筋萎縮性側索硬化症におけるうつ病の治療法としての反復経頭蓋磁気刺激
筋萎縮性側索硬化症におけるうつ病改善のための反復経頭蓋磁気刺激のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、中枢および末梢運動ニューロンの進行性の喪失を特徴とする神経変性疾患です。 ALS は通常、症状の発症から 3 ~ 5 年以内に死に至ります。 利用可能な治療法は病気の期間を延長することはできますが、病気の経過を変えることはできません。 うつ病はALSの頻繁な合併症であり、生活の質をさらに低下させますが、抗うつ薬の有効性に関する利用可能なデータは矛盾しています。 同様に、無関心は ALS を合併させ、予後を悪化させる可能性もあります。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳可塑性を調節する非侵襲的方法であり、大うつ病に苦しむ患者や、パーキンソン病や脳卒中などのいくつかの神経疾患に関連するうつ病に抗うつ効果があることが証明されています。
この研究の目的は、ALS 患者のうつ病と、副次的結果としての無関心および日常生活機能の改善における rTMS の有効性を比較することです。
介入には、毎日 10 回の rTMS セッションが含まれます。 各セッションでは、3000 個の磁気パルスが左背外側前頭前野に投与されます。 刺激強度は、右第 1 背側骨間筋の運動閾値の 120% に等しくなります。
うつ病の重症度、無関心および日常生活機能の評価は、治療の前後、および 2 週間後と 4 週間後に行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kraków、ポーランド、31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エル・エスコリアル基準に基づく確定的または可能性のある ALS の診断 (Brooks et al. 2000)
- うつ病は、Beck のうつ病インベントリのスコア 14 以上として定義されます。
- ミニ精神状態検査スコア ≥26
除外基準:
- 患者の耐性と治療遵守に悪影響を与える可能性がある精神症状
- 呼吸不全および進行期のALSのその他の合併症により、研究手順を受ける患者の能力が損なわれる可能性があります。
- 国際臨床神経生理学会ガイドライン (Rossi et al. 2009) に記載されている rTMS の禁忌、つまり過去の発作、てんかん、磁場の届く範囲に磁性物質が存在すること、妊娠、妊娠の可能性、頭蓋内電極、心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、頻繁な失神
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:能動的反復経頭蓋磁気刺激
10 ヘルツ (Hz) rTMS が左背外側前頭前野に投与されます。
治療には毎日 10 回のセッションが含まれます (連続した平日)。
すべてのセッションで、安静時のモーター閾値強度の 120% の 3000 個の磁気パルスが誘発されます。
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左背外側前頭前野の長期増強を誘導する高周波rTMS
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偽コンパレータ:偽反復経頭蓋磁気刺激
偽刺激は、刺激コイルが頭皮に対して垂直に保持されることを除いて、アクティブな刺激を模倣します。これにより、アクティブな刺激と同様の印象が保証されますが、重大な磁場が脳組織に到達するのを防ぎます。
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左背外側前頭前野の長期増強を誘導する高周波rTMS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMS 後のベックうつ病インベントリ、合計スコア、範囲 0 ~ 63、値が高いほど悪い結果を表す
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)
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ベックうつ病インベントリのベースラインスコアから、rTMS 終了直後に取得した測定値に変更します。
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RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)
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Beck のうつ病インベントリの最初の追跡調査、合計スコア、範囲 0 ~ 63、値が高いほど悪い結果を表す
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
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ベックうつ病インベントリのベースライン スコアから、rTMS 終了 2 週間後に取得した測定値への変更。
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RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
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ベックのうつ病インベントリの 2 回目の追跡調査、合計スコア、範囲は 0 ~ 63、値が高いほど悪い結果を表す
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
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ベックうつ病インベントリのベースライン スコアから、rTMS 終了 4 週間後に取得した測定値への変更。
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RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール - rTMS 後に改訂、合計スコア、範囲は 0 ~ 40、値が高いほど良好な結果を表す
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)
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改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了直後に取得した測定値への変更。
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RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)
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筋萎縮性側索硬化症の機能評価スケール - 改訂された最初の追跡調査、合計スコア、範囲は 0 ~ 40 で、値が高いほど良好な結果を示します
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
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改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了 2 週間後に行われた測定値への変化。
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RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール - 改訂 2 回目のフォローアップ、合計スコア、範囲 0 ~ 40、値が高いほど良好な結果を表す
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
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改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了直後に取得した測定値への変更。
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RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
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RTMS 後の無気力評価スケール臨床バージョン、合計スコアの範囲は 18 ~ 72 で、値が高いほど転帰が悪くなります。
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)
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アパシー評価スケール臨床バージョンのベースライン スコアから、rTMS 終了直後に取得された測定値に変更します。
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RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)
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無気力評価スケール臨床バージョンの最初のフォローアップ、合計スコア、範囲は 18 ~ 72、値が高いほど悪い結果を表す
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
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無気力評価スケール臨床バージョンのベースラインスコアから、rTMS 終了 2 週間後に行われた測定値への変更。
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RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
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AES-C の 2 回目のフォローアップ、合計スコア、範囲 18 ~ 72、値が高いほど悪い結果を表す
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
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無気力評価スケール臨床版のベースラインスコアから、rTMS 終了 4 週間後に行われた測定値への変更。
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RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jakub M Antczak, MD、Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JagiellonianU61
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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能動的反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了