Milgamma® y Milgamma® Compositum Terapia escalonada en pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico que reciben AINE modernos
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Woerwag Pharma LLC
Estudio observacional de la eficacia y la seguridad de la terapia escalonada complementaria Milgamma® y Milgamma® Compositum en la práctica habitual del tratamiento de pacientes adultos con dolor lumbar agudo inespecífico que reciben AINE modernos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia escalonada complementaria de Milgamma®/ Milgamma® compositum en pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico que reciben AINE modernos en la práctica médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional multicéntrico que fue planeado para evaluar la efectividad de la terapia con vitaminas neurotrópicas con Milgamma®/ Milgamma® compositum en combinación con AINE modernos (inhibidores preferenciales/selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)) en pacientes con dolor de espalda inespecífico. Aproximadamente 500 pacientes adultos ambulatorios con dolor lumbar agudo inespecífico a quienes se les ha recetado un tratamiento que consiste en (1) AINE modernos (inhibidores de la COX-2 preferenciales/selectivos) o (2) AINE modernos (inhibidores de la COX-2 preferenciales/selectivos) + Milgamma® / Milgamma® compositum se inscribirá en el estudio. Cada paciente será observado durante un período de aproximadamente 94 días. Se prevé realizar 9 visitas/contactos telefónicos durante este período. Durante estos contactos se recopilará información sobre el estado del paciente, la intensidad del dolor, los brotes de dolor, la satisfacción con el tratamiento, la discapacidad del paciente, la terapia utilizada para el tratamiento del dolor de espalda agudo y los datos sobre seguridad. La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS), la discapacidad de los pacientes se evaluará con el cuestionario de discapacidad de Roland Morris, la satisfacción de los pacientes con el tratamiento se evaluará con una escala de calificación verbal de 5 puntos. La evaluación de la seguridad se basará en la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas al medicamento registradas durante el estudio.
Antes del inicio del estudio, se pedirá a los neurólogos (investigadores potenciales) que completen cuestionarios de factibilidad para identificar su práctica de rutina individual con respecto a la prescripción o no prescripción de Milgamma® / Milgamma® compositum. Según los resultados de factibilidad, los médicos se dividirán entre los que no recetan y los que recetan Milgamma® / Milgamma® compositum entre los pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico. En cada institución médica se propondrá participar en el estudio a tales no prescriptores y prescriptores. Los no prescriptores serán responsables de inscribir el grupo (1) (AINE solo), los prescriptores serán responsables de inscribir el grupo (2) (AINE + Milgamma® / Milgamma® compositum).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
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Kazan, Federación Rusa
- LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
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Kazan, Federación Rusa
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
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Khabarovsk, Federación Rusa
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow, Federación Rusa
- LLC "Medicina"
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Moscow, Federación Rusa
- Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
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Naberezhnye Chelny, Federación Rusa
- LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
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Naberezhnye Chelny, Federación Rusa
- LLC "Licon Plus"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Llc "Medis"
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Novosibirsk, Federación Rusa
- JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
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Novosibirsk, Federación Rusa
- LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
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Omsk, Federación Rusa
- LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
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Ufa, Federación Rusa
- LLC "MD Project 2010"
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Ufa, Federación Rusa
- LLC "National Medical Holding Medstandart"
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Volgograd, Federación Rusa
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, Federación Rusa
- LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
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Yaroslavl, Federación Rusa
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
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Moscow Region
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Mytishchi, Moscow Region, Federación Rusa
- LLC Medical Center "Nebolit"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ambulatorios adultos serán inscritos por neurólogos en centros clínicos de toda la Federación Rusa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado que incluye la declaración de protección de datos de acuerdo con la legislación local.
- Dolor lumbar agudo inespecífico de menos de 21 días (= 3 semanas).
- Tratamiento del dolor lumbar con (1) AINE modernos (inhibidores de la COX-2 preferenciales/selectivos) o (2) AINE modernos (inhibidores de la COX-2 preferenciales/selectivos) + Milgamma®/ Milgamma® compositum recetados (pero aún no iniciados) en marcos de la práctica médica habitual.
- Terapia escalonada recetada (pero aún no iniciada) con Milgamma® seguida de Milgamma® compositum de acuerdo con las instrucciones aprobadas localmente para uso médico (para el grupo que se planea tratar con la terapia escalonada de Milgamma®/ Milgamma® compositum).
- Intensidad del dolor según la escala de calificación numérica (NRS) ≥4 puntos ≤9 en el momento de la inscripción.
- En caso de presencia de episodios previos de dolor lumbar agudo inespecífico en la historia clínica, el último se había resuelto al menos 30 días antes del inicio del episodio actual.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, suponga un riesgo adicional para el sujeto durante la participación en el estudio o pueda cambiar la percepción del dolor (ejemplos de tales posibles condiciones: cualquier malignidad, úlcera de estómago, úlcera duodenal, insuficiencia cardíaca crónica, asma bronquial, trastornos psiquiátricos, epilepsia, enfermedad de Parkinson, etc.).
- Cirugía/rehabilitación de columna en los últimos 12 meses.
- Dolor de espalda agudo atribuible a cualquier causa identificable específica conocida o sospechada (p. radiculopatía discogénica, espondilolistesis, osteomalacia, artritis inflamatoria, enfermedades metabólicas, neurológicas o tumorales).
- Escoliosis severa.
- Uso de AINE o vitaminas B en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Necesidad de utilizar miorrelajantes o antidepresivos para el tratamiento de la lumbalgia aguda inespecífica.
- Uso previo de tratamiento no farmacológico (fisioterapia, tratamiento térmico (p. parche térmico, botella de agua caliente) o medicamentos aplicados tópicamente en la zona de la espalda, bloques de procaína) en los últimos 3 días antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de AINE
Pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico prescrito con AINE modernos (inhibidores preferenciales/selectivos de la COX-2)
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Grupo AINE+Milgamma+Milgamma compositum
Pacientes con lumbalgia aguda inespecífica prescritos con AINE modernos (inhibidores COX-2 preferenciales/selectivos) + Milgamma® / Milgamma® compositum
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Milgamma®: solución inyectable de 2 ml que contiene clorhidrato de tiamina 100 mg, clorhidrato de piridoxina 100 mg, cianocobalamina 1 mg, clorhidrato de lidocaína 20 mg. Milgamma® compositum: 1 comprimido que contiene benfotiamina 100 mg, clorhidrato de piridoxina 100 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor después de 10 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento)
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 puntos.
NRS es una escala de 11 pasos para evaluar la intensidad del dolor en el momento del examen del paciente que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La intensidad del dolor se midió al inicio del estudio ya los 10 días después del inicio del tratamiento.
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Base; Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor después de 5, 24 y 38 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Visita 2 (5 días después del inicio del tratamiento), Visita 4 (24 días después del inicio del tratamiento); Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento)
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 puntos.
NRS es una escala de 11 pasos para evaluar la intensidad del dolor en el momento del examen del paciente que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La intensidad del dolor se midió al inicio, a los 5, 24 y 38 días después del inicio del tratamiento. Los cambios en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el día 5, desde el inicio hasta el día 24 y desde el inicio hasta el día 38 después del inicio del tratamiento se calcularon por separado.
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Base; Visita 2 (5 días después del inicio del tratamiento), Visita 4 (24 días después del inicio del tratamiento); Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento)
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Cambio de la intensidad del dolor con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento)
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 puntos.
NRS es una escala de 11 pasos para evaluar la intensidad del dolor en el momento del examen del paciente que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La intensidad del dolor se midió al inicio del estudio, a los 5, 10, 24 y 38 días después del inicio del tratamiento.
Se utilizó un modelo mixto de medidas repetidas para analizar el cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) en cada grupo.
El modelo incluyó un efecto aleatorio para el sujeto y términos de efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, la intensidad del dolor inicial.
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro del sujeto.
Se calculó el valor de p para la diferencia entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento)
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Porcentaje de pacientes con 30% de alivio del dolor lumbar después de 5, 10, 24 y 38 días de tratamiento.
Periodo de tiempo: Visita 2 (5 días después del inicio del tratamiento); Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento); Visita 4 (24 días después del inicio del tratamiento) y Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento)
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 puntos.
NRS es una escala de 11 pasos para evaluar la intensidad del dolor en el momento del examen del paciente que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El alivio de la intensidad del dolor se definió como 100%*(intensidad del dolor al inicio - intensidad del dolor en la visita 2, 3, 4 o 5)/intensidad del dolor al inicio.
Porcentaje de pacientes que muestran al menos un 30% de alivio del dolor lumbar en la Visita 2 (5 días después del inicio del tratamiento), en la Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento), en la Visita 4 (24 días después del inicio del tratamiento) y en la visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) se calcularon por separado.
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Visita 2 (5 días después del inicio del tratamiento); Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento); Visita 4 (24 días después del inicio del tratamiento) y Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento)
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor después de 10 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento)
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La discapacidad de los pacientes se evaluó mediante el cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
RMDQ es una medida de discapacidad autoadministrada de 24 ítems en la que un mayor nivel de discapacidad relacionada con el dolor se refleja en una puntuación más alta.
La puntuación RMDQ varía de 0 a 24, y una puntuación más baja indica una mejor función.
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Base; Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento)
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Porcentaje de pacientes con al menos un brote de dolor durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) hasta la Visita 9 (Visita de Fin del Estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)
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El episodio de brote de dolor se definió como la presencia de al menos 1 día con dolor lumbar después de un período sin dolor de al menos 4 semanas.
Por lo tanto, los brotes de dolor no se registraron antes de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento, es decir, a partir de la visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento).
El investigador determinó la aparición de brotes de dolor.
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Desde la Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) hasta la Visita 9 (Visita de Fin del Estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)
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Porcentaje de pacientes con al menos un brote de dolor que resultó en una consulta con el médico, lo que resultó en la interrupción de la actividad diaria y resultó en la ingesta de AINE
Periodo de tiempo: Desde la Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) hasta la Visita 9 (Visita de Fin del Estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)
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El episodio de brote de dolor se definió como la presencia de al menos 1 día con dolor lumbar después de un período sin dolor de al menos 4 semanas. Por lo tanto, los brotes de dolor no se registraron antes de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento, es decir, a partir de la visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento). El investigador determinó la aparición de brotes de dolor. Se analizaron por separado los porcentajes de pacientes con al menos un brote de dolor que resultó en consulta con un médico o tratamiento profesional, lo que resultó en la interrupción de la actividad diaria y resultó en la ingesta de AINE. |
Desde la Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) hasta la Visita 9 (Visita de Fin del Estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)
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Número de días de tratamiento con AINE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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El número de días de tratamiento con AINE se calculó utilizando los datos recopilados sobre la ingesta de AINE durante el estudio, independientemente del fármaco específico utilizado.
La duración de cada período de admisión se determinó como Fecha de finalización - Fecha de inicio +1 y, finalmente, se sumaron todos los valores de duración individuales.
En caso de que la ingesta de medicamentos estuviera en curso en la visita de finalización del estudio, la fecha de finalización se imputó según la fecha de finalización del estudio.
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Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Número prescrito y real de inyecciones de Milgamma®
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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El número prescrito de inyecciones de Milgamma® se informó en la visita inicial.
El número real de inyecciones se calculó contando el número de inyecciones administradas y se informó a partir de la Visita 2. Si se interrumpió el tratamiento, los días que el paciente no recibió las inyecciones de Milgamma® no se sumaron al número total de inyecciones.
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Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Número prescrito y número real de días de tratamiento con Milgamma® Compositum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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El número prescrito de días de tratamiento con la ingesta de Milgamma® compositum se informó en la visita inicial.
El número real de días de tratamiento se calculó sumando todos los períodos individuales de tratamiento con Milgamma® compositum (en días) informados a partir de la Visita 2. Si se interrumpió el tratamiento, los días que el paciente no recibió Milgamma® compositum no se sumaron a la número total de días de tratamiento con toma de Milgamma® compositum.
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Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 (5 días después del inicio del tratamiento); Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento); Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) y Visita 9 (94 días después del inicio del tratamiento)
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluó utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos (1= muy insatisfecho, 2= insatisfecho, 3= neutral, 4= satisfecho, 5= muy satisfecho) después de 5, 10, 38 días y 3 meses (94 días ) desde el inicio del tratamiento.
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Visita 2 (5 días después del inicio del tratamiento); Visita 3 (10 días después del inicio del tratamiento); Visita 5 (38 días después del inicio del tratamiento) y Visita 9 (94 días después del inicio del tratamiento)
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Porcentaje de pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento con Milgamma®/ Milgamma® Compositum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Se evaluó el porcentaje de pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento prescrito con Milgamma®/ Milgamma® compositum según los motivos de la interrupción.
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Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Razones para la interrupción anticipada de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Porcentaje de pacientes que interrumpieron prematuramente la participación en el estudio por las siguientes razones: pérdida del seguimiento del paciente, retiro del consentimiento del paciente, razones administrativas, resolución del dolor, evento adverso, muerte, otra razón.
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Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Como se trataba de un estudio no intervencionista en el que los AINE y Milgamma® / Milgamma® compositum se administraron y manejaron dentro de la atención médica habitual, la evaluación de la seguridad se basó en la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) registradas durante el estudio. La RAM se definió como un evento adverso (EA) que se sospecha que está causalmente relacionado con el medicamento (Milgamma®, Milgamma® compositum o AINE). El grado de gravedad (leve, moderado o grave) de la RAM se determinó según el criterio del investigador. Los eventos adversos no relacionados con el medicamento no fueron monitoreados en este estudio observacional. |
Desde el inicio hasta la visita 9 (visita de finalización del estudio, 94 días después del inicio del tratamiento)/visita de interrupción anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Factores inmunológicos
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vitaminas
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Hematínicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes antiinflamatorios
- Celecoxib
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Meloxicam
- Etoricoxib
- Benfotiamina
- Nimesulida
Otros números de identificación del estudio
- WP-RU-2018/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .