Milgamma® e Milgamma® Compositum Step-therapy em pacientes com dor lombar aguda inespecífica recebendo AINE moderno
14 de setembro de 2021 atualizado por: Woerwag Pharma LLC
Estudo observacional da eficácia e segurança da terapia de etapas de Milgamma® e Milgamma® Compositum na prática rotineira de tratamento de pacientes adultos com dor lombar aguda não específica recebendo AINEs modernos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia de etapa complementar Milgamma®/ Milgamma® compositum em pacientes com dor lombar aguda inespecífica recebendo AINEs modernos na prática médica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico que foi planejado para avaliar a eficácia da terapia com vitaminas neurotrópicas com Milgamma®/ Milgamma® compositum em combinação com AINEs modernos (inibidores preferenciais/seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2)) em pacientes com dor lombar inespecífica. Aproximadamente 500 pacientes adultos ambulatoriais com dor lombar aguda inespecífica que receberam terapia prescrita com (1) AINEs modernos (inibidores preferenciais/seletivos de COX-2) ou (2) AINEs modernos (inibidores preferenciais/seletivos de COX-2) + Milgamma® / Milgamma® compositum serão incluídos no estudo. Cada paciente será observado durante um período de aproximadamente 94 dias. Estão previstas 9 visitas/contactos telefónicos durante este período. Informações sobre a condição do paciente, intensidade da dor, surtos de dor, satisfação com o tratamento, incapacidade do paciente, terapia usada para tratamento de dor aguda nas costas, dados sobre segurança serão coletados durante esses contatos. A intensidade da dor será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), a incapacidade dos pacientes será avaliada com o questionário de incapacidade de Roland Morris, a satisfação dos pacientes com o tratamento será avaliada com a escala de avaliação verbal de 5 pontos. A avaliação de segurança será baseada na frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos registradas durante o estudo.
Antes do início do estudo, os neurologistas (potenciais investigadores) serão solicitados a preencher questionários de viabilidade para identificar sua prática de rotina individual em relação à prescrição ou não prescrição de Milgamma® / Milgamma® compositum. Com base nos resultados de viabilidade, os médicos serão divididos em não prescritores e prescritores de Milgamma® / Milgamma® compositum para os pacientes com dor lombar aguda inespecífica. Em cada instituição médica, tais não prescritores e prescritores serão propostos para participar do estudo. Os não prescritores serão responsáveis pela inscrição do grupo (1) (apenas AINEs), os prescritores serão responsáveis pela inscrição do grupo (2) (AINEs + Milgamma® / Milgamma® compositum).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
- LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
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Kazan, Federação Russa
- LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
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Kazan, Federação Russa
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
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Khabarovsk, Federação Russa
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow, Federação Russa
- LLC "Medicina"
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Moscow, Federação Russa
- Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
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Naberezhnye Chelny, Federação Russa
- LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
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Naberezhnye Chelny, Federação Russa
- LLC "Licon Plus"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Llc "Medis"
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Novosibirsk, Federação Russa
- JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
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Novosibirsk, Federação Russa
- LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
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Omsk, Federação Russa
- LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
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Ufa, Federação Russa
- LLC "MD Project 2010"
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Ufa, Federação Russa
- LLC "National Medical Holding Medstandart"
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Volgograd, Federação Russa
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, Federação Russa
- LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
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Yaroslavl, Federação Russa
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
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Moscow Region
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Mytishchi, Moscow Region, Federação Russa
- LLC Medical Center "Nebolit"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes ambulatoriais adultos serão inscritos por neurologistas em centros clínicos em toda a Federação Russa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado incluindo declaração de proteção de dados de acordo com a legislação local.
- Dor lombar aguda inespecífica há menos de 21 dias (= 3 semanas).
- Tratamento da dor lombar com (1) AINEs modernos (inibidores preferenciais/seletivos de COX-2) ou (2) AINEs modernos (inibidores preferenciais/seletivos de COX-2) + Milgamma®/ Milgamma® compositum prescrito (mas ainda não iniciado) em quadros da prática médica de rotina.
- Terapia em etapas prescrita (mas ainda não iniciada) com Milgamma® a ser seguida por Milgamma® compositum de acordo com as instruções aprovadas localmente para uso médico (para o grupo planejado para ser tratado com terapia em etapas de Milgamma®/ Milgamma® compositum).
- Intensidade da dor de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥4 pontos ≤9 no momento da inscrição.
- Em caso de presença de episódios anteriores de lombalgia aguda inespecífica na história clínica, o último havia resolvido pelo menos 30 dias antes do início do episódio atual.
Critério de exclusão:
- História ou presença de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, represente um risco adicional para o sujeito durante a participação no estudo ou possa alterar a percepção da dor (exemplos de tais possíveis condições: qualquer malignidade, úlcera estomacal, úlcera duodenal, insuficiência cardíaca crônica, asma brônquica, distúrbios psiquiátricos, epilepsia, doença de Parkinson, etc.).
- Cirurgia/reabilitação da coluna vertebral nos últimos 12 meses.
- Dor lombar aguda atribuível a qualquer causa específica identificável conhecida ou suspeita (p. radiculopatia discogênica, espondilolistese, osteomalácia, artrite inflamatória, doenças metabólicas, neurológicas ou tumorais).
- Escoliose grave.
- Uso de AINEs ou vitaminas B dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo.
- Necessidade de uso de miorrelaxantes ou antidepressivos para tratamento de lombalgia aguda inespecífica.
- Uso prévio de tratamento não farmacológico (fisioterapia, tratamento térmico (ex. adesivo térmico, bolsa de água quente) ou medicamentos aplicados topicamente na região das costas, blocos de procaína) nos últimos 3 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de AINEs
Pacientes com dor lombar aguda inespecífica prescrita com AINEs modernos (inibidores preferenciais/seletivos da COX-2)
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AINEs+Milgamma+Milgamma compositum group
Pacientes com dor lombar aguda inespecífica prescrita com AINEs modernos (inibidores preferenciais/seletivos da COX-2) + Milgamma® / Milgamma® compositum
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Milgamma®: solução injetável de 2 mL contendo cloridrato de tiamina 100 mg, cloridrato de piridoxina 100 mg, cianocobalamina 1 mg, cloridrato de lidocaína 20 mg. Milgamma® compositum: 1 comprimido contendo benfotiamina 100 mg, cloridrato de piridoxina 100 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor após 10 dias de tratamento
Prazo: Linha de base; Visita 3 (10 dias após o início do tratamento)
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A intensidade da dor foi medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 pontos.
A NRS é uma escala de 11 passos para avaliação da intensidade da dor no momento do exame do paciente, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A intensidade da dor foi medida no início e 10 dias após o início do tratamento.
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Linha de base; Visita 3 (10 dias após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor após 5, 24 e 38 dias de tratamento
Prazo: Linha de base; Visita 2 (5 dias após o início do tratamento), Visita 4 (24 dias após o início do tratamento); Visita 5 (38 dias após o início do tratamento)
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A intensidade da dor foi medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 pontos.
A NRS é uma escala de 11 passos para avaliação da intensidade da dor no momento do exame do paciente, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A intensidade da dor foi medida no início, 5, 24 e 38 dias após o início do tratamento. As alterações na intensidade da dor desde o início até o dia 5, desde o início até o dia 24 e desde o início até o dia 38 após o início do tratamento foram calculadas separadamente.
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Linha de base; Visita 2 (5 dias após o início do tratamento), Visita 4 (24 dias após o início do tratamento); Visita 5 (38 dias após o início do tratamento)
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Alteração da intensidade da dor ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base à visita 5 (38 dias após o início do tratamento)
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A intensidade da dor foi medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 pontos.
A NRS é uma escala de 11 passos para avaliação da intensidade da dor no momento do exame do paciente, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A intensidade da dor foi medida no início do estudo, aos 5, 10, 24 e 38 dias após o início do tratamento.
Um modelo misto de medidas repetidas foi usado para analisar a mudança da linha de base na intensidade da dor ao longo do tempo desde a linha de base até a visita 5 (38 dias após o início do tratamento) em cada grupo.
O modelo incluiu um efeito aleatório para o sujeito e termos de efeito fixo para tratamento, visita, interação tratamento a visita, intensidade da dor basal.
Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar os erros dentro do assunto.
O valor P foi calculado para a diferença entre os grupos de tratamento.
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Da linha de base à visita 5 (38 dias após o início do tratamento)
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Porcentagem de pacientes com 30% de alívio da dor lombar após 5, 10, 24 e 38 dias de tratamento.
Prazo: Visita 2 (5 dias após o início do tratamento); Visita 3 (10 dias após o início do tratamento); Visita 4 (24 dias após o início do tratamento) e Visita 5 (38 dias após o início do tratamento)
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A intensidade da dor foi medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 pontos.
A NRS é uma escala de 11 passos para avaliação da intensidade da dor no momento do exame do paciente, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O alívio na intensidade da dor foi definido como 100%*(intensidade da dor na linha de base - intensidade da dor na Visita 2, 3, 4 ou 5)/intensidade da dor na linha de base.
Porcentagem de pacientes apresentando pelo menos 30% de alívio da dor lombar na Visita 2 (5 dias após o início do tratamento), na Visita 3 (10 dias após o início do tratamento), na Visita 4 (24 dias após o início do tratamento) e na Visita 5 (38 dias após o início do tratamento) foram calculados separadamente.
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Visita 2 (5 dias após o início do tratamento); Visita 3 (10 dias após o início do tratamento); Visita 4 (24 dias após o início do tratamento) e Visita 5 (38 dias após o início do tratamento)
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Mudança na incapacidade relacionada à dor após 10 dias de tratamento
Prazo: Linha de base; Visita 3 (10 dias após o início do tratamento)
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A incapacidade dos pacientes foi avaliada por meio do questionário de incapacidade Roland Morris (RMDQ).
O RMDQ é uma medida de incapacidade auto-administrada de 24 itens, na qual um maior nível de incapacidade relacionada à dor é refletido por uma pontuação mais alta.
A pontuação RMDQ varia de 0 a 24 com uma pontuação mais baixa indicando melhor função.
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Linha de base; Visita 3 (10 dias após o início do tratamento)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um surto de dor durante o estudo
Prazo: Da visita 5 (38 dias após o início do tratamento) à visita 9 (visita de fim do estudo, 94 dias após o início do tratamento)
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Episódio de surto de dor foi definido como presença de pelo menos 1 dia com dor lombar após um período sem dor com duração de pelo menos 4 semanas.
Portanto, os surtos de dor foram registrados não antes de 4 semanas após o início do tratamento, ou seja, a partir da Visita 5 (38 dias após o início do tratamento).
A ocorrência de surto de dor foi determinada pelo investigador.
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Da visita 5 (38 dias após o início do tratamento) à visita 9 (visita de fim do estudo, 94 dias após o início do tratamento)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um surto de dor resultando em consulta com o médico, resultando em interrupção da atividade diária e resultando na ingestão de AINEs
Prazo: Da visita 5 (38 dias após o início do tratamento) à visita 9 (visita de fim do estudo, 94 dias após o início do tratamento)
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Episódio de surto de dor foi definido como presença de pelo menos 1 dia com dor lombar após um período sem dor com duração de pelo menos 4 semanas. Portanto, os surtos de dor foram registrados não antes de 4 semanas após o início do tratamento, ou seja, a partir da Visita 5 (38 dias após o início do tratamento). A ocorrência de surto de dor foi determinada pelo investigador. As porcentagens de pacientes com pelo menos um surto de dor resultando em consulta com médico ou profissional, resultando em interrupção da atividade diária e resultando na ingestão de AINEs foram analisadas separadamente. |
Da visita 5 (38 dias após o início do tratamento) à visita 9 (visita de fim do estudo, 94 dias após o início do tratamento)
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Número de dias de tratamento com AINEs
Prazo: Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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O número de dias de tratamento com AINEs foi calculado usando os dados coletados sobre a ingestão de AINEs durante o estudo, independentemente do medicamento específico usado.
A duração de cada período de ingestão foi determinada como Data de parada - Data de início +1 e, finalmente, todos os valores de duração individuais foram somados.
Caso a ingestão de medicamentos estivesse em andamento na visita final do estudo, a data de parada foi imputada pela data de conclusão do estudo.
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Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Número real e prescrito de injeções de Milgamma®
Prazo: Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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O número prescrito de injeções de Milgamma® foi relatado na visita inicial.
O número real de injeções foi calculado contando o número de injeções administradas e relatado a partir da Visita 2. Se o tratamento foi interrompido, os dias em que o paciente não recebeu injeções de Milgamma® não contribuíram para o número total de injeções.
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Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Número real e prescrito de dias de tratamento com Milgamma® Compositum
Prazo: Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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O número prescrito de dias de tratamento com ingestão de Milgamma® compositum foi relatado na visita inicial.
O número real de dias de tratamento foi calculado somando todos os períodos individuais de tratamento com Milgamma® compositum (em dias) relatados a partir da Visita 2. Se o tratamento foi interrompido, os dias em que o paciente não recebeu Milgamma® compositum não contribuíram para o número total de dias de tratamento com ingestão de Milgamma® compositum.
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Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Visita 2 (5 dias após o início do tratamento); Visita 3 (10 dias após o início do tratamento); Visita 5 (38 dias após o início do tratamento) e Visita 9 (94 dias após o início do tratamento)
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A satisfação do paciente com o tratamento foi avaliada por meio de uma escala verbal de 5 pontos (1= muito insatisfeito, 2= insatisfeito, 3= neutro, 4= satisfeito, 5= muito satisfeito) após 5, 10, 38 dias e 3 meses (94 dias ) desde o início do tratamento.
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Visita 2 (5 dias após o início do tratamento); Visita 3 (10 dias após o início do tratamento); Visita 5 (38 dias após o início do tratamento) e Visita 9 (94 dias após o início do tratamento)
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram prematuramente o tratamento com Milgamma®/ Milgamma® Compositum
Prazo: Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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A porcentagem de pacientes que descontinuaram prematuramente o tratamento prescrito com Milgamma®/ Milgamma® compositum foi avaliada pelos motivos da descontinuação.
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Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Razões para a descontinuação precoce da participação no estudo
Prazo: Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Porcentagem de pacientes que interromperam prematuramente a participação no estudo pelos seguintes motivos: paciente perdeu o acompanhamento, retirou o consentimento do paciente, razões administrativas, resolução da dor, evento adverso, morte, outro motivo.
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Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Como este foi um estudo não intervencional no qual AINEs e Milgamma® / Milgamma® compositum foram administrados e gerenciados dentro dos cuidados médicos de rotina, a avaliação de segurança foi baseada na frequência e gravidade das Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) registradas durante o estudo. A RAM foi definida como um evento adverso (EA) suspeito de ter relação causal com o medicamento (Milgamma®, Milgamma® compositum ou AINE). O grau de gravidade (leve, moderado ou grave) da RAM foi determinado com base no julgamento do investigador. Os eventos adversos não relacionados ao medicamento não foram monitorados neste estudo observacional. |
Desde a consulta inicial até a visita 9 (visita final do estudo, 94 dias após o início do tratamento)/consulta de descontinuação precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Fatores imunológicos
- Micronutrientes
- Adjuvantes Imunológicos
- Vitaminas
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Hematínicos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Antiinflamatórios
- Celecoxibe
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Meloxicam
- Etoricoxibe
- Benfotiamina
- Nimesulida
Outros números de identificação do estudo
- WP-RU-2018/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .