Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio masennuksen hoitona amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta masennuksen parantamiseksi amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista sentraalisten ja perifeeristen motoristen hermosolujen asteittainen häviäminen. ALS johtaa kuolemaan yleensä 3–5 vuoden kuluessa oireiden alkamisesta. Saatavilla oleva hoito voi pidentää taudin kestoa, mutta ei voi muuttaa taudin kulkua. Masennus on yleinen ALS:n komplikaatio, joka heikentää entisestään elämänlaatua ja saatavilla olevat tiedot masennuslääkkeiden tehokkuudesta ovat ristiriitaisia. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi, jolla on vahvistettu masennusta estävä vaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTMS:n tehokkuutta ALS-potilaiden masennuksen parantamisessa lumelääkestimulaatiolla. Interventio sisältää 10 päivittäistä istuntoa. Jokaisessa istunnossa annetaan 3000 magneettipulssia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Masennuksen vakavuus arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kahden ja neljän viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista sentraalisten ja perifeeristen motoristen hermosolujen asteittainen häviäminen. ALS johtaa kuolemaan yleensä 3–5 vuoden kuluessa oireiden alkamisesta. Saatavilla oleva hoito voi pidentää taudin kestoa, mutta ei voi muuttaa taudin kulkua. Masennus on yleinen ALS:n komplikaatio, joka heikentää entisestään elämänlaatua ja saatavilla olevat tiedot masennuslääkkeiden tehokkuudesta ovat ristiriitaisia. Samoin apatia voi myös vaikeuttaa ALS:ää ja huonontaa ennustetta. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi, jolla on todistettu masennusta estävä vaikutus potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta ja masennuksesta, joka liittyy useisiin neurologisiin sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin tai aivohalvaukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTMS:n tehokkuutta masennuksen ja - toissijaisena tuloksena - apatian ja päivittäisen toiminnan parantamisessa ALS-potilailla.

Interventio sisältää kymmenen päivittäistä rTMS-istuntoa. Jokaisessa istunnossa annetaan 3000 magneettipulssia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Stimuloinnin intensiteetti on 120 % oikean ensimmäisen selkäluun välisen motorisen kynnysarvosta.

Masennuksen vaikeusasteen sekä apatian ja päivittäisen toimintakyvyn arviointi tehdään ennen terapiaa ja sen jälkeen sekä kahden ja neljän viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varman tai todennäköisen ALS:n diagnoosi el Escorial-kriteerien mukaan (Brooks et al. 2000)
  • Masennus määritellään pisteeksi Beckin masennusinventaariossa ≥14
  • Mini-Mental State Examination pisteet ≥26

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset oireet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan sietokykyyn ja hoitoon sitoutumiseen
  • Hengitysvajaus ja muut ALS:n pitkälle edenneiden vaiheiden komplikaatiot, jotka voivat heikentää potilaan kykyä käydä läpi tutkimusmenettely
  • Kansainvälisen kliinisen neurofysiologian liiton ohjeissa (Rossi et al. 2009) luetellut rTMS:n vasta-aiheet, eli aiempi kohtaus, epilepsia, magneettisen materiaalin esiintyminen magneettikentän ulottuvilla, raskaus, raskaaksi tulemisen todennäköisyys, kallonsisäiset elektrodit , sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat, usein pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
10 hertsin (Hz) rTMS:ää annetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli. Hoito sisältää 10 päivittäistä hoitokertaa (peräkkäisinä viikonpäivinä). Jokaisessa istunnossa herätetään 3000 magneettipulssia, jotka ovat 120 % lepomoottorin kynnysvoimakkuudesta.
Laite: aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Korkeataajuinen rTMS indusoi pitkän aikavälin potentiaatio vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa
Huijausvertailija: näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valestimulaatio jäljittelee aktiivista, paitsi että stimuloivaa kelaa pidetään kohtisuorassa päänahan suhteen, mikä takaa samanlaisen vaikutelman kuin aktiivinen stimulaatio, mutta estää merkittävän magneettikentän pääsyn aivokudokseen.
Laite: näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Korkeataajuinen rTMS indusoi pitkän aikavälin potentiaatio vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennusinventaari rTMS:n jälkeen, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–63, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen
Muuta Beck's Depression Inventoryn peruspistemäärästä mittaukseen, joka on otettu välittömästi rTMS:n päätyttyä.
Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen
Beckin masennusinventaarin ensimmäinen seuranta, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–63, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos Beck's Depression Inventoryn peruspisteestä mittaukseen, joka on otettu kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Beckin masennusinventaarin toinen seuranta, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–63, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos Beck's Depression Inventoryn peruspisteestä neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistettu rTMS:n jälkeen, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–40, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen arviointiasteikon peruspistemäärästä - tarkistettu mittaukseen, joka on otettu välittömästi rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko – tarkistettu ensimmäinen seuranta, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–40, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen arviointiasteikon peruspisteistä - tarkistettu mittaukseen, joka tehtiin kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko – tarkistettu toinen seuranta, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–40, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen arviointiasteikon peruspistemäärästä - tarkistettu mittaukseen, joka on otettu välittömästi rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Apatian arviointiasteikon kliininen versio rTMS:n jälkeen, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 18–72, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos Apathy Evaluation Scale -asteikon kliinisen version peruspisteistä mittaukseen, joka on otettu välittömästi rTMS:n päätyttyä.
Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen
Apatian arviointiasteikon kliininen versio, ensimmäinen seuranta, kokonaispistemäärä, alue 18–72, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos Apathy Evaluation Scale Clinical Version peruspisteistä mittaukseen, joka tehtiin kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
AES-C toinen seuranta, kokonaispistemäärä, vaihteluväli 18–72, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos Apathy Evaluation Scale Clinical Version peruspisteistä neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JagiellonianU61

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä saatavilla on neurofysiologisen diagnostiikan yksityiskohdat, mukaan lukien motorinen kynnys, ikä ja sukupuoli sekä yksilölliset pisteet mielentilatutkimuksesta, Beckin masennuskartoituksesta, AES-C:stä ja amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisesta arvioinnista. muille tutkijoille pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä pyynnöstä sähköpostitse: jantczak@cm-uj.krakow.pl

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa