Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako terapia depresji w stwardnieniu zanikowym bocznym
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jakub Antczak, Jagiellonian University
Badanie pilotażowe powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu poprawy depresji w stwardnieniu zanikowym bocznym
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się postępującą utratą centralnych i obwodowych neuronów ruchowych.
ALS prowadzi do śmierci zwykle w ciągu 3 do 5 lat od wystąpienia objawów.
Dostępne leczenie może wydłużyć czas trwania choroby, ale nie może zmienić jej przebiegu.
Depresja jest częstym powikłaniem ALS, co dodatkowo obniża jakość życia, a dostępne dane dotyczące skuteczności leków przeciwdepresyjnych są sprzeczne.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda modulacji plastyczności mózgu o potwierdzonym działaniu przeciwdepresyjnym.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności rTMS w łagodzeniu depresji u pacjentów z ALS ze stymulacją placebo.
Interwencja obejmie 10 codziennych sesji.
W każdej sesji 3000 impulsów magnetycznych zostanie podanych nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Ocena nasilenia depresji zostanie dokonana przed i po terapii, a także dwa i cztery tygodnie później.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się postępującą utratą centralnych i obwodowych neuronów ruchowych. ALS prowadzi do śmierci zwykle w ciągu 3 do 5 lat od wystąpienia objawów. Dostępne leczenie może wydłużyć czas trwania choroby, ale nie może zmienić jej przebiegu. Depresja jest częstym powikłaniem ALS, co dodatkowo obniża jakość życia, a dostępne dane dotyczące skuteczności leków przeciwdepresyjnych są sprzeczne. Podobnie apatia może również komplikować ALS i pogarszać rokowanie. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda modulacji plastyczności mózgu o udowodnionym działaniu przeciwdepresyjnym u pacjentów z depresją dużą oraz w depresji towarzyszącej kilku schorzeniom neurologicznym, takim jak choroba Parkinsona czy udar mózgu.
Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności rTMS w poprawie depresji oraz – jako drugorzędnego wyniku – apatii i codziennego funkcjonowania u pacjentów z SLA.
Interwencja obejmie dziesięć codziennych sesji rTMS. W każdej sesji 3000 impulsów magnetycznych zostanie podanych nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Intensywność stymulacji będzie równa 120% wartości progowej ruchowej dla międzykostnej pierwszej grzbietowej prawej.
Ocena nasilenia depresji i apatii oraz codziennego funkcjonowania będzie dokonywana przed i po terapii oraz po 2 i 4 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza definitywnego lub prawdopodobnego ALS według kryteriów el Escorial (Brooks i in. 2000)
- Depresja zdefiniowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka ≥14
- Wynik Mini-Mental State Examination ≥26
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychiczne, które mogą negatywnie wpływać na tolerancję i przestrzeganie terapii przez pacjenta
- Niewydolność oddechowa i inne powikłania zaawansowanych stadiów ALS, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do poddania się badanej procedurze
- Przeciwwskazania do rTMS wymienione w Wytycznych Międzynarodowej Federacji Neurofizjologii Klinicznej (Rossi i wsp. 2009) tj. napad w przeszłości, padaczka, obecność materiału magnetycznego w zasięgu pola magnetycznego, ciąża, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, elektrody wewnątrzczaszkowe rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe, częste omdlenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
10 herców (Hz) rTMS zostanie podany nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Terapia obejmie 10 sesji dziennie (w kolejnych dniach tygodnia).
W każdej sesji zostanie wywołanych 3000 impulsów magnetycznych o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego.
|
RTMS o wysokiej częstotliwości w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
|
|
Pozorny komparator: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja pozorowana będzie naśladować stymulację aktywną, z tą różnicą, że cewka stymulująca będzie trzymana prostopadle do skóry głowy, co zapewnia podobne wrażenie jak stymulacja aktywna, ale zapobiega przedostawaniu się znacznego pola magnetycznego do tkanki mózgowej.
|
RTMS o wysokiej częstotliwości w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka po rTMS, całkowity wynik, zakres od 0 do 63, z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po zakończeniu rTMS
|
Zmiana wyniku z wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka na pomiar wykonany bezpośrednio po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po zakończeniu rTMS
|
|
Inwentarz Depresji Becka po pierwszej obserwacji, całkowity wynik, zakres od 0 do 63, z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Inwentarzu Depresji Becka do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
|
|
Druga obserwacja Inwentarza Depresji Becka, całkowity wynik, zakres od 0 do 63, z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Inwentarzu Depresji Becka do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona po rTMS, całkowity wynik, zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Skali Oceny Funkcjonalności Stwardnienia Zanikowego Bocznego – Zrewidowana do pomiaru wykonanego bezpośrednio po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po zakończeniu rTMS
|
|
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona pierwsza obserwacja, całkowity wynik, zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Skali Oceny Funkcjonalności Stwardnienia Zanikowego Bocznego – Zrewidowana do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
|
|
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona druga obserwacja, całkowity wynik, zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Skali Oceny Funkcjonalności Stwardnienia Zanikowego Bocznego – Zrewidowana do pomiaru wykonanego bezpośrednio po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
|
|
Skala oceny apatii Wersja kliniczna po rTMS, całkowity wynik, zakres od 18 do 72, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Klinicznej wersji Skali Oceny Apatii do pomiaru wykonanego bezpośrednio po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po zakończeniu rTMS
|
|
Skala oceny apatii wersja kliniczna pierwsza obserwacja, całkowity wynik, zakres od 18 do 72, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Klinicznej wersji Skali Oceny Apatii do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
|
|
Druga obserwacja AES-C, całkowity wynik, zakres od 18 do 72, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w wersji klinicznej skali oceny apatii do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
|
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Depresja
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- JagiellonianU61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zostaną udostępnione szczegóły diagnostyki neurofizjologicznej, w tym próg motoryczny, wiek i płeć, a także indywidualne wyniki Mini-Mental State Examination, inwentarz depresji Becka, AES-C i poprawiona skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego innym naukowcom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie wyślij e-mailem: jantczak@cm-uj.krakow.pl
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .