Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатая терапия Мильгамма® и Мильгамма® Композитум у пациентов с острой неспецифической болью в пояснице, получающих современные НПВП

14 сентября 2021 г. обновлено: Woerwag Pharma LLC

Наблюдательное исследование эффективности и безопасности дополнительной ступенчатой ​​терапии Мильгамма® и Мильгамма® Композитум в рутинной практике ведения взрослых пациентов с острой неспецифической болью в пояснице, получающих современные НПВП

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность дополнительной ступенчатой ​​терапии Мильгамма®/Мильгамма® композитум у пациентов с острой неспецифической болью в пояснице, получающих современные НПВП в рутинной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, запланированное для оценки эффективности терапии нейротропными витаминами препаратами Мильгамма®/Мильгамма® композитум в сочетании с современными НПВП (преимущественными/селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) у больных с острым неспецифические боли в спине. Приблизительно 500 взрослых амбулаторных пациентов с острой неспецифической болью в пояснице, которым была назначена терапия, состоящая из (1) современных НПВП (предпочтительные/селективные ингибиторы ЦОГ-2) или (2) современных НПВП (предпочтительные/селективные ингибиторы ЦОГ-2) + Мильгамма® / Мильгамма® композитум будет включен в исследование. Каждый пациент будет наблюдаться в течение примерно 94 дней. За этот период планируется провести 9 визитов/телефонных контактов. Во время этих контактов будет собираться информация о состоянии пациента, интенсивности боли, приступах боли, удовлетворенности лечением, инвалидности пациента, терапии, используемой для лечения острой боли в спине, данные о безопасности. Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), инвалидность пациентов будет оцениваться с помощью опросника инвалидности Роланда Морриса, удовлетворенность пациентов лечением будет оцениваться по 5-балльной вербальной оценочной шкале. Оценка безопасности будет основываться на частоте и тяжести побочных реакций, зарегистрированных в ходе исследования.

Перед началом исследования неврологам (потенциальным исследователям) будет предложено заполнить вопросники о целесообразности, чтобы определить их индивидуальную рутинную практику в отношении назначения или без назначения Мильгаммы® / Мильгаммы® композитум. По результатам ТЭО врачи будут разделены на не назначающих и назначающих Мильгамму® / Мильгамму® композитум пациентам с острой неспецифической болью в пояснице. В каждом медицинском учреждении таким неназначающим и назначающим врачам будет предложено принять участие в исследовании. Лица, не назначающие препараты, будут нести ответственность за регистрацию в группе (1) (только НПВП), а лица, назначающие рецепты, будут нести ответственность за регистрацию в группе (2) (НПВП + Мильгамма® / Мильгамма® композитум).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Российская Федерация
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Российская Федерация
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Российская Федерация
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Российская Федерация
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Российская Федерация
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Российская Федерация
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Llc "Medis"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Российская Федерация
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Российская Федерация
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Российская Федерация
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Российская Федерация
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые амбулаторные пациенты будут приниматься врачами-неврологами в клинических базах по всей Российской Федерации.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, включая заявление о защите данных в соответствии с местным законодательством.
  • Острая неспецифическая боль в пояснице менее 21 дня (= 3 недели).
  • Лечение болей в пояснице с помощью (1) современных НПВП (преференциальные/селективные ингибиторы ЦОГ-2) или (2) современные НПВП (преференциальные/селективные ингибиторы ЦОГ-2) + Мильгамма®/Милгамма® композитум назначены (но еще не начаты) в рамках рутинной врачебной практики.
  • Назначена (но еще не начата) ступенчатая терапия препаратом Мильгамма® с последующим приемом препарата Мильгамма® композитум в соответствии с утвержденной на местном уровне инструкцией по медицинскому применению (для группы, которой планируется проводить ступенчатую терапию Мильгаммой®/Мильгамма® композитум).
  • Интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 балла ≤9 на момент включения.
  • В случае наличия в анамнезе предшествующих эпизодов острой неспецифической боли в пояснице последний из них разрешился не менее чем за 30 дней до начала текущего эпизода.

Критерий исключения:

  • Анамнез или наличие какого-либо заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, представляет дополнительный риск для субъекта во время участия в исследовании или может изменить восприятие боли (примеры таких возможных состояний: любое злокачественное новообразование, язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, психические расстройства, эпилепсия, болезнь Паркинсона и др.).
  • Хирургия позвоночника/реабилитация за последние 12 месяцев.
  • Острая боль в спине, связанная с любой известной или подозреваемой конкретной идентифицируемой причиной (например, дискогенная радикулопатия, спондилолистез, остеомаляция, воспалительный артрит, метаболические, неврологические заболевания или опухоли).
  • Тяжелый сколиоз.
  • Использование НПВП или витаминов группы В в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Необходимость использования миорелаксантов или антидепрессантов для лечения острой неспецифической боли в пояснице.
  • Предшествующее применение немедикаментозного лечения (физиотерапия, тепловое лечение (например, согревающий пластырь, грелка) или лекарственные средства для местного применения на область спины, прокаиновые блоки) в течение последних 3 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа НПВП
Пациенты с острой неспецифической болью в пояснице, которым назначены современные НПВП (преимущественные/селективные ингибиторы ЦОГ-2)
Группа НПВП+Мильгамма+Мильгамма композитум
Пациентам с острой неспецифической болью в пояснице назначают современные НПВП (преимущественные/селективные ингибиторы ЦОГ-2) + Мильгамма® / Мильгамма® композитум
Лекарство: Экспозиция, представляющая интерес (в рамках рутинной клинической практики): Комплексы витаминов группы В Мильгамма® и Мильгамма® композитум

Мильгамма®: 2 мл раствора для инъекций, содержащего тиамина гидрохлорида 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг.

Мильгамма® композитум: 1 таблетка, содержащая бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг.

Другие имена:
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (целекоксиб, эторикоксиб, мелоксикам, нимесулид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли после 10 дней лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Визит 3 (через 10 дней после начала лечения)
Интенсивность боли измеряли с использованием 0-10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-ступенчатую шкалу оценки интенсивности боли на момент осмотра пациента в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить). Интенсивность боли измеряли исходно и через 10 дней после начала лечения.
Базовый уровень; Визит 3 (через 10 дней после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли через 5, 24 и 38 дней лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Визит 2 (через 5 дней после начала лечения), визит 4 (через 24 дня после начала лечения); Визит 5 (38 дней после начала лечения)
Интенсивность боли измеряли с использованием 0-10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-ступенчатую шкалу оценки интенсивности боли на момент осмотра пациента в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить). Интенсивность боли измеряли исходно, через 5, 24 и 38 дней после начала лечения. Изменения интенсивности боли от исходного уровня до 5-го дня, от исходного уровня до 24-го дня и от исходного уровня до 38-го дня после начала лечения рассчитывали отдельно.
Базовый уровень; Визит 2 (через 5 дней после начала лечения), визит 4 (через 24 дня после начала лечения); Визит 5 (38 дней после начала лечения)
Изменение интенсивности боли с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 5 (38 дней после начала лечения)
Интенсивность боли измеряли с использованием 0-10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-ступенчатую шкалу оценки интенсивности боли на момент осмотра пациента в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить). Интенсивность боли измеряли исходно, через 5, 10, 24 и 38 дней после начала лечения. Повторные измерения смешанной модели использовались для анализа изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем с течением времени от исходного уровня до визита 5 (через 38 дней после начала лечения) в каждой группе. Модель включала случайный эффект для субъекта и условия фиксированного эффекта для лечения, посещения, взаимодействия лечения за посещением, исходной интенсивности боли. Неструктурированная ковариационная структура использовалась для моделирования внутрисубъектных ошибок. Значение P рассчитывали для разницы между группами лечения.
От исходного уровня до визита 5 (38 дней после начала лечения)
Процент пациентов с 30% облегчением боли в пояснице после 5, 10, 24 и 38 дней лечения.
Временное ограничение: Визит 2 (через 5 дней после начала лечения); Визит 3 (через 10 дней после начала лечения); Визит 4 (через 24 дня после начала лечения) и визит 5 (38 дней после начала лечения)
Интенсивность боли измеряли с использованием 0-10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-ступенчатую шкалу оценки интенсивности боли на момент осмотра пациента в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить). Уменьшение интенсивности боли определяли как 100%*(интенсивность боли на исходном уровне - интенсивность боли при посещении 2, 3, 4 или 5)/интенсивность боли на исходном уровне. Процент пациентов, демонстрирующих уменьшение болей в пояснице не менее чем на 30% при посещении 2 (через 5 дней после начала лечения), при посещении 3 (10 дней после начала лечения), при посещении 4 (через 24 дня после начала лечения) и на визите 5 (через 38 дней после начала лечения) рассчитывали отдельно.
Визит 2 (через 5 дней после начала лечения); Визит 3 (через 10 дней после начала лечения); Визит 4 (через 24 дня после начала лечения) и визит 5 (38 дней после начала лечения)
Изменение инвалидности, связанной с болью, после 10 дней лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Визит 3 (через 10 дней после начала лечения)
Инвалидность пациентов оценивали с помощью опросника инвалидности Роланда Морриса (RMDQ). RMDQ представляет собой самостоятельную оценку инвалидности из 24 пунктов, в которой более высокий уровень инвалидности, связанной с болью, отражается более высоким баллом. Оценка RMDQ варьируется от 0 до 24, при этом более низкая оценка указывает на лучшую функцию.
Базовый уровень; Визит 3 (через 10 дней после начала лечения)
Процент пациентов с хотя бы одним обострением боли во время исследования
Временное ограничение: От визита 5 (38 дней после начала лечения) до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)
Эпизод обострения боли определяли как наличие по крайней мере 1 дня с болью в пояснице после периода без боли продолжительностью не менее 4 недель. Таким образом, приступы боли регистрировались не ранее, чем через 4 нед после начала лечения, т.е. начиная с 5-го визита (через 38 дней после начала лечения). Возникновение болевого приступа определялось исследователем.
От визита 5 (38 дней после начала лечения) до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)
Процент пациентов с хотя бы одним приступом боли, приведшим к консультации с врачом, приведшим к нарушению повседневной активности и приведшему к приему НПВП
Временное ограничение: От визита 5 (38 дней после начала лечения) до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)

Эпизод обострения боли определяли как наличие по крайней мере 1 дня с болью в пояснице после периода без боли продолжительностью не менее 4 недель. Таким образом, приступы боли регистрировались не ранее, чем через 4 нед после начала лечения, т.е. начиная с 5-го визита (через 38 дней после начала лечения). Возникновение болевого приступа определялось исследователем.

Отдельно анализировался процент пациентов, по крайней мере с одним приступом боли, повлекшим за собой консультацию врача или профессиональное лечение, приведший к нарушению повседневной активности и приведший к приему НПВП.
От визита 5 (38 дней после начала лечения) до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)
Количество дней лечения НПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Количество дней лечения НПВП рассчитывали с использованием данных, собранных о приеме НПВП в ходе исследования, независимо от конкретного используемого препарата. Продолжительность каждого периода приема определялась как Дата окончания - Дата начала +1 и, наконец, все отдельные значения продолжительности суммировались. В случае, если прием лекарств продолжался во время визита в конце исследования, дата прекращения исчислялась датой завершения исследования.
От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Предписанное и фактическое количество инъекций Мильгаммы®
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Предписанное количество инъекций Milgamma® было сообщено на исходном визите. Фактическое количество инъекций рассчитывали путем подсчета количества введенных инъекций и регистрировали, начиная с визита 2. Если лечение было прервано, дни, когда пациент не получал инъекции Мильгаммы®, не учитывались в общем количестве инъекций.
От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Назначенное и фактическое количество дней лечения Мильгамма® Композитум
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Предписанное количество дней лечения с приемом Мильгаммы® композитум было сообщено на исходном визите. Фактическое количество дней лечения рассчитывали путем суммирования всех отдельных периодов лечения Мильгамма® композитум (в днях), зарегистрированных, начиная со 2-го визита. Если лечение прерывалось, то дни, когда пациент не получал Мильгамма® композитум, не учитывались общее количество лечебных дней с приемом Мильгаммы® композитум.
От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Визит 2 (через 5 дней после начала лечения); Визит 3 (через 10 дней после начала лечения); Визит 5 (38 дней после начала лечения) и визит 9 (94 дня после начала лечения)
Удовлетворенность пациентов лечением оценивали по 5-балльной вербальной оценочной шкале (1=очень неудовлетворен, 2=неудовлетворен, 3=нейтрально, 4=удовлетворен, 5=очень доволен) через 5, 10, 38 дней и 3 месяца (94 дня). ) с начала лечения.
Визит 2 (через 5 дней после начала лечения); Визит 3 (через 10 дней после начала лечения); Визит 5 (38 дней после начала лечения) и визит 9 (94 дня после начала лечения)
Процент пациентов, преждевременно прекративших лечение Мильгаммой®/ Мильгаммой® Композитум
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Процент пациентов, досрочно прекративших назначенное лечение препаратом Мильгамма®/Мильгамма® композитум, оценивали по причинам прекращения.
От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Причины досрочного прекращения участия в исследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Процент пациентов, досрочно прекративших участие в исследовании по следующим причинам: пациент выбыл из-под наблюдения, пациент отозвал согласие, административные причины, уменьшение боли, нежелательное явление, смерть, другая причина.
От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения
Частота и тяжесть побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения

Поскольку это было неинтервенционное исследование, в котором НПВП и Мильгамма® / Мильгамма® композитум назначались и применялись в рамках обычной медицинской помощи, оценка безопасности основывалась на частоте и тяжести побочных реакций на лекарственные средства (НЛР), зарегистрированных в ходе исследования.

НЛР определяли как нежелательное явление (НЯ), предположительно причинно связанное с лекарственным средством (Мильгамма®, Мильгамма® композитум или НПВП). Степень тяжести (легкая, умеренная или тяжелая) НДР определялась на основании суждения исследователя. Нежелательные явления, не связанные с лекарственным средством, в этом обсервационном исследовании не отслеживались.
От исходного уровня до визита 9 (посещение в конце исследования, через 94 дня после начала лечения)/посещение для раннего прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woerwag Pharma LLC

Следователи

  • Учебный стул: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP-RU-2018/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться