) aufsummiert wurden, die ab Visite 2 angegeben wurden. Wenn die Behandlung unterbrochen wurde, wurden die Tage, an denen der Patient kein Milgamma® compositum erhielt, nicht berücksichtigt Gesamtzahl der Behandlungstage mit Einnahme von Milgamma® compositum.
Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Visite 2 (5 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) und Visite 9 (94 Tage nach Behandlungsbeginn)
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wurde anhand einer 5-stufigen verbalen Ratingskala (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden) nach 5, 10, 38 Tagen und 3 Monaten (94 Tagen) bewertet ) seit Beginn der Behandlung.
Visite 2 (5 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 3 (10 Tage nach Behandlungsbeginn); Visite 5 (38 Tage nach Behandlungsbeginn) und Visite 9 (94 Tage nach Behandlungsbeginn)
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung mit Milgamma®/Milgamma® Compositum vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Der Prozentsatz der Patienten, die die verschriebene Behandlung mit Milgamma®/Milgamma® compositum vorzeitig abbrachen, wurde nach Gründen für den Abbruch bewertet.
Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Gründe für vorzeitigen Abbruch der Studienteilnahme
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Prozentsatz der Patienten, die die Teilnahme an der Studie aus den folgenden Gründen vorzeitig abgebrochen haben: Patient verlor die Nachuntersuchung, Patient widerrief seine Einwilligung, administrative Gründe, Schmerzlinderung, unerwünschtes Ereignis, Tod, anderer Grund.
Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelte, in der NSAIDs und Milgamma® / Milgamma® compositum im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung verabreicht und behandelt wurden, basierte die Sicherheitsbewertung auf der Häufigkeit und dem Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).

UAW wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, bei dem ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Milgamma®, Milgamma® compositum oder NSAID) vermutet wird. Der Schweregrad (leicht, mäßig oder schwer) der UAW wurde basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bestimmt. Nebenwirkungen, die nicht mit dem Arzneimittel zusammenhängen, wurden in dieser Beobachtungsstudie nicht überwacht.
Von der Baseline bis zu Besuch 9 (Besuch am Ende der Studie, 94 Tage nach Behandlungsbeginn)/Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woerwag Pharma LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-RU-2018/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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