Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som terapi for depression ved amyotrofisk lateral sklerose

6. februar 2020 opdateret af: Jakub Antczak, Jagiellonian University

En pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af depression i amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved progressivt tab af centrale og perifere motoriske neuroner. ALS fører sædvanligvis til døden inden for 3 til 5 år fra symptomernes begyndelse. Tilgængelig behandling kan forlænge sygdomsvarigheden, men kan ikke ændre sygdomsforløbet. Depression er en hyppig komplikation af ALS, som yderligere nedsætter livskvaliteten, og de tilgængelige data vedrørende effektiviteten af ​​antidepressiva er modstridende. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet med bekræftet antidepressiv effekt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​rTMS til at forbedre depressionen hos patienter med ALS med placebo-stimulering. Interventionen vil omfatte 10 daglige sessioner. I hver session vil 3000 magnetiske impulser blive administreret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Vurdering af sværhedsgraden af ​​depression vil blive foretaget før og efter behandling samt to og fire uger senere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved progressivt tab af centrale og perifere motoriske neuroner. ALS fører sædvanligvis til døden inden for 3 til 5 år fra symptomernes begyndelse. Tilgængelig behandling kan forlænge sygdomsvarigheden, men kan ikke ændre sygdomsforløbet. Depression er en hyppig komplikation af ALS, som yderligere nedsætter livskvaliteten, og de tilgængelige data vedrørende effektiviteten af ​​antidepressiva er modstridende. På samme måde kan apatien også komplicere ALS og forværre prognosen. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet med dokumenteret antidepressiv effekt hos patienter, der lider af svær depression og i depression forbundet med adskillige neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom eller slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​rTMS til at forbedre depressionen og - som et sekundært resultat - apatien og den daglige funktion hos patienter med ALS.

Intervention vil omfatte ti daglige sessioner med rTMS. I hver session vil 3000 magnetiske impulser blive administreret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimuleringsintensiteten vil svare til 120 % af den motoriske tærskelværdi for den højre første dorsale interosseus.

Vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og af apati og daglig funktion vil blive foretaget før og efter terapien samt to og fire uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sikker eller sandsynlig ALS i henhold til el Escorial kriterier (Brooks et al. 2000)
  • Depression defineret som scoren i Beck's Depression Inventory ≥14
  • Mini-Mental State Examination score ≥26

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske symptomer, som kan have en negativ indflydelse på patientens tolerance og overholdelse af terapi
  • Respiratorisk insufficiens og andre komplikationer af fremskredne stadier af ALS, som kan kompromittere patientens evne til at gennemgå undersøgelsesproceduren
  • Kontraindikationer for rTMS som opført i retningslinjerne fra International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), dvs. tidligere anfald, epilepsi, tilstedeværelse af magnetisk materiale inden for magnetfeltets rækkevidde, graviditet, sandsynlighed for at blive gravid, intrakranielle elektroder , pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil blive administreret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Terapien vil omfatte 10 daglige sessioner (på sammenhængende hverdage). I hver session vil der blive fremkaldt 3000 magnetiske impulser på 120 % af hvilemotorens tærskelintensitet.
Højfrekvent rTMS til at inducere den langsigtede potensering i venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Sham-komparator: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil efterligne den aktive, bortset fra at stimuleringsspolen holdes vinkelret på hovedbunden, hvilket sikrer samme indtryk som den aktive stimulation, men forhindrer, at det betydelige magnetiske felt når hjernevæv.
Højfrekvent rTMS til at inducere den langsigtede potensering i venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck's Depression Inventory ater rTMS, total score, område 0 til 63, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
Skift fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til den måling, der tages direkte efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
Beck's Depression Inventory første opfølgning, total score, område 0 til 63, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Ændring fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Beck's Depression Inventory anden opfølgning, total score, område 0 til 63, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Ændring fra baseline score i Beck's Depression Inventory til målingen taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala-revideret efter rTMS, total score, område 0 til 40 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
Ændring fra baseline-score i Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revided til den måling, der er taget direkte efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala-revideret første opfølgning, total score, område 0 til 40 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Ændring fra baseline-score i Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revideret til målingen taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala-revideret anden opfølgning, total score, område 0 til 40 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Ændring fra baseline-score i Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revided til den måling, der er taget direkte efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Apati evalueringsskala klinisk version ater rTMS, total score, område 18 til 72 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
Skift fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til den måling, der er taget direkte efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter endt rTMS
Apati evalueringsskala klinisk version første opfølgning, total score, område 18 til 72 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Ændring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
AES-C anden opfølgning, samlet score, spænder fra 18 til 72 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Ændring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet undersøgelsen, vil detaljerne om neurofysiologisk diagnostik, herunder motorisk tærskel, alder og køn samt individuelle scores af Mini-Mental State Examination, Beck-depressionsopgørelse, AES-C og Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised blive gjort tilgængelige til andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Send på forespørgsel via e-mail: jantczak@cm-uj.krakow.pl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner