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Estimulación magnética transcraneal repetitiva como terapia para la depresión en la esclerosis lateral amiotrófica

6 de febrero de 2020 actualizado por: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar la depresión en la esclerosis lateral amiotrófica

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por la pérdida progresiva de las neuronas motoras centrales y periféricas. La ELA conduce a la muerte generalmente dentro de los 3 a 5 años desde el inicio de los síntomas. El tratamiento disponible puede prolongar la duración de la enfermedad pero no puede modificar el curso de la enfermedad. La depresión es una complicación frecuente de la ELA, que reduce aún más la calidad de vida y los datos disponibles sobre la eficacia de los fármacos antidepresivos son contradictorios. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral con efecto antidepresivo confirmado. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la rTMS para mejorar la depresión en pacientes con ELA con estimulación con placebo. La intervención incluirá 10 sesiones diarias. En cada sesión se administrarán 3000 pulsos magnéticos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. La evaluación de la gravedad de la depresión se realizará antes y después de la terapia, así como dos y cuatro semanas después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por la pérdida progresiva de las neuronas motoras centrales y periféricas. La ELA conduce a la muerte generalmente dentro de los 3 a 5 años desde el inicio de los síntomas. El tratamiento disponible puede prolongar la duración de la enfermedad pero no puede modificar el curso de la enfermedad. La depresión es una complicación frecuente de la ELA, que reduce aún más la calidad de vida y los datos disponibles sobre la eficacia de los fármacos antidepresivos son contradictorios. Del mismo modo, la apatía también puede complicar la ELA y empeorar el pronóstico. La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral con efecto antidepresivo probado en pacientes que sufren depresión mayor y en depresión asociada con varios trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson o el accidente cerebrovascular.

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la rTMS para mejorar la depresión y, como resultado secundario, la apatía y el funcionamiento diario en pacientes con ELA.

La intervención incluirá diez sesiones diarias de rTMS. En cada sesión se administrarán 3000 pulsos magnéticos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. La intensidad de la estimulación será igual al 120 % del valor del umbral motor para el primer interóseo dorsal derecho.

La evaluación de la gravedad de la depresión y de la apatía y el funcionamiento diario se realizará antes y después de la terapia, así como dos y cuatro semanas después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kraków, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ELA definitiva o probable según los criterios de El Escorial (Brooks et al. 2000)
  • Depresión definida como la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck ≥14
  • Puntuación del miniexamen del estado mental ≥26

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psiquiátricos, que pueden influir negativamente en la tolerancia del paciente y la adherencia a la terapia
  • Insuficiencia respiratoria y otras complicaciones de etapas avanzadas de ELA, que pueden comprometer la capacidad del paciente para someterse al procedimiento del estudio.
  • Contraindicaciones para la EMTr enumeradas en las Directrices de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (Rossi et al. 2009), es decir, convulsiones en el pasado, epilepsia, presencia de material magnético al alcance del campo magnético, embarazo, probabilidad de quedar embarazada, electrodos intracraneales , marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas, síncopes frecuentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Se administrará rTMS de 10 hercios (Hz) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. La terapia incluirá 10 sesiones diarias (en días consecutivos de la semana). En cada sesión se generarán 3000 pulsos magnéticos del 120% de la intensidad del umbral motor en reposo.
RTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Comparador falso: estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
La estimulación simulada imitará a la activa excepto que la bobina estimulante se sostendrá perpendicularmente al cuero cabelludo, lo que asegura una impresión similar a la estimulación activa pero evita que un campo magnético significativo alcance el tejido cerebral.
RTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck después de rTMS, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
Cambie de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada directamente después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
Primer seguimiento del Inventario de Depresión de Beck, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Segundo seguimiento del Inventario de Depresión de Beck, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica: revisada después de la rTMS, puntuación total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada a la medición tomada directamente después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica: primer seguimiento revisado, puntaje total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada hasta la medición realizada dos semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica: segundo seguimiento revisado, puntaje total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada a la medición tomada directamente después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Versión clínica de la escala de evaluación de apatía después de rTMS, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
Cambio de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía a la medida tomada directamente después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de terminar la rTMS
Escala de Evaluación de Apatía Versión Clínica primer seguimiento, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Cambio de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Segundo seguimiento AES-C, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Cambio de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio, estarán disponibles los detalles del diagnóstico neurofisiológico, incluido el umbral motor, la edad y el sexo, así como las puntuaciones individuales del miniexamen del estado mental, el inventario de depresión de Beck, AES-C y la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada. a otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se publique el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición enviar por correo electrónico: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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