- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892863
Estimulación magnética transcraneal repetitiva como terapia para la depresión en la esclerosis lateral amiotrófica
Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar la depresión en la esclerosis lateral amiotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por la pérdida progresiva de las neuronas motoras centrales y periféricas. La ELA conduce a la muerte generalmente dentro de los 3 a 5 años desde el inicio de los síntomas. El tratamiento disponible puede prolongar la duración de la enfermedad pero no puede modificar el curso de la enfermedad. La depresión es una complicación frecuente de la ELA, que reduce aún más la calidad de vida y los datos disponibles sobre la eficacia de los fármacos antidepresivos son contradictorios. Del mismo modo, la apatía también puede complicar la ELA y empeorar el pronóstico. La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral con efecto antidepresivo probado en pacientes que sufren depresión mayor y en depresión asociada con varios trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson o el accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la rTMS para mejorar la depresión y, como resultado secundario, la apatía y el funcionamiento diario en pacientes con ELA.
La intervención incluirá diez sesiones diarias de rTMS. En cada sesión se administrarán 3000 pulsos magnéticos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. La intensidad de la estimulación será igual al 120 % del valor del umbral motor para el primer interóseo dorsal derecho.
La evaluación de la gravedad de la depresión y de la apatía y el funcionamiento diario se realizará antes y después de la terapia, así como dos y cuatro semanas después.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA definitiva o probable según los criterios de El Escorial (Brooks et al. 2000)
- Depresión definida como la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck ≥14
- Puntuación del miniexamen del estado mental ≥26
Criterio de exclusión:
- Síntomas psiquiátricos, que pueden influir negativamente en la tolerancia del paciente y la adherencia a la terapia
- Insuficiencia respiratoria y otras complicaciones de etapas avanzadas de ELA, que pueden comprometer la capacidad del paciente para someterse al procedimiento del estudio.
- Contraindicaciones para la EMTr enumeradas en las Directrices de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (Rossi et al. 2009), es decir, convulsiones en el pasado, epilepsia, presencia de material magnético al alcance del campo magnético, embarazo, probabilidad de quedar embarazada, electrodos intracraneales , marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas, síncopes frecuentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Se administrará rTMS de 10 hercios (Hz) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
La terapia incluirá 10 sesiones diarias (en días consecutivos de la semana).
En cada sesión se generarán 3000 pulsos magnéticos del 120% de la intensidad del umbral motor en reposo.
|
RTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
|
Comparador falso: estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
La estimulación simulada imitará a la activa excepto que la bobina estimulante se sostendrá perpendicularmente al cuero cabelludo, lo que asegura una impresión similar a la estimulación activa pero evita que un campo magnético significativo alcance el tejido cerebral.
|
RTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de depresión de Beck después de rTMS, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
|
Cambie de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada directamente después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
|
Primer seguimiento del Inventario de Depresión de Beck, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
|
Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
|
Segundo seguimiento del Inventario de Depresión de Beck, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
|
Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica: revisada después de la rTMS, puntuación total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
|
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada a la medición tomada directamente después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
|
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica: primer seguimiento revisado, puntaje total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
|
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada hasta la medición realizada dos semanas después de finalizar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
|
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica: segundo seguimiento revisado, puntaje total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
|
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada a la medición tomada directamente después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
|
Versión clínica de la escala de evaluación de apatía después de rTMS, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
|
Cambio de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía a la medida tomada directamente después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
|
Escala de Evaluación de Apatía Versión Clínica primer seguimiento, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
|
Cambio de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
|
Segundo seguimiento AES-C, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
|
Cambio de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Depresión
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActivo, no reclutandoEpicondilitis lateral | Epicondilitis Lateral, Codo No Especificado | Epicondilitis Lateral, Codo Izquierdo | Epicondilitis Lateral, Codo Derecho | Epicondilitis lateral (codo de tenista) bilateral | Epicondilitis medial | Epicondilitis medial, codo derecho | Epicondilitis Medial, Codo IzquierdoEstados Unidos
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCReclutamientoTransferencia lateral de pacientesEstados Unidos
-
Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento del seno en ventana lateralEstados Unidos
-
Ahmed ZewailTerminadoAnálisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateralImplante dental | Elevación del seno lateralEgipto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoElevación de seno lateral | Complicaciones por operaciónLíbano
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspendidoEsclerosis Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerosis Lateral Amiotrófica, EsporádicaEstados Unidos
-
University of OuluActivo, no reclutando
-
Gazi UniversityReclutamientoAnálisis de la marcha | Ligamento lateral del tobilloPavo
-
AllerganTerminadoLíneas de patas de gallo | Ritides del canto lateralBélgica, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido
Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos