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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03892863
근위축성 측삭 경화증의 우울증 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극
근위축성 측삭 경화증의 우울증 개선을 위한 반복적 경두개 자기 자극의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 중추 및 말초 운동 뉴런의 진행성 손실을 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. ALS는 일반적으로 증상이 시작된 후 3~5년 이내에 사망에 이릅니다. 이용 가능한 치료법은 질병 기간을 연장할 수 있지만 질병 경과를 수정할 수는 없습니다. 우울증은 ALS의 빈번한 합병증으로 삶의 질을 더욱 떨어뜨리고 항우울제의 유효성에 관한 이용 가능한 데이터는 상충됩니다. 마찬가지로 무관심은 ALS를 복잡하게 만들고 예후를 악화시킬 수 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울증 및 파킨슨병이나 뇌졸중과 같은 여러 신경학적 장애와 관련된 우울증을 앓고 있는 환자에서 항우울 효과가 입증된 뇌 가소성을 조절하는 비침습적 방법입니다.
이 연구의 목적은 우울증 개선에 있어 rTMS의 효과와 2차 결과로서 ALS 환자의 무관심과 일상 기능을 비교하는 것입니다.
개입에는 rTMS의 일일 10회 세션이 포함됩니다. 각 세션에서 3000개의 자기 펄스가 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 투여됩니다. 자극 강도는 오른쪽 첫 번째 등골간근에 대한 모터 임계값의 120%와 같습니다.
우울증 중증도 및 무관심 및 일상 기능의 평가는 치료 전후뿐만 아니라 2주 및 4주 후에 이루어질 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Kraków, 폴란드, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엘 에스코리알 기준(Brooks et al. 2000)에 따른 확실하거나 가능성 있는 ALS의 진단
- Beck's Depression Inventory ≥14의 점수로 정의된 우울증
- 간단한 정신 상태 검사 점수 ≥26
제외 기준:
- 환자의 내성 및 치료 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 정신과적 증상
- 연구 절차를 수행하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 호흡 부전 및 ALS의 진행된 단계의 기타 합병증
- International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) 지침에 나열된 rTMS에 대한 금기 사항, 즉 과거의 발작, 간질, 자기장에 도달하는 자성 물질의 존재, 임신, 임신 가능성, 두개내 전극 , 심장 박동조율기 또는 심장 내 라인, 빈번한 실신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 반복 경두개 자기 자극
10 헤르츠(Hz) rTMS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 걸쳐 투여됩니다.
치료에는 매일 10회 세션(주중 연속)이 포함됩니다.
모든 세션에서 휴식 모터 임계값 강도의 120%에 해당하는 3000개의 자기 펄스가 유도됩니다.
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좌측 배외측 전두엽 피질에서 장기 증강을 유도하기 위한 고주파 rTMS
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가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극
모의 자극은 자극 코일이 두피에 수직으로 유지된다는 점을 제외하면 활성 자극을 모방하여 활성 자극과 유사한 인상을 주지만 상당한 자기장이 뇌 조직에 도달하는 것을 방지합니다.
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좌측 배외측 전두엽 피질에서 장기 증강을 유도하기 위한 고주파 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck's Depression Inventory ater rTMS, 총 점수, 범위 0~63, 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
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Beck's Depression Inventory의 기준선 점수에서 rTMS를 마친 직후에 측정한 값으로 변경합니다.
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RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
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Beck's Depression Inventory 첫 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~63, 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
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Beck's Depression Inventory의 기준 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
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RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
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Beck's Depression Inventory 두 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~63, 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
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Beck's Depression Inventory의 기준 점수에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
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RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도 - rTMS 후 수정됨, 총점, 범위 0~40, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기간: RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
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근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 직후에 측정한 값으로 수정됨.
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RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도-수정된 첫 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~40, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
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근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 수정됨.
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RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
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근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도-수정된 두 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~40, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
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근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 직후에 측정한 값으로 수정됨.
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RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
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무관심 평가 척도 임상 버전 ater rTMS, 총 점수, 범위 18~72, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
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무관심 평가 척도 임상 버전의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 직접 수행된 측정값으로 변경합니다.
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RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
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무관심 평가 척도 임상 버전 첫 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 18~72, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
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무관심 평가 척도 임상 버전의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
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RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
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AES-C 두 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 18~72, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
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무관심 평가 척도 임상 버전의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
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RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
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- JagiellonianU61
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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