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Terapia graduale con Milgamma® e Milgamma® Compositum in pazienti con lombalgia acuta non specifica che ricevono FANS moderni

14 settembre 2021 aggiornato da: Woerwag Pharma LLC

Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza della terapia step aggiuntiva con Milgamma® e Milgamma® Compositum nella pratica di routine della gestione di pazienti adulti con lombalgia acuta non specifica che ricevono FANS moderni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a gradini aggiuntiva Milgamma®/ Milgamma® compositum in pazienti con lombalgia acuta non specifica che ricevono FANS moderni nella pratica medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico che è stato pianificato per valutare l'efficacia della terapia vitaminica neurotropica con Milgamma®/ Milgamma® compositum in combinazione con i moderni FANS (inibitori preferenziali/selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)) in pazienti con mal di schiena non specifico. Circa 500 pazienti adulti ambulatoriali con lombalgia acuta aspecifica a cui è stata prescritta una terapia composta da (1) FANS moderni (inibitori COX-2 preferenziali/selettivi) o (2) FANS moderni (inibitori COX-2 preferenziali/selettivi) + Milgamma® / Milgamma® compositum saranno arruolati nello studio. Ogni paziente sarà osservato per un periodo di circa 94 giorni. In questo periodo sono previste 9 visite/contatti telefonici. Durante questi contatti verranno raccolte informazioni sulle condizioni del paziente, intensità del dolore, riacutizzazioni del dolore, soddisfazione per il trattamento, disabilità del paziente, terapia utilizzata per il trattamento del mal di schiena acuto, dati sulla sicurezza. L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica (NRS), la disabilità dei pazienti sarà valutata con il questionario sulla disabilità di Roland Morris, la soddisfazione dei pazienti per il trattamento sarà valutata con una scala di valutazione verbale a 5 punti. La valutazione della sicurezza si baserà sulla frequenza e sulla gravità delle reazioni avverse al farmaco registrate durante lo studio.

Prima dell'inizio dello studio, ai neurologi (potenziali ricercatori) verrà chiesto di compilare questionari di fattibilità per identificare la loro pratica di routine individuale in merito alla prescrizione o alla non prescrizione di Milgamma® / Milgamma® compositum. Sulla base dei risultati di fattibilità, i medici saranno divisi in non prescrittori e prescrittori di Milgamma® / Milgamma® compositum per i pazienti con lombalgia acuta non specifica. In ogni istituto medico, tali non prescrittori e prescrittori saranno proposti per partecipare allo studio. I non prescrittori saranno responsabili dell'arruolamento del gruppo (1) (solo FANS), i prescrittori saranno responsabili dell'arruolamento del gruppo (2) (FANS + Milgamma® / Milgamma® compositum).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Federazione Russa
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Federazione Russa
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Federazione Russa
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Federazione Russa
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Federazione Russa
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Federazione Russa
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Federazione Russa
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Federazione Russa
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali adulti saranno arruolati dai neurologi nei siti clinici di tutta la Federazione Russa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato inclusa la dichiarazione sulla protezione dei dati secondo la legislazione locale.
  • Lombalgia acuta non specifica da meno di 21 giorni (= 3 settimane).
  • Trattamento della lombalgia con (1) FANS moderni (inibitori COX-2 preferenziali/selettivi) o (2) FANS moderni (inibitori COX-2 preferenziali/selettivi) + Milgamma®/ Milgamma® compositum prescritti (ma non ancora iniziati) in frame della pratica medica ordinaria.
  • Terapia a gradini prescritta (ma non ancora iniziata) con Milgamma® da seguire con Milgamma® compositum in conformità con le istruzioni per uso medico approvate a livello locale (per il gruppo pianificato per essere trattato con Milgamma®/ Milgamma® compositum terapia a gradini).
  • Intensità del dolore secondo la Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 punti ≤9 al momento dell'arruolamento.
  • In caso di presenza di precedenti episodi di lombalgia acuta aspecifica nell'anamnesi, l'ultimo si era risolto almeno 30 giorni prima dell'inizio dell'episodio in corso.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, pone un rischio aggiuntivo per il soggetto durante la partecipazione allo studio o può modificare la percezione del dolore (esempi di tali possibili condizioni: qualsiasi tumore maligno, ulcera gastrica, ulcera duodenale, insufficienza cardiaca cronica, asma bronchiale, disturbi psichiatrici, epilessia, morbo di Parkinson, ecc.).
  • Chirurgia/riabilitazione spinale negli ultimi 12 mesi.
  • Mal di schiena acuto attribuibile a qualsiasi causa identificabile specifica nota o sospetta (ad es. radicolopatia discogenica, spondilolistesi, osteomalacia, artrite infiammatoria, malattie metaboliche, neurologiche o tumorali).
  • Scoliosi grave.
  • Uso di FANS o vitamine B entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Necessità di utilizzare miorilassanti o antidepressivi per il trattamento della lombalgia acuta aspecifica.
  • Precedente uso di trattamenti non farmacologici (fisioterapia, trattamenti termici (es. cerotto termico, borsa dell'acqua calda) o medicinali applicati localmente nella zona posteriore, blocchi di procaina) negli ultimi 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FANS
Pazienti con lombalgia acuta aspecifica a cui sono stati prescritti FANS moderni (inibitori COX-2 preferenziali/selettivi)
Gruppo FANS+Milgamma+Milgamma compositum
Pazienti con lombalgia acuta aspecifica a cui sono stati prescritti FANS moderni (inibitori COX-2 preferenziali/selettivi) + Milgamma® / Milgamma® compositum
Droga: Esposizione di interesse (nell'ambito della pratica clinica di routine): complessi vitaminici B Milgamma® e Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml di soluzione iniettabile contenente tiamina cloridrato 100 mg, piridossina cloridrato 100 mg, cianocobalamina 1 mg, lidocaina cloridrato 20 mg.

Milgamma® compositum: 1 compressa contenente benfotiamina 100 mg, piridossina cloridrato 100 mg.

Altri nomi:
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (celecoxib, etoricoxib, meloxicam, nimesulide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore dopo 10 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento)
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti. NRS è una scala in 11 fasi per la valutazione dell'intensità del dolore al momento dell'esame del paziente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). L'intensità del dolore è stata misurata al basale e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Linea di base; Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dopo 5, 24 e 38 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Visita 2 (5 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 4 (24 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento)
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti. NRS è una scala in 11 fasi per la valutazione dell'intensità del dolore al momento dell'esame del paziente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). L'intensità del dolore è stata misurata al basale, a 5, 24 e 38 giorni dopo l'inizio del trattamento. Le variazioni dell'intensità del dolore dal basale al giorno 5, dal basale al giorno 24 e dal basale al giorno 38 dopo l'inizio del trattamento sono state calcolate separatamente.
Linea di base; Visita 2 (5 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 4 (24 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Cambiamento dell'intensità del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento)
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti. NRS è una scala in 11 fasi per la valutazione dell'intensità del dolore al momento dell'esame del paziente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). L'intensità del dolore è stata misurata al basale, a 5, 10, 24 e 38 giorni dopo l'inizio del trattamento. È stato utilizzato un modello misto di misure ripetute per analizzare la variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore nel tempo dal basale alla visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento) in ciascun gruppo. Il modello includeva un effetto casuale per soggetto e termini di effetto fisso per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, intensità del dolore al basale. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare gli errori all'interno del soggetto. Il valore P è stato calcolato per la differenza tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Percentuale di pazienti con sollievo dalla lombalgia del 30% dopo 5, 10, 24 e 38 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Visita 2 (5 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 4 (24 giorni dall'inizio del trattamento) e Visita 5 (38 giorni dall'inizio del trattamento)
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti. NRS è una scala in 11 fasi per la valutazione dell'intensità del dolore al momento dell'esame del paziente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il sollievo dell'intensità del dolore è stato definito come 100%*(intensità del dolore al basale - intensità del dolore alla visita 2, 3, 4 o 5)/intensità del dolore al basale. Percentuale di pazienti che mostrano almeno il 30% di sollievo dalla lombalgia alla Visita 2 (5 giorni dopo l'inizio del trattamento), alla Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento), alla Visita 4 (24 giorni dopo l'inizio del trattamento) e alla Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento) sono stati calcolati separatamente.
Visita 2 (5 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 4 (24 giorni dall'inizio del trattamento) e Visita 5 (38 giorni dall'inizio del trattamento)
Variazione della disabilità correlata al dolore dopo 10 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento)
La disabilità dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ). RMDQ è una misura di disabilità autosomministrata di 24 item in cui un livello maggiore di disabilità correlata al dolore si riflette in un punteggio più alto. Il punteggio RMDQ varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica una migliore funzionalità.
Linea di base; Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione del dolore durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento) alla Visita 9 (Visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)
L'episodio di riacutizzazione del dolore è stato definito come la presenza di almeno 1 giorno di lombalgia dopo un periodo senza dolore della durata di almeno 4 settimane. Pertanto le riacutizzazioni del dolore sono state registrate non prima di 4 settimane dall'inizio del trattamento, cioè a partire dalla Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento). Il verificarsi della riacutizzazione del dolore è stato determinato dall'investigatore.
Dalla Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento) alla Visita 9 (Visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione del dolore che ha portato a consultazione con il medico, con conseguente interruzione dell'attività quotidiana e con conseguente assunzione di FANS
Lasso di tempo: Dalla Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento) alla Visita 9 (Visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)

L'episodio di riacutizzazione del dolore è stato definito come la presenza di almeno 1 giorno di lombalgia dopo un periodo senza dolore della durata di almeno 4 settimane. Pertanto le riacutizzazioni del dolore sono state registrate non prima di 4 settimane dall'inizio del trattamento, cioè a partire dalla Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento). Il verificarsi della riacutizzazione del dolore è stato determinato dall'investigatore.

Sono state analizzate separatamente le percentuali di pazienti con almeno una riacutizzazione del dolore risultante in consulto con il medico o gestione professionale, con conseguente interruzione dell'attività quotidiana e conseguente assunzione di FANS.
Dalla Visita 5 (38 giorni dopo l'inizio del trattamento) alla Visita 9 (Visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Numero di giorni di trattamento con FANS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Il numero di giorni di trattamento con FANS è stato calcolato utilizzando i dati raccolti sull'assunzione di FANS durante lo studio indipendentemente dallo specifico farmaco utilizzato. La durata di ciascun periodo di assunzione è stata determinata come Data di fine - Data di inizio +1 e, infine, sono stati sommati tutti i valori di durata individuale. Nel caso in cui l'assunzione del farmaco fosse in corso alla visita di fine studio, la data di interruzione è stata imputata alla data di completamento dello studio.
Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Numero prescritto ed effettivo di iniezioni di Milgamma®
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Il numero prescritto di iniezioni di Milgamma® è stato riportato alla visita di riferimento. Il numero effettivo di iniezioni è stato calcolato contando il numero di iniezioni somministrate e riportate a partire dalla Visita 2. Se il trattamento è stato interrotto, i giorni in cui il paziente non ha ricevuto iniezioni di Milgamma® non hanno contribuito al numero totale di iniezioni.
Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Numero effettivo e prescritto di giorni di trattamento con Milgamma® Compositum
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Il numero prescritto di giorni di trattamento con l'assunzione di Milgamma® compositum è stato riportato alla visita basale. Il numero effettivo di giorni di trattamento è stato calcolato sommando tutti i singoli periodi di trattamento con Milgamma® compositum (in giorni) riportati a partire dalla Visita 2. Se il trattamento è stato interrotto, i giorni in cui il paziente non ha ricevuto Milgamma® compositum non hanno contribuito al numero totale di giorni di trattamento con l'assunzione di Milgamma® compositum.
Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (5 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 5 (38 giorni dall'inizio del trattamento) e Visita 9 (94 giorni dall'inizio del trattamento)
La soddisfazione del paziente per il trattamento è stata valutata utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti (1= molto insoddisfatto, 2= insoddisfatto, 3= neutrale, 4= soddisfatto, 5= molto soddisfatto) dopo 5, 10, 38 giorni e 3 mesi (94 giorni ) dall'inizio del trattamento.
Visita 2 (5 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 3 (10 giorni dopo l'inizio del trattamento); Visita 5 (38 giorni dall'inizio del trattamento) e Visita 9 (94 giorni dall'inizio del trattamento)
Percentuale di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento con Milgamma®/ Milgamma® Compositum
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
La percentuale di pazienti che ha interrotto prematuramente il trattamento prescritto con Milgamma®/ Milgamma® compositum è stata valutata in base ai motivi dell'interruzione.
Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Ragioni per l'interruzione anticipata della partecipazione agli studi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Percentuale di pazienti che hanno interrotto prematuramente la partecipazione allo studio per i seguenti motivi: paziente perso al follow-up, paziente che ha ritirato il consenso, motivi amministrativi, risoluzione del dolore, evento avverso, decesso, altro motivo.
Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata
Frequenza e gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata

Poiché si trattava di uno studio non interventistico in cui i FANS e Milgamma® / Milgamma® compositum sono stati somministrati e gestiti nell'ambito delle cure mediche di routine, la valutazione della sicurezza si è basata sulla frequenza e sulla gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) registrate durante lo studio.

L'ADR è stato definito come un evento avverso (AE) sospettato di essere causalmente correlato al medicinale (Milgamma®, Milgamma® compositum o FANS). Il grado di gravità (lieve, moderato o grave) dell'ADR è stato determinato in base al giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi non correlati al medicinale non sono stati monitorati in questo studio osservazionale.
Dal basale alla visita 9 (visita di fine studio, 94 giorni dopo l'inizio del trattamento)/visita di interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woerwag Pharma LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-RU-2018/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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