Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milgamma® og Milgamma® Compositum trinnbehandling hos pasienter med akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter som får moderne NSAID

14. september 2021 oppdatert av: Woerwag Pharma LLC

Observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til tillegget Milgamma® og Milgamma® Compositum Step-Therapy i rutinemessig behandling av voksne pasienter med akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter som mottar moderne NSAIDs

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggs Milgamma®/ Milgamma® compositum trinnbehandling hos pasienter med akutte uspesifikke korsryggsmerter som mottar moderne NSAIDs i rutinemessig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonell prospektiv studie som var planlagt for å vurdere effektiviteten av nevrotrope vitaminterapi med Milgamma®/Milgamma® compositum i kombinasjon med moderne NSAIDs (preferensielle/selektive cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere) hos pasienter med akutte uspesifikke ryggsmerter. Omtrent 500 voksne polikliniske pasienter med akutte uspesifikke korsryggsmerter som har fått foreskrevet behandling bestående av (1) moderne NSAIDs (preferanse/selektive COX-2-hemmere) eller (2) moderne NSAIDs (preferensielle/selektive COX-2-hemmere) + Milgamma® / Milgamma® compositum vil bli registrert i studien. Hver pasient vil bli observert over en periode på ca. 94 dager. Det er planlagt gjennomført 9 besøk/telefonkontakter i denne perioden. Informasjon om pasientens tilstand, smerteintensitet, smerteoppbluss, tilfredshet med behandlingen, pasientens funksjonshemming, terapi brukt ved akutt ryggsmerter behandling, data om sikkerhet vil bli samlet inn under disse kontaktene. Smerteintensitet vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS), pasientenes funksjonshemming vil bli evaluert med Roland Morris funksjonshemming spørreskjema, pasientenes tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert med 5-punkts verbal vurderingsskala. Sikkerhetsvurdering vil være basert på frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger registrert under studien.

Før studiestart vil nevrologer (potensielle etterforskere) bli bedt om å fylle ut gjennomførbarhetsspørreskjemaer for å identifisere deres individuelle rutinepraksis angående resept eller ikke-resept av Milgamma® / Milgamma® compositum. Basert på resultater av gjennomførbarhet vil leger bli delt inn i ikke-forskrivere og forskrivere av Milgamma® / Milgamma® compositum til pasienter med akutte uspesifikke korsryggsmerter. I hver medisinsk institusjon vil slike ikke-forskrivere og forskrivere bli foreslått å delta i studien. Ikke-reseptbehandlere vil være ansvarlige for å registrere gruppe (1) (kun NSAIDs), forskrivere vil være ansvarlige for å registrere gruppe (2) (NSAIDs + Milgamma® / Milgamma® compositum).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Center for Medical Prevention and Rehabilitation treatment "Kamkor"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center"
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Regional Clinical Hospital № 1" named after Prof. S.I. Sergeev
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Healthcare Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Medicina"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Non-state Healthcare Institution "Central Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko of the JSC Russian Railways
      • Naberezhnye Chelny, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Clinical Diagnostic Center Avitsena"
      • Naberezhnye Chelny, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Licon Plus"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • JSC "MEdical Center Avitsenna", group of companies "Mother and Child"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • LLC "MRI-Expert Novosibirsk"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Healthcare Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Out-patient clinic of SUE St. Petersburg Metropoliten
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • LLC "MD Project 2010"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • LLC "National Medical Holding Medstandart"
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Center of Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital №8"
    • Moscow Region
      • Mytishchi, Moscow Region, Den russiske føderasjonen
        • LLC Medical Center "Nebolit"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne polikliniske pasienter vil bli registrert av nevrologer på kliniske steder over hele den russiske føderasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke inkludert databeskyttelseserklæring i henhold til lokal lovgivning.
  • Akutte uspesifikke korsryggsmerter mindre enn 21 dager (= 3 uker).
  • Behandling av korsryggsmerter med (1) moderne NSAIDs (preferanse/selektive COX-2-hemmere) eller (2) moderne NSAIDs (preferensielle/selektive COX-2-hemmere) + Milgamma®/ Milgamma®-kompositum foreskrevet (men ikke startet ennå) i rammer av rutinemessig medisinsk praksis.
  • Foreskrevet (men ikke startet ennå) trinnbehandling med Milgamma® som følges av Milgamma® compositum i henhold til lokalt godkjent instruksjon for medisinsk bruk (for gruppen som planlegges behandlet med Milgamma®/Milgamma® compositum trinnterapi).
  • Smerteintensitet i henhold til Numerical Rating Scale (NRS) ≥4 poeng ≤9 ved registreringstidspunktet.
  • Ved tilstedeværelse av tidligere episoder med akutte uspesifikke korsryggsmerter i sykehistorien, hadde den siste gått over minst 30 dager før starten av den aktuelle episoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av en sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, utgjør en ekstra risiko for forsøkspersonen under deltakelse i studien eller kan endre smerteoppfatning (eksempler på slike mulige tilstander: enhver malignitet, magesår, duodenalsår, kronisk hjertesvikt, bronkial astma, psykiatriske lidelser, epilepsi, Parkinsons sykdom etc).
  • Spinalkirurgi/rehabilitering siste 12 måneder.
  • Akutte ryggsmerter som kan tilskrives en kjent eller mistenkt spesifikk identifiserbar årsak (f. diskogen radikulopati, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk leddgikt, metabolske, nevrologiske sykdommer eller tumor).
  • Alvorlig skoliose.
  • Bruk av NSAIDs eller vitamin B innen 2 måneder før innmelding til studien.
  • Nødvendighet å bruke myorelaksanter eller antidepressiva for behandling av akutte uspesifikke korsryggsmerter.
  • Tidligere bruk av ikke-farmakologisk behandling (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmeplaster, varmeflaske) eller lokalt påførte legemidler på ryggområdet, prokainblokker) innen de siste 3 dagene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSAIDs gruppe
Pasienter med akutte uspesifikke korsryggsmerter foreskrevet med moderne NSAIDs (preferanse/selektive COX-2-hemmere)
NSAIDs+Milgamma+Milgamma compositum gruppe
Pasienter med akutte uspesifikke korsryggsmerter foreskrevet med moderne NSAIDs (preferanse/selektive COX-2-hemmere) + Milgamma® / Milgamma® compositum
Legemiddel: Eksponering av interesse (innenfor rutinemessig klinisk praksis): Vitamin B-komplekser Milgamma® og Milgamma® compositum

Milgamma®: 2 ml injeksjonsløsning som inneholder tiaminhydroklorid 100 mg, pyridoksinhydroklorid 100 mg, cyanokobalamin 1 mg, lidokainhydroklorid 20 mg.

Milgamma® compositum: 1 tablett som inneholder benfotiamin 100 mg, pyridoksinhydroklorid 100 mg.

Andre navn:
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (celekoksib, etorikoksib, meloksikam, nimesulid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet etter 10 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart)
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av 0-10 punkts Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trinns skala for vurdering av smerteintensitet i øyeblikket av pasientens undersøkelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Smerteintensiteten ble målt ved baseline og 10 dager etter behandlingsstart.
Grunnlinje; Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet etter 5, 24 og 38 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk 2 (5 dager etter behandlingsstart), Besøk 4 (24 dager etter behandlingsstart); Besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart)
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av 0-10 punkts Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trinns skala for vurdering av smerteintensitet i øyeblikket av pasientens undersøkelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Smerteintensiteten ble målt ved baseline, 5, 24 og 38 dager etter behandlingsstart. Endringer i smerteintensitet fra baseline til dag 5, fra baseline til dag 24 og fra baseline til dag 38 etter behandlingsstart ble beregnet separat.
Grunnlinje; Besøk 2 (5 dager etter behandlingsstart), Besøk 4 (24 dager etter behandlingsstart); Besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart)
Endring av smerteintensitet over tid
Tidsramme: Fra baseline til besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart)
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av 0-10 punkts Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trinns skala for vurdering av smerteintensitet i øyeblikket av pasientens undersøkelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Smerteintensiteten ble målt ved baseline, 5, 10, 24 og 38 dager etter behandlingsstart. En blandet modell gjentatte mål ble brukt for å analysere endring fra baseline i smerteintensitet over tid fra baseline til besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) i hver gruppe. Modellen inkluderte en tilfeldig effekt for forsøksperson og faste effektvilkår for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, baseline smerteintensitet. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt for å modellere feilene innenfor emnet. P-verdi ble beregnet for forskjellen mellom behandlingsgruppene.
Fra baseline til besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart)
Prosentandel av pasienter med 30 % lindring av korsryggsmerte etter 5, 10, 24 og 38 dagers behandling.
Tidsramme: Besøk 2 (5 dager etter behandlingsstart); Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart); Besøk 4 (24 dager etter behandlingsstart) og besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart)
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av 0-10 punkts Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-trinns skala for vurdering av smerteintensitet i øyeblikket av pasientens undersøkelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Lindring i smerteintensitet ble definert som 100 %*(smerteintensitet ved baseline - smerteintensitet ved besøk 2, 3, 4 eller 5)/ smerteintensitet ved baseline. Andel pasienter som viser minst 30 % lindring av korsryggssmerter ved besøk 2 (5 dager etter behandlingsstart), ved besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart), ved besøk 4 (24 dager etter behandlingsstart) og ved besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) ble beregnet separat.
Besøk 2 (5 dager etter behandlingsstart); Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart); Besøk 4 (24 dager etter behandlingsstart) og besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart)
Endring i smerterelatert funksjonshemming etter 10 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart)
Pasientenes funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av Roland Morris funksjonshemming spørreskjema (RMDQ). RMDQ er et 24-elements selvadministrert funksjonshemmingsmål der høyere nivå av smerterelatert funksjonshemming reflekteres av høyere poengsum. RMDQ-poengsummen varierer fra 0 til 24 med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Grunnlinje; Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart)
Prosentandel av pasienter med minst én smerteutbrudd i løpet av studien
Tidsramme: Fra besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)
Episode med smerteoppblussing ble definert som tilstedeværelse av minst 1 dag med korsryggsmerter etter en smertefri periode på minst 4 uker. Derfor ble smerteoppbluss ikke registrert tidligere enn 4 uker etter behandlingsstart, dvs. fra besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart). Forekomsten av smerteoppblussing ble bestemt av etterforskeren.
Fra besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)
Prosentandel av pasienter med minst én smerteutbrudd som resulterer i konsultasjon med lege, som resulterer i forstyrrelse av daglig aktivitet og som resulterer i inntak av NSAIDs
Tidsramme: Fra besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)

Episode med smerteoppblussing ble definert som tilstedeværelse av minst 1 dag med korsryggsmerter etter en smertefri periode på minst 4 uker. Derfor ble smerteoppbluss ikke registrert tidligere enn 4 uker etter behandlingsstart, dvs. fra besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart). Forekomsten av smerteoppblussing ble bestemt av etterforskeren.

Prosentandeler av pasienter med minst én smerteoppblussing som resulterte i konsultasjon med lege eller profesjonell ledelse, som resulterte i forstyrrelser i daglig aktivitet og resulterte i NSAID-inntak, ble analysert separat.
Fra besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)
Antall behandlingsdager med NSAIDs
Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Antall behandlingsdager med NSAIDs ble beregnet ved å bruke dataene samlet om NSAID-inntaket under studien uavhengig av det spesifikke legemidlet som ble brukt. Varigheten av hver inntaksperiode ble bestemt som stoppdato - startdato +1, og til slutt ble alle individuelle varighetsverdier summert. I tilfelle medisininntak pågikk ved slutten av studiebesøket, ble stoppdatoen tilskrevet datoen for studiens fullføring.
Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Foreskrevet og faktisk antall Milgamma®-injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Foreskrevet antall Milgamma®-injeksjoner ble rapportert ved baseline-besøk. Faktisk antall injeksjoner ble beregnet ved å telle antall injeksjoner administrert og rapportert fra besøk 2. Hvis behandlingen ble avbrutt, bidro ikke dagene pasienten ikke fikk Milgamma®-injeksjoner til det totale antallet injeksjoner.
Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Foreskrevet og faktisk antall behandlingsdager med Milgamma® Compositum
Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Foreskrevet antall behandlingsdager med Milgamma® compositum-inntak ble rapportert ved baseline-besøk. Faktisk antall behandlingsdager ble beregnet ved å summere alle individuelle behandlingsperioder med Milgamma® compositum (i dager) rapportert fra besøk 2. Hvis behandlingen ble avbrutt, bidro ikke dagene pasienten ikke fikk Milgamma® compositum til totalt antall behandlingsdager med Milgamma® compositum inntak.
Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: Besøk 2 (5 dager etter behandlingsstart); Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart); Besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) og besøk 9 (94 dager etter behandlingsstart)
Pasienttilfredshet med behandlingen ble evaluert ved hjelp av en 5-punkts verbal vurderingsskala (1= svært misfornøyd, 2= misfornøyd, 3= nøytral, 4= fornøyd, 5= svært fornøyd) etter 5, 10, 38 dager og 3 måneder (94 dager). ) siden starten av behandlingen.
Besøk 2 (5 dager etter behandlingsstart); Besøk 3 (10 dager etter behandlingsstart); Besøk 5 (38 dager etter behandlingsstart) og besøk 9 (94 dager etter behandlingsstart)
Prosentandel av pasienter som for tidlig avsluttet behandling med Milgamma®/Milgamma® Compositum
Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Prosentandelen av pasienter som for tidlig avbrøt foreskrevet behandling med Milgamma®/Milgamma® compositum ble evaluert ut fra årsaker til seponering.
Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Årsaker til tidlig avslutning av studiedeltakelse
Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Prosentandel av pasienter som avbrøt studiedeltakelsen for tidlig av følgende årsaker: pasient mistet til oppfølging, pasient trakk samtykke, administrative årsaker, smerteoppløsning, uønsket hendelse, død, annen årsak.
Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk

Siden dette var en ikke-intervensjonsstudie der NSAIDs og Milgamma® / Milgamma® compositum ble administrert og administrert innenfor rutinemessig medisinsk behandling, var sikkerhetsvurdering basert på frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR) registrert under studien.

Bivirkning ble definert som en uønsket hendelse (AE) som mistenkes å være årsaksrelatert til legemidlet (Milgamma®, Milgamma® compositum eller NSAID). Alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) av bivirkning ble bestemt basert på etterforskerens vurdering. Bivirkninger som ikke er relatert til legemidlet ble ikke overvåket i denne observasjonsstudien.
Fra baseline til besøk 9 (Slutt av studiebesøk, 94 dager etter behandlingsstart)/ Tidlig seponeringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woerwag Pharma LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Vladimir Parfenov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP-RU-2018/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere