Milgamma® 및 Milgamma® Compositum 단계 요법을 현대 NSAID를 받는 급성 비특이성 요통 환자에게 적용
2021년 9월 14일 업데이트: Woerwag Pharma LLC
최신 비특이성 요통이 있는 성인 환자 관리에서 현대 NSAIDs를 투여받는 일상적인 관리에서 추가 Milgamma® 및 Milgamma® 복합 단계 요법의 효과 및 안전성에 대한 관찰 연구
이 연구의 목적은 일상적인 의료 행위에서 현대 NSAID를 받는 급성 비특이적 요통 환자를 대상으로 추가 Milgamma®/Milgamma® 합성 단계 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 질환 환자에서 최신 NSAID(우선적/선택적 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제)와 병용한 Milgamma®/ Milgamma® 복합제를 사용한 향신경성 비타민 요법의 효과를 평가하기 위해 계획된 다기관 관찰 전향적 연구입니다. 비특이적 허리 통증. (1) 최신 NSAID(우선적/선택적 COX-2 억제제) 또는 (2) 현대식 NSAID(우선적/선택적 COX-2 억제제)로 구성된 요법을 처방받은 급성 비특이적 요통이 있는 성인 외래 환자 약 500명 + Milgamma® / Milgamma® 합성물이 연구에 등록됩니다. 각 환자는 약 94일 동안 관찰됩니다. 이 기간 동안 총 9회 방문/전화연락을 진행할 예정입니다. 환자의 상태, 통증 강도, 통증 재발, 치료에 대한 만족도, 환자의 장애, 급성 허리 통증 치료에 사용되는 요법, 안전에 대한 데이터는 이러한 접촉 중에 수집됩니다. 통증 강도는 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정하고, 환자의 장애는 Roland Morris 장애 설문지로 평가하며, 치료에 대한 환자의 만족도는 5점 언어 평가 척도로 평가합니다. 안전성 평가는 연구 동안 기록된 약물 부작용의 빈도 및 중증도를 기반으로 합니다.
연구가 시작되기 전에 신경과 전문의(잠재적 조사자)는 Milgamma® / Milgamma® 합성물의 처방 또는 비처방에 관한 개별적인 일상적인 관행을 식별하기 위해 타당성 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 타당성 결과에 따라 의사는 비처방자와 Milgamma® / Milgamma® compositum 급성 비특이적 요통 환자에게 처방자로 나뉩니다. 각 의료기관에서는 이러한 비처방자와 처방자를 대상으로 연구 참여를 제안한다. 비처방자는 그룹 (1)(NSAID 단독) 등록을 담당하고, 처방자는 그룹 (2)(NSAIDs + Milgamma® / Milgamma® compositum) 등록을 담당합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
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Kazan, 러시아 연방
- LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
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Kazan, 러시아 연방
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
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Khabarovsk, 러시아 연방
- Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow, 러시아 연방
- LLC "Medicina"
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Moscow, 러시아 연방
- Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
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Naberezhnye Chelny, 러시아 연방
- LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
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Naberezhnye Chelny, 러시아 연방
- LLC "Licon Plus"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- LLC "Medis"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
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Omsk, 러시아 연방
- LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
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Ufa, 러시아 연방
- LLC "MD Project 2010"
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Ufa, 러시아 연방
- LLC "National Medical Holding Medstandart"
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Volgograd, 러시아 연방
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 연방
- LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
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Moscow Region
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Mytishchi, Moscow Region, 러시아 연방
- LLC Medical Center "Nebolit"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 외래 환자는 러시아 연방 전역의 임상 현장에서 신경과 전문의에 의해 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 현지 법률에 따른 데이터 보호 선언을 포함하여 사전 동의서에 서명했습니다.
- 21일(=3주) 미만의 급성 비특이적 요통.
- (1) 최신 NSAID(우선적/선택적 COX-2 억제제) 또는 (2) 최신 NSAID(우선적/선택적 COX-2 억제제) + 프레임에 처방된 Milgamma®/ Milgamma® 합성물(아직 시작되지 않음)을 사용한 요통 치료 일상적인 의료 관행.
- Milgamma®/Milgamma® 복합 단계 요법으로 치료할 계획인 그룹의 경우 의료용으로 승인된 현지 지침에 따라 Milgamma® 복합 요법이 뒤따르는 처방된(그러나 아직 시작되지는 않음).
- NRS(Numerical Rating Scale)에 따른 통증 강도는 등록 시점에 ≥4점 ≤9입니다.
- 병력에 급성 비특이성 요통의 이전 에피소드가 있는 경우, 마지막 에피소드는 현재 에피소드가 시작되기 최소 30일 전에 해결되었습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구에 참여하는 동안 피험자에게 추가 위험을 제기하거나 통증 인식을 변경할 수 있는 질병의 병력 또는 존재(이러한 가능한 조건의 예: 모든 악성 종양, 위궤양, 십이지장궤양, 만성심부전, 기관지천식, 정신질환, 간질, 파킨슨병 등).
- 지난 12개월 동안의 척추 수술/재활.
- 알려진 또는 의심되는 특정 식별 가능한 원인(예: 원반성 신경근병증, 척추전방전위증, 골연화증, 염증성 관절염, 대사성, 신경계 질환 또는 종양).
- 심한 척추 측만증.
- 연구 등록 전 2개월 이내에 NSAID 또는 비타민 B 사용.
- 급성 비특이적 요통의 치료를 위해 근이완제 또는 항우울제 사용의 필요성.
- 비약물적 치료(물리 요법, 열 치료(예: 열 패치, 뜨거운 물병) 또는 등 부분에 국소적으로 적용되는 의약품, 프로카인 블록) 연구 시작 전 마지막 3일 이내에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NSAID 그룹
최신 NSAID(우선적/선택적 COX-2 억제제)로 처방된 급성 비특이적 요통 환자
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NSAIDs+Milgamma+Milgamma 복합 그룹
최신 NSAID(우선적/선택적 COX-2 억제제) + Milgamma® / Milgamma® 복합제로 처방된 급성 비특이적 요통 환자
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Milgamma®: 티아민 하이드로클로라이드 100mg, 피리독신 하이드로클로라이드 100mg, 시아노코발라민 1mg, 리도카인 하이드로클로라이드 20mg을 포함하는 2mL 주사 용액. Milgamma® compositum: 벤포티아민 100 mg, 피리독신 하이드로클로라이드 100 mg을 포함하는 정제 1개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 10일 후 통증 강도의 변화
기간: 기준선 방문 3(치료 시작 10일 후)
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통증 강도는 0-10점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 환자 진찰 순간 통증 강도 평가를 위한 11단계 척도입니다.
통증 강도는 베이스라인과 치료 시작 후 10일에 측정되었습니다.
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기준선 방문 3(치료 시작 10일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 5일, 24일, 38일 후 통증 강도의 변화
기간: 기준선 방문 2(치료 시작 후 5일), 방문 4(치료 시작 후 24일); 방문 5(치료 시작 후 38일)
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통증 강도는 0-10점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 환자 진찰 순간 통증 강도 평가를 위한 11단계 척도입니다.
통증 강도는 베이스라인, 치료 시작 후 5일, 24일 및 38일에 측정하였다. 베이스라인에서 5일, 베이스라인에서 24일, 베이스라인에서 치료 시작 후 38일까지 통증 강도의 변화를 별도로 계산하였다.
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기준선 방문 2(치료 시작 후 5일), 방문 4(치료 시작 후 24일); 방문 5(치료 시작 후 38일)
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시간 경과에 따른 통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 방문 5까지(치료 시작 후 38일)
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통증 강도는 0-10점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 환자 진찰 순간 통증 강도 평가를 위한 11단계 척도입니다.
통증 강도는 치료 시작 후 5일, 10일, 24일 및 38일에 베이스라인에서 측정되었습니다.
각 그룹에서 기준선에서 방문 5(치료 시작 후 38일)까지 시간 경과에 따른 통증 강도의 기준선에서 변화를 분석하기 위해 혼합 모델 반복 측정을 사용했습니다.
이 모델은 피험자에 대한 무작위 효과와 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선 통증 강도에 대한 고정 효과 조건을 포함했습니다.
개체 내 오류를 모델링하기 위해 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
P-값은 치료 그룹 간의 차이에 대해 계산되었습니다.
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기준선에서 방문 5까지(치료 시작 후 38일)
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5, 10, 24 및 38일 치료 후 요통이 30% 완화된 환자의 비율.
기간: 방문 2(치료 시작 5일 후); 방문 3(치료 시작 10일 후); 방문 4(치료 시작 후 24일) 및 방문 5(치료 시작 후 38일)
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통증 강도는 0-10점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 환자 진찰 순간 통증 강도 평가를 위한 11단계 척도입니다.
통증 강도의 경감은 100%*(기준선에서의 통증 강도 - 방문 2, 3, 4 또는 5에서의 통증 강도)/기준선에서의 통증 강도로 정의되었습니다.
방문 2(치료 시작 후 5일), 방문 3(치료 시작 후 10일), 방문 4(치료 시작 후 24일)에서 30% 이상의 요통 완화를 나타내는 환자의 백분율 및 방문 5(치료 시작 후 38일)에서 별도로 계산되었습니다.
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방문 2(치료 시작 5일 후); 방문 3(치료 시작 10일 후); 방문 4(치료 시작 후 24일) 및 방문 5(치료 시작 후 38일)
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치료 10일 후 통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선 방문 3(치료 시작 10일 후)
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Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 환자의 장애를 평가했습니다.
RMDQ는 24개 항목으로 구성된 자가 관리 장애 척도로서 통증 관련 장애 수준이 높을수록 점수가 높게 반영됩니다.
RMDQ 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 방문 3(치료 시작 10일 후)
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연구 기간 동안 최소 한 번의 통증 발적을 보인 환자의 비율
기간: 방문 5(치료 시작 후 38일)부터 방문 9(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)까지
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통증 재발의 에피소드는 최소 4주 동안 지속되는 통증 없는 기간 이후 최소 1일 동안 허리 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
따라서 통증 발적은 치료 시작 후 4주, 즉 방문 5(치료 시작 후 38일)부터 등록되었습니다.
통증 발적의 발생은 연구자에 의해 결정되었다.
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방문 5(치료 시작 후 38일)부터 방문 9(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)까지
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의사와의 상담, 일상 활동의 중단 및 NSAID 섭취로 이어지는 최소 1회의 통증 발작이 있는 환자의 비율
기간: 방문 5(치료 시작 후 38일)부터 방문 9(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)까지
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통증 재발의 에피소드는 최소 4주 동안 지속되는 통증 없는 기간 이후 최소 1일 동안 허리 통증이 있는 것으로 정의되었습니다. 따라서 통증 발적은 치료 시작 후 4주, 즉 방문 5(치료 시작 후 38일)부터 등록되었습니다. 통증 발적의 발생은 연구자에 의해 결정되었다. 적어도 한 번 이상 통증이 악화되어 의사 또는 전문가와 상의하여 일상 활동을 중단하고 NSAID를 복용하게 된 환자의 비율을 별도로 분석했습니다. |
방문 5(치료 시작 후 38일)부터 방문 9(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)까지
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NSAID 치료 일수
기간: 기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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NSAID 치료 일수는 사용된 특정 약물에 관계없이 연구 기간 동안 NSAID 섭취에 대해 수집된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
각 섭취 기간의 기간은 중지 날짜 - 시작 날짜 +1로 결정되었으며 마지막으로 모든 개별 기간 값을 합산했습니다.
연구 방문 종료 시 약물 섭취가 진행 중인 경우, 중단 날짜는 연구 완료 날짜로 귀속되었습니다.
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기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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Milgamma® 주사의 처방 및 실제 횟수
기간: 기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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처방된 Milgamma® 주사 횟수는 베이스라인 방문 시 보고되었습니다.
실제 주사 횟수는 방문 2부터 보고된 주사 횟수를 세어 계산했습니다. 치료가 중단된 경우 환자가 Milgamma® 주사를 받지 않은 날은 총 주사 횟수에 기여하지 않았습니다.
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기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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Milgamma® Compositum의 처방 및 실제 치료 일수
기간: 기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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Milgamma® 합성물 섭취로 처방된 치료 일수가 베이스라인 방문에서 보고되었습니다.
실제 치료 일수는 방문 2부터 보고된 Milgamma® 콤포지텀을 사용한 모든 개별 치료 기간(일)을 합산하여 계산했습니다. 치료가 중단된 경우 환자가 Milgamma® 콤포지텀을 받지 않은 일수는 Milgamma® 컴포지텀 섭취를 통한 총 치료 일수.
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기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 방문 2(치료 시작 5일 후); 방문 3(치료 시작 10일 후); 방문 5(치료 시작 후 38일) 및 방문 9(치료 시작 후 94일)
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치료에 대한 환자의 만족도는 5, 10, 38일 및 3개월(94일) 후에 5점 언어 평가 척도(1= 매우 불만족, 2= 불만족, 3= 보통, 4= 만족, 5= 매우 만족)를 사용하여 평가되었습니다. ) 치료 시작 이후.
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방문 2(치료 시작 5일 후); 방문 3(치료 시작 10일 후); 방문 5(치료 시작 후 38일) 및 방문 9(치료 시작 후 94일)
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Milgamma®/ Milgamma® 복합 치료를 조기 중단한 환자 비율
기간: 기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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Milgamma®/ Milgamma® 복합제로 처방된 치료를 조기에 중단한 환자의 비율을 중단 사유로 평가했습니다.
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기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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연구 참여의 조기 중단 사유
기간: 기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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다음과 같은 이유로 조기에 연구 참여를 중단한 환자의 비율: 환자가 추적 조사를 받지 못함, 환자가 동의를 철회함, 관리상의 이유, 통증 해결, 부작용, 사망, 기타 이유.
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기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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약물이상반응(ADR)의 빈도 및 심각도
기간: 기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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이것은 NSAID와 Milgamma® / Milgamma® 복합제를 일상적인 의료 서비스 내에서 투여하고 관리하는 비개입 연구였기 때문에 안전성 평가는 연구 중에 기록된 약물 부작용(ADR)의 빈도와 중증도를 기반으로 했습니다. ADR은 의약품(Milgamma®, Milgamma® compositum 또는 NSAID)과 인과적으로 관련된 것으로 의심되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. ADR의 중증도 등급(경증, 중등도 또는 중증)은 조사관의 판단에 따라 결정되었습니다. 이 관찰 연구에서는 의약품과 관련되지 않은 이상 반응을 모니터링하지 않았습니다. |
기준선에서 방문 9까지(연구 방문 종료, 치료 시작 후 94일)/ 조기 중단 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP-RU-2018/1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .