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근위축성 측삭 경화증의 우울증 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극

2020년 2월 6일 업데이트: Jakub Antczak, Jagiellonian University

근위축성 측삭 경화증의 우울증 개선을 위한 반복적 경두개 자기 자극의 파일럿 연구

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 중추 및 말초 운동 뉴런의 진행성 손실을 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. ALS는 일반적으로 증상이 시작된 후 3~5년 이내에 사망에 이릅니다. 이용 가능한 치료법은 질병 기간을 연장할 수 있지만 질병 경과를 수정할 수는 없습니다. 우울증은 ALS의 빈번한 합병증으로 삶의 질을 더욱 떨어뜨리고 항우울제의 유효성에 관한 이용 가능한 데이터는 상충됩니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 항우울 효과가 확인된 뇌 가소성을 조절하는 비침습적 방법입니다. 이 연구의 목적은 위약 자극으로 ALS 환자의 우울증 개선에 대한 rTMS의 효과를 비교하는 것입니다. 중재에는 매일 10회 세션이 포함됩니다. 각 세션에서 3000개의 자기 펄스가 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 투여됩니다. 평가 우울증 중증도는 치료 전후뿐만 아니라 2주 및 4주 후에 이루어질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 중추 및 말초 운동 뉴런의 진행성 손실을 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. ALS는 일반적으로 증상이 시작된 후 3~5년 이내에 사망에 이릅니다. 이용 가능한 치료법은 질병 기간을 연장할 수 있지만 질병 경과를 수정할 수는 없습니다. 우울증은 ALS의 빈번한 합병증으로 삶의 질을 더욱 떨어뜨리고 항우울제의 유효성에 관한 이용 가능한 데이터는 상충됩니다. 마찬가지로 무관심은 ALS를 복잡하게 만들고 예후를 악화시킬 수 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울증 및 파킨슨병이나 뇌졸중과 같은 여러 신경학적 장애와 관련된 우울증을 앓고 있는 환자에서 항우울 효과가 입증된 뇌 가소성을 조절하는 비침습적 방법입니다.

이 연구의 목적은 우울증 개선에 있어 rTMS의 효과와 2차 결과로서 ALS 환자의 무관심과 일상 기능을 비교하는 것입니다.

개입에는 rTMS의 일일 10회 세션이 포함됩니다. 각 세션에서 3000개의 자기 펄스가 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 투여됩니다. 자극 강도는 오른쪽 첫 번째 등골간근에 대한 모터 임계값의 120%와 같습니다.

우울증 중증도 및 무관심 및 일상 기능의 평가는 치료 전후뿐만 아니라 2주 및 4주 후에 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kraków, 폴란드, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 엘 에스코리알 기준(Brooks et al. 2000)에 따른 확실하거나 가능성 있는 ALS의 진단
  • Beck's Depression Inventory ≥14의 점수로 정의된 우울증
  • 간단한 정신 상태 검사 점수 ≥26

제외 기준:

  • 환자의 내성 및 치료 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 정신과적 증상
  • 연구 절차를 수행하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 호흡 부전 및 ALS의 진행된 단계의 기타 합병증
  • International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) 지침에 나열된 rTMS에 대한 금기 사항, 즉 과거의 발작, 간질, 자기장에 도달하는 자성 물질의 존재, 임신, 임신 가능성, 두개내 전극 , 심장 박동조율기 또는 심장 내 라인, 빈번한 실신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 능동적 반복 경두개 자기 자극
10 헤르츠(Hz) rTMS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 걸쳐 투여됩니다. 치료에는 매일 10회 세션(주중 연속)이 포함됩니다. 모든 세션에서 휴식 모터 임계값 강도의 120%에 해당하는 3000개의 자기 펄스가 유도됩니다.
좌측 배외측 전두엽 피질에서 장기 증강을 유도하기 위한 고주파 rTMS
가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극
모의 자극은 자극 코일이 두피에 수직으로 유지된다는 점을 제외하면 활성 자극을 모방하여 활성 자극과 유사한 인상을 주지만 상당한 자기장이 뇌 조직에 도달하는 것을 방지합니다.
좌측 배외측 전두엽 피질에서 장기 증강을 유도하기 위한 고주파 rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck's Depression Inventory ater rTMS, 총 점수, 범위 0~63, 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
Beck's Depression Inventory의 기준선 점수에서 rTMS를 마친 직후에 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
Beck's Depression Inventory 첫 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~63, 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
Beck's Depression Inventory의 기준 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
Beck's Depression Inventory 두 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~63, 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
Beck's Depression Inventory의 기준 점수에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도 - rTMS 후 수정됨, 총점, 범위 0~40, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기간: RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 직후에 측정한 값으로 수정됨.
RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도-수정된 첫 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~40, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 수정됨.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도-수정된 두 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 0~40, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 직후에 측정한 값으로 수정됨.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
무관심 평가 척도 임상 버전 ater rTMS, 총 점수, 범위 18~72, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
무관심 평가 척도 임상 버전의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 직접 수행된 측정값으로 변경합니다.
RTMS 전, rTMS 종료 직후(당일)
무관심 평가 척도 임상 버전 첫 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 18~72, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
무관심 평가 척도 임상 버전의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
AES-C 두 번째 후속 조치, 총 점수, 범위 18~72, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
무관심 평가 척도 임상 버전의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 완료 후, 운동 역치, 연령 및 성별, Mini-Mental State Examination, Beck 우울증 인벤토리, AES-C 및 Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised의 개인 점수를 포함한 신경생리학적 진단의 세부 사항이 제공될 예정입니다. 요청 시 다른 연구자에게.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 발표된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 이메일로 보내주세요: jantczak@cm-uj.krakow.pl

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

능동적 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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