Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milgamma® og Milgamma® Compositum Trinterapi hos patienter med akutte ikke-specifikke lænderygsmerter, der modtager moderne NSAID

14. september 2021 opdateret af: Woerwag Pharma LLC

Observationsstudie af effektivitet og sikkerhed af tilføjelsesmidler Milgamma® og Milgamma® Compositum Step-terapi i rutinemæssig praksis for behandling af voksne patienter med akutte ikke-specifikke lænderygsmerter, der modtager moderne NSAID'er

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​add-on Milgamma®/Milgamma® compositum trinbehandling hos patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter, der modtager moderne NSAID'er i rutinemæssig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationelt prospektivt studie, der var planlagt til vurdering af effektiviteten af ​​neurotrope vitaminterapi med Milgamma®/Milgamma® compositum i kombination med moderne NSAID'er (præferentielle/selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere) hos patienter med akutte uspecifikke rygsmerter. Ca. 500 voksne ambulante patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter, som har fået ordineret behandling bestående af (1) moderne NSAID'er (præferentielle/selektive COX-2-hæmmere) eller (2) moderne NSAID'er (præferentielle/selektive COX-2-hæmmere) + Milgamma® / Milgamma® compositum vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver patient vil blive observeret over en periode på cirka 94 dage. Der er planlagt 9 besøg/telefonkontakter i denne periode. Oplysninger om patientens tilstand, smerteintensitet, smerteopblussen, tilfredshed med behandlingen, patientens handicap, terapi anvendt til akutte rygsmerter behandling, data om sikkerhed vil blive indsamlet under disse kontakter. Smerteintensitet vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS), patienters handicap vil blive evalueret med Roland Morris handicap spørgeskema, patienters tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet med 5-punkts verbal vurderingsskala. Sikkerhedsvurdering vil være baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger registreret under undersøgelsen.

Inden studiets start vil neurologer (potentielle efterforskere) blive bedt om at udfylde gennemførlighedsspørgeskemaer for at identificere deres individuelle rutinepraksis vedrørende ordination eller ikke-receptpligtig Milgamma® / Milgamma® compositum. Baseret på resultater af gennemførlighed vil læger blive opdelt i ikke-ordinerende læger og ordinerende læger af Milgamma® / Milgamma® compositum til patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter. I hver medicinsk institution vil sådanne ikke-ordinerende læger og ordinerende læger blive foreslået at deltage i undersøgelsen. Ikke-ordinerende læger vil være ansvarlige for at tilmelde gruppe (1) (alene NSAID'er), ordinerende læger vil være ansvarlige for at tilmelde gruppe (2) (NSAID'er + Milgamma® / Milgamma® compositum).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Den Russiske Føderation
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Den Russiske Føderation
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Den Russiske Føderation
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ambulante patienter vil blive indskrevet af neurologer på kliniske steder over hele Den Russiske Føderation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke inklusive databeskyttelseserklæring i henhold til lokal lovgivning.
  • Akutte uspecifikke lænderygsmerter mindre end 21 dage (= 3 uger).
  • Behandling af lænderygsmerter med (1) moderne NSAID'er (præferentielle/selektive COX-2-hæmmere) eller (2) moderne NSAID'er (præferentielle/selektive COX-2-hæmmere) + Milgamma®/Milgamma®-kompositum ordineret (men ikke startet endnu) i rammer rutinemæssig lægepraksis.
  • Foreskrevet (men endnu ikke påbegyndt) trinbehandling med Milgamma® efterfulgt af Milgamma® compositum i overensstemmelse med lokalt godkendt instruktion til medicinsk brug (til den gruppe, der planlægges behandlet med Milgamma®/Milgamma® compositum trinterapi).
  • Smerteintensitet i henhold til Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 point ≤9 på tidspunktet for tilmelding.
  • I tilfælde af tilstedeværelse af tidligere episoder med akutte uspecifikke lænderygsmerter i sygehistorien, var den sidste forsvundet mindst 30 dage før starten af ​​den aktuelle episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen eller kan ændre smerteopfattelsen (eksempler på sådanne mulige tilstande: enhver malignitet, mavesår, duodenalsår, kronisk hjertesvigt, bronkial astma, psykiatriske lidelser, epilepsi, Parkinsons sygdom osv.).
  • Rygmarvsoperation/rehabilitering i de sidste 12 måneder.
  • Akutte rygsmerter, der kan tilskrives enhver kendt eller formodet specifik identificerbar årsag (f. diskogen radikulopati, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk arthritis, metaboliske, neurologiske sygdomme eller tumor).
  • Svær skoliose.
  • Brug af NSAID'er eller B-vitaminer inden for 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Nødvendigheden af ​​at bruge myorelaxanter eller antidepressiva til behandling af akutte uspecifikke lænderygsmerter.
  • Før brug af ikke-farmakologisk behandling (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmeplaster, varmedunk) eller lokalt påførte lægemidler til rygområdet, procainblokke) inden for de sidste 3 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSAID gruppe
Patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter ordineret med moderne NSAID'er (præferentielle/selektive COX-2-hæmmere)
NSAID+Milgamma+Milgamma compositum gruppe
Patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter ordineret med moderne NSAID (præferentielle/selektive COX-2-hæmmere) + Milgamma® / Milgamma® compositum
Medicin: Eksponering af interesse (inden for rutinemæssig klinisk praksis): Vitamin B-komplekser Milgamma® og Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml injektionsopløsning indeholdende thiaminhydrochlorid 100 mg, pyridoxinhydrochlorid 100 mg, cyanocobalamin 1 mg, lidocainhydrochlorid 20 mg.

Milgamma® compositum: 1 tablet indeholdende benfotiamin 100 mg, pyridoxinhydrochlorid 100 mg.

Andre navne:
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (celecoxib, etoricoxib, meloxicam, nimesulid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet efter 10 dages behandling
Tidsramme: Baseline; Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart)
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af 0-10 point Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trins skala til vurdering af smerteintensitet på tidspunktet for patientens undersøgelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Smerteintensiteten blev målt ved baseline og 10 dage efter behandlingsstart.
Baseline; Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet efter 5, 24 og 38 dages behandling
Tidsramme: Baseline; Besøg 2 (5 dage efter behandlingsstart), Besøg 4 (24 dage efter behandlingsstart); Besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart)
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af 0-10 point Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trins skala til vurdering af smerteintensitet på tidspunktet for patientens undersøgelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Smerteintensiteten blev målt ved baseline, 5, 24 og 38 dage efter behandlingsstart. Ændringer af smerteintensitet fra baseline til dag 5, fra baseline til dag 24 og fra baseline til dag 38 efter behandlingsstart blev beregnet separat.
Baseline; Besøg 2 (5 dage efter behandlingsstart), Besøg 4 (24 dage efter behandlingsstart); Besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart)
Ændring af smerteintensitet over tid
Tidsramme: Fra baseline til besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart)
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af 0-10 point Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trins skala til vurdering af smerteintensitet på tidspunktet for patientens undersøgelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Smerteintensiteten blev målt ved baseline, 5, 10, 24 og 38 dage efter behandlingsstart. En blandet model gentagne mål blev brugt til at analysere ændring fra baseline i smerteintensitet over tid fra baseline til besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) i hver gruppe. Modellen inkluderede en tilfældig effekt for forsøgsperson og faste effektvilkår for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline smerteintensitet. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt til at modellere fejl inden for emnet. P-værdien blev beregnet for forskellen mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart)
Procentdel af patienter med 30 % lindring af lænderygsmerter efter 5, 10, 24 og 38 dages behandling.
Tidsramme: Besøg 2 (5 dage efter behandlingsstart); Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart); Besøg 4 (24 dage efter behandlingsstart) og besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart)
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af 0-10 point Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trins skala til vurdering af smerteintensitet på tidspunktet for patientens undersøgelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Lindring i smerteintensitet blev defineret som 100 %*(smerteintensitet ved baseline - smerteintensitet ved besøg 2, 3, 4 eller 5)/smerteintensitet ved baseline. Procentdel af patienter, der viser mindst 30 % lindring af lændesmerter ved besøg 2 (5 dage efter behandlingsstart), ved besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart), ved besøg 4 (24 dage efter behandlingsstart) og ved besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) blev beregnet separat.
Besøg 2 (5 dage efter behandlingsstart); Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart); Besøg 4 (24 dage efter behandlingsstart) og besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart)
Ændring i smerterelateret handicap efter 10 dages behandling
Tidsramme: Baseline; Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart)
Patienternes handicap blev vurderet ved hjælp af Roland Morris handicapspørgeskema (RMDQ). RMDQ er et 24-elements selvadministreret handicapmål, hvor et højere niveau af smerterelateret handicap afspejles af højere score. RMDQ-scoren varierer fra 0 til 24 med en lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline; Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart)
Procentdel af patienter med mindst én smerteopblussen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) til besøg 9 (afslutning på studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)
Episode af smerteopblussen blev defineret som tilstedeværelse af mindst 1 dag med lænderygsmerter efter en smertefri periode på mindst 4 uger. Derfor blev smerteopblussen registreret tidligst 4 uger efter behandlingsstart, dvs. startende fra besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart). Forekomsten af ​​smerteopblussen blev bestemt af investigator.
Fra besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) til besøg 9 (afslutning på studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)
Procentdel af patienter med mindst én smerteopblussen, der resulterer i konsultation med læge, resulterer i afbrydelse af daglig aktivitet og resulterer i NSAID-indtag
Tidsramme: Fra besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) til besøg 9 (afslutning på studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)

Episode af smerteopblussen blev defineret som tilstedeværelse af mindst 1 dag med lænderygsmerter efter en smertefri periode på mindst 4 uger. Derfor blev smerteopblussen registreret tidligst 4 uger efter behandlingsstart, dvs. startende fra besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart). Forekomsten af ​​smerteopblussen blev bestemt af investigator.

Procentdelen af ​​patienter med mindst én smerteopblussen, der resulterede i konsultation med læge eller professionel ledelse, hvilket resulterede i afbrydelse af daglig aktivitet og resulterede i NSAID-indtagelse, blev analyseret separat.
Fra besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) til besøg 9 (afslutning på studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)
Antal behandlingsdage med NSAID
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Antallet af behandlingsdage med NSAID'er blev beregnet ved hjælp af data indsamlet om NSAID-indtagelsen under undersøgelsen uanset det specifikke anvendte lægemiddel. Varigheden af ​​hver indtagsperiode blev bestemt som Stopdato - Startdato +1, og til sidst blev alle individuelle varighedsværdier summeret. I tilfælde af at medicinindtagelse var i gang ved afslutningen af ​​studiebesøget, blev stopdatoen tilskrevet datoen for undersøgelsens afslutning.
Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Foreskrevet og faktisk antal Milgamma®-injektioner
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Det ordinerede antal Milgamma®-injektioner blev rapporteret ved baseline-besøget. Det faktiske antal injektioner blev beregnet ved at tælle antallet af administrerede og rapporterede injektioner fra besøg 2. Hvis behandlingen blev afbrudt, bidrog de dage, patienten ikke fik Milgamma®-injektioner, ikke til det samlede antal injektioner.
Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Foreskrevet og faktisk antal behandlingsdage med Milgamma® Compositum
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Det foreskrevne antal behandlingsdage med Milgamma® compositum-indtagelse blev rapporteret ved baseline-besøget. Det faktiske antal behandlingsdage blev beregnet ved at opsummere alle de individuelle behandlingsperioder med Milgamma® compositum (i dage) rapporteret fra besøg 2. Hvis behandlingen blev afbrudt, var de dage, patienten ikke fik Milgamma® compositum, ikke medvirkende til at samlet antal behandlingsdage med Milgamma® compositum indtag.
Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Besøg 2 (5 dage efter behandlingsstart); Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart); Besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) og besøg 9 (94 dage efter behandlingsstart)
Patienttilfredshed med behandlingen blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala (1= meget utilfreds, 2= utilfreds, 3= neutral, 4= tilfreds, 5= meget tilfreds) efter 5, 10, 38 dage og 3 måneder (94 dage). ) siden starten af ​​behandlingen.
Besøg 2 (5 dage efter behandlingsstart); Besøg 3 (10 dage efter behandlingsstart); Besøg 5 (38 dage efter behandlingsstart) og besøg 9 (94 dage efter behandlingsstart)
Procentdel af patienter, der er afbrudt for tidligt med Milgamma®/Milgamma® Compositum-behandling
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Procentdelen af ​​patienter, der for tidligt afbryde den ordinerede behandling med Milgamma®/Milgamma® compositum, blev vurderet ud fra årsagerne til seponering.
Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Årsager til tidlig afbrydelse af studiedeltagelse
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Procentdel af patienter, der for tidligt ophørte med at deltage i undersøgelsen af ​​følgende årsager: patient mistet til opfølgning, patient trak sit samtykke tilbage, administrative årsager, smerteløsning, uønsket hændelse, død, anden årsag.
Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg

Da dette var et ikke-interventionsstudie, hvor NSAID'er og Milgamma® / Milgamma® compositum blev administreret og administreret inden for rutinemæssig medicinsk behandling, var sikkerhedsvurderingen baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger registreret under undersøgelsen.

Bivirkning blev defineret som en bivirkning (AE), der mistænkes for at være kausalt relateret til lægemidlet (Milgamma®, Milgamma® compositum eller NSAID). Sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) af bivirkning blev bestemt ud fra investigatorens vurdering. Bivirkninger, der ikke er relateret til lægemidlet, blev ikke overvåget i dette observationsstudie.
Fra baseline til besøg 9 (afslutning af studiebesøg, 94 dage efter behandlingsstart)/ tidligt seponeringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woerwag Pharma LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-RU-2018/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner