Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция как терапия депрессии при боковом амиотрофическом склерозе

6 февраля 2020 г. обновлено: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для улучшения депрессии при боковом амиотрофическом склерозе

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующей гибелью центральных и периферических мотонейронов. БАС приводит к смерти обычно в течение 3-5 лет с момента появления симптомов. Доступное лечение может продлить продолжительность болезни, но не может изменить ее течение. Депрессия является частым осложнением БАС, что еще больше снижает качество жизни, а имеющиеся данные об эффективности антидепрессантов противоречивы. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — неинвазивный метод модуляции пластичности мозга с подтвержденным антидепрессивным эффектом. Целью данного исследования является сравнение эффективности рТМС в улучшении депрессии у пациентов с БАС при стимуляции плацебо. Вмешательство будет включать 10 ежедневных сеансов. В каждом сеансе 3000 магнитных импульсов будут вводиться в левую дорсолатеральную префронтальную кору. Оценка тяжести депрессии будет производиться до и после терапии, а также через две и четыре недели.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующей гибелью центральных и периферических мотонейронов. БАС приводит к смерти обычно в течение 3-5 лет с момента появления симптомов. Доступное лечение может продлить продолжительность болезни, но не может изменить ее течение. Депрессия является частым осложнением БАС, что еще больше снижает качество жизни, а имеющиеся данные об эффективности антидепрессантов противоречивы. Точно так же апатия может осложнять БАС и ухудшать прогноз. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — неинвазивный метод модуляции пластичности мозга с доказанным антидепрессивным эффектом у пациентов, страдающих большой депрессией и депрессией, связанной с некоторыми неврологическими расстройствами, такими как болезнь Паркинсона или инсульт.

Целью данного исследования является сравнение эффективности рТМС в улучшении депрессии и, как вторичный результат, апатии и повседневного функционирования у пациентов с БАС.

Вмешательство будет включать десять ежедневных сеансов рТМС. В каждом сеансе 3000 магнитных импульсов будут вводиться в левую дорсолатеральную префронтальную кору. Интенсивность стимуляции будет равна 120% порогового значения моторики для правой первой дорсальной межкостной мышцы.

Оценка тяжести депрессии, апатии и повседневного функционирования будет проводиться до и после терапии, а также через две и четыре недели.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика определенного или вероятного БАС по критериям Эль-Эскориала (Brooks et al., 2000)
  • Депрессия определяется как оценка по опроснику депрессии Бека ≥14.
  • Минимальное обследование психического состояния: балл ≥26

Критерий исключения:

  • Психиатрические симптомы, которые могут негативно повлиять на толерантность пациента и приверженность терапии
  • Дыхательная недостаточность и другие осложнения на поздних стадиях БАС, которые могут поставить под угрозу способность пациента пройти процедуру исследования.
  • Противопоказания к рТМС, перечисленные в Руководстве Международной федерации клинической нейрофизиологии (Росси и др., 2009), т. е. судороги в прошлом, эпилепсия, наличие магнитных материалов в пределах досягаемости магнитного поля, беременность, вероятность беременности, внутричерепные электроды кардиостимулятор или внутрисердечные линии, частые обмороки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
10 герц (Гц) rTMS будет вводиться над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Терапия будет включать 10 ежедневных сеансов (в последовательные дни недели). В каждом сеансе будет вызываться 3000 магнитных импульсов интенсивностью 120% пороговой интенсивности покоящегося мотора.
Устройство: активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Высокочастотная рТМС для индукции долговременной потенциации в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
Фальшивый компаратор: имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация стимуляции будет имитировать активную, за исключением того, что стимулирующая катушка будет удерживаться перпендикулярно к коже головы, что обеспечивает такое же впечатление, как и при активной стимуляции, но предотвращает попадание значительного магнитного поля в ткани головного мозга.
Устройство: имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Высокочастотная рТМС для индукции долговременной потенциации в левой дорсолатеральной префронтальной коре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека после rTMS, общий балл, диапазон от 0 до 63, где более высокие значения представляют худший исход
Временное ограничение: До рТМС, непосредственно (в тот же день) после окончания рТМС
Изменение исходного балла в опроснике депрессии Бека на измерение, проведенное сразу после завершения rTMS.
До рТМС, непосредственно (в тот же день) после окончания рТМС
Опросник депрессии Бека, первое последующее наблюдение, общий балл, диапазон от 0 до 63, причем более высокие значения представляют худший исход.
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
Изменение исходного балла в опроснике депрессии Бека на измерение, проведенное через две недели после завершения rTMS.
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
Опросник депрессии Бека, второе последующее наблюдение, общий балл, диапазон от 0 до 63, причем более высокие значения представляют худший исход.
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
Изменение исходного балла в опроснике депрессии Бека на измерение, проведенное через четыре недели после завершения rTMS.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза, пересмотренная после rTMS, общий балл, диапазон от 0 до 40, где более высокие значения представляют лучший результат
Временное ограничение: До рТМС, непосредственно (в тот же день) после окончания рТМС
Изменение исходного балла по пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза на измерение, проведенное сразу после окончания рТМС.
До рТМС, непосредственно (в тот же день) после окончания рТМС
Функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза — пересмотренная шкала первого наблюдения, общий балл, диапазон от 0 до 40, где более высокие значения представляют лучший результат
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
Изменение исходного балла по пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
Функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза — пересмотренная шкала второго наблюдения, общий балл, диапазон от 0 до 40, где более высокие значения представляют лучший результат
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
Изменение исходного балла по пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза на измерение, проведенное сразу после окончания рТМС.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
Клиническая версия шкалы оценки апатии после rTMS, общий балл, диапазон от 18 до 72, где более высокие значения представляют худший результат
Временное ограничение: До рТМС, непосредственно (в тот же день) после окончания рТМС
Изменение исходного балла в клинической версии шкалы оценки апатии на измерение, проведенное сразу после завершения рТМС.
До рТМС, непосредственно (в тот же день) после окончания рТМС
Клиническая версия шкалы оценки апатии первое последующее наблюдение, общий балл, диапазон от 18 до 72, где более высокие значения представляют худший результат
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
Изменение исходного балла в клинической версии шкалы оценки апатии на измерение, проведенное через две недели после завершения rTMS.
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
Второе последующее наблюдение по шкале AES-C, общий балл в диапазоне от 18 до 72, при этом более высокие значения представляют худший исход.
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
Изменение исходного балла в клинической версии шкалы оценки апатии на измерение, проведенное через четыре недели после завершения рТМС.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Следователи

  • Главный следователь: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JagiellonianU61

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После завершения исследования будут доступны детали нейрофизиологической диагностики, включая двигательный порог, возраст и пол, а также индивидуальные баллы по мини-обследованию психического состояния, инвентаризации депрессии Бека, AES-C и пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза. другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу отправить по электронной почте: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться