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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva como Terapia para a Depressão na Esclerose Lateral Amiotrófica

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Um estudo piloto de estimulação magnética transcraniana repetitiva para melhora da depressão na esclerose lateral amiotrófica

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa caracterizada pela perda progressiva de neurônios motores centrais e periféricos. ALS leva à morte geralmente dentro de 3 a 5 anos a partir do início dos sintomas. O tratamento disponível pode prolongar a duração da doença, mas não pode modificar o curso da doença. A depressão é uma complicação frequente da ELA, que diminui ainda mais a qualidade de vida e os dados disponíveis sobre a eficácia dos antidepressivos são conflitantes. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral com efeito antidepressivo comprovado. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da rTMS na melhora da depressão em pacientes com ELA com estimulação placebo. A intervenção incluirá 10 sessões diárias. Em cada sessão serão administrados 3000 pulsos magnéticos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. A avaliação da gravidade da depressão será feita antes e depois da terapia, bem como duas e quatro semanas depois.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa caracterizada pela perda progressiva de neurônios motores centrais e periféricos. ALS leva à morte geralmente dentro de 3 a 5 anos a partir do início dos sintomas. O tratamento disponível pode prolongar a duração da doença, mas não pode modificar o curso da doença. A depressão é uma complicação frequente da ELA, que diminui ainda mais a qualidade de vida e os dados disponíveis sobre a eficácia dos antidepressivos são conflitantes. Da mesma forma, a apatia também pode complicar a ELA e piorar o prognóstico. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral com efeito antidepressivo comprovado em pacientes que sofrem de depressão maior e na depressão associada a vários distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da rTMS na melhora da depressão e - como desfecho secundário - da apatia e funcionamento diário em pacientes com ELA.

A intervenção incluirá dez sessões diárias de rTMS. Em cada sessão serão administrados 3000 pulsos magnéticos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. A intensidade da estimulação será igual a 120% do valor do limiar motor para o primeiro interósseo dorsal direito.

A avaliação da gravidade da depressão e da apatia e funcionamento diário será feita antes e depois da terapia, bem como duas e quatro semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kraków, Polônia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios de el Escorial (Brooks et al. 2000)
  • Depressão definida como a pontuação no Inventário de Depressão de Beck ≥14
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥26

Critério de exclusão:

  • Sintomas psiquiátricos, que podem influenciar negativamente a tolerância do paciente e a adesão à terapia
  • Insuficiência respiratória e outras complicações de estágios avançados de ELA, que podem comprometer a capacidade do paciente de se submeter ao procedimento do estudo
  • Contra-indicações para rTMS conforme listado pelas Diretrizes da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica (Rossi et al. 2009), ou seja, convulsão no passado, epilepsia, presença de material magnético ao alcance do campo magnético, gravidez, probabilidade de engravidar, eletrodos intracranianos , marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas, síncopes frequentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa
10 hertz (Hz) rTMS será administrado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. A terapia incluirá 10 sessões diárias (em dias consecutivos da semana). A cada sessão serão eliciados 3000 pulsos magnéticos de 120% da intensidade do limiar motor de repouso.
EMTr de alta frequência para induzir a potencialização de longo prazo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Comparador Falso: simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação simulada imitará a ativa, exceto que a bobina estimulante será mantida perpendicularmente ao couro cabeludo, o que garante uma impressão semelhante à estimulação ativa, mas evita que um campo magnético significativo atinja o tecido cerebral.
EMTr de alta frequência para induzir a potencialização de longo prazo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck após rTMS, pontuação total, intervalo de 0 a 63, com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
Mudança da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
Primeiro acompanhamento do Inventário de Depressão de Beck, pontuação total, intervalo de 0 a 63, com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Alteração da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Segundo acompanhamento do Inventário de Depressão de Beck, pontuação total, intervalo de 0 a 63, com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Alteração da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica revisada após rTMS, pontuação total, faixa de 0 a 40 com valores mais altos representando um melhor resultado
Prazo: Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
Mudança da pontuação inicial na Escala Funcional de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica-Revisada para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica - Primeiro acompanhamento revisado, pontuação total, intervalo de 0 a 40 com valores mais altos representando um melhor resultado
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Alteração da pontuação inicial na Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada para a medição realizada duas semanas após o término da EMTr.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica - Segundo acompanhamento revisado, pontuação total, intervalo de 0 a 40 com valores mais altos representando um melhor resultado
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Mudança da pontuação inicial na Escala Funcional de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica-Revisada para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Escala de Avaliação de Apatia Versão Clínica após rTMS, pontuação total, intervalo de 18 a 72 com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
Mudança da pontuação inicial na Versão Clínica da Escala de Avaliação de Apatia para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
Escala de avaliação de apatia versão clínica primeiro acompanhamento, pontuação total, intervalo de 18 a 72 com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Alteração da pontuação inicial na Versão Clínica da Escala de Avaliação de Apatia para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Segundo acompanhamento AES-C, pontuação total, intervalo de 18 a 72 com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Alteração da pontuação inicial na Versão Clínica da Escala de Avaliação de Apatia para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os detalhes dos diagnósticos neurofisiológicos, incluindo o limiar motor, a idade e o sexo, bem como as pontuações individuais do Mini-Exame do Estado Mental, inventário de depressão de Beck, AES-C e Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica revisada serão disponibilizados a outros pesquisadores a pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido, envie por e-mail: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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