Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering som terapi for depresjon ved amyotrofisk lateral sklerose

6. februar 2020 oppdatert av: Jakub Antczak, Jagiellonian University

En pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for forbedring av depresjon ved amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved progressivt tap av sentrale og perifere motoriske nevroner. ALS fører vanligvis til døden innen 3 til 5 år fra symptomene begynner. Tilgjengelig behandling kan forlenge sykdomsvarigheten, men kan ikke endre sykdomsforløpet. Depresjon er en hyppig komplikasjon av ALS, som ytterligere reduserer livskvaliteten og tilgjengelige data om effektiviteten til antidepressiva er motstridende. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for modulering av hjerneplastisitet med bekreftet antidepressiv effekt. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til rTMS for å forbedre depresjonen hos pasienter med ALS med placebostimulering. Intervensjonen vil omfatte 10 daglige økter. I hver økt vil 3000 magnetiske pulser bli administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon vil bli gjort før og etter behandling, samt to og fire uker senere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved progressivt tap av sentrale og perifere motoriske nevroner. ALS fører vanligvis til døden innen 3 til 5 år fra symptomene begynner. Tilgjengelig behandling kan forlenge sykdomsvarigheten, men kan ikke endre sykdomsforløpet. Depresjon er en hyppig komplikasjon av ALS, som ytterligere reduserer livskvaliteten og tilgjengelige data om effektiviteten til antidepressiva er motstridende. På samme måte kan apatien også komplisere ALS og forverre prognosen. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for modulering av hjerneplastisitet med bevist antidepressiv effekt hos pasienter som lider av alvorlig depresjon og ved depresjon assosiert med flere nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom eller hjerneslag.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av rTMS for å forbedre depresjonen og - som et sekundært resultat - apatien og den daglige funksjonen hos pasienter med ALS.

Intervensjonen vil inkludere ti daglige økter med rTMS. I hver økt vil 3000 magnetiske pulser bli administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Stimuleringsintensiteten vil tilsvare 120 % av den motoriske terskelverdien for høyre første dorsal interosseus.

Vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og av apati og daglig funksjon vil bli gjort før og etter behandling, samt to og fire uker senere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av sikker eller sannsynlig ALS i henhold til el Escorial-kriterier (Brooks et al. 2000)
  • Depresjon definert som poengsummen i Beck's Depression Inventory ≥14
  • Poengsum for mini-mental tilstandseksamen ≥26

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske symptomer, som kan påvirke pasientens toleranse og etterlevelse av terapi negativt
  • Respiratorisk insuffisiens og andre komplikasjoner av avanserte stadier av ALS, som kan kompromittere pasientens evne til å gjennomgå studieprosedyren
  • Kontraindikasjoner for rTMS som listet opp i retningslinjene til International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), dvs. tidligere anfall, epilepsi, tilstedeværelse av magnetisk materiale innenfor rekkevidden av magnetfelt, graviditet, sannsynlighet for å bli gravid, intrakranielle elektroder , pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil bli administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Terapien vil omfatte 10 daglige økter (på sammenhengende ukedager). I hver økt vil 3000 magnetiske pulser på 120 % av hvilemotorterskelintensiteten utløses.
Høyfrekvent rTMS for å indusere langsiktig potensering i venstre dorsolateral prefrontal cortex
Sham-komparator: falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil etterligne den aktive, bortsett fra at stimuleringsspolen holdes vinkelrett på hodebunnen, noe som sikrer et lignende inntrykk som den aktive stimuleringen, men forhindrer at betydelig magnetfelt når hjernevevet.
Høyfrekvent rTMS for å indusere langsiktig potensering i venstre dorsolateral prefrontal cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck's Depression Inventory ater rTMS, total poengsum, område 0 til 63, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
Endre fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til målingen tatt rett etter fullført rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
Becks depresjonsinventar første oppfølging, total poengsum, område 0 til 63, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Becks depresjonsinventar andre oppfølging, total poengsum, område 0 til 63, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til målingen tatt fire uker etter endt rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Skala-revidert etter rTMS, total poengsum, område 0 til 40 med høyere verdier som representerer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
Endring fra baseline-skåre i Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Rating Scale-Revidert til målingen tatt rett etter endt rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Skala-revidert første oppfølging, total poengsum, område 0 til 40 med høyere verdier som representerer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-score i Amyotrofisk lateralsklerose funksjonell vurderingsskala-revidert til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Skala-revidert andre oppfølging, total poengsum, område 0 til 40 med høyere verdier som representerer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-skåre i Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Rating Scale-Revidert til målingen tatt rett etter endt rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Apati evalueringsskala klinisk versjon ater rTMS, total poengsum, område 18 til 72 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
Endre fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til målingen tatt rett etter fullført rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
Apati Evalueringsskala Klinisk versjon første oppfølging, total poengsum, område 18 til 72 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
AES-C andre oppfølging, total poengsum, område 18 til 72 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført studien, vil detaljene om nevrofysiologisk diagnostikk, inkludert motorisk terskel, alder og kjønn, samt individuelle skårer for Mini-Mental State Examination, Beck-depresjonsinventar, AES-C og Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised gjøres tilgjengelig. til andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel send på e-post: jantczak@cm-uj.krakow.pl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere