Repetitive transkranielle Magnetstimulation als Therapie für Depressionen bei Amyotropher Lateralsklerose
6. Februar 2020 aktualisiert von: Jakub Antczak, Jagiellonian University
Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Verbesserung der Depression bei Amyotropher Lateralsklerose
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust zentraler und peripherer Motoneuronen gekennzeichnet ist.
ALS führt in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Jahren nach Auftreten der Symptome zum Tod.
Verfügbare Behandlungen können die Krankheitsdauer verlängern, den Krankheitsverlauf jedoch nicht verändern.
Depressionen sind eine häufige Komplikation von ALS, die die Lebensqualität weiter beeinträchtigt und die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Antidepressiva sind widersprüchlich.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Methode zur Modulation der Gehirnplastizität mit bestätigter antidepressiver Wirkung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung der Depression bei Patienten mit ALS mit Placebo-Stimulation zu vergleichen.
Die Intervention umfasst 10 tägliche Sitzungen.
In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht.
Die Beurteilung des Schweregrads der Depression erfolgt vor und nach der Therapie sowie zwei und vier Wochen später.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust zentraler und peripherer Motoneuronen gekennzeichnet ist. ALS führt in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Jahren nach Auftreten der Symptome zum Tod. Verfügbare Behandlungen können die Krankheitsdauer verlängern, den Krankheitsverlauf jedoch nicht verändern. Depressionen sind eine häufige Komplikation von ALS, die die Lebensqualität weiter beeinträchtigt und die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Antidepressiva sind widersprüchlich. Ebenso kann die Apathie ALS komplizieren und die Prognose verschlechtern. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Methode zur Modulation der Gehirnplastizität mit nachgewiesener antidepressiver Wirkung bei Patienten, die an einer schweren Depression leiden und bei Depressionen, die mit mehreren neurologischen Erkrankungen wie Parkinson oder Schlaganfall einhergehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung der Depression und – als sekundäres Ergebnis – der Apathie und der täglichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit ALS zu vergleichen.
Die Intervention umfasst zehn tägliche rTMS-Sitzungen. In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Die Stimulationsintensität entspricht 120 % des motorischen Schwellenwerts für den rechten ersten dorsalen Interosseus.
Die Beurteilung des Schweregrads der Depression sowie der Apathie und der täglichen Leistungsfähigkeit erfolgt vor und nach der Therapie sowie zwei und vier Wochen später.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen ALS gemäß den Kriterien von el Escorial (Brooks et al. 2000)
- Depression definiert als ein Wert im Beck's Depression Inventory ≥14
- Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≥26
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Symptome, die sich negativ auf die Verträglichkeit und Therapietreue des Patienten auswirken können
- Ateminsuffizienz und andere Komplikationen in fortgeschrittenen Stadien der ALS, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, sich dem Studienverfahren zu unterziehen
- Kontraindikationen für rTMS gemäß den Richtlinien der International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), d. h. Anfälle in der Vergangenheit, Epilepsie, Vorhandensein von magnetischem Material im Bereich des Magnetfelds, Schwangerschaft, Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, intrakranielle Elektroden , Herzschrittmacher oder intrakardiale Linien, häufige Synkopen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
10 Hertz (Hz) rTMS wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht.
Die Therapie umfasst 10 tägliche Sitzungen (an aufeinanderfolgenden Wochentagen).
In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse von 120 % der motorischen Ruheschwellenintensität ausgelöst.
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Hochfrequenz-rTMS zur Induktion der Langzeitpotenzierung im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
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Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Scheinstimulation imitiert die aktive Stimulation, außer dass die Stimulationsspule senkrecht zur Kopfhaut gehalten wird, was einen ähnlichen Eindruck wie die aktive Stimulation gewährleistet, aber verhindert, dass ein signifikantes Magnetfeld das Gehirngewebe erreicht.
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Hochfrequenz-rTMS zur Induktion der Langzeitpotenzierung im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Becks Depressionsinventar nach rTMS, Gesamtscore, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach Abschluss von rTMS
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Wechsel vom Ausgangswert im Beck's Depression Inventory zu der Messung direkt nach Abschluss der rTMS.
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Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach Abschluss von rTMS
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Becks Depressionsinventar, erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, zwei Wochen nach Abschluss von rTMS
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Änderung vom Ausgangswert im Beck's Depression Inventory zur Messung zwei Wochen nach Abschluss der rTMS.
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Vor rTMS, zwei Wochen nach Abschluss von rTMS
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Becks Depressionsinventar, zweite Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, vier Wochen nach Abschluss von rTMS
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Änderung vom Ausgangswert im Beck's Depression Inventory zur Messung vier Wochen nach Abschluss der rTMS.
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Vor rTMS, vier Wochen nach Abschluss von rTMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – überarbeitet nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach Abschluss von rTMS
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Änderung vom Ausgangswert in der überarbeiteten Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose zu der Messung direkt nach Abschluss der rTMS.
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Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach Abschluss von rTMS
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Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – Überarbeitete erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, zwei Wochen nach Abschluss von rTMS
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Änderung vom Ausgangswert in der überarbeiteten Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
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Vor rTMS, zwei Wochen nach Abschluss von rTMS
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Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – Überarbeitete zweite Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, vier Wochen nach Abschluss von rTMS
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Änderung vom Ausgangswert in der überarbeiteten Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose zu der Messung direkt nach Abschluss der rTMS.
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Vor rTMS, vier Wochen nach Abschluss von rTMS
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Klinische Version der Apathie-Bewertungsskala nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach Abschluss von rTMS
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Wechsel vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die direkt nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
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Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach Abschluss von rTMS
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Apathie-Bewertungsskala, klinische Version, erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, zwei Wochen nach Abschluss von rTMS
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Wechsel vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
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Vor rTMS, zwei Wochen nach Abschluss von rTMS
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Zweites AES-C-Follow-up, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: Vor rTMS, vier Wochen nach Abschluss von rTMS
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Wechsel vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die vier Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
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Vor rTMS, vier Wochen nach Abschluss von rTMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Depression
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- JagiellonianU61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden die Details der neurophysiologischen Diagnostik einschließlich motorischer Schwelle, Alter und Geschlecht sowie individuelle Ergebnisse der Mini-Mental-State-Untersuchung, des Beck-Depressionsinventars, des AES-C und der überarbeiteten Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose zur Verfügung gestellt an andere Forscher auf Anfrage.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage per E-Mail senden: jantczak@cm-uj.krakow.pl
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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