- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892863
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering som terapi for depresjon ved amyotrofisk lateral sklerose
En pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for forbedring av depresjon ved amyotrofisk lateral sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved progressivt tap av sentrale og perifere motoriske nevroner. ALS fører vanligvis til døden innen 3 til 5 år fra symptomene begynner. Tilgjengelig behandling kan forlenge sykdomsvarigheten, men kan ikke endre sykdomsforløpet. Depresjon er en hyppig komplikasjon av ALS, som ytterligere reduserer livskvaliteten og tilgjengelige data om effektiviteten til antidepressiva er motstridende. På samme måte kan apatien også komplisere ALS og forverre prognosen. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for modulering av hjerneplastisitet med bevist antidepressiv effekt hos pasienter som lider av alvorlig depresjon og ved depresjon assosiert med flere nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom eller hjerneslag.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av rTMS for å forbedre depresjonen og - som et sekundært resultat - apatien og den daglige funksjonen hos pasienter med ALS.
Intervensjonen vil inkludere ti daglige økter med rTMS. I hver økt vil 3000 magnetiske pulser bli administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Stimuleringsintensiteten vil tilsvare 120 % av den motoriske terskelverdien for høyre første dorsal interosseus.
Vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og av apati og daglig funksjon vil bli gjort før og etter behandling, samt to og fire uker senere.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av sikker eller sannsynlig ALS i henhold til el Escorial-kriterier (Brooks et al. 2000)
- Depresjon definert som poengsummen i Beck's Depression Inventory ≥14
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen ≥26
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske symptomer, som kan påvirke pasientens toleranse og etterlevelse av terapi negativt
- Respiratorisk insuffisiens og andre komplikasjoner av avanserte stadier av ALS, som kan kompromittere pasientens evne til å gjennomgå studieprosedyren
- Kontraindikasjoner for rTMS som listet opp i retningslinjene til International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), dvs. tidligere anfall, epilepsi, tilstedeværelse av magnetisk materiale innenfor rekkevidden av magnetfelt, graviditet, sannsynlighet for å bli gravid, intrakranielle elektroder , pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil bli administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Terapien vil omfatte 10 daglige økter (på sammenhengende ukedager).
I hver økt vil 3000 magnetiske pulser på 120 % av hvilemotorterskelintensiteten utløses.
|
Høyfrekvent rTMS for å indusere langsiktig potensering i venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
|
Sham-komparator: falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil etterligne den aktive, bortsett fra at stimuleringsspolen holdes vinkelrett på hodebunnen, noe som sikrer et lignende inntrykk som den aktive stimuleringen, men forhindrer at betydelig magnetfelt når hjernevevet.
|
Høyfrekvent rTMS for å indusere langsiktig potensering i venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck's Depression Inventory ater rTMS, total poengsum, område 0 til 63, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
|
Endre fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til målingen tatt rett etter fullført rTMS.
|
Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
|
|
Becks depresjonsinventar første oppfølging, total poengsum, område 0 til 63, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Becks depresjonsinventar andre oppfølging, total poengsum, område 0 til 63, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-score i Beck's Depression Inventory til målingen tatt fire uker etter endt rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Skala-revidert etter rTMS, total poengsum, område 0 til 40 med høyere verdier som representerer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-skåre i Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Rating Scale-Revidert til målingen tatt rett etter endt rTMS.
|
Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
|
|
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Skala-revidert første oppfølging, total poengsum, område 0 til 40 med høyere verdier som representerer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-score i Amyotrofisk lateralsklerose funksjonell vurderingsskala-revidert til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Skala-revidert andre oppfølging, total poengsum, område 0 til 40 med høyere verdier som representerer et bedre resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-skåre i Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Rating Scale-Revidert til målingen tatt rett etter endt rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Apati evalueringsskala klinisk versjon ater rTMS, total poengsum, område 18 til 72 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
|
Endre fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til målingen tatt rett etter fullført rTMS.
|
Før rTMS, direkte (på samme dag) etter endt rTMS
|
|
Apati Evalueringsskala Klinisk versjon første oppfølging, total poengsum, område 18 til 72 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
AES-C andre oppfølging, total poengsum, område 18 til 72 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-score i Apathy Evaluation Scale Clinical Version til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Depresjon
- Sklerose
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .