Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milgamma® a Milgamma® Compositum Kroková terapie u pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad, kteří dostávají moderní NSAID

14. září 2021 aktualizováno: Woerwag Pharma LLC

Observační studie účinnosti a bezpečnosti přídavné terapie Milgamma® a Milgamma® Compositum Step-Therapy v rutinní praxi léčby dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad, kteří dostávají moderní NSAID

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přídavné stupňovité terapie Milgamma®/Milgamma® compositum u pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad, kteří dostávají moderní NSAID v běžné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační prospektivní studii, která byla plánována za účelem posouzení účinnosti terapie neurotropními vitamíny přípravkem Milgamma®/Milgamma® compositum v kombinaci s moderními NSAID (preferenční/selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2)) u pacientů s akutním nespecifické bolesti zad. Přibližně 500 dospělých ambulantních pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad, kterým byla předepsána terapie sestávající z (1) moderních NSAID (preferenční/selektivní inhibitory COX-2) nebo (2) moderních NSAID (preferenční/selektivní inhibitory COX-2) + Do studie bude zařazen Milgamma® / Milgamma® compositum. Každý pacient bude sledován po dobu přibližně 94 dnů. V tomto období je plánováno uskutečnění 9 návštěv/telefonických kontaktů. Při těchto kontaktech budou shromažďovány informace o stavu pacienta, intenzitě bolesti, vzplanutí bolesti, spokojenosti s léčbou, zdravotním postižení pacienta, terapii používané pro léčbu akutní bolesti zad, údaje o bezpečnosti. Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), invalidita pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku disability Roland Morris, spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí 5bodové slovní hodnotící škály. Hodnocení bezpečnosti bude založeno na frekvenci a závažnosti nežádoucích reakcí na léky zaznamenaných během studie.

Před zahájením studie budou neurologové (potenciální zkoušející) požádáni, aby vyplnili dotazníky o proveditelnosti, aby identifikovali jejich individuální rutinní praxi týkající se předepisování nebo nepředepisování přípravku Milgamma® / Milgamma® compositum. Na základě výsledků proveditelnosti budou lékaři rozděleni na nepředepisující a předepisující přípravek Milgamma® / Milgamma® compositum na pacienty s akutní nespecifickou bolestí v kříži. V každém zdravotnickém zařízení budou tito předepisující a předepisující osoby navrženy k účasti ve studii. Nepředepisující osoby budou odpovědné za zařazení skupiny (1) (samotná NSAID), předepisující osoby budou zodpovědné za zařazení skupiny (2) (NSAID + Milgamma® / Milgamma® compositum).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Ruská Federace
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Ruská Federace
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Ruská Federace
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Ruská Federace
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Ruská Federace
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Ruská Federace
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Ruská Federace
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Ruská Federace
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti budou zařazováni neurology na klinická pracoviště po celé Ruské federaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas včetně prohlášení o ochraně údajů podle místní legislativy.
  • Akutní nespecifická bolest dolní části zad méně než 21 dní (= 3 týdny).
  • Léčba bolesti v kříži pomocí (1) moderních NSAID (preferenční/selektivní inhibitory COX-2) nebo (2) moderních NSAID (preferenční/selektivní inhibitory COX-2) + Milgamma®/Milgamma® compositum předepsané (ale ještě nezahájené) v rámech běžné lékařské praxe.
  • Předepsaná (ale ještě nezahájená) stupňovitá terapie přípravkem Milgamma®, po níž má následovat přípravek Milgamma® compositum v souladu s místně schválenými pokyny pro lékařské použití (pro skupinu plánovanou k léčbě přípravkem Milgamma®/Milgamma® compositum step-therapy).
  • Intenzita bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) ≥4 body ≤9 v době zařazení.
  • V případě přítomnosti předchozích epizod akutní nespecifické bolesti v kříži v anamnéze, poslední epizoda odezněla nejméně 30 dní před začátkem aktuální epizody.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie, představuje další riziko pro subjekt během účasti ve studii nebo může změnit vnímání bolesti (příklady takových možných stavů: jakákoli malignita, žaludeční vředy, duodenální vředy, chronické srdeční selhání, bronchiální astma, psychiatrické poruchy, epilepsie, Parkinsonova choroba atd.).
  • Operace páteře/rehabilitace v posledních 12 měsících.
  • Akutní bolest zad, kterou lze připsat jakékoli známé nebo předpokládané konkrétní identifikovatelné příčině (např. diskogenní radikulopatie, spondylolistéza, osteomalacie, zánětlivá artritida, metabolická, neurologická onemocnění nebo nádor).
  • Těžká skolióza.
  • Užívání NSAID nebo vitamínů B během 2 měsíců před zařazením do studie.
  • Nutnost užívat myorelaxancia nebo antidepresiva k léčbě akutní nespecifické bolesti v kříži.
  • Předchozí použití nefarmakologické léčby (fyzioterapie, tepelná léčba (např. zahřívací náplast, láhev s horkou vodou) nebo lokálně aplikované léčivé přípravky na oblast zad, prokainové bloky) během posledních 3 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina NSAID
Pacienti s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad předepisovaní moderními NSAID (preferenční/selektivní inhibitory COX-2)
Skupina NSAID+Milgamma+Milgamma compositum
Pacienti s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad předepisovaná moderními NSAID (preferenční/selektivní inhibitory COX-2) + Milgamma® / Milgamma® compositum
Lék: Zájmová expozice (v rámci běžné klinické praxe): Komplexy vitaminu B Milgamma® a Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml injekčního roztoku obsahujícího thiamin hydrochlorid 100 mg, pyridoxin hydrochlorid 100 mg, kyanokobalamin 1 mg, lidokain hydrochlorid 20 mg.

Milgamma® compositum: 1 tableta obsahující benfotiamin 100 mg, pyridoxin hydrochlorid 100 mg.

Ostatní jména:
  • Nesteroidní protizánětlivé léky (celecoxib, etorikoxib, meloxikam, nimesulid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po 10 dnech léčby
Časové okno: Základní linie; Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby)
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 0-10 bodové numerické hodnotící škály (NRS). NRS je 11stupňová škála pro hodnocení intenzity bolesti v okamžiku vyšetření pacienta v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Intenzita bolesti byla měřena na začátku léčby a 10 dnů po zahájení léčby.
Základní linie; Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po 5, 24 a 38 dnech léčby
Časové okno: Základní linie; Návštěva 2 (5 dní po zahájení léčby), Návštěva 4 (24 dní po zahájení léčby); Návštěva 5 (38 dní po zahájení léčby)
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 0-10 bodové numerické hodnotící škály (NRS). NRS je 11stupňová škála pro hodnocení intenzity bolesti v okamžiku vyšetření pacienta v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Intenzita bolesti byla měřena na začátku, 5., 24. a 38. den po zahájení léčby. Změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty do dne 5, od výchozí hodnoty do dne 24 a od výchozí hodnoty do dne 38 po zahájení léčby byly vypočteny samostatně.
Základní linie; Návštěva 2 (5 dní po zahájení léčby), Návštěva 4 (24 dní po zahájení léčby); Návštěva 5 (38 dní po zahájení léčby)
Změna intenzity bolesti v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 5 (38 dní po zahájení léčby)
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 0-10 bodové numerické hodnotící škály (NRS). NRS je 11stupňová škála pro hodnocení intenzity bolesti v okamžiku vyšetření pacienta v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Intenzita bolesti byla měřena na začátku léčby, 5, 10, 24 a 38 dnů po zahájení léčby. Smíšený model opakovaných měření byl použit k analýze změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty v průběhu času od základní hodnoty do návštěvy 5 (38 dní po začátku léčby) v každé skupině. Model zahrnoval náhodný účinek pro subjekt a pevné termíny účinku pro léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou a základní intenzitu bolesti. K modelování chyb v rámci subjektu byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. P-hodnota byla vypočtena pro rozdíl mezi léčebnými skupinami.
Od základního stavu do návštěvy 5 (38 dní po zahájení léčby)
Procento pacientů s 30% úlevou od bolesti dolní části zad po 5, 10, 24 a 38 dnech léčby.
Časové okno: Návštěva 2 (5 dní po zahájení léčby); Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby); Návštěva 4 (24 dní po zahájení léčby) a Návštěva 5 (38 dní po zahájení léčby)
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 0-10 bodové numerické hodnotící škály (NRS). NRS je 11stupňová škála pro hodnocení intenzity bolesti v okamžiku vyšetření pacienta v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Úleva od intenzity bolesti byla definována jako 100 %* (intenzita bolesti na začátku - intenzita bolesti při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5)/ intenzita bolesti na začátku. Procento pacientů vykazujících alespoň 30% úlevu od bolesti dolní části zad při návštěvě 2 (5 dní po zahájení léčby), při návštěvě 3 (10 dní po zahájení léčby), při návštěvě 4 (24 dní po zahájení léčby) a při návštěvě 5 (38 dní po zahájení léčby) byly vypočteny samostatně.
Návštěva 2 (5 dní po zahájení léčby); Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby); Návštěva 4 (24 dní po zahájení léčby) a Návštěva 5 (38 dní po zahájení léčby)
Změna v invaliditě související s bolestí po 10 dnech léčby
Časové okno: Základní linie; Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby)
Postižení pacientů bylo hodnoceno pomocí dotazníku Roland Morris disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ je 24-položkové samočinné měření invalidity, ve kterém se vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí odráží ve vyšším skóre. Skóre RMDQ se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci.
Základní linie; Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby)
Procento pacientů s alespoň jedním vzplanutím bolesti během studie
Časové okno: Od návštěvy 5 (38 dní po zahájení léčby) do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)
Epizoda vzplanutí bolesti byla definována jako přítomnost alespoň 1 dne s bolestí v kříži po období bez bolesti trvající alespoň 4 týdny. Proto vzplanutí bolesti nebylo registrováno dříve než 4 týdny po zahájení léčby, tj. počínaje návštěvou 5 (38 dní po zahájení léčby). Výskyt vzplanutí bolesti byl stanoven vyšetřovatelem.
Od návštěvy 5 (38 dní po zahájení léčby) do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)
Procento pacientů s alespoň jedním vzplanutím bolesti vedoucím ke konzultaci s lékařem, což má za následek narušení každodenní aktivity a má za následek příjem NSAID
Časové okno: Od návštěvy 5 (38 dní po zahájení léčby) do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)

Epizoda vzplanutí bolesti byla definována jako přítomnost alespoň 1 dne s bolestí v kříži po období bez bolesti trvající alespoň 4 týdny. Proto vzplanutí bolesti nebylo registrováno dříve než 4 týdny po zahájení léčby, tj. počínaje návštěvou 5 (38 dní po zahájení léčby). Výskyt vzplanutí bolesti byl stanoven vyšetřovatelem.

Samostatně byla analyzována procenta pacientů s alespoň jedním vzplanutím bolesti, které mělo za následek konzultaci s lékařem nebo odborným vedením, což mělo za následek narušení denní aktivity a mělo za následek příjem NSAID.
Od návštěvy 5 (38 dní po zahájení léčby) do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)
Počet dnů léčby NSAID
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Počet dnů léčby NSAID byl vypočítán pomocí údajů shromážděných o příjmu NSAID během studie bez ohledu na konkrétní použitý lék. Délka každé periody příjmu byla stanovena jako Datum ukončení - Datum zahájení +1 a nakonec byly sečteny všechny jednotlivé hodnoty trvání. V případě, že příjem medikace na konci návštěvy studie pokračoval, datum ukončení bylo přičteno datem dokončení studie.
Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Předepsaný a skutečný počet injekcí Milgamma®
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Předepsaný počet injekcí Milgamma® byl hlášen při základní návštěvě. Skutečný počet injekcí byl vypočten spočtením počtu podaných injekcí a hlášených počínaje návštěvou 2. Pokud byla léčba přerušena, dny, kdy pacient nedostal injekce Milgamma®, nepřispívaly k celkovému počtu injekcí.
Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Předepsaný a skutečný počet dnů léčby přípravkem Milgamma® Compositum
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Předepsaný počet dnů léčby užíváním přípravku Milgamma® compositum byl hlášen při vstupní návštěvě. Skutečný počet dnů léčby byl vypočten sečtením všech jednotlivých období léčby přípravkem Milgamma® compositum (ve dnech) hlášených počínaje návštěvou 2. Pokud byla léčba přerušena, dny, kdy pacient nedostal přípravek Milgamma® compositum, nepřispívaly k celkový počet dnů léčby s příjmem Milgamma® compositum.
Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Návštěva 2 (5 dní po zahájení léčby); Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby); Návštěva 5 (38 dní po zahájení léčby) a Návštěva 9 (94 dní po zahájení léčby)
Spokojenost pacientů s léčbou byla hodnocena pomocí 5bodové slovní hodnotící škály (1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= neutrální, 4= spokojen, 5= velmi spokojen) po 5, 10, 38 dnech a 3 měsících (94 dnů). ) od začátku léčby.
Návštěva 2 (5 dní po zahájení léčby); Návštěva 3 (10 dní po zahájení léčby); Návštěva 5 (38 dní po zahájení léčby) a Návštěva 9 (94 dní po zahájení léčby)
Procento pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu přípravkem Milgamma®/Milgamma® Compositum
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Procento pacientů, kteří předčasně ukončili předepsanou léčbu přípravkem Milgamma®/Milgamma® compositum, bylo hodnoceno podle důvodů pro přerušení.
Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Důvody pro předčasné ukončení účasti ve studii
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Procento pacientů, kteří předčasně ukončili účast ve studii z následujících důvodů: pacient ztracený ve sledování, pacient odvolal souhlas, administrativní důvody, ústup bolesti, nežádoucí příhoda, smrt, jiný důvod.
Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení

Protože se jednalo o neintervenční studii, ve které byly NSAID a Milgamma® / Milgamma® compositum podávány a spravovány v rámci běžné lékařské péče, bylo hodnocení bezpečnosti založeno na frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků (ADR) zaznamenaných během studie.

ADR byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), u níž existuje podezření, že je v příčinné souvislosti s léčivým přípravkem (Milgamma®, Milgamma® compositum nebo NSAID). Stupeň závažnosti (mírný, střední nebo závažný) ADR byl stanoven na základě úsudku zkoušejícího. Nežádoucí účinky nesouvisející s léčivým přípravkem nebyly v této observační studii sledovány.
Od základního stavu do návštěvy 9 (konec studijní návštěvy, 94 dní po zahájení léčby)/ návštěva předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woerwag Pharma LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-RU-2018/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit