- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03892863
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva como Terapia para a Depressão na Esclerose Lateral Amiotrófica
Um estudo piloto de estimulação magnética transcraniana repetitiva para melhora da depressão na esclerose lateral amiotrófica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa caracterizada pela perda progressiva de neurônios motores centrais e periféricos. ALS leva à morte geralmente dentro de 3 a 5 anos a partir do início dos sintomas. O tratamento disponível pode prolongar a duração da doença, mas não pode modificar o curso da doença. A depressão é uma complicação frequente da ELA, que diminui ainda mais a qualidade de vida e os dados disponíveis sobre a eficácia dos antidepressivos são conflitantes. Da mesma forma, a apatia também pode complicar a ELA e piorar o prognóstico. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral com efeito antidepressivo comprovado em pacientes que sofrem de depressão maior e na depressão associada a vários distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da rTMS na melhora da depressão e - como desfecho secundário - da apatia e funcionamento diário em pacientes com ELA.
A intervenção incluirá dez sessões diárias de rTMS. Em cada sessão serão administrados 3000 pulsos magnéticos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. A intensidade da estimulação será igual a 120% do valor do limiar motor para o primeiro interósseo dorsal direito.
A avaliação da gravidade da depressão e da apatia e funcionamento diário será feita antes e depois da terapia, bem como duas e quatro semanas depois.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kraków, Polônia, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios de el Escorial (Brooks et al. 2000)
- Depressão definida como a pontuação no Inventário de Depressão de Beck ≥14
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥26
Critério de exclusão:
- Sintomas psiquiátricos, que podem influenciar negativamente a tolerância do paciente e a adesão à terapia
- Insuficiência respiratória e outras complicações de estágios avançados de ELA, que podem comprometer a capacidade do paciente de se submeter ao procedimento do estudo
- Contra-indicações para rTMS conforme listado pelas Diretrizes da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica (Rossi et al. 2009), ou seja, convulsão no passado, epilepsia, presença de material magnético ao alcance do campo magnético, gravidez, probabilidade de engravidar, eletrodos intracranianos , marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas, síncopes frequentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa
10 hertz (Hz) rTMS será administrado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
A terapia incluirá 10 sessões diárias (em dias consecutivos da semana).
A cada sessão serão eliciados 3000 pulsos magnéticos de 120% da intensidade do limiar motor de repouso.
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EMTr de alta frequência para induzir a potencialização de longo prazo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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Comparador Falso: simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação simulada imitará a ativa, exceto que a bobina estimulante será mantida perpendicularmente ao couro cabeludo, o que garante uma impressão semelhante à estimulação ativa, mas evita que um campo magnético significativo atinja o tecido cerebral.
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EMTr de alta frequência para induzir a potencialização de longo prazo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck após rTMS, pontuação total, intervalo de 0 a 63, com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
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Mudança da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
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Primeiro acompanhamento do Inventário de Depressão de Beck, pontuação total, intervalo de 0 a 63, com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Alteração da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Segundo acompanhamento do Inventário de Depressão de Beck, pontuação total, intervalo de 0 a 63, com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Alteração da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica revisada após rTMS, pontuação total, faixa de 0 a 40 com valores mais altos representando um melhor resultado
Prazo: Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
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Mudança da pontuação inicial na Escala Funcional de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica-Revisada para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
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Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica - Primeiro acompanhamento revisado, pontuação total, intervalo de 0 a 40 com valores mais altos representando um melhor resultado
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Alteração da pontuação inicial na Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada para a medição realizada duas semanas após o término da EMTr.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica - Segundo acompanhamento revisado, pontuação total, intervalo de 0 a 40 com valores mais altos representando um melhor resultado
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Mudança da pontuação inicial na Escala Funcional de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica-Revisada para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
|
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Escala de Avaliação de Apatia Versão Clínica após rTMS, pontuação total, intervalo de 18 a 72 com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
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Mudança da pontuação inicial na Versão Clínica da Escala de Avaliação de Apatia para a medição feita diretamente após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após terminar a rTMS
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Escala de avaliação de apatia versão clínica primeiro acompanhamento, pontuação total, intervalo de 18 a 72 com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Alteração da pontuação inicial na Versão Clínica da Escala de Avaliação de Apatia para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Segundo acompanhamento AES-C, pontuação total, intervalo de 18 a 72 com valores mais altos representando um pior resultado
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Alteração da pontuação inicial na Versão Clínica da Escala de Avaliação de Apatia para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Depressão
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
Outros números de identificação do estudo
- JagiellonianU61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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