Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krokowa Milgamma® i Milgamma® Compositum u pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem krzyża otrzymujących nowoczesne NLPZ

14 września 2021 zaktualizowane przez: Woerwag Pharma LLC

Badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej terapii krokowej Milgamma® i Milgamma® Compositum w rutynowej praktyce postępowania z dorosłymi pacjentami z ostrym niespecyficznym bólem krzyża otrzymujących nowoczesne NLPZ

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowej terapii krokowej Milgamma®/ Milgamma® compositum u pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem krzyża, otrzymujących nowoczesne NLPZ w rutynowej praktyce lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie prospektywne zaplanowane w celu oceny skuteczności terapii witaminami neurotropowymi preparatem Milgamma®/ Milgamma® compositum w skojarzeniu z nowoczesnymi NLPZ (preferencyjnymi/selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2)) u pacjentów z ostrym niespecyficzny ból pleców. Około 500 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z ostrym niespecyficznym bólem krzyża, którym przepisano terapię składającą się z (1) nowoczesnych NLPZ (preferencyjnych/selektywnych inhibitorów COX-2) lub (2) nowoczesnych NLPZ (preferencyjnych/selektywnych inhibitorów COX-2) + Milgamma® / Milgamma® compositum zostanie włączony do badania. Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres około 94 dni. W tym okresie planowanych jest 9 wizyt/kontaktów telefonicznych. Podczas tych kontaktów zbierane będą informacje o stanie pacjenta, nasileniu bólu, nawrotach bólu, zadowoleniu z leczenia, niepełnosprawności pacjenta, stosowanej terapii w leczeniu ostrych bólów kręgosłupa, dane dotyczące bezpieczeństwa. Natężenie bólu będzie mierzone numeryczną skalą ocen (NRS), niepełnosprawność pacjentów oceniana będzie za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa, zadowolenie pacjentów z leczenia oceniane będzie za pomocą 5-punktowej słownej skali ocen. Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstości i ciężkości działań niepożądanych leku zarejestrowanych podczas badania.

Przed rozpoczęciem badania neurolodzy (potencjalni badacze) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wykonalności w celu określenia ich indywidualnej rutynowej praktyki dotyczącej przepisywania lub wydawania leku Milgamma® / Milgamma® compositum bez recepty. W oparciu o wyniki oceny wykonalności lekarze zostaną podzieleni na tych, którzy nie przepisują recepty, a lekarzy przepisujących Milgamma® / Milgamma® compositum na pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem krzyża. W każdej placówce medycznej takie osoby nie przepisujące leku i osoby przepisujące lek zostaną zaproponowane do udziału w badaniu. Osoby nie przepisujące leku będą odpowiedzialne za wpisanie grupy (1) (tylko NLPZ), osoby przepisujące lek będą odpowiedzialne za wpisanie grupy (2) (NLPZ + Milgamma® / Milgamma® compositum).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Federacja Rosyjska
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Federacja Rosyjska
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Federacja Rosyjska
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ambulatoryjni będą przyjmowani przez neurologów w ośrodkach klinicznych w całej Federacji Rosyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, w tym oświadczenie o ochronie danych zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Ostry niespecyficzny ból krzyża trwający krócej niż 21 dni (= 3 tygodnie).
  • Leczenie bólu krzyża za pomocą (1) nowoczesnych NLPZ (preferencyjnych/selektywnych inhibitorów COX-2) lub (2) nowoczesnych NLPZ (preferencyjnych/selektywnych inhibitorów COX-2) + przepisany Milgamma®/ Milgamma® compositum (ale jeszcze nie rozpoczęty) w ramach rutynowej praktyki lekarskiej.
  • Zalecona (ale jeszcze nie rozpoczęta) terapia krokowa z Milgamma®, po której następuje Milgamma® compositum zgodnie z lokalnie zatwierdzoną instrukcją stosowania medycznego (dla grupy planowanej do leczenia krokową terapią Milgamma®/ Milgamma® compositum).
  • Natężenie bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) ≥4 punkty ≤9 w momencie włączenia.
  • W przypadku występowania w wywiadzie epizodów ostrego nieswoistego bólu krzyża, ostatni ustąpił co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem obecnego epizodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zafałszować wyniki badania, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu lub może zmienić odczuwanie bólu (przykłady takich możliwych stanów: jakikolwiek nowotwór złośliwy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, przewlekła niewydolność serca, astma oskrzelowa, zaburzenia psychiczne, padaczka, choroba Parkinsona itp.).
  • Operacja/rehabilitacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ostry ból pleców, który można przypisać jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej konkretnej możliwej do zidentyfikowania przyczynie (np. dyskogenna radikulopatia, kręgozmyk, osteomalacja, zapalne zapalenie stawów, choroby metaboliczne, neurologiczne lub guz).
  • Ciężka skolioza.
  • Stosowanie NLPZ lub witamin z grupy B w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Konieczność stosowania leków zwiotczających mięśnie lub przeciwdepresyjnych w leczeniu ostrego niespecyficznego bólu krzyża.
  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia niefarmakologicznego (fizjoterapia, obróbka cieplna (np. plaster rozgrzewający, butelka z gorącą wodą) lub produkty lecznicze stosowane miejscowo na plecy, bloki prokainowe) w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa NLPZ
Pacjenci z ostrym niespecyficznym bólem krzyża, którym przepisano nowoczesne NLPZ (preferencyjne/selektywne inhibitory COX-2)
Grupa NLPZ+Milgamma+Milgamma compositum
Pacjenci z ostrym niespecyficznym bólem krzyża, którym przepisano nowoczesne NLPZ (preferencyjne/selektywne inhibitory COX-2) + Milgamma® / Milgamma® compositum
Lek: Ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania (w ramach rutynowej praktyki klinicznej): kompleksy witamin B Milgamma® i Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml roztworu do iniekcji zawierającego 100 mg chlorowodorku tiaminy, 100 mg chlorowodorku pirydoksyny, 1 mg cyjanokobalaminy, 20 mg chlorowodorku lidokainy.

Milgamma® compositum: 1 tabletka zawiera benfotiaminę 100 mg, chlorowodorek pirydoksyny 100 mg.

Inne nazwy:
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (celekoksyb, etorykoksyb, meloksykam, nimesulid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po 10 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia)
Intensywność bólu mierzono za pomocą 0-10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-stopniowa skala służąca do oceny natężenia bólu w momencie badania pacjenta w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Natężenie bólu mierzono na początku leczenia i po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Linia bazowa; Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po 5, 24 i 38 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta 2 (5 dni po rozpoczęciu kuracji), Wizyta 4 (24 dni po rozpoczęciu kuracji); Wizyta 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia)
Intensywność bólu mierzono za pomocą 0-10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-stopniowa skala służąca do oceny natężenia bólu w momencie badania pacjenta w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Natężenie bólu mierzono na początku leczenia, 5, 24 i 38 dni po rozpoczęciu leczenia. Zmiany natężenia bólu od wartości początkowej do dnia 5, od wartości początkowej do dnia 24 i od wartości początkowej do dnia 38 po rozpoczęciu leczenia obliczano oddzielnie.
Linia bazowa; Wizyta 2 (5 dni po rozpoczęciu kuracji), Wizyta 4 (24 dni po rozpoczęciu kuracji); Wizyta 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana natężenia bólu w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia)
Intensywność bólu mierzono za pomocą 0-10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-stopniowa skala służąca do oceny natężenia bólu w momencie badania pacjenta w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Natężenie bólu mierzono na początku leczenia, po 5, 10, 24 i 38 dniach od rozpoczęcia leczenia. Zastosowano model mieszany, powtarzane pomiary, aby przeanalizować zmianę natężenia bólu od wartości początkowej w czasie od wartości początkowej do wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) w każdej grupie. Model obejmował warunki losowego efektu dla podmiotu i ustalonego efektu dla leczenia, wizyty, interakcji leczenie po wizycie, wyjściowej intensywności bólu. Do modelowania błędów wewnątrzobiektowych zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Wartość P obliczono dla różnicy między grupami leczenia.
Od wizyty początkowej do wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia)
Odsetek pacjentów z 30% ulgą w bólu krzyża po 5, 10, 24 i 38 dniach leczenia.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (5 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 4 (24 dni po rozpoczęciu leczenia) i Wizyta 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia)
Intensywność bólu mierzono za pomocą 0-10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-stopniowa skala służąca do oceny natężenia bólu w momencie badania pacjenta w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Złagodzenie natężenia bólu zdefiniowano jako 100%*(natężenie bólu na początku badania – natężenie bólu na wizycie 2, 3, 4 lub 5)/natężenie bólu na początku badania. Odsetek pacjentów wykazujących co najmniej 30% ulgę w bólu krzyża podczas wizyty 2 (5 dni po rozpoczęciu leczenia), podczas wizyty 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia), podczas wizyty 4 (24 dni po rozpoczęciu leczenia) i na wizycie 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) obliczono oddzielnie.
Wizyta 2 (5 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 4 (24 dni po rozpoczęciu leczenia) i Wizyta 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem po 10 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia)
Niepełnosprawność pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). RMDQ to 24-itemowy kwestionariusz do samodzielnej oceny niepełnosprawności, w którym wyższy poziom niesprawności związanej z bólem odzwierciedla wyższy wynik. Wynik RMDQ mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Linia bazowa; Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem bólu podczas badania
Ramy czasowe: Od Wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) do Wizyty 9 (Wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)
Epizod zaostrzenia bólu zdefiniowano jako obecność bólu krzyża przez co najmniej 1 dzień po okresie bez bólu trwającym co najmniej 4 tygodnie. W związku z tym zaostrzenia bólu rejestrowano nie wcześniej niż 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, tj. począwszy od Wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia). Występowanie zaostrzenia bólu określał badacz.
Od Wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) do Wizyty 9 (Wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem bólu powodującym konsultację z lekarzem, powodującym zakłócenie codziennej aktywności i skutkującym przyjęciem NLPZ
Ramy czasowe: Od Wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) do Wizyty 9 (Wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)

Epizod zaostrzenia bólu zdefiniowano jako obecność bólu krzyża przez co najmniej 1 dzień po okresie bez bólu trwającym co najmniej 4 tygodnie. W związku z tym zaostrzenia bólu rejestrowano nie wcześniej niż 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, tj. począwszy od Wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia). Występowanie zaostrzenia bólu określał badacz.

Oddzielnie przeanalizowano odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem bólu, powodującym konsultację z lekarzem lub profesjonalną opieką, skutkujący zakłóceniem codziennej aktywności i przyjęciem NLPZ.
Od Wizyty 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) do Wizyty 9 (Wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)
Liczba dni leczenia NLPZ
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Liczbę dni leczenia NLPZ obliczono na podstawie danych zebranych na temat przyjmowania NLPZ podczas badania, niezależnie od zastosowanego leku. Czas trwania każdego okresu pobierania określono jako Data końcowa - Data rozpoczęcia +1 i na koniec zsumowano wszystkie indywidualne wartości czasu trwania. W przypadku przyjmowania leków podczas wizyty kończącej badanie, data zakończenia została przypisana do daty zakończenia badania.
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Zalecana i rzeczywista liczba wstrzyknięć Milgamma®
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Przepisaną liczbę wstrzyknięć Milgamma® podano podczas wizyty wyjściowej. Rzeczywistą liczbę wstrzyknięć obliczono, licząc liczbę podanych wstrzyknięć i zgłoszono począwszy od Wizyty 2. Jeśli leczenie zostało przerwane, dni, w których pacjent nie otrzymał zastrzyków Milgammy®, nie wliczały się do całkowitej liczby wstrzyknięć.
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Zalecana i rzeczywista liczba dni leczenia preparatem Milgamma® Compositum
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Przepisaną liczbę dni leczenia z przyjmowaniem leku Milgamma® compositum zgłoszono podczas wizyty początkowej. Rzeczywista liczba dni leczenia została obliczona poprzez zsumowanie wszystkich poszczególnych okresów leczenia Milgamma® compositum (w dniach) zgłoszonych począwszy od Wizyty 2. W przypadku przerwania leczenia, dni, w których pacjent nie otrzymał Milgamma® compositum nie wliczały się do całkowita liczba dni leczenia z przyjmowaniem Milgamma® compositum.
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 2 (5 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) i Wizyta 9 (94 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zadowolenie pacjentów z leczenia oceniano za pomocą 5-punktowej słownej skali ocen (1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=obojętny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony) po 5, 10, 38 dniach i 3 miesiącach (94 dni ) od początku leczenia.
Wizyta 2 (5 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 3 (10 dni po rozpoczęciu leczenia); Wizyta 5 (38 dni po rozpoczęciu leczenia) i Wizyta 9 (94 dni po rozpoczęciu leczenia)
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie Milgamma®/ Milgamma® Compositum
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali zalecone leczenie preparatem Milgamma®/Milgamma® compositum oceniono na podstawie przyczyn przerwania leczenia.
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Powody wcześniejszego przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu z następujących powodów: brak obserwacji, pacjent cofnął zgodę, przyczyny administracyjne, ustąpienie bólu, zdarzenie niepożądane, zgon, inny powód.
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia

Ponieważ było to badanie nieinterwencyjne, w którym NLPZ i Milgamma® / Milgamma® compositum były podawane i leczone w ramach rutynowej opieki medycznej, ocena bezpieczeństwa opierała się na częstości i nasileniu niepożądanych reakcji na lek (ADR) odnotowanych podczas badania.

ADR zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), co do którego podejrzewa się związek przyczynowy z produktem leczniczym (Milgamma®, Milgamma® compositum lub NLPZ). Stopień ciężkości (łagodny, umiarkowany lub ciężki) ADR określono na podstawie oceny badacza. W tym badaniu obserwacyjnym nie monitorowano zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z produktem leczniczym.
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (wizyta końcowa badania, 94 dni po rozpoczęciu leczenia)/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woerwag Pharma LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP-RU-2018/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj