- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892863
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som terapi for depression ved amyotrofisk lateral sklerose
En pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af depression i amyotrofisk lateral sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved progressivt tab af centrale og perifere motoriske neuroner. ALS fører sædvanligvis til døden inden for 3 til 5 år fra symptomernes begyndelse. Tilgængelig behandling kan forlænge sygdomsvarigheden, men kan ikke ændre sygdomsforløbet. Depression er en hyppig komplikation af ALS, som yderligere nedsætter livskvaliteten, og de tilgængelige data vedrørende effektiviteten af antidepressiva er modstridende. På samme måde kan apatien også komplicere ALS og forværre prognosen. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet med dokumenteret antidepressiv effekt hos patienter, der lider af svær depression og i depression forbundet med adskillige neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom eller slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af rTMS til at forbedre depressionen og - som et sekundært resultat - apatien og den daglige funktion hos patienter med ALS.
Intervention vil omfatte ti daglige sessioner med rTMS. I hver session vil 3000 magnetiske impulser blive administreret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimuleringsintensiteten vil svare til 120 % af den motoriske tærskelværdi for den højre første dorsale interosseus.
Vurdering af sværhedsgraden af depression og af apati og daglig funktion vil blive foretaget før og efter terapien samt to og fire uger senere.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sikker eller sandsynlig ALS i henhold til el Escorial kriterier (Brooks et al. 2000)
- Depression defineret som scoren i Beck's Depression Inventory ≥14
- Mini-Mental State Examination score ≥26
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske symptomer, som kan have en negativ indflydelse på patientens tolerance og overholdelse af terapi
- Respiratorisk insufficiens og andre komplikationer af fremskredne stadier af ALS, som kan kompromittere patientens evne til at gennemgå undersøgelsesproceduren
- Kontraindikationer for rTMS som opført i retningslinjerne fra International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), dvs. tidligere anfald, epilepsi, tilstedeværelse af magnetisk materiale inden for magnetfeltets rækkevidde, graviditet, sandsynlighed for at blive gravid, intrakranielle elektroder , pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil blive administreret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Terapien vil omfatte 10 daglige sessioner (på sammenhængende hverdage).
I hver session vil der blive fremkaldt 3000 magnetiske impulser på 120 % af hvilemotorens tærskelintensitet.
|
Højfrekvent rTMS til at inducere den langsigtede potensering i venstre dorsolaterale præfrontale cortex
|
Sham-komparator: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil efterligne den aktive, bortset fra at stimuleringsspolen holdes vinkelret på hovedbunden, hvilket sikrer samme indtryk som den aktive stimulation, men forhindrer, at det betydelige magnetiske felt når hjernevæv.
|
Højfrekvent rTMS til at inducere den langsigtede potensering i venstre dorsolaterale præfrontale cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck's Depression Inventory ater rTMS, total score, område 0 til 63, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
|
Skift fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til den måling, der tages direkte efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
|
Beck's Depression Inventory første opfølgning, total score, område 0 til 63, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
|
Ændring fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
|
Beck's Depression Inventory anden opfølgning, total score, område 0 til 63, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
|
Ændring fra baseline score i Beck's Depression Inventory til målingen taget fire uger efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala-revideret efter rTMS, total score, område 0 til 40 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
|
Ændring fra baseline-score i Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revided til den måling, der er taget direkte efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
|
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala-revideret første opfølgning, total score, område 0 til 40 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
|
Ændring fra baseline-score i Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revideret til målingen taget to uger efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
|
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala-revideret anden opfølgning, total score, område 0 til 40 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
|
Ændring fra baseline-score i Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revided til den måling, der er taget direkte efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
|
Apati evalueringsskala klinisk version ater rTMS, total score, område 18 til 72 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
|
Skift fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til den måling, der er taget direkte efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
|
Apati evalueringsskala klinisk version første opfølgning, total score, område 18 til 72 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
|
Ændring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
|
AES-C anden opfølgning, samlet score, spænder fra 18 til 72 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
|
Ændring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
|
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Depression
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre undersøgelses-id-numre
- JagiellonianU61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering